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试点研究IMOOVE在帕金森氏病患者（IMOOVE-PD）中的影响
帕金森氏病（PD）是衰老中运动功能障碍最常见的原因之一。
因此，重要的是使用康复治疗方法，这些方法可能会在可能的情况下阻止运动并发症的发展。
IMOOVE®是一种致力于康复和健身的装置，具有增加肌肉十倍的能力。
该项目的重点是量化IMOOVE®的疗效，作为改善PD中关节迁移率，姿势和自主权的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：IMOOVE | 不适用 |
与PD相关的姿势异常的发病机理可能是多因素和广泛不确定的，这可能会损害治疗选择和功效。除张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和刚性外，还提出了本体感受和感觉运动崩解以及外周退行性过程（肌病，骨骼和软组织变化）是异常躯干姿势的致病因素。
当身体在Elispheric®运动中进行教育时，它会重新学习原始的椎骨运动，并为人体采取任何动作所必需的姿势控制，然后专业人士可以执行有效的椎骨重新教育。
Elispheric®运动是由电动板创建的。这项独特的技术通过三个飞机的离心力冲动身体。这力量以自然螺旋训练身体。
性能结果是基于IMOOVE恢复所有运动，力量，精度的自由度，并且在基本的骨骼姿势上起作用。
这是一项探索性研究，以验证该项目是否足够，以确定其可行性并获得允许确定确定确定样本大小的信息，将连续30个PD门诊患者招募以进行IMOOVE®处理。 。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究IMOOVE对帕金森氏病患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMOOVE 患者将接受IMOOVE®治疗6周，每周两次接受12次治疗。 | 设备：IMOOVE IMOOVE®是一种致力于康复和健身的装置，具有增加肌肉十倍的能力。 |
- MDS-UPDRS得分[时间范围：通过学习完成，平均1年]
运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估的运动症状的变化。
每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的损害。最高UPDRS得分为199，表明PD可能是最坏的残疾。
- 欧元QOL-5D（EQ-5D）[时间范围：通过研究完成，平均1年]生活质量得分的积极变化在0-100之间（从最差到更好的生活质量）
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 帕金森氏病的患者（根据英国脑库标准诊断）；
- 年龄：40-80
- 帕金森氏病的医学治疗必须在纳入前和研究期间至少稳定两周。在研究期间，如果研究人员认为不需要抗原药物治疗的剂量，则不应改变。
排除标准：
- 与物理医学，康复和运动有关的所有常规禁忌症
| 联系人：Fabrizio Stocchi，医学博士 | +39 0652252311 | fabrizio.stocchi@sanraffaele.it | |
| 联系人：Fabiana Giada Radicati，博士 | +39 0652252311 | fabiana.radicati@sanraffaele.it |
| 意大利 | |
| IRCCS San Raffaele Pisana | 招募 |
| 罗马，意大利，00166 | |
| 联系人：Fabiana Giada Radicati，博士学位+39 0652252311 fabiana.radicati@sanraffaele.it | |
| 首席研究员： | Fabrizio Stocchi，医学博士 | IRCCS圣拉夫尔 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月22日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MDS-UPDRS得分[时间范围：通过学习完成，平均1年] 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估的运动症状的变化。每个帕金森氏症症状或症状的评分为5点李克特型量表（范围从0到4），得分较高，表明更严重的损害。最高UPDRS得分为199，表明PD可能是最坏的残疾。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MDS-UPDRS得分[时间范围：通过学习完成，平均1年] 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）评估的运动症状的变化。 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 欧元QOL-5D（EQ-5D）[时间范围：通过研究完成，平均1年] 生活质量得分的积极变化在0-100之间（从最差到更好的生活质量） | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 欧元QOL-5D（EQ-5D）[时间范围：通过研究完成，平均1年] 生活质量的积极变化 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究IMOOVE对帕金森氏病患者的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究IMOOVE对帕金森氏病患者的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）是衰老中运动功能障碍最常见的原因之一。 因此，重要的是使用康复治疗方法，这些方法可能会在可能的情况下阻止运动并发症的发展。 IMOOVE®是一种致力于康复和健身的装置，具有增加肌肉十倍的能力。 该项目的重点是量化IMOOVE®的疗效，作为改善PD中关节迁移率，姿势和自主权的治疗方法。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 与PD相关的姿势异常的发病机理可能是多因素和广泛不确定的，这可能会损害治疗选择和功效。除张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和刚性外，还提出了本体感受和感觉运动崩解以及外周退行性过程（肌病，骨骼和软组织变化）是异常躯干姿势的致病因素。 当身体在Elispheric®运动中进行教育时，它会重新学习原始的椎骨运动，并为人体采取任何动作所必需的姿势控制，然后专业人士可以执行有效的椎骨重新教育。 Elispheric®运动是由电动板创建的。这项独特的技术通过三个飞机的离心力冲动身体。这力量以自然螺旋训练身体。 性能结果是基于IMOOVE恢复所有运动，力量，精度的自由度，并且在基本的骨骼姿势上起作用。 这是一项探索性研究，以验证该项目是否足够，以确定其可行性并获得允许确定确定确定样本大小的信息，将连续30个PD门诊患者招募以进行IMOOVE®处理。 。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：IMOOVE IMOOVE®是一种致力于康复和健身的装置，具有增加肌肉十倍的能力。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMOOVE 患者将接受IMOOVE®治疗6周，每周两次接受12次治疗。 干预：设备：IMOOVE | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04568447 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMOOVE-PD | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fabrizio Stocchi，医学博士，博士，IRCCS San Raffaele | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
帕金森氏病（PD）是衰老中运动功能障碍最常见的原因之一。
因此，重要的是使用康复治疗方法，这些方法可能会在可能的情况下阻止运动并发症的发展。
IMOOVE®是一种致力于康复和健身的装置，具有增加肌肉十倍的能力。
该项目的重点是量化IMOOVE®的疗效，作为改善PD中关节迁移率，姿势和自主权的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：IMOOVE | 不适用 |
与PD相关的姿势异常的发病机理可能是多因素和广泛不确定的，这可能会损害治疗选择和功效。除张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和刚性外，还提出了本体感受和感觉运动崩解以及外周退行性过程（肌病，骨骼和软组织变化）是异常躯干姿势的致病因素。
当身体在Elispheric®运动中进行教育时，它会重新学习原始的椎骨运动，并为人体采取任何动作所必需的姿势控制，然后专业人士可以执行有效的椎骨重新教育。
Elispheric®运动是由电动板创建的。这项独特的技术通过三个飞机的离心力冲动身体。这力量以自然螺旋训练身体。
性能结果是基于IMOOVE恢复所有运动，力量，精度的自由度，并且在基本的骨骼姿势上起作用。
这是一项探索性研究，以验证该项目是否足够，以确定其可行性并获得允许确定确定确定样本大小的信息，将连续30个PD门诊患者招募以进行IMOOVE®处理。 。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究IMOOVE对帕金森氏病患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMOOVE 患者将接受IMOOVE®治疗6周，每周两次接受12次治疗。 | 设备：IMOOVE IMOOVE®是一种致力于康复和健身的装置，具有增加肌肉十倍的能力。 |
- 欧元QOL-5D（EQ-5D）[时间范围：通过研究完成，平均1年]生活质量得分的积极变化在0-100之间（从最差到更好的生活质量）
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 帕金森氏病的患者（根据英国脑库标准诊断）；
- 年龄：40-80
- 帕金森氏病的医学治疗必须在纳入前和研究期间至少稳定两周。在研究期间，如果研究人员认为不需要抗原药物治疗的剂量，则不应改变。
排除标准：
- 与物理医学，康复和运动有关的所有常规禁忌症
| 联系人：Fabrizio Stocchi，医学博士 | +39 0652252311 | fabrizio.stocchi@sanraffaele.it | |
| 联系人：Fabiana Giada Radicati，博士 | +39 0652252311 | fabiana.radicati@sanraffaele.it |
| 意大利 | |
| IRCCS San Raffaele Pisana | 招募 |
| 罗马，意大利，00166 | |
| 联系人：Fabiana Giada Radicati，博士学位+39 0652252311 fabiana.radicati@sanraffaele.it | |
| 首席研究员： | Fabrizio Stocchi，医学博士 | IRCCS圣拉夫尔 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月22日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MDS-UPDRS得分[时间范围：通过学习完成，平均1年] | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MDS-UPDRS得分[时间范围：通过学习完成，平均1年] | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 欧元QOL-5D（EQ-5D）[时间范围：通过研究完成，平均1年] 生活质量得分的积极变化在0-100之间（从最差到更好的生活质量） | ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 欧元QOL-5D（EQ-5D）[时间范围：通过研究完成，平均1年] 生活质量的积极变化 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究IMOOVE对帕金森氏病患者的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究IMOOVE对帕金森氏病患者的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）是衰老中运动功能障碍最常见的原因之一。 因此，重要的是使用康复治疗方法，这些方法可能会在可能的情况下阻止运动并发症的发展。 IMOOVE®是一种致力于康复和健身的装置，具有增加肌肉十倍的能力。 该项目的重点是量化IMOOVE®的疗效，作为改善PD中关节迁移率，姿势和自主权的治疗方法。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 与PD相关的姿势异常的发病机理可能是多因素和广泛不确定的，这可能会损害治疗选择和功效。除张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和刚性外，还提出了本体感受和感觉运动崩解以及外周退行性过程（肌病，骨骼和软组织变化）是异常躯干姿势的致病因素。 当身体在Elispheric®运动中进行教育时，它会重新学习原始的椎骨运动，并为人体采取任何动作所必需的姿势控制，然后专业人士可以执行有效的椎骨重新教育。 Elispheric®运动是由电动板创建的。这项独特的技术通过三个飞机的离心力冲动身体。这力量以自然螺旋训练身体。 性能结果是基于IMOOVE恢复所有运动，力量，精度的自由度，并且在基本的骨骼姿势上起作用。 这是一项探索性研究，以验证该项目是否足够，以确定其可行性并获得允许确定确定确定样本大小的信息，将连续30个PD门诊患者招募以进行IMOOVE®处理。 。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：IMOOVE IMOOVE®是一种致力于康复和健身的装置，具有增加肌肉十倍的能力。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMOOVE 患者将接受IMOOVE®治疗6周，每周两次接受12次治疗。 干预：设备：IMOOVE | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04568447 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMOOVE-PD | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fabrizio Stocchi，医学博士，博士，IRCCS San Raffaele | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
