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出境医 / 临床实验 / 冷脂解会诱导臀脂肪变化
冷脂解会诱导臀脂肪变化
研究描述
简要摘要：
通过Zeltiq Machine的冷冻液化消除大腿上局部脂肪的疗效没有差异。
发现冻脂解析在12周的临床试验中是安全的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重改变 | 设备：Zeltiq设备：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
进行这项研究是为了研究冷冻溶解对通过冰冻溶解清除大腿的临床疗效和安全性。
已经进行了健康的绝经前志愿妇女，以评估其人类学，社交和心脏代谢，以及计算机断层扫描的股骨脂肪量，以及在初始，4周，12周的访问时进行的不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分裂试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过冷冻液化对韩国妇女大腿降低脂肪的临床功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2010年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：大腿左侧的冷冻掺杂机 Zeltiq机器作为干预程序在大腿左侧（经过处理的侧）通过CIF（冷却强度因子：-73 MW/CM2）进行1小时。 | 设备：Zeltiq Zeltiq原型设备（Zeltiq Aesthetics，Pleasanton，CA）批准了FDA 2010 |
| 假比较器：右大腿上的射频 将射频方法应用于右大腿（控制侧）作为假手术30分钟至3000 Hz-振幅调制频率。 | 设备：安慰剂 射频带有3000 Hz |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大腿两次的腰围变化[时间范围：4周]大腿周长的比较
- 大腿两次的脂肪量的变化[时间范围：4周]大腿两个横截面区域的比较
次要结果度量 ：
- 大腿两次的腰围的变化[时间范围：12周]大腿周长的比较
- 大腿两次的脂肪量的变化[时间范围：12周]大腿两个横截面区域的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 健康的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 香港诊所减肥诊所/家庭医学 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
韩国WONIK贸易公司
调查人员
| 首席研究员： | Kyu R Lee，医学博士，博士 | 汉尼克综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 冻脂解释的满意度问卷调查量表[时间范围：12周] 问卷；术后满意度以及患者的身体形象，生活满意度和自尊心 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷脂解会诱导臀脂肪变化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过冷冻液化对韩国妇女大腿降低脂肪的临床功效 | ||||||
| 简要摘要 | 通过Zeltiq Machine的冷冻液化消除大腿上局部脂肪的疗效没有差异。 发现冻脂解析在12周的临床试验中是安全的。 | ||||||
| 详细说明 | 进行这项研究是为了研究冷冻溶解对通过冰冻溶解清除大腿的临床疗效和安全性。 已经进行了健康的绝经前志愿妇女，以评估其人类学，社交和心脏代谢，以及计算机断层扫描的股骨脂肪量，以及在初始，4周，12周的访问时进行的不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序分裂试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 体重改变 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年8月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04568187 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01177787 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 韩国WONIK贸易公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国WONIK贸易公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 韩国WONIK贸易公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
通过Zeltiq Machine的冷冻液化消除大腿上局部脂肪的疗效没有差异。
发现冻脂解析在12周的临床试验中是安全的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重改变 | 设备：Zeltiq设备：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
进行这项研究是为了研究冷冻溶解对通过冰冻溶解清除大腿的临床疗效和安全性。
已经进行了健康的绝经前志愿妇女，以评估其人类学，社交和心脏代谢，以及计算机断层扫描的股骨脂肪量，以及在初始，4周，12周的访问时进行的不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序分裂试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过冷冻液化对韩国妇女大腿降低脂肪的临床功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2010年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：大腿左侧的冷冻掺杂机 Zeltiq机器作为干预程序在大腿左侧（经过处理的侧）通过CIF（冷却强度因子：-73 MW/CM2）进行1小时。 | 设备：Zeltiq Zeltiq原型设备（Zeltiq Aesthetics，Pleasanton，CA）批准了FDA 2010 |
| 假比较器：右大腿上的射频 将射频方法应用于右大腿（控制侧）作为假手术30分钟至3000 Hz-振幅调制频率。 | 设备：安慰剂 射频带有3000 Hz |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大腿两次的腰围变化[时间范围：4周]大腿周长的比较
- 大腿两次的脂肪量的变化[时间范围：4周]大腿两个横截面区域的比较
次要结果度量 ：
- 大腿两次的腰围的变化[时间范围：12周]大腿周长的比较
- 大腿两次的脂肪量的变化[时间范围：12周]大腿两个横截面区域的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 健康的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 香港诊所减肥诊所/家庭医学 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
韩国WONIK贸易公司
调查人员
| 首席研究员： | Kyu R Lee，医学博士，博士 | 汉尼克综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 冻脂解释的满意度问卷调查量表[时间范围：12周] 问卷；术后满意度以及患者的身体形象，生活满意度和自尊心 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷脂解会诱导臀脂肪变化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过冷冻液化对韩国妇女大腿降低脂肪的临床功效 | ||||||
| 简要摘要 | 通过Zeltiq Machine的冷冻液化消除大腿上局部脂肪的疗效没有差异。 发现冻脂解析在12周的临床试验中是安全的。 | ||||||
| 详细说明 | 进行这项研究是为了研究冷冻溶解对通过冰冻溶解清除大腿的临床疗效和安全性。 已经进行了健康的绝经前志愿妇女，以评估其人类学，社交和心脏代谢，以及计算机断层扫描的股骨脂肪量，以及在初始，4周，12周的访问时进行的不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序分裂试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 体重改变 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年8月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2010年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04568187 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01177787 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 韩国WONIK贸易公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国WONIK贸易公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国WONIK贸易公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
