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出境医 / 临床实验 / 用TMS治疗脑震荡综合征:使用FNIRS作为反应的生物标志物

用TMS治疗脑震荡综合征:使用FNIRS作为反应的生物标志物

研究描述
简要摘要:

每年,美国约有200万人和加拿大28万人遭受轻度的脑损伤/脑震荡。在脑震荡患者中,受伤后经历的症状通常会在3个月内变得更好。但是,大约5-25%的人会经历超过3个月以上的症状,其特征是持续的头痛,疲劳,失眠,焦虑,抑郁,思维和集中问题,这会导致重大功能障碍。慢性头痛脑震荡后最常见的症状。受伤后,它们可以持续5年,从而极大地影响日常活动。迄今为止,脑震荡后症状尚无已知的“治愈”。

治疗脑震荡症状的一种潜在方法可能涉及使用无药物干预措施,例如神经调节疗法。这具有恢复正常大脑活动的目的。重复的经颅磁刺激(RTMS)是目前正在探索作为治疗选择的方法。 TMS是一个过程,其中大脑电活动受磁场的影响。大量使用RTM的研究来治疗其他疾病,例如痴呆,中风,脑瘫,成瘾,抑郁和焦虑,都表现出了很多希望。这项研究的主要目的是确定RTMS治疗是否可以显着改善持续的脑抑制症状。次要目标是探索与RTMS治疗相关的脑功能变化与临床标记的潜在变化与功能近红外光谱(FNIRS)如何使用神经影像学技术来评估RTMS治疗响应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颅磁刺激功能近红外光谱脑震荡综合征轻度创伤性脑损伤设备:RTMS不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究将是一项双盲,虚假对照,隐藏的分配,随机分配,超过临床试验。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:患者将与随机数发生器随机分配以接收假或RTM。除了管理RTM的研究助理外,所有参与研究的人都将对治疗方案视而不见,并将隐藏分配。在三个月之后,患者和学习人员将不盲目。假手术组中的受试者将有机会跨越治疗组。
主要意图:治疗
官方标题:功能性近红外光谱作为用经颅磁刺激治疗的脑抑制综合征患者的反应生物标志物
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
患者将进行为期四周的治疗方案(20次治疗)。选择这是典型抑郁症偏头痛方案持续时间之间的中点。如果有的话,将使用Brainsight TMS神经导航软件进行加载和处理患者MR脑扫描,并通过TMS线圈位置和MR脑上预测的位点之间的共同注册方法来确定用于TMS刺激位点的定位的立体定位数据扫描。如果不可用,则使用蒙特利尔神经学研究所(MNI)坐标的标准化Atlas大脑进行导航。 DLPFC将通过MNI坐标(-48、26、36)与(-41、21、38)定位。 RTMS的强度将为静息电动机阈值振幅的100-120%,频率为10 Hz,10列60脉冲/列车/列车(总计600脉冲)和45秒的训练间隔。
设备:RTMS
请参阅治疗臂描述。

假比较器:假小组
在假条件下,确定静息电动机阈值后,将将假线圈应用于头皮。患者将能够听到声音并感觉到假线圈的振动,但不会经历任何有效的刺激。先前的假研究证明了盲方法的功效。
设备:RTMS
请参阅治疗臂描述。

结果措施
主要结果指标
  1. 脑震荡后症状问卷[时间范围:患者将在基线时完成此措施至TMS治疗后1个月]
    我们的主要结局措施是脑震荡后症状问卷(RPQ),它评估了16种常见的PC症状的严重程度。指示参与者使用0(“根本没有经验经验”)到4(“ A),与受伤前的水平相比,过去24小时内遭受了每种症状的程度。严重的问题”)。 RPQ已被证明是对PPC的有效度量,其临床上重要差异(MCID)为4.5分[LM1]。建议将此评估用作两个单独的量表(RPQ-13和RRQ-3)。使用这些子量表,该仪器具有良好的测试可靠性和外部构造有效性。该问卷调查了PPC的独立认知,情感和躯体成分。


次要结果度量
  1. Qolibri [时间范围:患者将在基线时完成这些措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估以进行更改。这是给予的
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷评估通过脑损伤问卷(Qolibri)后生活质量衡量的生活质量。

  2. HIT-6 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过头痛强度测试-6(HIT -6)评估头痛强度。

  3. PHQ-9 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过患者健康问卷9(PHQ-9)评估抑郁症的感觉。

  4. GADS-7 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过广义焦虑症7量表(GADS-7)评估焦虑感。

  5. Rivermead后脑震荡问卷[时间范围:次级结果基线,3个月后治疗后3个月和6个月]
    问卷评估脑震荡后症状


其他结果措施:
  1. 功能性近红外光谱[时间范围:将在基线,RTMS之后和RTMS后一个月的基线记录近红外光谱(FNIRS)扫描。这是给予的
    功能性近红外光谱(FNIRS)将用作确定TMS响应的诊断工具


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 基于ICD-10标准诊断持续的脑周围综合征。应从临床医生给患者提供此诊断。
  • 年龄18-65岁。
  • 当前的药理管理在整个方案中都可以保持稳定。在治疗研究期间,将在没有干预的情况下维持该药物,例如使用流产性头痛药物(即triptans,阿片类药物,三环抗抑郁药,抗塞氏菌药物)。患者接受肉毒杆菌毒素治疗将在注射后6-8周接受RTMS治疗,这大约是肉毒杆菌毒素峰值峰值。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chantel T Debert,MD MSC FRCPC CSCN (403)944-4500 cdebert@ucalgary.ca
联系人:Cari S Jahraus,MSC (403)955-5793 cari.jahraus@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chantel T Debert,MD MSC FRCPC CSCN卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2020年9月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
脑震荡后症状问卷[时间范围:患者将在基线时完成此措施至TMS治疗后1个月]
我们的主要结局措施是脑震荡后症状问卷(RPQ),它评估了16种常见的PC症状的严重程度。指示参与者使用0(“根本没有经验经验”)到4(“ A),与受伤前的水平相比,过去24小时内遭受了每种症状的程度。严重的问题”)。 RPQ已被证明是对PPC的有效度量,其临床上重要差异(MCID)为4.5分[LM1]。建议将此评估用作两个单独的量表(RPQ-13和RRQ-3)。使用这些子量表,该仪器具有良好的测试可靠性和外部构造有效性。该问卷调查了PPC的独立认知,情感和躯体成分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • Qolibri [时间范围:患者将在基线时完成这些措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估以进行更改。这是给予的
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷评估通过脑损伤问卷(Qolibri)后生活质量衡量的生活质量。
  • HIT-6 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过头痛强度测试-6(HIT -6)评估头痛强度。
  • PHQ-9 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过患者健康问卷9(PHQ-9)评估抑郁症的感觉。
  • GADS-7 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过广义焦虑症7量表(GADS-7)评估焦虑感。
  • Rivermead后脑震荡问卷[时间范围:次级结果基线,3个月后治疗后3个月和6个月]
    问卷评估脑震荡后症状
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月23日)
功能性近红外光谱[时间范围:将在基线,RTMS之后和RTMS后一个月的基线记录近红外光谱(FNIRS)扫描。这是给予的
功能性近红外光谱(FNIRS)将用作确定TMS响应的诊断工具
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用TMS治疗脑震荡综合征:使用FNIRS作为反应的生物标志物
官方标题ICMJE功能性近红外光谱作为用经颅磁刺激治疗的脑抑制综合征患者的反应生物标志物
简要摘要

每年,美国约有200万人和加拿大28万人遭受轻度的脑损伤/脑震荡。在脑震荡患者中,受伤后经历的症状通常会在3个月内变得更好。但是,大约5-25%的人会经历超过3个月以上的症状,其特征是持续的头痛,疲劳,失眠,焦虑,抑郁,思维和集中问题,这会导致重大功能障碍。慢性头痛脑震荡后最常见的症状。受伤后,它们可以持续5年,从而极大地影响日常活动。迄今为止,脑震荡后症状尚无已知的“治愈”。

治疗脑震荡症状的一种潜在方法可能涉及使用无药物干预措施,例如神经调节疗法。这具有恢复正常大脑活动的目的。重复的经颅磁刺激(RTMS)是目前正在探索作为治疗选择的方法。 TMS是一个过程,其中大脑电活动受磁场的影响。大量使用RTM的研究来治疗其他疾病,例如痴呆,中风,脑瘫,成瘾,抑郁和焦虑,都表现出了很多希望。这项研究的主要目的是确定RTMS治疗是否可以显着改善持续的脑抑制症状。次要目标是探索与RTMS治疗相关的脑功能变化与临床标记的潜在变化与功能近红外光谱(FNIRS)如何使用神经影像学技术来评估RTMS治疗响应。

详细说明

每年,加拿大多达28万人和全球4200万人遭受轻度创伤性脑损伤(MTBI)。在MTBI患者中,受伤后经历的症状通常在3个月内解决。但是,多达25%的患者会经历持续的脑震荡症状(PPC),可在受伤后长达1年。常见症状包括头痛,头晕,疲劳,烦躁,抑郁,焦虑,情绪不稳定,集中度或记忆困难,失眠和降低酒精耐受性(ICD-10后脑抑制综合征诊断标准)。迄今为止,PPC和当前治疗尚无“治愈”,这需要进行行为管理,环境修改和药物的反复试验。因此,为了帮助改善与治疗PPC相关的功能障碍和疾病负担,需要进行新的症状管理方法。经颅磁刺激(TMS)具有高度的安全性,并已被研究为许多心理健康和神经系统疾病(包括重度抑郁症偏头痛)的干预,甚至显示出对PPC的最初希望。研究人员建议在TMS的随机假手术对照试验中对PPCS进行进一步研究。

研究问题和目标

总体目的是研究RTMS治疗在PPCS患者左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)中的应用,以改善总体症状负担并探索反应的生物标志物,特别是功能齐全的近红外光谱光谱光谱(FNIRS)。

具体的目标是:

  1. 主要目的:确定PPC患者是否与接受Rivermead后脑抑制后症状问卷衡量的PPC患者相比,左DMPFC的20天高频RTMS治疗方案是否有显着改善。治疗后6个月。
  2. 次要目标:确定哪些次要结果,例如生活质量,头痛,焦虑和抑郁症,也随着PPC患者的TMS治疗而改善。生活质量将通过脑损伤问卷(Qolibri)后的生活质量来衡量,头痛强度将通过头痛强度测试来衡量-6(HIT-6),抑郁症的感觉将通过PHQ-9和焦虑症来衡量通过治疗后1、3和6个月通过GADS-7。
  3. 第三个目标:探索FNIRS是否将成为PPC患者TMS反应的有用生物标志物。

方法

这项研究将是一项双盲,虚假对照,隐藏的分配,随机分配,超过临床试验。

临床评估:人口统计信息将在开始研究前两周收集,包括年龄,性别,教育,头痛史,脑震荡史,过去的病史,药物使用和家庭病史。 Baseline questionnaires will be completed including Headache Impact Test - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS questionnaire, British Columbia post-concussion symptom inventory (BC-PSI), Montreal cognitive assessment (MoCA), quality of life after brain injury questionnaire (QOLIBRI ),患者健康调查表9(PHQ-9),广义焦虑症量表-7(GADS-7),可重复的神经系统状况评估(RBANS)的可重复电池以及DSM-5的创伤后应激障碍清单(PCL)(PCL) -5)。患者将在治疗前保留两周的基线症状日记,治疗期间的2周,RTMS后2周以及在1、3和6个月的随访评估(总计12周)中2周。在治疗后1、3和6个月后,将对患者进行重新评估。问卷包括:Rivermead PPCS问卷,HIT-6,BC-PSI,Qolibri,PHQ-9,GAD-7和RBAN和RBAN都将在所有后续访问中完成。

TMS方案:患者将进行四周的治疗方案(20次治疗)。选择这是典型抑郁症偏头痛方案持续时间之间的中点。如果有的话,将使用Brainsight TMS神经导航软件进行加载和处理患者MR脑扫描,并通过TMS线圈位置和MR脑上预测的位点之间的共同注册方法来确定用于TMS刺激位点的定位的立体定位数据扫描。如果不可用,则使用蒙特利尔神经学研究所(MNI)坐标的标准化Atlas大脑进行导航。 DLPFC将通过MNI坐标(-48、26、36)与(-41、21、38)定位。 RTMS的强度将为静息电动机阈值振幅的100-120%,频率为10 Hz,10列60脉冲/列车/列车(总计600脉冲)和45秒的训练间隔。在假条件下,确定静息电动机阈值后,将将假线圈应用于头皮。患者将能够听到声音并感觉到假线圈的振动,但不会经历任何有效的刺激。先前的假研究证明了盲方法的功效。

成像:将在基线,RTMS和RTMS后一个月的基线记录近红外光谱(FNIRS)扫描,以研究与RTMS治疗相关的脑生理学的变化。使用NIRSCOUT FNIRS系统(NIRX Medical Technologies,柏林,德国),将以3.91 Hz的采样率在额叶皮层上记录FNIRS数据。每个录音将包括5分钟的休息时间,然后进行手指攻击练习以及分级的工作记忆任务。通过在NIRS Brain Analyzir Toolbox中实现的一般最小二乘方法,将处理和分析FNIRS数据,以处理和分析任务诱发的激活。

统计分析:将通过单向重复的方差分析(RM-ANOVA)分析每个特定组内的结果参数(RTMS,假,性别)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究将是一项双盲,虚假对照,隐藏的分配,随机分配,超过临床试验。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
患者将与随机数发生器随机分配以接收假或RTM。除了管理RTM的研究助理外,所有参与研究的人都将对治疗方案视而不见,并将隐藏分配。在三个月之后,患者和学习人员将不盲目。假手术组中的受试者将有机会跨越治疗组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:RTMS
请参阅治疗臂描述。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    患者将进行为期四周的治疗方案(20次治疗)。选择这是典型抑郁症偏头痛方案持续时间之间的中点。如果有的话,将使用Brainsight TMS神经导航软件进行加载和处理患者MR脑扫描,并通过TMS线圈位置和MR脑上预测的位点之间的共同注册方法来确定用于TMS刺激位点的定位的立体定位数据扫描。如果不可用,则使用蒙特利尔神经学研究所(MNI)坐标的标准化Atlas大脑进行导航。 DLPFC将通过MNI坐标(-48、26、36)与(-41、21、38)定位。 RTMS的强度将为静息电动机阈值振幅的100-120%,频率为10 Hz,10列60脉冲/列车/列车(总计600脉冲)和45秒的训练间隔。
    干预:设备:RTMS
  • 假比较器:假小组
    在假条件下,确定静息电动机阈值后,将将假线圈应用于头皮。患者将能够听到声音并感觉到假线圈的振动,但不会经历任何有效的刺激。先前的假研究证明了盲方法的功效。
    干预:设备:RTMS
出版物 *
  • Maas Air,Menon DK,Adelson PD,Andelic N,Bell MJ,Belli A,Bragge P,Bragge P,Brazinova A,BükiA,Chesnut RM,Citerio RM,Citerio G,Coburn M,Coburn M,Cooper DJ,Cooper DJ,Crowder,Crowder AT AT,Czeiter E,CzeiTer E,Czosnyka M,Czosnyka M,Diaz-diaz-diaz-diaz-diaz--,diaz-diaz--diaz-- Arrastia R,Dreier JP,Duhaime AC,Ercole A,Van Essen TA,Feigin VL,Gao G,Giacino J,Gonzalez-Lara LE,Gruen RL,Gupta D,Gupta D,Hartings JA,Hill S,Hill S,Jiang JY,Ketharanathan N,Kompanje Ejo Ejo Ejo Ejo ,Lanyon L,Laureys S,Lecky F,Levin H,Lingsma HF,Maegele M,Majdan M,Manley G,Marsteller J,Mascia L,Mascia L,McFadyen C,Mondello S,Mondello S,Newcombe V,Palotie A,Palotie A,Parizel W,Peul W,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Söderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbüchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A,Tibboel D,Videtta W,Wang KKW,Williams WH,Wilson L,Yaffe K;英特比参与者和调查人员。创伤性脑损伤:改善预防,临床护理和研究的综合方法。柳叶刀神经。 2017年12月; 16(12):987-1048。 doi:10.1016/s1474-4422(17)30371-x。 EPUB 2017 11月6日。评论。
  • Hunt C,Zanetti K,Kirkham B,Michalak A,Masanic C,Vaidyanath C,Bhalerao S,Cusimano MD,Baker A,Ouchterlony D.在多伦多的轻度创伤性脑损伤后,在等待第三次护理的成人中,隐藏的健康利用服务和成本鉴定,加拿大安大略省。脑震荡。 2016年8月8日; 1(4):CNC21。 doi:10.2217/cnc-2016-0009。 2016年12月的环保。
  • Hendrikse J,Kandola A,Coxon J,Rogasch N,YücelM。结合有氧运动和重复的经颅磁刺激以改善大脑在健康和疾病中的功能。 Neurosci Biobehav Rev. 2017年12月; 83:11-20。 doi:10.1016/j.neubiorev.2017.09.023。 EPUB 2017年9月23日。
  • Daoud H,Alharfi I,Alhelali I,Charyk Stewart T,Qasem H,Fraser DD。脑损伤生物标志物作为小儿严重创伤性脑损伤的预测因素。神经关怀。 2014年6月; 20(3):427-35。 doi:10.1007/s12028-013-9879-1。审查。
  • Mychasiuk R,Hehar H,Ma I,Kolb B,Esser MJ。持久障碍的发展:轻度的小儿脑损伤改变了大鼠前额叶皮层中基因表达,树突状形态和突触连通性。神经科学。 2015年3月12日; 288:145-55。 doi:10.1016/j.neuroscience.2014.12.034。 EPUB 2014年12月30日。
  • Henry LC,Tremblay S,Boulanger Y,Ellemberg D,LassondeM。运动脑震荡后急性阶段的神经代谢变化与症状严重程度相关。 J Neurotrauma。 2010年1月; 27(1):65-76。 doi:10.1089/neu.2009.0962。
  • Liu G,Feng D,Wang J,Zhang H,Peng Z,Cai M,Yang J,Zhang R,王PTEN/AKT信号通路。摩尔神经粒子。 2018年5月; 55(5):3946-3958。 doi:10.1007/s12035-017-0602-7。 EPUB 2017年5月26日。
  • Lewis CP,JD港,Frye MA,Vande Voort JL,Ameis SH,Husain MM,Daskalakis ZJ,Croarkin PE。抑郁症青少年的皮质兴奋性的光谱谷氨酸能的探索性研究。前神经回路。 2016年11月29日; 10:98。 2016年环保。
  • Yang XR,Kirton A,Wilkes TC,Pradhan S,Liu I,Jaworska N,Damji O,Keess J,Langevin LM,Rajapakse T,Lebel RM,Sembo M,Sembo M,Fife M,Fife M,MacMaster FP。与经颅磁刺激相关的谷氨酸改变青年抑郁症:病例系列。 j ect。 2014年9月; 30(3):242-7。 doi:10.1097/yct.0000000000000094。
  • Covassin T,Elbin RJ 3rd,Larson E,Kontos AP。性别和年龄差异在抑郁症和基线运动有关的脑震荡神经认知表现和症状。 Clin J Sport Med。 2012年3月; 22(2):98-104。 doi:10.1097/jsm.0b013e31823403d2。
  • Harmon KG,Drezner JA,Gammons M,Guskiewicz KM,Halstead M,Herring SA,Kutcher JS,Pana A,Putukian M,Roberts Wo。美国运动医学学会职位声明:运动中的脑震荡。 BR J Sports Med。 2013年1月; 47(1):15-26。 doi:10.1136/bjsports-2012-091941。审查。 Erratum in:Br J Sports Med。 2013年2月; 47(3):184。
  • McCrory P,Meeuwisse WH,Aubry M,Cantu RC,Dvo红J,Echemendia RJ,Engebretsen L,Johnston KM,Kutcher JS,Raftery M,Sills A,Sills A,Benson A,Benson BW,Davis GA,Davis GA,Ellenbogen R. ,Jordan BD,Kiskick J,McCrea M,McIntosh AS,Maddocks DL,Makdissi M,Purcell L,Putukian M,Schneider K,Schneider K,Tator CH,Turer M. Sport In Sport中的脑震荡 - 第四届体育脑震荡国际会议2012年11月在苏黎世举行。PMR. 2013 APR; 5(4):255-79。 doi:10.1016/j.pmrj.2013.02.012。 EPUB 2013 2月27日。
  • Covassin T,Elbin RJ,Harris W,Parker T,KontosA。年龄和性别在脑震荡后在运动员中的症状,神经认知表现和姿势稳定性的作用。 Am J Sports Med。 2012年6月; 40(6):1303-12。 doi:10.1177/0363546512444554。 Epub 2012年4月26日。
  • Scholkmann F,Kleiser S,Metz AJ,Zimmermann R,Mata Pavia J,Wolf U,WolfM。关于连续波函数功能近红外光谱以及成像仪器和方法的评论。神经图像。 2014年1月15日; 85 PT 1:6-27。 doi:10.1016/j.neuroimage.2013.05.004。 Epub 2013 5月16日。评论。
  • Kleinschmidt A,Obrig H,Requardt M,Merboldt KD,Dirnagl U,Villringer A,Frahm J.通过磁共振成像和近弗拉克德光谱学在人脑激活期间,同时记录大脑血氧的变化。 J Cereb血液流量。 1996年9月; 16(5):817-26。
  • Hocke LM,Duszynski CC,Debert CT,Dleikan D,Dunn JF。患有脑震荡后症状的成年人的功能连通性降低:一项功能性近红外光谱研究。 J Neurotrauma。 2018 Jun 1; 35(11):1224-1232。 doi:10.1089/neu.2017.5365。 EPUB 2018 3月23日。
  • Santosa H,Fishburn F,Zhai X,Huppert TJ。在诱发功能近红外光谱中基于规范和反卷积的线性模型的灵敏度特异性的研究。神经原理。 2019年4月; 6(2):025009。 doi:10.1117/1.nph.6.2.025009。 Epub 2019 5月30日。
  • Huppert TJ,Diamond SG,Franceschini MA,Boas DA。荷马:对大脑近红外光谱法的时间序列分析方法的综述。 Appl Opt。 2009年4月1日; 48(10):D280-98。审查。
  • Kontos AP,Huppert TJ,Beluk NH,Elbin RJ,Henry LC,French J,Dakan SM,Collins MW。与健康对照组相比,脑震荡后使用功能性近红外光谱检查在神经认知测试过程中的脑激活。脑成像行为。 2014年12月; 8(4):621-34。 doi:10.1007/s11682-014-9289-9。
  • Wu Z,Mazzola CA,Catania L,Owoeye O,Yaramothu C,Alvarez T,Gao Y,Li X.年轻人在创伤后脑损伤的视觉注意力处理的皮质激活和连通性模式改变:一项功能性的近红外光谱研究。 CNS Neurosci Ther。 2018 Jun; 24(6):539-548。 doi:10.1111/cns.12811。 EPUB 2018 JAN 22。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于ICD-10标准诊断持续的脑周围综合征。应从临床医生给患者提供此诊断。
  • 年龄18-65岁。
  • 当前的药理管理在整个方案中都可以保持稳定。在治疗研究期间,将在没有干预的情况下维持该药物,例如使用流产性头痛药物(即triptans,阿片类药物,三环抗抑郁药,抗塞氏菌药物)。患者接受肉毒杆菌毒素治疗将在注射后6-8周接受RTMS治疗,这大约是肉毒杆菌毒素峰值峰值。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chantel T Debert,MD MSC FRCPC CSCN (403)944-4500 cdebert@ucalgary.ca
联系人:Cari S Jahraus,MSC (403)955-5793 cari.jahraus@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568369
其他研究ID编号ICMJE 19-1552
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chantel T Debert,MD MSC FRCPC CSCN卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

每年,美国约有200万人和加拿大28万人遭受轻度的脑损伤/脑震荡。在脑震荡患者中,受伤后经历的症状通常会在3个月内变得更好。但是,大约5-25%的人会经历超过3个月以上的症状,其特征是持续的头痛,疲劳,失眠,焦虑,抑郁,思维和集中问题,这会导致重大功能障碍。慢性头痛脑震荡后最常见的症状。受伤后,它们可以持续5年,从而极大地影响日常活动。迄今为止,脑震荡后症状尚无已知的“治愈”。

治疗脑震荡症状的一种潜在方法可能涉及使用无药物干预措施,例如神经调节疗法。这具有恢复正常大脑活动的目的。重复的经颅磁刺激(RTMS)是目前正在探索作为治疗选择的方法。 TMS是一个过程,其中大脑电活动受磁场的影响。大量使用RTM的研究来治疗其他疾病,例如痴呆,中风,脑瘫,成瘾,抑郁和焦虑,都表现出了很多希望。这项研究的主要目的是确定RTMS治疗是否可以显着改善持续的脑抑制症状。次要目标是探索与RTMS治疗相关的脑功能变化与临床标记的潜在变化与功能近红外光谱(FNIRS)如何使用神经影像学技术来评估RTMS治疗响应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颅磁刺激功能近红外光谱脑震荡综合征轻度创伤性脑损伤设备:RTMS不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究将是一项双盲,虚假对照,隐藏的分配,随机分配,超过临床试验。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:患者将与随机数发生器随机分配以接收假或RTM。除了管理RTM的研究助理外,所有参与研究的人都将对治疗方案视而不见,并将隐藏分配。在三个月之后,患者和学习人员将不盲目。假手术组中的受试者将有机会跨越治疗组。
主要意图:治疗
官方标题:功能性近红外光谱作为用经颅磁刺激治疗的脑抑制综合征患者的反应生物标志物
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
患者将进行为期四周的治疗方案(20次治疗)。选择这是典型抑郁症偏头痛方案持续时间之间的中点。如果有的话,将使用Brainsight TMS神经导航软件进行加载和处理患者MR脑扫描,并通过TMS线圈位置和MR脑上预测的位点之间的共同注册方法来确定用于TMS刺激位点的定位的立体定位数据扫描。如果不可用,则使用蒙特利尔神经学研究所(MNI)坐标的标准化Atlas大脑进行导航。 DLPFC将通过MNI坐标(-48、26、36)与(-41、21、38)定位。 RTMS的强度将为静息电动机阈值振幅的100-120%,频率为10 Hz,10列60脉冲/列车/列车(总计600脉冲)和45秒的训练间隔。
设备:RTMS
请参阅治疗臂描述。

假比较器:假小组
在假条件下,确定静息电动机阈值后,将将假线圈应用于头皮。患者将能够听到声音并感觉到假线圈的振动,但不会经历任何有效的刺激。先前的假研究证明了盲方法的功效。
设备:RTMS
请参阅治疗臂描述。

结果措施
主要结果指标
  1. 脑震荡后症状问卷[时间范围:患者将在基线时完成此措施至TMS治疗后1个月]
    我们的主要结局措施是脑震荡后症状问卷(RPQ),它评估了16种常见的PC症状的严重程度。指示参与者使用0(“根本没有经验经验”)到4(“ A),与受伤前的水平相比,过去24小时内遭受了每种症状的程度。严重的问题”)。 RPQ已被证明是对PPC的有效度量,其临床上重要差异(MCID)为4.5分[LM1]。建议将此评估用作两个单独的量表(RPQ-13和RRQ-3)。使用这些子量表,该仪器具有良好的测试可靠性和外部构造有效性。该问卷调查了PPC的独立认知,情感和躯体成分。


次要结果度量
  1. Qolibri [时间范围:患者将在基线时完成这些措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估以进行更改。这是给予的
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷评估通过脑损伤问卷(Qolibri)后生活质量衡量的生活质量。

  2. HIT-6 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过头痛强度测试-6(HIT -6)评估头痛强度。

  3. PHQ-9 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过患者健康问卷9(PHQ-9)评估抑郁症的感觉。

  4. GADS-7 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7量表(GADS-7)评估焦虑感。

  5. Rivermead后脑震荡问卷[时间范围:次级结果基线,3个月后治疗后3个月和6个月]
    问卷评估脑震荡后症状


其他结果措施:
  1. 功能性近红外光谱[时间范围:将在基线,RTMS之后和RTMS后一个月的基线记录近红外光谱(FNIRS)扫描。这是给予的
    功能性近红外光谱(FNIRS)将用作确定TMS响应的诊断工具


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 基于ICD-10标准诊断持续的脑周围综合征。应从临床医生给患者提供此诊断。
  • 年龄18-65岁。
  • 当前的药理管理在整个方案中都可以保持稳定。在治疗研究期间,将在没有干预的情况下维持该药物,例如使用流产性头痛药物(即triptans,阿片类药物,三环抗抑郁药,抗塞氏菌药物)。患者接受肉毒杆菌毒素治疗将在注射后6-8周接受RTMS治疗,这大约是肉毒杆菌毒素峰值峰值。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chantel T Debert,MD MSC FRCPC CSCN (403)944-4500 cdebert@ucalgary.ca
联系人:Cari S Jahraus,MSC (403)955-5793 cari.jahraus@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chantel T Debert,MD MSC FRCPC CSCN卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月29日
最后更新发布日期2020年9月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
脑震荡后症状问卷[时间范围:患者将在基线时完成此措施至TMS治疗后1个月]
我们的主要结局措施是脑震荡后症状问卷(RPQ),它评估了16种常见的PC症状的严重程度。指示参与者使用0(“根本没有经验经验”)到4(“ A),与受伤前的水平相比,过去24小时内遭受了每种症状的程度。严重的问题”)。 RPQ已被证明是对PPC的有效度量,其临床上重要差异(MCID)为4.5分[LM1]。建议将此评估用作两个单独的量表(RPQ-13和RRQ-3)。使用这些子量表,该仪器具有良好的测试可靠性和外部构造有效性。该问卷调查了PPC的独立认知,情感和躯体成分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • Qolibri [时间范围:患者将在基线时完成这些措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估以进行更改。这是给予的
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷评估通过脑损伤问卷(Qolibri)后生活质量衡量的生活质量。
  • HIT-6 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过头痛强度测试-6(HIT -6)评估头痛强度。
  • PHQ-9 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过患者健康问卷9(PHQ-9)评估抑郁症的感觉。
  • GADS-7 [时间范围:患者将在基线时完成此措施,并将在治疗后1、3和6个月重新评估更改]
    次要结果指标将包括一份问卷调查,该问卷通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7量表(GADS-7)评估焦虑感。
  • Rivermead后脑震荡问卷[时间范围:次级结果基线,3个月后治疗后3个月和6个月]
    问卷评估脑震荡后症状
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月23日)
功能性近红外光谱[时间范围:将在基线,RTMS之后和RTMS后一个月的基线记录近红外光谱(FNIRS)扫描。这是给予的
功能性近红外光谱(FNIRS)将用作确定TMS响应的诊断工具
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用TMS治疗脑震荡综合征:使用FNIRS作为反应的生物标志物
官方标题ICMJE功能性近红外光谱作为用经颅磁刺激治疗的脑抑制综合征患者的反应生物标志物
简要摘要

每年,美国约有200万人和加拿大28万人遭受轻度的脑损伤/脑震荡。在脑震荡患者中,受伤后经历的症状通常会在3个月内变得更好。但是,大约5-25%的人会经历超过3个月以上的症状,其特征是持续的头痛,疲劳,失眠,焦虑,抑郁,思维和集中问题,这会导致重大功能障碍。慢性头痛脑震荡后最常见的症状。受伤后,它们可以持续5年,从而极大地影响日常活动。迄今为止,脑震荡后症状尚无已知的“治愈”。

治疗脑震荡症状的一种潜在方法可能涉及使用无药物干预措施,例如神经调节疗法。这具有恢复正常大脑活动的目的。重复的经颅磁刺激(RTMS)是目前正在探索作为治疗选择的方法。 TMS是一个过程,其中大脑电活动受磁场的影响。大量使用RTM的研究来治疗其他疾病,例如痴呆,中风,脑瘫,成瘾,抑郁和焦虑,都表现出了很多希望。这项研究的主要目的是确定RTMS治疗是否可以显着改善持续的脑抑制症状。次要目标是探索与RTMS治疗相关的脑功能变化与临床标记的潜在变化与功能近红外光谱(FNIRS)如何使用神经影像学技术来评估RTMS治疗响应。

详细说明

每年,加拿大多达28万人和全球4200万人遭受轻度创伤性脑损伤(MTBI)。在MTBI患者中,受伤后经历的症状通常在3个月内解决。但是,多达25%的患者会经历持续的脑震荡症状(PPC),可在受伤后长达1年。常见症状包括头痛,头晕,疲劳,烦躁,抑郁,焦虑,情绪不稳定,集中度或记忆困难,失眠和降低酒精耐受性(ICD-10后脑抑制综合征诊断标准)。迄今为止,PPC和当前治疗尚无“治愈”,这需要进行行为管理,环境修改和药物的反复试验。因此,为了帮助改善与治疗PPC相关的功能障碍和疾病负担,需要进行新的症状管理方法。经颅磁刺激(TMS)具有高度的安全性,并已被研究为许多心理健康和神经系统疾病(包括重度抑郁症偏头痛)的干预,甚至显示出对PPC的最初希望。研究人员建议在TMS的随机假手术对照试验中对PPCS进行进一步研究。

研究问题和目标

总体目的是研究RTMS治疗在PPCS患者左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)中的应用,以改善总体症状负担并探索反应的生物标志物,特别是功能齐全的近红外光谱光谱光谱(FNIRS)。

具体的目标是:

  1. 主要目的:确定PPC患者是否与接受Rivermead后脑抑制后症状问卷衡量的PPC患者相比,左DMPFC的20天高频RTMS治疗方案是否有显着改善。治疗后6个月。
  2. 次要目标:确定哪些次要结果,例如生活质量,头痛,焦虑和抑郁症,也随着PPC患者的TMS治疗而改善。生活质量将通过脑损伤问卷(Qolibri)后的生活质量来衡量,头痛强度将通过头痛强度测试来衡量-6(HIT-6),抑郁症的感觉将通过PHQ-9和焦虑症' target='_blank'>焦虑症来衡量通过治疗后1、3和6个月通过GADS-7。
  3. 第三个目标:探索FNIRS是否将成为PPC患者TMS反应的有用生物标志物。

方法

这项研究将是一项双盲,虚假对照,隐藏的分配,随机分配,超过临床试验。

临床评估:人口统计信息将在开始研究前两周收集,包括年龄,性别,教育,头痛史,脑震荡史,过去的病史,药物使用和家庭病史。 Baseline questionnaires will be completed including Headache Impact Test - 6 (HIT-6), Rivermead PPCS questionnaire, British Columbia post-concussion symptom inventory (BC-PSI), Montreal cognitive assessment (MoCA), quality of life after brain injury questionnaire (QOLIBRI ),患者健康调查表9(PHQ-9),广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7(GADS-7),可重复的神经系统状况评估(RBANS)的可重复电池以及DSM-5的创伤后应激障碍清单(PCL)(PCL) -5)。患者将在治疗前保留两周的基线症状日记,治疗期间的2周,RTMS后2周以及在1、3和6个月的随访评估(总计12周)中2周。在治疗后1、3和6个月后,将对患者进行重新评估。问卷包括:Rivermead PPCS问卷,HIT-6,BC-PSI,Qolibri,PHQ-9,GAD-7和RBAN和RBAN都将在所有后续访问中完成。

TMS方案:患者将进行四周的治疗方案(20次治疗)。选择这是典型抑郁症偏头痛方案持续时间之间的中点。如果有的话,将使用Brainsight TMS神经导航软件进行加载和处理患者MR脑扫描,并通过TMS线圈位置和MR脑上预测的位点之间的共同注册方法来确定用于TMS刺激位点的定位的立体定位数据扫描。如果不可用,则使用蒙特利尔神经学研究所(MNI)坐标的标准化Atlas大脑进行导航。 DLPFC将通过MNI坐标(-48、26、36)与(-41、21、38)定位。 RTMS的强度将为静息电动机阈值振幅的100-120%,频率为10 Hz,10列60脉冲/列车/列车(总计600脉冲)和45秒的训练间隔。在假条件下,确定静息电动机阈值后,将将假线圈应用于头皮。患者将能够听到声音并感觉到假线圈的振动,但不会经历任何有效的刺激。先前的假研究证明了盲方法的功效。

成像:将在基线,RTMS和RTMS后一个月的基线记录近红外光谱(FNIRS)扫描,以研究与RTMS治疗相关的脑生理学的变化。使用NIRSCOUT FNIRS系统(NIRX Medical Technologies,柏林,德国),将以3.91 Hz的采样率在额叶皮层上记录FNIRS数据。每个录音将包括5分钟的休息时间,然后进行手指攻击练习以及分级的工作记忆任务。通过在NIRS Brain Analyzir Toolbox中实现的一般最小二乘方法,将处理和分析FNIRS数据,以处理和分析任务诱发的激活。

统计分析:将通过单向重复的方差分析(RM-ANOVA)分析每个特定组内的结果参数(RTMS,假,性别)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究将是一项双盲,虚假对照,隐藏的分配,随机分配,超过临床试验。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
患者将与随机数发生器随机分配以接收假或RTM。除了管理RTM的研究助理外,所有参与研究的人都将对治疗方案视而不见,并将隐藏分配。在三个月之后,患者和学习人员将不盲目。假手术组中的受试者将有机会跨越治疗组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:RTMS
请参阅治疗臂描述。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    患者将进行为期四周的治疗方案(20次治疗)。选择这是典型抑郁症偏头痛方案持续时间之间的中点。如果有的话,将使用Brainsight TMS神经导航软件进行加载和处理患者MR脑扫描,并通过TMS线圈位置和MR脑上预测的位点之间的共同注册方法来确定用于TMS刺激位点的定位的立体定位数据扫描。如果不可用,则使用蒙特利尔神经学研究所(MNI)坐标的标准化Atlas大脑进行导航。 DLPFC将通过MNI坐标(-48、26、36)与(-41、21、38)定位。 RTMS的强度将为静息电动机阈值振幅的100-120%,频率为10 Hz,10列60脉冲/列车/列车(总计600脉冲)和45秒的训练间隔。
    干预:设备:RTMS
  • 假比较器:假小组
    在假条件下,确定静息电动机阈值后,将将假线圈应用于头皮。患者将能够听到声音并感觉到假线圈的振动,但不会经历任何有效的刺激。先前的假研究证明了盲方法的功效。
    干预:设备:RTMS
出版物 *
  • Maas Air,Menon DK,Adelson PD,Andelic N,Bell MJ,Belli A,Bragge P,Bragge P,Brazinova A,BükiA,Chesnut RM,Citerio RM,Citerio G,Coburn M,Coburn M,Cooper DJ,Cooper DJ,Crowder,Crowder AT AT,Czeiter E,CzeiTer E,Czosnyka M,Czosnyka M,Diaz-diaz-diaz-diaz-diaz--,diaz-diaz--diaz-- Arrastia R,Dreier JP,Duhaime AC,Ercole A,Van Essen TA,Feigin VL,Gao G,Giacino J,Gonzalez-Lara LE,Gruen RL,Gupta D,Gupta D,Hartings JA,Hill S,Hill S,Jiang JY,Ketharanathan N,Kompanje Ejo Ejo Ejo Ejo ,Lanyon L,Laureys S,Lecky F,Levin H,Lingsma HF,Maegele M,Majdan M,Manley G,Marsteller J,Mascia L,Mascia L,McFadyen C,Mondello S,Mondello S,Newcombe V,Palotie A,Palotie A,Parizel W,Peul W,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy,Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Söderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbüchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A,Tibboel D,Videtta W,Wang KKW,Williams WH,Wilson L,Yaffe K;英特比参与者和调查人员。创伤性脑损伤:改善预防,临床护理和研究的综合方法。柳叶刀神经。 2017年12月; 16(12):987-1048。 doi:10.1016/s1474-4422(17)30371-x。 EPUB 2017 11月6日。评论。
  • Hunt C,Zanetti K,Kirkham B,Michalak A,Masanic C,Vaidyanath C,Bhalerao S,Cusimano MD,Baker A,Ouchterlony D.在多伦多的轻度创伤性脑损伤后,在等待第三次护理的成人中,隐藏的健康利用服务和成本鉴定,加拿大安大略省。脑震荡。 2016年8月8日; 1(4):CNC21。 doi:10.2217/cnc-2016-0009。 2016年12月的环保。
  • Hendrikse J,Kandola A,Coxon J,Rogasch N,YücelM。结合有氧运动和重复的经颅磁刺激以改善大脑在健康和疾病中的功能。 Neurosci Biobehav Rev. 2017年12月; 83:11-20。 doi:10.1016/j.neubiorev.2017.09.023。 EPUB 2017年9月23日。
  • Daoud H,Alharfi I,Alhelali I,Charyk Stewart T,Qasem H,Fraser DD。脑损伤生物标志物作为小儿严重创伤性脑损伤的预测因素。神经关怀。 2014年6月; 20(3):427-35。 doi:10.1007/s12028-013-9879-1。审查。
  • Mychasiuk R,Hehar H,Ma I,Kolb B,Esser MJ。持久障碍的发展:轻度的小儿脑损伤改变了大鼠前额叶皮层中基因表达,树突状形态和突触连通性。神经科学。 2015年3月12日; 288:145-55。 doi:10.1016/j.neuroscience.2014.12.034。 EPUB 2014年12月30日。
  • Henry LC,Tremblay S,Boulanger Y,Ellemberg D,LassondeM。运动脑震荡后急性阶段的神经代谢变化与症状严重程度相关。 J Neurotrauma。 2010年1月; 27(1):65-76。 doi:10.1089/neu.2009.0962。
  • Liu G,Feng D,Wang J,Zhang H,Peng Z,Cai M,Yang J,Zhang R,王PTEN/AKT信号通路。摩尔神经粒子。 2018年5月; 55(5):3946-3958。 doi:10.1007/s12035-017-0602-7。 EPUB 2017年5月26日。
  • Lewis CP,JD港,Frye MA,Vande Voort JL,Ameis SH,Husain MM,Daskalakis ZJ,Croarkin PE。抑郁症青少年的皮质兴奋性的光谱谷氨酸能的探索性研究。前神经回路。 2016年11月29日; 10:98。 2016年环保。
  • Yang XR,Kirton A,Wilkes TC,Pradhan S,Liu I,Jaworska N,Damji O,Keess J,Langevin LM,Rajapakse T,Lebel RM,Sembo M,Sembo M,Fife M,Fife M,MacMaster FP。与经颅磁刺激相关的谷氨酸改变青年抑郁症:病例系列。 j ect。 2014年9月; 30(3):242-7。 doi:10.1097/yct.0000000000000094。
  • Covassin T,Elbin RJ 3rd,Larson E,Kontos AP。性别和年龄差异在抑郁症和基线运动有关的脑震荡神经认知表现和症状。 Clin J Sport Med。 2012年3月; 22(2):98-104。 doi:10.1097/jsm.0b013e31823403d2。
  • Harmon KG,Drezner JA,Gammons M,Guskiewicz KM,Halstead M,Herring SA,Kutcher JS,Pana A,Putukian M,Roberts Wo。美国运动医学学会职位声明:运动中的脑震荡。 BR J Sports Med。 2013年1月; 47(1):15-26。 doi:10.1136/bjsports-2012-091941。审查。 Erratum in:Br J Sports Med。 2013年2月; 47(3):184。
  • McCrory P,Meeuwisse WH,Aubry M,Cantu RC,Dvo红J,Echemendia RJ,Engebretsen L,Johnston KM,Kutcher JS,Raftery M,Sills A,Sills A,Benson A,Benson BW,Davis GA,Davis GA,Ellenbogen R. ,Jordan BD,Kiskick J,McCrea M,McIntosh AS,Maddocks DL,Makdissi M,Purcell L,Putukian M,Schneider K,Schneider K,Tator CH,Turer M. Sport In Sport中的脑震荡 - 第四届体育脑震荡国际会议2012年11月在苏黎世举行。PMR. 2013 APR; 5(4):255-79。 doi:10.1016/j.pmrj.2013.02.012。 EPUB 2013 2月27日。
  • Covassin T,Elbin RJ,Harris W,Parker T,KontosA。年龄和性别在脑震荡后在运动员中的症状,神经认知表现和姿势稳定性的作用。 Am J Sports Med。 2012年6月; 40(6):1303-12。 doi:10.1177/0363546512444554。 Epub 2012年4月26日。
  • Scholkmann F,Kleiser S,Metz AJ,Zimmermann R,Mata Pavia J,Wolf U,WolfM。关于连续波函数功能近红外光谱以及成像仪器和方法的评论。神经图像。 2014年1月15日; 85 PT 1:6-27。 doi:10.1016/j.neuroimage.2013.05.004。 Epub 2013 5月16日。评论。
  • Kleinschmidt A,Obrig H,Requardt M,Merboldt KD,Dirnagl U,Villringer A,Frahm J.通过磁共振成像和近弗拉克德光谱学在人脑激活期间,同时记录大脑血氧的变化。 J Cereb血液流量。 1996年9月; 16(5):817-26。
  • Hocke LM,Duszynski CC,Debert CT,Dleikan D,Dunn JF。患有脑震荡后症状的成年人的功能连通性降低:一项功能性近红外光谱研究。 J Neurotrauma。 2018 Jun 1; 35(11):1224-1232。 doi:10.1089/neu.2017.5365。 EPUB 2018 3月23日。
  • Santosa H,Fishburn F,Zhai X,Huppert TJ。在诱发功能近红外光谱中基于规范和反卷积的线性模型的灵敏度特异性的研究。神经原理。 2019年4月; 6(2):025009。 doi:10.1117/1.nph.6.2.025009。 Epub 2019 5月30日。
  • Huppert TJ,Diamond SG,Franceschini MA,Boas DA。荷马:对大脑近红外光谱法的时间序列分析方法的综述。 Appl Opt。 2009年4月1日; 48(10):D280-98。审查。
  • Kontos AP,Huppert TJ,Beluk NH,Elbin RJ,Henry LC,French J,Dakan SM,Collins MW。与健康对照组相比,脑震荡后使用功能性近红外光谱检查在神经认知测试过程中的脑激活。脑成像行为。 2014年12月; 8(4):621-34。 doi:10.1007/s11682-014-9289-9。
  • Wu Z,Mazzola CA,Catania L,Owoeye O,Yaramothu C,Alvarez T,Gao Y,Li X.年轻人在创伤后脑损伤的视觉注意力处理的皮质激活和连通性模式改变:一项功能性的近红外光谱研究。 CNS Neurosci Ther。 2018 Jun; 24(6):539-548。 doi:10.1111/cns.12811。 EPUB 2018 JAN 22。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基于ICD-10标准诊断持续的脑周围综合征。应从临床医生给患者提供此诊断。
  • 年龄18-65岁。
  • 当前的药理管理在整个方案中都可以保持稳定。在治疗研究期间,将在没有干预的情况下维持该药物,例如使用流产性头痛药物(即triptans,阿片类药物,三环抗抑郁药,抗塞氏菌药物)。患者接受肉毒杆菌毒素治疗将在注射后6-8周接受RTMS治疗,这大约是肉毒杆菌毒素峰值峰值。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chantel T Debert,MD MSC FRCPC CSCN (403)944-4500 cdebert@ucalgary.ca
联系人:Cari S Jahraus,MSC (403)955-5793 cari.jahraus@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04568369
其他研究ID编号ICMJE 19-1552
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chantel T Debert,MD MSC FRCPC CSCN卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素