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出境医 / 临床实验 / 表面活性剂-BL在成年急性呼吸窘迫综合症中,由于Covid-19

表面活性剂-BL在成年急性呼吸窘迫综合症中,由于Covid-19

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是证明通过吸入成人住院的ARDS患者COVID-19导致的功效和安全表面活性剂-BL。

病情或疾病 干预/治疗
由于Covid-19造成的ARDS药物:表面活性剂

详细说明:

由于SARS-COV-19感染导致的成年ARDS患者,将根据SARS-COV-19的成人ARDS患者的平均氧疗法持续时间(天数)评估表面活性剂BL的功效和安全性。

COVID-19诱发呼吸衰竭的成年患者将接受标准治疗或标准治疗加上表面活性剂-BL。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:开放标签试验,以评估批准的药物表面活性剂BL(Biosurf LLC,俄罗斯)吸入使用的功效和安全性,作为对SARS-COV-2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的复杂治疗的一部分(2019冠状病毒病)
实际学习开始日期 2020年7月3日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1个队列

轻度ARD的患者,他们正在自发呼吸。

通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。

药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl

2个队列

中度ARDS的患者正在自发呼吸。

通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。

药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl

3个队列

轻度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。

通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。

药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl

4个队列

中度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。

通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。

药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗组和对照组中氧疗法的平均持续时间(天)。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]

次要结果度量
  1. 在治疗开始后5天内需要ALV的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  2. 在治疗开始后5天内,PAO2/FIO2比率动力学的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  3. 在治疗开始后的5天内,SPO2动力学的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  4. 达到300 mm Hg的氧合指数(PAO2/FIO2)的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  5. 在治疗开始后30天内,任何原因死亡的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  6. 患者转移到机械通风的时间。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  7. 在治疗开始后的5天内,根据新闻-II量表的严重程度评估的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  8. 在治疗开始后的5天内,白细胞的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  9. 在治疗开始后5天内,淋巴细胞的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  10. 在治疗开始后5天内,CRP中的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  11. 在治疗开始后的5天内,从铁蛋白的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  12. 在治疗开始后的5天内,从D-二聚体中的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]

其他结果措施:
  1. 由于AE/SAE的早期终止率。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  2. 根据研究人员的看法,患有高度可靠的因果关系的AES / SAE患者与当前WHO治疗的患者(一定,可能或可能)。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  3. 根据研究人员的看法,每组患有3-4级AES(CTCAE C 4.0及更高)的患者具有高度可靠的因果关系(确定性,可能或可能)的比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  4. 每组死亡的比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
由于SARS-COV-19感染而导致的ARDS成人患者
标准

纳入标准:

  1. 知情同意参加该研究。
  2. 女性≥18和≤75岁的男性。
  3. 身体质量指数(BMI)≤40kg/m2。
  4. 可能(根据计算机断层扫描(CT)数据的肺部特征变化或确认(根据SARS-COV-2 RNA的存在的实验室测试结果),COVID-19的特征性临床发现与肺部的特征变化相结合或确认使用核酸扩增方法)诊断covid-19。
  5. 在筛查前24小时内诊断出ARDS,并根据以下标准确认筛查(改编的柏林标准):

    • 胸部CT上肺场(浸润,肺水肿)的双侧变黑,无法通过胸腔积液,肺组织肺炎肺部,肿瘤或其他肿瘤来完全解释;
    • 肺浸润的性质:与心力衰竭或液体超负荷无关的呼吸衰竭
    • 氧化指数(/FIO2比):150 mm Hg <<<2/fiO2≤300mm Hg在正急性验证压力(PEEP)或连续的正气压(CPAP)≥5cm H2O时。
  6. 根据环境空气中的脉冲氧计(SPO2)≤93%的血液氧饱和度。
  7. 没有迹象表明直接气管插管和人造肺通风(ALV)。
  8. 负妊娠试验结果(适用于具有保留育种潜力的女性患者)。

排除标准:

  1. 由于其他病毒感染而引起的ARDS。
  2. 非肺动脉
  3. 在筛查时的合并症或合并症病史持续了,这些病史会增加患者转移到ALV或可能在3个月内致命的风险,包括但不限于以下情况:

    • 任何自身免疫性疾病
    • 抗性高血压
    • 稳定的缺血性心脏病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(NYHA III / IV类)或不稳定的心绞痛的病史。
    • 先天 /获得的QT间隔延长和 /或QT间隔延长危险因素的历史。
    • 结核。
    • 怀疑有效的不受控制的细菌,真菌,病毒或其他感染(Covid-19)。
    • 慢性肾脏病阶段4或需要血液透析 /腹膜透析。
    • 多器官功能障碍综合征。
    • 癌症。
  4. HIV感染,病毒肝炎和C的患者。
  5. 器官移植历史。
  6. 需要ALV的条件史。
  7. 研究药物成分的特质。
  8. 怀孕,泌乳。
  9. 筛查时,参加任何药物的任何介入临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anastasia evdokimova +74956440059 EXT 1146 evdokimova@nativa.pro

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学招募
莫斯科,俄罗斯联邦,119991
联系人:Sergey Avdeev,DMS +74954657415 serg_avdeev@list.ru
首席研究员:Sergey Avdeev,DMS
赞助商和合作者
Biosurf LLC。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sergey Avdeev,DMS高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学(Sechenov大学)
追踪信息
首先提交日期2020年9月18日
第一个发布日期2020年9月29日
最后更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期2020年7月3日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月25日)
治疗组和对照组中氧疗法的平均持续时间(天)。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月25日)
  • 在治疗开始后5天内需要ALV的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后5天内,PAO2/FIO2比率动力学的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后的5天内,SPO2动力学的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 达到300 mm Hg的氧合指数(PAO2/FIO2)的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后30天内,任何原因死亡的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 患者转移到机械通风的时间。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 在治疗开始后的5天内,根据新闻-II量表的严重程度评估的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后的5天内,白细胞的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后5天内,淋巴细胞的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后5天内,CRP中的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后的5天内,从铁蛋白的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后的5天内,从D-二聚体中的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月25日)
  • 由于AE/SAE的早期终止率。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 根据研究人员的看法,患有高度可靠的因果关系的AES / SAE患者与当前WHO治疗的患者(一定,可能或可能)。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 根据研究人员的看法,每组患有3-4级AES(CTCAE C 4.0及更高)的患者具有高度可靠的因果关系(确定性,可能或可能)的比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 每组死亡的比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题表面活性剂-BL在成年急性呼吸窘迫综合症中,由于Covid-19
官方头衔开放标签试验,以评估批准的药物表面活性剂BL(Biosurf LLC,俄罗斯)吸入使用的功效和安全性,作为对SARS-COV-2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的复杂治疗的一部分(2019冠状病毒病)
简要摘要这项研究的目的是证明通过吸入成人住院的ARDS患者COVID-19导致的功效和安全表面活性剂-BL。
详细说明

由于SARS-COV-19感染导致的成年ARDS患者,将根据SARS-COV-19的成人ARDS患者的平均氧疗法持续时间(天数)评估表面活性剂BL的功效和安全性。

COVID-19诱发呼吸衰竭的成年患者将接受标准治疗或标准治疗加上表面活性剂-BL。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群由于SARS-COV-19感染而导致的ARDS成人患者
健康)状况由于Covid-19造成的ARDS
干涉药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl
研究组/队列
  • 1个队列

    轻度ARD的患者,他们正在自发呼吸。

    通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。

    干预:药物:表面活性剂
  • 2个队列

    中度ARDS的患者正在自发呼吸。

    通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。

    干预:药物:表面活性剂
  • 3个队列

    轻度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。

    通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。

    干预:药物:表面活性剂
  • 4个队列

    中度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。

    通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。

    干预:药物:表面活性剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月25日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 知情同意参加该研究。
  2. 女性≥18和≤75岁的男性。
  3. 身体质量指数(BMI)≤40kg/m2。
  4. 可能(根据计算机断层扫描(CT)数据的肺部特征变化或确认(根据SARS-COV-2 RNA的存在的实验室测试结果),COVID-19的特征性临床发现与肺部的特征变化相结合或确认使用核酸扩增方法)诊断covid-19。
  5. 在筛查前24小时内诊断出ARDS,并根据以下标准确认筛查(改编的柏林标准):

    • 胸部CT上肺场(浸润,肺水肿)的双侧变黑,无法通过胸腔积液,肺组织肺炎肺部,肿瘤或其他肿瘤来完全解释;
    • 肺浸润的性质:与心力衰竭或液体超负荷无关的呼吸衰竭
    • 氧化指数(/FIO2比):150 mm Hg <<<2/fiO2≤300mm Hg在正急性验证压力(PEEP)或连续的正气压(CPAP)≥5cm H2O时。
  6. 根据环境空气中的脉冲氧计(SPO2)≤93%的血液氧饱和度。
  7. 没有迹象表明直接气管插管和人造肺通风(ALV)。
  8. 负妊娠试验结果(适用于具有保留育种潜力的女性患者)。

排除标准:

  1. 由于其他病毒感染而引起的ARDS。
  2. 非肺动脉
  3. 在筛查时的合并症或合并症病史持续了,这些病史会增加患者转移到ALV或可能在3个月内致命的风险,包括但不限于以下情况:

    • 任何自身免疫性疾病
    • 抗性高血压
    • 稳定的缺血性心脏病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(NYHA III / IV类)或不稳定的心绞痛的病史。
    • 先天 /获得的QT间隔延长和 /或QT间隔延长危险因素的历史。
    • 结核。
    • 怀疑有效的不受控制的细菌,真菌,病毒或其他感染(Covid-19)。
    • 慢性肾脏病阶段4或需要血液透析 /腹膜透析。
    • 多器官功能障碍综合征。
    • 癌症。
  4. HIV感染,病毒肝炎和C的患者。
  5. 器官移植历史。
  6. 需要ALV的条件史。
  7. 研究药物成分的特质。
  8. 怀孕,泌乳。
  9. 筛查时,参加任何药物的任何介入临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Anastasia evdokimova +74956440059 EXT 1146 evdokimova@nativa.pro
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04568018
其他研究ID编号SUR/ARDS-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Biosurf LLC。
研究赞助商Biosurf LLC。
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Sergey Avdeev,DMS高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学(Sechenov大学)
PRS帐户Biosurf LLC。
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是证明通过吸入成人住院的ARDS患者COVID-19导致的功效和安全表面活性剂-BL。

病情或疾病 干预/治疗
由于Covid-19造成的ARDS药物:表面活性剂

详细说明:

由于SARS-COV-19感染导致的成年ARDS患者,将根据SARS-COV-19的成人ARDS患者的平均氧疗法持续时间(天数)评估表面活性剂BL的功效和安全性。

COVID-19诱发呼吸衰竭的成年患者将接受标准治疗或标准治疗加上表面活性剂-BL。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:开放标签试验,以评估批准的药物表面活性剂BL(Biosurf LLC,俄罗斯)吸入使用的功效和安全性,作为对SARS-COV-2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的复杂治疗的一部分(2019冠状病毒病)
实际学习开始日期 2020年7月3日
估计初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1个队列

轻度ARD的患者,他们正在自发呼吸。

通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。

药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl

2个队列

中度ARDS的患者正在自发呼吸。

通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。

药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl

3个队列

轻度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。

通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。

药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl

4个队列

中度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。

通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。

药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗组和对照组中氧疗法的平均持续时间(天)。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]

次要结果度量
  1. 在治疗开始后5天内需要ALV的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  2. 在治疗开始后5天内,PAO2/FIO2比率动力学的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  3. 在治疗开始后的5天内,SPO2动力学的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  4. 达到300 mm Hg的氧合指数(PAO2/FIO2)的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  5. 在治疗开始后30天内,任何原因死亡的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  6. 患者转移到机械通风的时间。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  7. 在治疗开始后的5天内,根据新闻-II量表的严重程度评估的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  8. 在治疗开始后的5天内,白细胞的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  9. 在治疗开始后5天内,淋巴细胞的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  10. 在治疗开始后5天内,CRP中的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  11. 在治疗开始后的5天内,从铁蛋白的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  12. 在治疗开始后的5天内,从D-二聚体中的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]

其他结果措施:
  1. 由于AE/SAE的早期终止率。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  2. 根据研究人员的看法,患有高度可靠的因果关系的AES / SAE患者与当前WHO治疗的患者(一定,可能或可能)。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  3. 根据研究人员的看法,每组患有3-4级AES(CTCAE C 4.0及更高)的患者具有高度可靠的因果关系(确定性,可能或可能)的比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  4. 每组死亡的比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
由于SARS-COV-19感染而导致的ARDS成人患者
标准

纳入标准:

  1. 知情同意参加该研究。
  2. 女性≥18和≤75岁的男性。
  3. 身体质量指数(BMI)≤40kg/m2。
  4. 可能(根据计算机断层扫描(CT)数据的肺部特征变化或确认(根据SARS-COV-2 RNA的存在的实验室测试结果),COVID-19的特征性临床发现与肺部的特征变化相结合或确认使用核酸扩增方法)诊断covid-19。
  5. 在筛查前24小时内诊断出ARDS,并根据以下标准确认筛查(改编的柏林标准):

    • 胸部CT上肺场(浸润,肺水肿)的双侧变黑,无法通过胸腔积液,肺组织肺炎肺部,肿瘤或其他肿瘤来完全解释;
    • 肺浸润的性质:与心力衰竭或液体超负荷无关的呼吸衰竭
    • 氧化指数(/FIO2比):150 mm Hg <<<2/fiO2≤300mm Hg在正急性验证压力(PEEP)或连续的正气压(CPAP)≥5cm H2O时。
  6. 根据环境空气中的脉冲氧计(SPO2)≤93%的血液氧饱和度
  7. 没有迹象表明直接气管插管和人造肺通风(ALV)。
  8. 负妊娠试验结果(适用于具有保留育种潜力的女性患者)。

排除标准:

  1. 由于其他病毒感染而引起的ARDS。
  2. 非肺动脉
  3. 在筛查时的合并症或合并症病史持续了,这些病史会增加患者转移到ALV或可能在3个月内致命的风险,包括但不限于以下情况:

    • 任何自身免疫性疾病
    • 抗性高血压
    • 稳定的缺血性心脏病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(NYHA III / IV类)或不稳定的心绞痛的病史。
    • 先天 /获得的QT间隔延长和 /或QT间隔延长危险因素的历史。
    • 结核。
    • 怀疑有效的不受控制的细菌,真菌,病毒或其他感染(Covid-19)。
    • 慢性肾脏病阶段4或需要血液透析 /腹膜透析。
    • 多器官功能障碍综合征。
    • 癌症。
  4. HIV感染,病毒肝炎和C的患者。
  5. 器官移植历史。
  6. 需要ALV的条件史。
  7. 研究药物成分的特质。
  8. 怀孕,泌乳。
  9. 筛查时,参加任何药物的任何介入临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anastasia evdokimova +74956440059 EXT 1146 evdokimova@nativa.pro

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学招募
莫斯科,俄罗斯联邦,119991
联系人:Sergey Avdeev,DMS +74954657415 serg_avdeev@list.ru
首席研究员:Sergey Avdeev,DMS
赞助商和合作者
Biosurf LLC。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sergey Avdeev,DMS高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学(Sechenov大学)
追踪信息
首先提交日期2020年9月18日
第一个发布日期2020年9月29日
最后更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期2020年7月3日
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月25日)
治疗组和对照组中氧疗法的平均持续时间(天)。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月25日)
  • 在治疗开始后5天内需要ALV的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后5天内,PAO2/FIO2比率动力学的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后的5天内,SPO2动力学的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 达到300 mm Hg的氧合指数(PAO2/FIO2)的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后30天内,任何原因死亡的患者比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 患者转移到机械通风的时间。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 在治疗开始后的5天内,根据新闻-II量表的严重程度评估的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后的5天内,白细胞的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后5天内,淋巴细胞的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后5天内,CRP中的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后的5天内,从铁蛋白的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
  • 在治疗开始后的5天内,从D-二聚体中的基线变化。 [时间范围:在治疗开始后的5天内]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月25日)
  • 由于AE/SAE的早期终止率。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 根据研究人员的看法,患有高度可靠的因果关系的AES / SAE患者与当前WHO治疗的患者(一定,可能或可能)。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 根据研究人员的看法,每组患有3-4级AES(CTCAE C 4.0及更高)的患者具有高度可靠的因果关系(确定性,可能或可能)的比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
  • 每组死亡的比例。 [时间范围:在治疗开始后30天内]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题表面活性剂-BL在成年急性呼吸窘迫综合症中,由于Covid-19
官方头衔开放标签试验,以评估批准的药物表面活性剂BL(Biosurf LLC,俄罗斯)吸入使用的功效和安全性,作为对SARS-COV-2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的复杂治疗的一部分(2019冠状病毒病)
简要摘要这项研究的目的是证明通过吸入成人住院的ARDS患者COVID-19导致的功效和安全表面活性剂-BL。
详细说明

由于SARS-COV-19感染导致的成年ARDS患者,将根据SARS-COV-19的成人ARDS患者的平均氧疗法持续时间(天数)评估表面活性剂BL的功效和安全性。

COVID-19诱发呼吸衰竭的成年患者将接受标准治疗或标准治疗加上表面活性剂-BL。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群由于SARS-COV-19感染而导致的ARDS成人患者
健康)状况由于Covid-19造成的ARDS
干涉药物:表面活性剂
在150 mg处吸入表面活性剂乳液
其他名称:表面活性剂-bl
研究组/队列
  • 1个队列

    轻度ARD的患者,他们正在自发呼吸。

    通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。

    干预:药物:表面活性剂
  • 2个队列

    中度ARDS的患者正在自发呼吸。

    通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。

    干预:药物:表面活性剂
  • 3个队列

    轻度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。

    通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。

    干预:药物:表面活性剂
  • 4个队列

    中度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。

    通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。

    干预:药物:表面活性剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月25日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 知情同意参加该研究。
  2. 女性≥18和≤75岁的男性。
  3. 身体质量指数(BMI)≤40kg/m2。
  4. 可能(根据计算机断层扫描(CT)数据的肺部特征变化或确认(根据SARS-COV-2 RNA的存在的实验室测试结果),COVID-19的特征性临床发现与肺部的特征变化相结合或确认使用核酸扩增方法)诊断covid-19。
  5. 在筛查前24小时内诊断出ARDS,并根据以下标准确认筛查(改编的柏林标准):

    • 胸部CT上肺场(浸润,肺水肿)的双侧变黑,无法通过胸腔积液,肺组织肺炎肺部,肿瘤或其他肿瘤来完全解释;
    • 肺浸润的性质:与心力衰竭或液体超负荷无关的呼吸衰竭
    • 氧化指数(/FIO2比):150 mm Hg <<<2/fiO2≤300mm Hg在正急性验证压力(PEEP)或连续的正气压(CPAP)≥5cm H2O时。
  6. 根据环境空气中的脉冲氧计(SPO2)≤93%的血液氧饱和度
  7. 没有迹象表明直接气管插管和人造肺通风(ALV)。
  8. 负妊娠试验结果(适用于具有保留育种潜力的女性患者)。

排除标准:

  1. 由于其他病毒感染而引起的ARDS。
  2. 非肺动脉
  3. 在筛查时的合并症或合并症病史持续了,这些病史会增加患者转移到ALV或可能在3个月内致命的风险,包括但不限于以下情况:

    • 任何自身免疫性疾病
    • 抗性高血压
    • 稳定的缺血性心脏病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(NYHA III / IV类)或不稳定的心绞痛的病史。
    • 先天 /获得的QT间隔延长和 /或QT间隔延长危险因素的历史。
    • 结核。
    • 怀疑有效的不受控制的细菌,真菌,病毒或其他感染(Covid-19)。
    • 慢性肾脏病阶段4或需要血液透析 /腹膜透析。
    • 多器官功能障碍综合征。
    • 癌症。
  4. HIV感染,病毒肝炎和C的患者。
  5. 器官移植历史。
  6. 需要ALV的条件史。
  7. 研究药物成分的特质。
  8. 怀孕,泌乳。
  9. 筛查时,参加任何药物的任何介入临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Anastasia evdokimova +74956440059 EXT 1146 evdokimova@nativa.pro
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04568018
其他研究ID编号SUR/ARDS-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Biosurf LLC。
研究赞助商Biosurf LLC。
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Sergey Avdeev,DMS高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学(Sechenov大学)
PRS帐户Biosurf LLC。
验证日期2020年9月