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出境医 / 临床实验 / Islatravir和美沙酮药代动力学（MK-8591-029）
Islatravir和美沙酮药代动力学（MK-8591-029）
研究描述
简要摘要：
本研究旨在确定Islatravir（ISL）[MK-8591]对美沙酮药代动力学（PK）的影响。主要目的是评估ISL在口服美沙酮治疗的参与者中是否会影响S-Methadone和R-Methadone的血浆浓度时间曲线下的面积从服用到24小时的剂量（AUC0-24）。假设在美沙酮 + ISL的单剂量共同给药后，用于S-和R-甲基的血浆AUC0-24HR将相似。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 药物：Islatravir药物：美沙酮 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项临床试验，研究了单剂量的伊斯兰维尔（MK-8591）对美沙酮药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：美沙酮 + ISL 美沙酮维护的参与者（每天为20至200 mg [QD]从14天到第-1天到第10天到第15天）接收美沙酮20至200 mg QD在第1天到第9天，ISL 60 mg在第2天接受一次60 mg 。 | 药物：Islatravir ISL 30 mg x 2（总共60毫克）用口取。 其他名称：MK-8591 药物：美沙酮 美沙酮20至200 mg QD被口采取。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆浓度时间曲线下的剂量纳正态曲线，从S-甲基酮的0-24小时（AUC0-24HR）[时间范围：第1天]S-甲基酮的AUC0-24小时将在第1天确定。
- R-Methadone的剂量拟函数AUC0-24HR [时间范围：第1天]R-Methadone的AUC0-24小时将在第1天确定。
- S-甲基二酮 + ISL的剂量拟函数AUC0-24HR [时间范围：第1天]S-METHADONE的AUC0-24小时将在第2天确定60 mg。
- R-Methadone + ISL的剂量拟态度AUC0-24HR [时间范围：第1天]R-Methadone的AUC0-24小时将在第2天确定60 mg。
次要结果度量 ：
- R-Methadone的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天]R-Methadone的CMAX将在第1天确定。
- R-Methadone的药物后24小时血浆浓度[时间范围：第1天]R-Methadone的C24小时将在第1天确定。
- R-Methadone的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天]R-Methadone的TMAX将在第1天确定。
- R-Methadone + ISL的CMAX [时间范围：第2天]R-Methadone + ISL 60 mg的CMAX将在第2天确定。
- R-Methadone + ISL的C24小时[时间范围：第2天]R-Methadone + ISL 60 mg的C24HR将在第2天确定。
- R-甲基二酮 + ISL的TMAX [时间范围：第2天]R-Methadone + ISL 60 mg的TMAX将在第2天确定。
- s-Methadone的CMAX [时间范围：第1天]S-Methadone的CMAX将在第1天确定。
- s-Methadone的C24小时[时间范围：第1天]S-甲基酮的C24小时将在第1天确定。
- S-甲基的TMAX [时间范围：第1天]S-Methadone的TMAX将在第1天确定。
- S-甲基二酮 + ISL的CMAX [时间范围：第2天]S-Methadone + ISL 60 mg的CMAX将在第2天确定。
- s-Methadone + ISL的C24小时[时间范围：第2天]S-甲基酮 + ISL 60 mg的C24小时将在第2天确定。
- S-甲基二酮 + ISL的TMAX [时间范围：第2天]S-Methadone + ISL 60 mg的TMAX将在第2天确定。
- 美沙酮的CMAX [时间范围：第1天]美沙酮的CMAX将在第1天确定。
- 美沙酮的C24小时[时间范围：第1天]美沙酮的C24小时将在第1天确定。
- 美沙酮的TMAX [时间范围：第1天]美沙酮的TMAX将在第1天确定。
- 美沙酮 + ISL的CMAX [时间范围：第2天]美沙酮 + ISL 60 mg的CMAX将在第2天确定。
- 美沙酮 + ISL的C24小时[时间范围：第2天]白沙酮 + ISL 60 mg的C24小时将在第2天确定。
- 美沙酮 + ISL的TMAX [时间范围：第2天]美沙酮 + ISL 60 mg的TMAX将在第2天确定。
- 总美沙酮的剂量拟函数AUC0-24HR [时间范围：第1天]美沙酮的AUC0-24小时将在第1天确定。
- 总美沙酮 + ISL的剂量拟函数AUC0-24HR [时间范围：第2天]白沙酮 + ISL 60 mg的AUC0-24小时将在第2天确定。
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多16天]将确定具有AES的参与者的百分比。
- 由于AES（时间范围：最多16天），参与者中止研究疗法的百分比将确定因AES引起的研究疗法的参与者百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 具有体重指数（BMI）> 18和≤35kg/m^2
- 根据在筛查访问中和进行研究药物之前获得的实验室安全测试，状况良好
- 基于病史，体格检查，生命体征测量和心电图（ECG）的健康状况良好，在随机分组之前进行。
- 筛查时具有阴性人免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体测试
- 对于男性参与者，遵循与当地法规一致的避孕指南
- 对于女性参与者：
- 不是有生育潜力的女人（WOCBP）或
- 是WOCBP，使用可接受的避孕或戒酒
- 在第1天之前至少两个（2）个月，可靠地参加美沙酮维护计划
- 同意不更改其当前维护美沙酮剂量为20-200毫克，以每日剂量给药
排除标准：
- 有临床上显着内分泌，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸道，泌尿生殖器或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 在研究期间（筛查）访问或预期进行研究期间，在精神或法律上丧失了能力，有重大的情绪问题
- 有癌症病史（恶性）
- 具有明显多种和/或严重的过敏病史（例如，食物，药物，乳胶），或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即，全身过敏反应）
- 在筛查前的4周内进行了重大手术，捐赠或失去了1单位的血液（约500毫升）
- 除美沙酮外，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药疗法大约2周（或5个半寿命）在14天之前的第一个剂量之前（或5个半衰期）美沙酮维护阶段在第1天之前，在整个试验期间，直到AE随访电话（第16天）
- 在访问（筛查）访问之前，已在4周（或5个半衰期）内参加了另一项研究研究。
- 具有QTC间隔> 450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性），具有扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭/心脏病/心脏病或长QT综合征的家族病史），未经培训的低钾症或高磁症，Harpokalemia或Hypomagesmia，正在服用延长美沙酮以外QT/QTC间隔的伴随药物
- 在临床研究部门（CRU）中，每天不会限制吸烟不超过10支香烟
- 消耗超过3杯酒的酒精饮料
- 消耗过多的量，定义为大于6份（约1份相当于120毫克咖啡因）咖啡，茶，可乐，能量饮料或其他含咖啡因的饮料
- 除四氢大麻酚（THC）外，还对具有很高滥用潜力的药物进行了积极的筛查，例如可卡因，苯丙胺，甲基二甲基甲甲基甲基甲基苯丙胺（MDMA），巴比妥酸盐，苯甲酸苯甲酸酯，苯二氮卓类药物（在排除标准7），或OpioIses/OpioIsios/Opioides/Opioids opioids/Opioids opioids/Opioids。在-1
- 提出了研究人员对安全参与研究的任何担忧，或者出于任何其他原因，研究者认为参与者不适合参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 美国研究中心有限责任公司（网站0002） | 招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33024 | |
| 联系人：研究协调员954-990-7649 | |
| 美国，犹他州 | |
| PRA健康科学（网站0001） | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84124 | |
| 联系人：研究协调员801-904-4576 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Islatravir和美沙酮药代动力学（MK-8591-029） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，研究了单剂量的伊斯兰维尔（MK-8591）对美沙酮药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在确定Islatravir（ISL）[MK-8591]对美沙酮药代动力学（PK）的影响。主要目的是评估ISL在口服美沙酮治疗的参与者中是否会影响S-Methadone和R-Methadone的血浆浓度时间曲线下的面积从服用到24小时的剂量（AUC0-24）。假设在美沙酮 + ISL的单剂量共同给药后，用于S-和R-甲基的血浆AUC0-24HR将相似。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：美沙酮 + ISL 美沙酮维护的参与者（每天为20至200 mg [QD]从14天到第-1天到第10天到第15天）接收美沙酮20至200 mg QD在第1天到第9天，ISL 60 mg在第2天接受一次60 mg 。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04568603 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8591-029 MK-8591-029（其他标识符：默克协议编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
本研究旨在确定Islatravir（ISL）[MK-8591]对美沙酮药代动力学（PK）的影响。主要目的是评估ISL在口服美沙酮治疗的参与者中是否会影响S-Methadone和R-Methadone的血浆浓度时间曲线下的面积从服用到24小时的剂量（AUC0-24）。假设在美沙酮 + ISL的单剂量共同给药后，用于S-和R-甲基的血浆AUC0-24HR将相似。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 药物：Islatravir药物：美沙酮 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项临床试验，研究了单剂量的伊斯兰维尔（MK-8591）对美沙酮药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月14日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- R-Methadone的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天]R-Methadone的CMAX将在第1天确定。
- R-Methadone的药物后24小时血浆浓度[时间范围：第1天]R-Methadone的C24小时将在第1天确定。
- R-Methadone的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天]R-Methadone的TMAX将在第1天确定。
- R-Methadone + ISL的CMAX [时间范围：第2天]R-Methadone + ISL 60 mg的CMAX将在第2天确定。
- R-Methadone + ISL的C24小时[时间范围：第2天]R-Methadone + ISL 60 mg的C24HR将在第2天确定。
- R-甲基二酮 + ISL的TMAX [时间范围：第2天]R-Methadone + ISL 60 mg的TMAX将在第2天确定。
- s-Methadone的CMAX [时间范围：第1天]S-Methadone的CMAX将在第1天确定。
- s-Methadone的C24小时[时间范围：第1天]S-甲基酮的C24小时将在第1天确定。
- S-甲基的TMAX [时间范围：第1天]S-Methadone的TMAX将在第1天确定。
- S-甲基二酮 + ISL的CMAX [时间范围：第2天]S-Methadone + ISL 60 mg的CMAX将在第2天确定。
- s-Methadone + ISL的C24小时[时间范围：第2天]S-甲基酮 + ISL 60 mg的C24小时将在第2天确定。
- S-甲基二酮 + ISL的TMAX [时间范围：第2天]S-Methadone + ISL 60 mg的TMAX将在第2天确定。
- 美沙酮的CMAX [时间范围：第1天]美沙酮的CMAX将在第1天确定。
- 美沙酮的C24小时[时间范围：第1天]美沙酮的C24小时将在第1天确定。
- 美沙酮的TMAX [时间范围：第1天]美沙酮的TMAX将在第1天确定。
- 美沙酮 + ISL的CMAX [时间范围：第2天]美沙酮 + ISL 60 mg的CMAX将在第2天确定。
- 美沙酮 + ISL的C24小时[时间范围：第2天]白沙酮 + ISL 60 mg的C24小时将在第2天确定。
- 美沙酮 + ISL的TMAX [时间范围：第2天]美沙酮 + ISL 60 mg的TMAX将在第2天确定。
- 总美沙酮的剂量拟函数AUC0-24HR [时间范围：第1天]美沙酮的AUC0-24小时将在第1天确定。
- 总美沙酮 + ISL的剂量拟函数AUC0-24HR [时间范围：第2天]白沙酮 + ISL 60 mg的AUC0-24小时将在第2天确定。
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多16天]将确定具有AES的参与者的百分比。
- 由于AES（时间范围：最多16天），参与者中止研究疗法的百分比将确定因AES引起的研究疗法的参与者百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 具有体重指数（BMI）> 18和≤35kg/m^2
- 根据在筛查访问中和进行研究药物之前获得的实验室安全测试，状况良好
- 基于病史，体格检查，生命体征测量和心电图（ECG）的健康状况良好，在随机分组之前进行。
- 筛查时具有阴性人免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体测试
- 对于男性参与者，遵循与当地法规一致的避孕指南
- 对于女性参与者：
- 不是有生育潜力的女人（WOCBP）或
- 是WOCBP，使用可接受的避孕或戒酒
- 在第1天之前至少两个（2）个月，可靠地参加美沙酮维护计划
- 同意不更改其当前维护美沙酮剂量为20-200毫克，以每日剂量给药
排除标准：
- 有临床上显着内分泌，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸道，泌尿生殖器或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 在研究期间（筛查）访问或预期进行研究期间，在精神或法律上丧失了能力，有重大的情绪问题
- 有癌症病史（恶性）
- 具有明显多种和/或严重的过敏病史（例如，食物，药物，乳胶），或对处方药或非处方药或食物的过敏反应或明显的不耐受性（即，全身过敏反应）
- 在筛查前的4周内进行了重大手术，捐赠或失去了1单位的血液（约500毫升）
- 除美沙酮外，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药疗法大约2周（或5个半寿命）在14天之前的第一个剂量之前（或5个半衰期）美沙酮维护阶段在第1天之前，在整个试验期间，直到AE随访电话（第16天）
- 在访问（筛查）访问之前，已在4周（或5个半衰期）内参加了另一项研究研究。
- 具有QTC间隔> 450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性），具有扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭/心脏病/心脏病或长QT综合征的家族病史），未经培训的低钾症或高磁症，Harpokalemia或Hypomagesmia，正在服用延长美沙酮以外QT/QTC间隔的伴随药物
- 在临床研究部门（CRU）中，每天不会限制吸烟不超过10支香烟
- 消耗超过3杯酒的酒精饮料
- 消耗过多的量，定义为大于6份（约1份相当于120毫克咖啡因）咖啡，茶，可乐，能量饮料或其他含咖啡因的饮料
- 除四氢大麻酚（THC）外，还对具有很高滥用潜力的药物进行了积极的筛查，例如可卡因，苯丙胺，甲基二甲基甲甲基甲基甲基苯丙胺（MDMA），巴比妥酸盐，苯甲酸苯甲酸酯，苯二氮卓类药物（在排除标准7），或OpioIses/OpioIsios/Opioides/Opioids opioids/Opioids opioids/Opioids。在-1
- 提出了研究人员对安全参与研究的任何担忧，或者出于任何其他原因，研究者认为参与者不适合参加研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Islatravir和美沙酮药代动力学（MK-8591-029） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项临床试验，研究了单剂量的伊斯兰维尔（MK-8591）对美沙酮药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究旨在确定Islatravir（ISL）[MK-8591]对美沙酮药代动力学（PK）的影响。主要目的是评估ISL在口服美沙酮治疗的参与者中是否会影响S-Methadone和R-Methadone的血浆浓度时间曲线下的面积从服用到24小时的剂量（AUC0-24）。假设在美沙酮 + ISL的单剂量共同给药后，用于S-和R-甲基的血浆AUC0-24HR将相似。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：美沙酮 + ISL 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04568603 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8591-029 MK-8591-029（其他标识符：默克协议编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
