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出境医 / 临床实验 / DNA甲基化生物标志物用于诊断为胆管癌患者（DNA）患者的胆管癌诊断

DNA甲基化生物标志物用于诊断为胆管癌患者（DNA）患者的胆管癌诊断

研究描述
简要摘要：
与刷子标本的细胞学相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管癌胆道狭窄DNA甲基化刷细胞学诊断测试：对照诊断测试：胆管癌不适用

详细说明：
Hoxa1，Neurog1的甲基化用于确定拉丝胆道样品中的胆管癌。但是，该测试对胆管癌的敏感性和特异性仍然需要。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 67名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：诊断
官方标题：胆道刺激性胆管癌患者的胆道刷样样品中的DNA甲基化生物标志物用于诊断胆管癌
实际学习开始日期 ： 2016年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：控制
从已知的良性胆道狭窄病例中的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞学细胞学
诊断测试：控制
从已知的良性胆道狭窄病例中的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞学细胞学

主动比较器：胆管癌
从已知的胆管癌病例的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞细胞学
诊断测试：胆管癌
从已知的胆管癌病例的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞细胞学

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与非恶性胆管狭窄相比，在来自CCAS患者的拉丝胆道样品中确定了HOXA1，Neurog1的甲基化[时间框架：2周]
    分析了胆道刷样品的甲基化指数。


次要结果度量 ：
  1. 敏感性，DNA甲基化对胆管癌诊断的特异性[时间范围：2周]
    分析了甲基化指数的诊断精度用于诊断胆管癌。

  2. 为了比较敏感性，DNA甲基化的特异性与胆道拉丝样品的常规细胞学[时间范围：2周]
    将甲基化指数的诊断精度与常规刷细胞学进行了比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过18岁
  • 患者患有胆管癌和良性狭窄的胆道狭窄

排除标准：

  • 怀孕
  • 病人还有其他恶性肿瘤
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
Siriraj医院医学院
曼谷诺伊，曼谷，泰国，10700
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Varayu Prachayakul Mahidol University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		与非恶性胆管狭窄相比，在来自CCAS患者的拉丝胆道样品中确定了HOXA1，Neurog1的甲基化[时间框架：2周]
分析了胆道刷样品的甲基化指数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 敏感性，DNA甲基化对胆管癌诊断的特异性[时间范围：2周]
    分析了甲基化指数的诊断精度用于诊断胆管癌。
  • 为了比较敏感性，DNA甲基化的特异性与胆道拉丝样品的常规细胞学[时间范围：2周]
    将甲基化指数的诊断精度与常规刷细胞学进行了比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DNA甲基化生物标志物用于诊断为胆管癌的胆管癌患者
官方标题ICMJE胆道刺激性胆管癌患者的胆道刷样样品中的DNA甲基化生物标志物用于诊断胆管癌
简要摘要与刷子标本的细胞学相比
详细说明Hoxa1，Neurog1的甲基化用于确定拉丝胆道样品中的胆管癌。但是，该测试对胆管癌的敏感性和特异性仍然需要。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 胆管癌
  • 胆道狭窄
  • DNA甲基化
  • 刷细胞学
干预ICMJE
  • 诊断测试：控制
    从已知的良性胆道狭窄病例中的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞学细胞学
  • 诊断测试：胆管癌
    从已知的胆管癌病例的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞细胞学
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：控制
    从已知的良性胆道狭窄病例中的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞学细胞学
    干预：诊断测试：控制
  • 主动比较器：胆管癌
    从已知的胆管癌病例的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞细胞学
    干预：诊断测试：胆管癌
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 67
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过18岁
  • 患者患有胆管癌和良性狭窄的胆道狭窄

排除标准：

  • 怀孕
  • 病人还有其他恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568512
其他研究ID编号ICMJE 149/2559
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Varayu Prachayakul Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与刷子标本的细胞学相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管癌胆道狭窄DNA甲基化刷细胞学诊断测试：对照诊断测试：胆管癌不适用

详细说明：
Hoxa1，Neurog1的甲基化用于确定拉丝胆道样品中的胆管癌。但是，该测试对胆管癌的敏感性和特异性仍然需要。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 67名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：诊断
官方标题：胆道刺激性胆管癌患者的胆道刷样样品中的DNA甲基化生物标志物用于诊断胆管癌
实际学习开始日期 ： 2016年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：控制
从已知的良性胆道狭窄病例中的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞学细胞学
诊断测试：控制
从已知的良性胆道狭窄病例中的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞学细胞学

主动比较器：胆管癌
从已知的胆管癌病例的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞细胞学
诊断测试：胆管癌
从已知的胆管癌病例的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞细胞学

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与非恶性胆管狭窄相比，在来自CCAS患者的拉丝胆道样品中确定了HOXA1，Neurog1的甲基化[时间框架：2周]
    分析了胆道刷样品的甲基化指数。


次要结果度量 ：
  1. 敏感性，DNA甲基化对胆管癌诊断的特异性[时间范围：2周]
    分析了甲基化指数的诊断精度用于诊断胆管癌。

  2. 为了比较敏感性，DNA甲基化的特异性与胆道拉丝样品的常规细胞学[时间范围：2周]
    将甲基化指数的诊断精度与常规刷细胞学进行了比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过18岁
  • 患者患有胆管癌和良性狭窄的胆道狭窄

排除标准：

  • 怀孕
  • 病人还有其他恶性肿瘤
联系人和位置

位置
位置表的布局表
泰国
Siriraj医院医学院
曼谷诺伊，曼谷，泰国，10700
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Varayu Prachayakul Mahidol University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）		与非恶性胆管狭窄相比，在来自CCAS患者的拉丝胆道样品中确定了HOXA1，Neurog1的甲基化[时间框架：2周]
分析了胆道刷样品的甲基化指数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月23日）
  • 敏感性，DNA甲基化对胆管癌诊断的特异性[时间范围：2周]
    分析了甲基化指数的诊断精度用于诊断胆管癌。
  • 为了比较敏感性，DNA甲基化的特异性与胆道拉丝样品的常规细胞学[时间范围：2周]
    将甲基化指数的诊断精度与常规刷细胞学进行了比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DNA甲基化生物标志物用于诊断为胆管癌的胆管癌患者
官方标题ICMJE胆道刺激性胆管癌患者的胆道刷样样品中的DNA甲基化生物标志物用于诊断胆管癌
简要摘要与刷子标本的细胞学相比
详细说明Hoxa1，Neurog1的甲基化用于确定拉丝胆道样品中的胆管癌。但是，该测试对胆管癌的敏感性和特异性仍然需要。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 胆管癌
  • 胆道狭窄
  • DNA甲基化
  • 刷细胞学
干预ICMJE
  • 诊断测试：控制
    从已知的良性胆道狭窄病例中的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞学细胞学
  • 诊断测试：胆管癌
    从已知的胆管癌病例的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞细胞学
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：控制
    从已知的良性胆道狭窄病例中的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞学细胞学
    干预：诊断测试：控制
  • 主动比较器：胆管癌
    从已知的胆管癌病例的拉丝胆道样品进行了DNA甲基化生物标志物测试和细胞细胞学
    干预：诊断测试：胆管癌
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月23日）		 67
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过18岁
  • 患者患有胆管癌和良性狭窄的胆道狭窄

排除标准：

  • 怀孕
  • 病人还有其他恶性肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568512
其他研究ID编号ICMJE 149/2559
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Varayu Prachayakul Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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