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出境医 / 临床实验 / 抗PD-L1与化学疗法（无线电）疗法的研究研究可切除的食管鳞状细胞癌
抗PD-L1与化学疗法（无线电）疗法的研究研究可切除的食管鳞状细胞癌
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在评估杜瓦鲁匹幼型术前治疗的疗效和安全性，并在局部可分解的食管食管鳞状癌中结合Neoajuvant疗法（Carboplatin，紫杉醇，带有辐射/无辐射）的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物：Durvalumab药物：卡铂药物：紫杉醇辐射：放射治疗23 x 1.8 Gy | 阶段2 |
详细说明：
该研究的主要目的是评估术前治疗杜瓦鲁明（Durvalumab）与新辅助治疗（Carboplatin，紫杉醇，具有/没有放射线的紫杉醇）的病理反应（通过术前治疗的病理反应）。
次要目标是：
评估用杜瓦卢马布（Durvalumab）结合使用/不进行放射治疗的化学疗法的治疗完成。
评估Durvalumab的毒性与化学放疗相结合。 [时间范围：最多1年]通过/没有放射治疗的化学疗法完成化疗的完成。评估手术的提取率。评估手术延迟率。评估R0切除率。评估术后并发症。无进展生存。 [时间范围：长达24个月]总体生存。 [时间范围：长达24个月]
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机对照研究，以评估杜瓦卢马布与新辅助治疗的疗效和安全性在局部晚期食管鳞状细胞癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab和新辅助治疗 Durvalumab 1500mg IV天1-22-43-64卡泊素AUC = 4-5 IV天1-22-43-64紫杉醇75 mg/m2 iv Day 1-22-43-64 | 药物：Durvalumab Durvalumab 1500mg IV天1-22-43-64 药物：卡铂 化学疗法 其他名称：化学疗法 药物：紫杉醇 化学疗法 其他名称：化学疗法 辐射：放疗23 x 1.8 Gy 放疗23 x 1.8 Gy 其他名称：放射治疗 |
| 安慰剂比较器：正常盐水和新辅助治疗 普通盐水500ml IV天1-22-43-64卡泊素AUC = 4-5 IV天1-22-43-64紫杉醇75 mg/m2 iv天1-22-43-64 | 药物：卡铂 化学疗法 其他名称：化学疗法 药物：紫杉醇 化学疗法 其他名称：化学疗法 辐射：放疗23 x 1.8 Gy 放疗23 x 1.8 Gy 其他名称：放射治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤反应[时间范围：最多12个月]用杜瓦卢马布与新辅助治疗相结合的术前治疗评估肿瘤反应（由侵犯主义者）
- 病理反应[时间范围：最多12个月]用杜瓦卢马布与新辅助治疗结合术前治疗的病理反应（通过CAP分类）
次要结果度量 ：
- 用杜瓦卢马布（Durvalumab用杜瓦卢马布（Durvalumab
- 毒性的发病率和严重程度[时间范围：最多12个月]定义为CTCAE v4.03和辐射肿瘤学组（RTOG）标准的毒性的发病率和严重程度
- 通过/不进行放射治疗的化学疗法的完成百分比[时间范围：最多3个月]通过/没有放射治疗的化学疗法的完成百分比
- 由于杜瓦卢马布相关并发症而导致的手术提取率百分比[时间范围：最多3个月]由于杜瓦卢马布相关并发症而导致的手术提取率百分比
- 由于Durvalumab相关并发症而引起的手术延迟百分比[时间范围：最多3个月]由于杜瓦卢马布相关并发症而导致的手术延迟百分比
- R0切除率[时间范围：最多3个月]R0切除率
- dindo分类的术后并发症的发生率和严重程度[时间范围：最多3个月]Dindo分类的术后并发症的发生率和严重程度
- 无进展生存[时间范围：最多24个月]无进展生存
- 总体生存[时间范围：最多24个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的食管的鳞状细胞癌。
- 可切除手术（T3或T4B，N0或N+，M0），由内窥镜超声（EUS），PET/CT，食管MRI和增强的颈部，胸腔和腹部的CT扫描确定。
- 肿瘤长度纵向≤10cm;如果大于10 cm，则应与主要研究者讨论包含。
- 18≤75。
- 肿瘤不涉及胃食管结。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 足够的血液学，肾脏和肝功能定义为：
中性粒细胞≥1.5x 109/l血小板≥100x 109/l丙氨酸转氨酸酶≤2x上部正常限制血红蛋白≥5.6mmol总胆红素≤1.5x上限正常肌氨酸清除率（COCKROFT）≥60ml/min/min/min/min/min/min
- 书面，自愿告知同意。
排除标准：
- 除进入诊断外，其他恶性肿瘤的过去或当前病史干扰了食管癌的预后。
- T1，T2肿瘤或原位癌。
- 转移性食道癌。
- 妊娠（血清阳性妊娠试验），计划怀孕和泌乳。
- 先前的化学疗法，放疗和/或检查点抑制剂的治疗。
- 临床意义的心血管疾病（包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的不受控制的心律失常），无法进行重大手术。
- 肺纤维化和/或严重受损的肺功能排除了主要手术。
- 预先存在的运动或感觉神经毒性大于WHO 1级。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗（> 10 mg/天泼尼松或同等）或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验治疗之前的7天内。
- 痴呆或心理状况改变，禁止理解和给予知情同意
- 严重的潜在医疗状况将损害患者接受计划治疗的能力，包括对含有Cremophor的药物（例如teniposide或Cyclosporine）的先前过敏反应。
- 在第一次剂量的试验治疗之前，患有需要全身治疗的活动感染，该感染需要全身疗法，该全身治疗尚未解决3天（膀胱炎，例如膀胱炎）（例如肺炎肾上腺炎）的7天（严重感染）。
- 患有急性或慢性丙型肝炎，丙型肝炎，已知免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV）
- 先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jia He | +86-13810096213 | hejia@126.com | |
| 联系人：Luo Zhao，医学博士 | +86-18519667758 | zhaoluo@pumch.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Jia He，医学博士 +86-13810096213 hejia@126.com | |
| 联系人：Luo Zhao，医学博士 +86-18519667758 zhaoluo@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 学习主席： | Jia He，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-L1与化学疗法（无线电）疗法的研究研究可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机对照研究，以评估杜瓦卢马布与新辅助治疗的疗效和安全性在局部晚期食管鳞状细胞癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估杜瓦鲁匹幼型术前治疗的疗效和安全性，并在局部可分解的食管食管鳞状癌中结合Neoajuvant疗法（Carboplatin，紫杉醇，带有辐射/无辐射）的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估术前治疗杜瓦鲁明（Durvalumab）与新辅助治疗（Carboplatin，紫杉醇，具有/没有放射线的紫杉醇）的病理反应（通过术前治疗的病理反应）。 次要目标是： 评估用杜瓦卢马布（Durvalumab）结合使用/不进行放射治疗的化学疗法的治疗完成。 评估Durvalumab的毒性与化学放疗相结合。 [时间范围：最多1年]通过/没有放射治疗的化学疗法完成化疗的完成。评估手术的提取率。评估手术延迟率。评估R0切除率。评估术后并发症。无进展生存。 [时间范围：长达24个月]总体生存。 [时间范围：长达24个月] | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
中性粒细胞≥1.5x 109/l血小板≥100x 109/l丙氨酸转氨酸酶≤2x上部正常限制血红蛋白≥5.6mmol总胆红素≤1.5x上限正常肌氨酸清除率（COCKROFT）≥60ml/min/min/min/min/min/min
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04568200 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69152630 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在评估杜瓦鲁匹幼型术前治疗的疗效和安全性，并在局部可分解的食管食管鳞状癌中结合Neoajuvant疗法（Carboplatin，紫杉醇，带有辐射/无辐射）的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物：Durvalumab药物：卡铂药物：紫杉醇辐射：放射治疗23 x 1.8 Gy | 阶段2 |
详细说明：
该研究的主要目的是评估术前治疗杜瓦鲁明（Durvalumab）与新辅助治疗（Carboplatin，紫杉醇，具有/没有放射线的紫杉醇）的病理反应（通过术前治疗的病理反应）。
次要目标是：
评估用杜瓦卢马布（Durvalumab）结合使用/不进行放射治疗的化学疗法的治疗完成。
评估Durvalumab的毒性与化学放疗相结合。 [时间范围：最多1年]通过/没有放射治疗的化学疗法完成化疗的完成。评估手术的提取率。评估手术延迟率。评估R0切除率。评估术后并发症。无进展生存。 [时间范围：长达24个月]总体生存。 [时间范围：长达24个月]
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机对照研究，以评估杜瓦卢马布与新辅助治疗的疗效和安全性在局部晚期食管鳞状细胞癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab和新辅助治疗 Durvalumab 1500mg IV天1-22-43-64卡泊素AUC = 4-5 IV天1-22-43-64紫杉醇75 mg/m2 iv Day 1-22-43-64 | 药物：Durvalumab Durvalumab 1500mg IV天1-22-43-64 药物：卡铂 化学疗法 其他名称：化学疗法 药物：紫杉醇 化学疗法 其他名称：化学疗法 辐射：放疗23 x 1.8 Gy 放疗23 x 1.8 Gy 其他名称：放射治疗 |
| 安慰剂比较器：正常盐水和新辅助治疗 普通盐水500ml IV天1-22-43-64卡泊素AUC = 4-5 IV天1-22-43-64紫杉醇75 mg/m2 iv天1-22-43-64 | 药物：卡铂 化学疗法 其他名称：化学疗法 药物：紫杉醇 化学疗法 其他名称：化学疗法 辐射：放疗23 x 1.8 Gy 放疗23 x 1.8 Gy 其他名称：放射治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤反应[时间范围：最多12个月]用杜瓦卢马布与新辅助治疗相结合的术前治疗评估肿瘤反应（由侵犯主义者）
- 病理反应[时间范围：最多12个月]用杜瓦卢马布与新辅助治疗结合术前治疗的病理反应（通过CAP分类）
次要结果度量 ：
- 用杜瓦卢马布（Durvalumab用杜瓦卢马布（Durvalumab
- 毒性的发病率和严重程度[时间范围：最多12个月]定义为CTCAE v4.03和辐射肿瘤学组（RTOG）标准的毒性的发病率和严重程度
- 通过/不进行放射治疗的化学疗法的完成百分比[时间范围：最多3个月]通过/没有放射治疗的化学疗法的完成百分比
- 由于杜瓦卢马布相关并发症而导致的手术提取率百分比[时间范围：最多3个月]由于杜瓦卢马布相关并发症而导致的手术提取率百分比
- 由于Durvalumab相关并发症而引起的手术延迟百分比[时间范围：最多3个月]由于杜瓦卢马布相关并发症而导致的手术延迟百分比
- R0切除率[时间范围：最多3个月]R0切除率
- dindo分类的术后并发症的发生率和严重程度[时间范围：最多3个月]Dindo分类的术后并发症的发生率和严重程度
- 无进展生存[时间范围：最多24个月]无进展生存
- 总体生存[时间范围：最多24个月]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的食管的鳞状细胞癌。
- 可切除手术（T3或T4B，N0或N+，M0），由内窥镜超声（EUS），PET/CT，食管MRI和增强的颈部，胸腔和腹部的CT扫描确定。
- 肿瘤长度纵向≤10cm;如果大于10 cm，则应与主要研究者讨论包含。
- 18≤75。
- 肿瘤不涉及胃食管结。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1。
- 足够的血液学，肾脏和肝功能定义为：
中性粒细胞≥1.5x 109/l血小板≥100x 109/l丙氨酸转氨酸酶≤2x上部正常限制血红蛋白≥5.6mmol总胆红素≤1.5x上限正常肌氨酸清除率（COCKROFT）≥60ml/min/min/min/min/min/min
- 书面，自愿告知同意。
排除标准：
- 除进入诊断外，其他恶性肿瘤的过去或当前病史干扰了食管癌的预后。
- T1，T2肿瘤或原位癌。
- 转移性食道癌。
- 妊娠（血清阳性妊娠试验），计划怀孕和泌乳。
- 先前的化学疗法，放疗和/或检查点抑制剂的治疗。
- 临床意义的心血管疾病（包括心肌梗塞，不稳定的心绞痛，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的不受控制的心律失常），无法进行重大手术。
- 肺纤维化和/或严重受损的肺功能排除了主要手术。
- 预先存在的运动或感觉神经毒性大于WHO 1级。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗（> 10 mg/天泼尼松或同等）或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验治疗之前的7天内。
- 痴呆或心理状况改变，禁止理解和给予知情同意
- 严重的潜在医疗状况将损害患者接受计划治疗的能力，包括对含有Cremophor的药物（例如teniposide或rine' target='_blank'>Cyclosporine）的先前过敏反应。
- 在第一次剂量的试验治疗之前，患有需要全身治疗的活动感染，该感染需要全身疗法，该全身治疗尚未解决3天（膀胱炎，例如膀胱炎）（例如肺炎肾上腺炎）的7天（严重感染）。
- 患有急性或慢性丙型肝炎，丙型肝炎，已知免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV）
- 先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-L1与化学疗法（无线电）疗法的研究研究可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机对照研究，以评估杜瓦卢马布与新辅助治疗的疗效和安全性在局部晚期食管鳞状细胞癌中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估杜瓦鲁匹幼型术前治疗的疗效和安全性，并在局部可分解的食管食管鳞状癌中结合Neoajuvant疗法（Carboplatin，紫杉醇，带有辐射/无辐射）的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估术前治疗杜瓦鲁明（Durvalumab）与新辅助治疗（Carboplatin，紫杉醇，具有/没有放射线的紫杉醇）的病理反应（通过术前治疗的病理反应）。 次要目标是： 评估用杜瓦卢马布（Durvalumab）结合使用/不进行放射治疗的化学疗法的治疗完成。 评估Durvalumab的毒性与化学放疗相结合。 [时间范围：最多1年]通过/没有放射治疗的化学疗法完成化疗的完成。评估手术的提取率。评估手术延迟率。评估R0切除率。评估术后并发症。无进展生存。 [时间范围：长达24个月]总体生存。 [时间范围：长达24个月] | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
中性粒细胞≥1.5x 109/l血小板≥100x 109/l丙氨酸转氨酸酶≤2x上部正常限制血红蛋白≥5.6mmol总胆红素≤1.5x上限正常肌氨酸清除率（COCKROFT）≥60ml/min/min/min/min/min/min
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04568200 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69152630 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
