病情或疾病 | 干预/治疗 |
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由于Covid-19造成的ARDS | 药物:表面活性剂 |
由于SARS-COV-19感染导致的成年ARDS患者,将根据SARS-COV-19的成人ARDS患者的平均氧疗法持续时间(天数)评估表面活性剂BL的功效和安全性。
COVID-19诱发呼吸衰竭的成年患者将接受标准治疗或标准治疗加上表面活性剂-BL。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 开放标签试验,以评估批准的药物表面活性剂BL(Biosurf LLC,俄罗斯)吸入使用的功效和安全性,作为对SARS-COV-2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的复杂治疗的一部分(2019冠状病毒病) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月3日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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1个队列 轻度ARD的患者,他们正在自发呼吸。 通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl |
2个队列 中度ARDS的患者正在自发呼吸。 通过网状纤维纤维剂接收表面活性剂-BL的患者,结合了标准的Covid-19疗法,根据以下方案的氧气治疗:在1日,第二,第三,第4和5天,每12小时以150 mg的速度吸入表面活性剂乳液在治疗期内,包括。 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl |
3个队列 轻度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。 通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl |
4个队列 中度ARD的患者接受NIV和高流量氧疗法。 通过以下方案,通过网状纤维纤维剂接受表面活性剂-BL的患者结合了标准的COVID-19疗法,氧疗法,NIV和高流量氧疗法的患者,根据以下方案:在1日以150 mg的150 mg吸入表面活性剂乳液治疗。治疗期的第二,第三,第四和第五天,包括。 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
在筛查前24小时内诊断出ARDS,并根据以下标准确认筛查(改编的柏林标准):
排除标准:
在筛查时的合并症或合并症病史持续了,这些病史会增加患者转移到ALV或可能在3个月内致命的风险,包括但不限于以下情况:
联系人:Anastasia evdokimova | +74956440059 EXT 1146 | evdokimova@nativa.pro |
俄罗斯联邦 | |
高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学 | 招募 |
莫斯科,俄罗斯联邦,119991 | |
联系人:Sergey Avdeev,DMS +74954657415 serg_avdeev@list.ru | |
首席研究员:Sergey Avdeev,DMS |
首席研究员: | Sergey Avdeev,DMS | 高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学(Sechenov大学) |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月3日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 治疗组和对照组中氧疗法的平均持续时间(天)。 [时间范围:在治疗开始后的5天内] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 表面活性剂-BL在成年急性呼吸窘迫综合症中,由于Covid-19 | ||||
官方头衔 | 开放标签试验,以评估批准的药物表面活性剂BL(Biosurf LLC,俄罗斯)吸入使用的功效和安全性,作为对SARS-COV-2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的复杂治疗的一部分(2019冠状病毒病) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是证明通过吸入成人住院的ARDS患者COVID-19导致的功效和安全表面活性剂-BL。 | ||||
详细说明 | 由于SARS-COV-19感染导致的成年ARDS患者,将根据SARS-COV-19的成人ARDS患者的平均氧疗法持续时间(天数)评估表面活性剂BL的功效和安全性。 COVID-19诱发呼吸衰竭的成年患者将接受标准治疗或标准治疗加上表面活性剂-BL。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 由于SARS-COV-19感染而导致的ARDS成人患者 | ||||
健康)状况 | 由于Covid-19造成的ARDS | ||||
干涉 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04568018 | ||||
其他研究ID编号 | SUR/ARDS-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Biosurf LLC。 | ||||
研究赞助商 | Biosurf LLC。 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Biosurf LLC。 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 开放标签试验,以评估批准的药物表面活性剂BL(Biosurf LLC,俄罗斯)吸入使用的功效和安全性,作为对SARS-COV-2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的复杂治疗的一部分(2019冠状病毒病) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月3日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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1个队列 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl |
2个队列 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl |
3个队列 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl |
4个队列 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
在筛查前24小时内诊断出ARDS,并根据以下标准确认筛查(改编的柏林标准):
排除标准:
在筛查时的合并症或合并症病史持续了,这些病史会增加患者转移到ALV或可能在3个月内致命的风险,包括但不限于以下情况:
联系人:Anastasia evdokimova | +74956440059 EXT 1146 | evdokimova@nativa.pro |
俄罗斯联邦 | |
高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学 | 招募 |
莫斯科,俄罗斯联邦,119991 | |
联系人:Sergey Avdeev,DMS +74954657415 serg_avdeev@list.ru | |
首席研究员:Sergey Avdeev,DMS |
首席研究员: | Sergey Avdeev,DMS | 高等教育的FSAEI IM SECHENOV第一莫斯科州立医科大学(Sechenov大学) |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月3日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 治疗组和对照组中氧疗法的平均持续时间(天)。 [时间范围:在治疗开始后的5天内] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 表面活性剂-BL在成年急性呼吸窘迫综合症中,由于Covid-19 | ||||
官方头衔 | 开放标签试验,以评估批准的药物表面活性剂BL(Biosurf LLC,俄罗斯)吸入使用的功效和安全性,作为对SARS-COV-2病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的复杂治疗的一部分(2019冠状病毒病) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是证明通过吸入成人住院的ARDS患者COVID-19导致的功效和安全表面活性剂-BL。 | ||||
详细说明 | 由于SARS-COV-19感染导致的成年ARDS患者,将根据SARS-COV-19的成人ARDS患者的平均氧疗法持续时间(天数)评估表面活性剂BL的功效和安全性。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 由于SARS-COV-19感染而导致的ARDS成人患者 | ||||
健康)状况 | 由于Covid-19造成的ARDS | ||||
干涉 | 药物:表面活性剂 在150 mg处吸入表面活性剂乳液 其他名称:表面活性剂-bl | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 120 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04568018 | ||||
其他研究ID编号 | SUR/ARDS-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Biosurf LLC。 | ||||
研究赞助商 | Biosurf LLC。 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Biosurf LLC。 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |