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出境医 / 临床实验 / 在现实世界临床实践(Aletheia)中,在心肌梗塞治疗60毫克治疗的患者中,患者特征,治疗持续性和结果事件(Aletheia)

在现实世界临床实践(Aletheia)中,在心肌梗塞治疗60毫克治疗的患者中,患者特征,治疗持续性和结果事件(Aletheia)

研究描述
简要摘要:
这是一项基于从美国和欧洲(瑞典,英国,意大利,德国)中提取的二级数据的观察性研究。该研究将包括在现实世界中临床实践中心肌梗塞后用Ticagrelor 60 mg治疗的患者,并描述他们的患者特征和治疗持续时间。如果满足ticagrelor 60 mg治疗的5,000人年的先验阈值,则还将分析和描述结果事件(出血和心血管事件)。

病情或疾病
心肌梗塞(MI)

详细说明:

这项观察性队列研究将包括在心肌梗塞(MI)后用Ticagrelor 60 mg治疗的患者,并描述他们的患者特征和治疗的持久性。为了使ticagrelor患者的特征相关,将创建两个参考群体,包括与Ticagrelor(氯吡格雷,prasugrel,prasugrel或Ticlopidine)相比,接受另一种P2Y12抑制剂治疗的患者,以及未在MI中使用MI的任何P2Y12抑制剂治疗的患者至于Ticagrelor 60毫克患者。如果满足ticagrelor 60毫克治疗的5,000人年的先验阈值,以确保足够的精度,则还将分析和描述结局事件(出血和心血管事件)。结果事件仅在Ticagrelor队列中描述;在Ticagrelor和参考队列之间不会进行结果的比较。

主要结果是出血需要住院。次要结果包括主要结果的组成部分和心血管结局。还将评估用Ticagrelor 60 mg治疗的持续性该研究将在美国和4个欧洲国家(瑞典,英国,意大利,德国)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 8000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:一项关于美国和欧洲临床实践中60毫克持久性和事件的基于观察性的,基于登记册的研究。
实际学习开始日期 2020年9月25日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
小组/队列
Ticagrelor队列
在MI之后发起60毫克的ticagrelor的患者,在鉴定MI之前没有处方60 mg的处方。排位赛的MI定义为在第一个Ticagreler 60 mg处方之前发生的最新MI。
非ticagrelor队列
在Ticagrelor队列中,在MI匹配的MI之后,患者未在可比的时间点处方60 mg处方60 mg。患者可以单独开处方另一种P2Y12抑制剂或阿司匹林。
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗持久性[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到中断,切换或死亡,在整个研究期间评估最多36个月]
    在处方数据的供应天数中定义了停用的治疗停止。

  2. 重度出血的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到重大出血事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或后续终止,最多可达36个月]
    主要出血定义为需要住院的出血。


次要结果度量
  1. 出血事件的发病率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到出血事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或后续终止,最多可达36个月]

  2. 心血管(CV)事件的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到简历事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗停止或随访结束,最多36个月]
    • MI或中风的住院综合和全因死亡率
    • MI或中风的住院综合,CV死亡(三分狼牙棒)
    • MI住院,中风住院,缺血性中风的住院治疗,CV死亡,CHD死亡,全因死亡率单独评估


其他结果措施:
  1. 呼吸困难的发病率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到呼吸困难事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗停止或随访结束,最多36个月]
    呼吸困难被评估为在任何情况下诊断为呼吸困难,以及需要住院的呼吸困难,在此允许数据可用性的地方。

  2. 截肢(下LIMB)的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到下肢截肢日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或随访结束,最多可达36个月]
    截肢(下限)定义为带有下肢截肢的程序代码的住院。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多130年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将包括接受MI主要诊断的患者,使用诊断代码识别,分为接收的队列,并且不接受Ticagrelor 60 mg的治疗。阿司匹林的共同处方也将在可用的地方确定。
标准

纳入标准:

主要分析人群:

  • 在资格期间的主要诊断MI的住院
  • Ticagrelor队列:最新住院后,首次处方60毫克,主要诊断为MI。
  • 非ticagrelor队列:氯吡格雷,prasugrel或ticlopidine的处方,或任何这些药物中的任何处方,在相当的时间点相对于他们的MI与TiCagrelor同类术的处方

二级分析人群:

  • 住院后12-36个月,有资格处方,主要诊断为MI和ADP受体拮抗剂(Clopidogrel,Prasugrel,Ticagrelor 90 mg,Ticlopidine)≤12个月前,合格处方或合格处方12-24 12-24住院后几个月,主要诊断为MI和
  • 年龄≥50岁
  • 至少一个以下风险因素:

    • 年龄≥65岁
    • 需要药物治疗的糖尿病
    • 第二个MI
    • 多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据
    • 慢性非末端肾功能障碍

排除标准:

适用于初级和周期分析人群:

  • 在Ticagreler批准日期之前,数据库(如果适用)死亡,移民或删除。
  • ticagrelor使用的资格(仅限于在数据源内捕获的条件) - 以下一个或更多:

  • <合格MI之前可用的1年数据(用于评估合格MI的患者特征)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
研究网站招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20814年
研究网站尚未招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20814年
美国,马萨诸塞州
研究网站招募
美国马萨诸塞州沃尔瑟姆,美国,02451
德国
研究网站招募
德国维斯尔
意大利
研究网站招募
意大利罗马
瑞典
研究网站招募
瑞典斯德哥尔摩
英国
研究网站招募
伦敦,英国
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2020年9月15日
第一个发布日期2020年9月29日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期2020年9月25日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • 治疗持久性[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到中断,切换或死亡,在整个研究期间评估最多36个月]
    在处方数据的供应天数中定义了停用的治疗停止。
  • 重度出血的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到重大出血事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或后续终止,最多可达36个月]
    主要出血定义为需要住院的出血。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • 出血事件的发病率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到出血事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或后续终止,最多可达36个月]
  • 心血管(CV)事件的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到简历事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗停止或随访结束,最多36个月]
    • MI或中风的住院综合和全因死亡率
    • MI或中风的住院综合,CV死亡(三分狼牙棒)
    • MI住院,中风住院,缺血性中风的住院治疗,CV死亡,CHD死亡,全因死亡率单独评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • 呼吸困难的发病率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到呼吸困难事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗停止或随访结束,最多36个月]
    呼吸困难被评估为在任何情况下诊断为呼吸困难,以及需要住院的呼吸困难,在此允许数据可用性的地方。
  • 截肢(下LIMB)的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到下肢截肢日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或随访结束,最多可达36个月]
    截肢(下限)定义为带有下肢截肢的程序代码的住院。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题在实际临床实践中,在心肌梗塞治疗60 mg治疗的患者中,患者特征,治疗的持续性和结果事件
官方头衔一项关于美国和欧洲临床实践中60毫克持久性和事件的基于观察性的,基于登记册的研究。
简要摘要这是一项基于从美国和欧洲(瑞典,英国,意大利,德国)中提取的二级数据的观察性研究。该研究将包括在现实世界中临床实践中心肌梗塞后用Ticagrelor 60 mg治疗的患者,并描述他们的患者特征和治疗持续时间。如果满足ticagrelor 60 mg治疗的5,000人年的先验阈值,则还将分析和描述结果事件(出血和心血管事件)。
详细说明

这项观察性队列研究将包括在心肌梗塞(MI)后用Ticagrelor 60 mg治疗的患者,并描述他们的患者特征和治疗的持久性。为了使ticagrelor患者的特征相关,将创建两个参考群体,包括与Ticagrelor(氯吡格雷,prasugrel,prasugrel或Ticlopidine)相比,接受另一种P2Y12抑制剂治疗的患者,以及未在MI中使用MI的任何P2Y12抑制剂治疗的患者至于Ticagrelor 60毫克患者。如果满足ticagrelor 60毫克治疗的5,000人年的先验阈值,以确保足够的精度,则还将分析和描述结局事件(出血和心血管事件)。结果事件仅在Ticagrelor队列中描述;在Ticagrelor和参考队列之间不会进行结果的比较。

主要结果是出血需要住院。次要结果包括主要结果的组成部分和心血管结局。还将评估用Ticagrelor 60 mg治疗的持续性该研究将在美国和4个欧洲国家(瑞典,英国,意大利,德国)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将包括接受MI主要诊断的患者,使用诊断代码识别,分为接收的队列,并且不接受Ticagrelor 60 mg的治疗。阿司匹林的共同处方也将在可用的地方确定。
健康)状况心肌梗塞(MI)
干涉不提供
研究组/队列
  • Ticagrelor队列
    在MI之后发起60毫克的ticagrelor的患者,在鉴定MI之前没有处方60 mg的处方。排位赛的MI定义为在第一个Ticagreler 60 mg处方之前发生的最新MI。
  • 非ticagrelor队列
    在Ticagrelor队列中,在MI匹配的MI之后,患者未在可比的时间点处方60 mg处方60 mg。患者可以单独开处方另一种P2Y12抑制剂或阿司匹林。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月21日)
8000
原始估计注册
(提交:2020年9月28日)
99999
估计学习完成日期2021年8月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

主要分析人群:

  • 在资格期间的主要诊断MI的住院
  • Ticagrelor队列:最新住院后,首次处方60毫克,主要诊断为MI。
  • 非ticagrelor队列:氯吡格雷,prasugrel或ticlopidine的处方,或任何这些药物中的任何处方,在相当的时间点相对于他们的MI与TiCagrelor同类术的处方

二级分析人群:

  • 住院后12-36个月,有资格处方,主要诊断为MI和ADP受体拮抗剂(Clopidogrel,Prasugrel,Ticagrelor 90 mg,Ticlopidine)≤12个月前,合格处方或合格处方12-24 12-24住院后几个月,主要诊断为MI和
  • 年龄≥50岁
  • 至少一个以下风险因素:

    • 年龄≥65岁
    • 需要药物治疗的糖尿病
    • 第二个MI
    • 多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据
    • 慢性非末端肾功能障碍

排除标准:

适用于初级和周期分析人群:

  • 在Ticagreler批准日期之前,数据库(如果适用)死亡,移民或删除。
  • ticagrelor使用的资格(仅限于在数据源内捕获的条件) - 以下一个或更多:

  • <合格MI之前可用的1年数据(用于评估合格MI的患者特征)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多130年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家德国,意大利,瑞典,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04568083
其他研究ID编号D5130R00057
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息,请撤销我们的披露承诺

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准:

经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息,请查看披露声明

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这是一项基于从美国和欧洲(瑞典,英国,意大利,德国)中提取的二级数据的观察性研究。该研究将包括在现实世界中临床实践中心肌梗塞后用Ticagrelor 60 mg治疗的患者,并描述他们的患者特征和治疗持续时间。如果满足ticagrelor 60 mg治疗的5,000人年的先验阈值,则还将分析和描述结果事件(出血和心血管事件)。

病情或疾病
心肌梗塞(MI)

详细说明:

这项观察性队列研究将包括在心肌梗塞(MI)后用Ticagrelor 60 mg治疗的患者,并描述他们的患者特征和治疗的持久性。为了使ticagrelor患者的特征相关,将创建两个参考群体,包括与Ticagrelor氯吡格雷,prasugrel,prasugrel或Ticlopidine)相比,接受另一种P2Y12抑制剂治疗的患者,以及未在MI中使用MI的任何P2Y12抑制剂治疗的患者至于Ticagrelor 60毫克患者。如果满足ticagrelor 60毫克治疗的5,000人年的先验阈值,以确保足够的精度,则还将分析和描述结局事件(出血和心血管事件)。结果事件仅在Ticagrelor队列中描述;在Ticagrelor和参考队列之间不会进行结果的比较。

主要结果是出血需要住院。次要结果包括主要结果的组成部分和心血管结局。还将评估用Ticagrelor 60 mg治疗的持续性该研究将在美国和4个欧洲国家(瑞典,英国,意大利,德国)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 8000名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:一项关于美国和欧洲临床实践中60毫克持久性和事件的基于观察性的,基于登记册的研究。
实际学习开始日期 2020年9月25日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
小组/队列
Ticagrelor队列
在MI之后发起60毫克的ticagrelor的患者,在鉴定MI之前没有处方60 mg的处方。排位赛的MI定义为在第一个Ticagreler 60 mg处方之前发生的最新MI。
非ticagrelor队列
Ticagrelor队列中,在MI匹配的MI之后,患者未在可比的时间点处方60 mg处方60 mg。患者可以单独开处方另一种P2Y12抑制剂或阿司匹林
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗持久性[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到中断,切换或死亡,在整个研究期间评估最多36个月]
    在处方数据的供应天数中定义了停用的治疗停止。

  2. 重度出血的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到重大出血事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或后续终止,最多可达36个月]
    主要出血定义为需要住院的出血。


次要结果度量
  1. 出血事件的发病率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到出血事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或后续终止,最多可达36个月]

  2. 心血管(CV)事件的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到简历事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗停止或随访结束,最多36个月]
    • MI或中风的住院综合和全因死亡率
    • MI或中风的住院综合,CV死亡(三分狼牙棒)
    • MI住院,中风住院,缺血性中风的住院治疗,CV死亡,CHD死亡,全因死亡率单独评估


其他结果措施:
  1. 呼吸困难的发病率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到呼吸困难事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗停止或随访结束,最多36个月]
    呼吸困难被评估为在任何情况下诊断为呼吸困难,以及需要住院的呼吸困难,在此允许数据可用性的地方。

  2. 截肢(下LIMB)的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到下肢截肢日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或随访结束,最多可达36个月]
    截肢(下限)定义为带有下肢截肢的程序代码的住院。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多130年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将包括接受MI主要诊断的患者,使用诊断代码识别,分为接收的队列,并且不接受Ticagrelor 60 mg的治疗。阿司匹林的共同处方也将在可用的地方确定。
标准

纳入标准:

主要分析人群:

  • 在资格期间的主要诊断MI的住院
  • Ticagrelor队列:最新住院后,首次处方60毫克,主要诊断为MI。
  • 非ticagrelor队列:氯吡格雷,prasugrel或ticlopidine的处方,或任何这些药物中的任何处方,在相当的时间点相对于他们的MI与TiCagrelor同类术的处方

二级分析人群:

  • 住院后12-36个月,有资格处方,主要诊断为MI和ADP受体拮抗剂(pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel,PrasugrelTicagrelor 90 mg,Ticlopidine)≤12个月前,合格处方或合格处方12-24 12-24住院后几个月,主要诊断为MI和
  • 年龄≥50岁
  • 至少一个以下风险因素:

排除标准:

适用于初级和周期分析人群:

  • 在Ticagreler批准日期之前,数据库(如果适用)死亡,移民或删除。
  • ticagrelor使用的资格(仅限于在数据源内捕获的条件) - 以下一个或更多:

  • <合格MI之前可用的1年数据(用于评估合格MI的患者特征)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
研究网站招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20814年
研究网站尚未招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20814年
美国,马萨诸塞州
研究网站招募
美国马萨诸塞州沃尔瑟姆,美国,02451
德国
研究网站招募
德国维斯尔
意大利
研究网站招募
意大利罗马
瑞典
研究网站招募
瑞典斯德哥尔摩
英国
研究网站招募
伦敦,英国
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2020年9月15日
第一个发布日期2020年9月29日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期2020年9月25日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • 治疗持久性[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到中断,切换或死亡,在整个研究期间评估最多36个月]
    在处方数据的供应天数中定义了停用的治疗停止。
  • 重度出血的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到重大出血事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或后续终止,最多可达36个月]
    主要出血定义为需要住院的出血。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • 出血事件的发病率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到出血事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或后续终止,最多可达36个月]
  • 心血管(CV)事件的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到简历事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗停止或随访结束,最多36个月]
    • MI或中风的住院综合和全因死亡率
    • MI或中风的住院综合,CV死亡(三分狼牙棒)
    • MI住院,中风住院,缺血性中风的住院治疗,CV死亡,CHD死亡,全因死亡率单独评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月28日)
  • 呼吸困难的发病率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到呼吸困难事件的日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗停止或随访结束,最多36个月]
    呼吸困难被评估为在任何情况下诊断为呼吸困难,以及需要住院的呼吸困难,在此允许数据可用性的地方。
  • 截肢(下LIMB)的发生率[时间范围:从ticagrelor 60 mg的启动到下肢截肢日期,在整个研究期间进行评估,直到治疗中断或随访结束,最多可达36个月]
    截肢(下限)定义为带有下肢截肢的程序代码的住院。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题在实际临床实践中,在心肌梗塞治疗60 mg治疗的患者中,患者特征,治疗的持续性和结果事件
官方头衔一项关于美国和欧洲临床实践中60毫克持久性和事件的基于观察性的,基于登记册的研究。
简要摘要这是一项基于从美国和欧洲(瑞典,英国,意大利,德国)中提取的二级数据的观察性研究。该研究将包括在现实世界中临床实践中心肌梗塞后用Ticagrelor 60 mg治疗的患者,并描述他们的患者特征和治疗持续时间。如果满足ticagrelor 60 mg治疗的5,000人年的先验阈值,则还将分析和描述结果事件(出血和心血管事件)。
详细说明

这项观察性队列研究将包括在心肌梗塞(MI)后用Ticagrelor 60 mg治疗的患者,并描述他们的患者特征和治疗的持久性。为了使ticagrelor患者的特征相关,将创建两个参考群体,包括与Ticagrelor氯吡格雷,prasugrel,prasugrel或Ticlopidine)相比,接受另一种P2Y12抑制剂治疗的患者,以及未在MI中使用MI的任何P2Y12抑制剂治疗的患者至于Ticagrelor 60毫克患者。如果满足ticagrelor 60毫克治疗的5,000人年的先验阈值,以确保足够的精度,则还将分析和描述结局事件(出血和心血管事件)。结果事件仅在Ticagrelor队列中描述;在Ticagrelor和参考队列之间不会进行结果的比较。

主要结果是出血需要住院。次要结果包括主要结果的组成部分和心血管结局。还将评估用Ticagrelor 60 mg治疗的持续性该研究将在美国和4个欧洲国家(瑞典,英国,意大利,德国)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将包括接受MI主要诊断的患者,使用诊断代码识别,分为接收的队列,并且不接受Ticagrelor 60 mg的治疗。阿司匹林的共同处方也将在可用的地方确定。
健康)状况心肌梗塞(MI)
干涉不提供
研究组/队列
  • Ticagrelor队列
    在MI之后发起60毫克的ticagrelor的患者,在鉴定MI之前没有处方60 mg的处方。排位赛的MI定义为在第一个Ticagreler 60 mg处方之前发生的最新MI。
  • 非ticagrelor队列
    Ticagrelor队列中,在MI匹配的MI之后,患者未在可比的时间点处方60 mg处方60 mg。患者可以单独开处方另一种P2Y12抑制剂或阿司匹林
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月21日)
8000
原始估计注册
(提交:2020年9月28日)
99999
估计学习完成日期2021年8月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

主要分析人群:

  • 在资格期间的主要诊断MI的住院
  • Ticagrelor队列:最新住院后,首次处方60毫克,主要诊断为MI。
  • 非ticagrelor队列:氯吡格雷,prasugrel或ticlopidine的处方,或任何这些药物中的任何处方,在相当的时间点相对于他们的MI与TiCagrelor同类术的处方

二级分析人群:

  • 住院后12-36个月,有资格处方,主要诊断为MI和ADP受体拮抗剂(pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel,PrasugrelTicagrelor 90 mg,Ticlopidine)≤12个月前,合格处方或合格处方12-24 12-24住院后几个月,主要诊断为MI和
  • 年龄≥50岁
  • 至少一个以下风险因素:

排除标准:

适用于初级和周期分析人群:

  • 在Ticagreler批准日期之前,数据库(如果适用)死亡,移民或删除。
  • ticagrelor使用的资格(仅限于在数据源内捕获的条件) - 以下一个或更多:

  • <合格MI之前可用的1年数据(用于评估合格MI的患者特征)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多130年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家德国,意大利,瑞典,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04568083
其他研究ID编号D5130R00057
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息,请撤销我们的披露承诺

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准:

经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息,请查看披露声明

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月