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神经影像学和海洛因使用障碍的CBD
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 海洛因滥用阿片类药物使用障碍与药物有关的疾病阿片类药物有关疾病 | 药物：大麻二醇（CBD）药物：安慰剂 | 阶段2 |
这项研究将首先在戒酒受试者中使用多模式成像来确定与CBD对渴望和焦虑的影响相关的神经回路。其次，研究人员将进行1H MRS以表征与CBD给药相关的体内神经化学水平。总体而言，获得的数据将填补对用于治疗阿片类药物使用障碍的潜在非阿片类药物的重要知识的关键空白。
CBD已被证明与阿片类药物使用相关，并且不具有严重的副作用。 FDA批准了在当前研究中使用的口服CBD溶液（Epidiolex），用于治疗与两种罕见和严重形式的儿童癫痫相关的癫痫发作。这项研究将研究CBD的神经生物学作用，这对于将来作为海洛因使用障碍的潜在治疗方法至关重要。研究参与时间将持续2周，并将包括MRI成像； CBD/安慰剂管理； MRI任务，例如静止状态功能MRI（RS-FMRI）；以及衡量渴望，焦虑，抑郁，认知功能元素和精神病史的问卷。
筛查：研究候选人将通过AIMS诊所的传单，广告和推荐招募。在最初的电话联系人中，将筛选候选人的排除标准，并提供研究信息，如果他们保持兴趣并且没有遇到排除标准，请邀请他们进行面对面筛查。然后，候选人将接受知情同意程序，对资格进行充分筛选并进行完整的基线评估。
随机化：参与者将被随机分配到CBD或安慰剂条件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机临床试验，在该试验中，受试者将接受安慰剂或800mg大麻二酚（CBD）。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经影像学和海洛因使用障碍的CBD |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 受试者将获得无害的，无效的解决方案，以比较和验证研究的另一臂结果 | 药物：安慰剂 受试者将获得无害的，无效的解决方案，以比较和验证研究的另一臂结果 |
| 实验：CBD 800mg ARM CBD 800毫克的受试者将在三个测试课程中获得800毫克的大麻二酚 | 药物：大麻二醇（CBD） ARM CBD 800毫克的受试者将在三个测试课程中获得800毫克的大麻二酚 |
- CBD对中皮质胶质脑区域内体内谷氨酸能水平的影响[时间范围：2 MRI扫描（持续时间30分钟）]CBD使用质子磁共振光谱法中CBD对中皮质胶质脑区域内的体内谷氨酸能水平的影响。
- 提示反应性期间fMRI BOLD信号的变化[时间范围：2 MRI扫描（持续15分钟）]与第一MRI相比，在干预后1周进行的第二次MRI的提示反应性任务中获得的fMRI血氧级依赖性（粗体）信号的变化。
- 在静止状态功能连接期间获得的fMRI BOLD信号的变化[时间范围：2 MRI扫描（持续时间10分钟）]与第一MRI相比，在干预后1周进行的第二次MRI静止状态下获得的fMRI血氧级依赖（粗体）信号的变化。
- VAS上提示引起的药物渴望的变化[时间范围：干预后1周]提示诱导的药物渴望的变化将通过视觉模拟量表来衡量，以渴望，在入学后约10天（完全不是）到10天（完全）。
- VAS提示引起的焦虑的变化[时间范围：干预后1周]提示引起的焦虑的变化将通过焦虑的视觉模拟量表来衡量，0（完全不是）在入学后约10天（极度）到10（极度）。
- 牛的分数变化[时间范围：10天]临床鸦片戒断量表（COW）的分数变化，这是一种评估鸦片戒断症状的11个项目结构化仪器，表明轻度（5-12），中度（13-24），中度严重（25-36）和严重（>>） 36）退出。
- 收缩压和舒张压（以MMHG为单位）[时间范围：剂量后2小时]血压改变。
- 心率（节拍/分钟）[时间范围：剂量后2小时]心率改变。
- SAFTEE评估的不良事件[时间范围：干预后，大约1周]对紧急事件的治疗（SAFTEE）的系统评估是收集不良药物影响的结构化工具。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在入学前至少7天戒酒的非治疗寻求海洛因使用障碍（HUD）受试者
- 在过去的3个月中，阿片类药物使用障碍符合标准
- 过去7天没有阿片类药物使用
- 18至65岁的受试者
- 不天真大麻
排除标准：
- 身体健康状况不佳（由医疗屏幕确定）
- 呼吸分析仪呈阳性
- MRI的医学或精神病禁忌症
- CBD管理的医学或精神病禁忌症
- 在过去的3个月中，诊断为药物使用障碍（海洛因和尼古丁除外）
- 目前正在采用任何Oud治疗
- 怀孕或母乳喂养
- 不使用适当的避孕方法
- 阳性药物筛查
- 在过去三个月中参加另一项药物治疗试验
- 显示急性海洛因戒断症状的迹象
- 预筛查时肾功能受损或肝酶升高的病史
- 非英语的主题
- 被法院授权参加治疗中心的受试者
- 测试大麻素使用阳性的受试者
| 联系人：Yasmin Hurd，博士 | 212-824-9313 | yasmin.hurd@mssm.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州劳伦·诺布尔 | 212-585-4673 | lauren.noble@mssm.edu |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Yasmin Hurd，博士212-824-9313 Yasmin.hurd@mssm.edu | |
| 首席研究员：Yasmin Hurd，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | SAFTEE评估的不良事件[时间范围：干预后，大约1周] 对紧急事件的治疗（SAFTEE）的系统评估是收集不良药物影响的结构化工具。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经影像学和海洛因使用障碍的CBD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经影像学和海洛因使用障碍的CBD | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项成像研究，以研究CBD（VS安慰剂）在戒烟受试者（HUD）中的神经生物学作用。该研究的目的是确定与CBD对减少渴望和焦虑的影响相关的神经回路和发射器。神经影像学会将在第一次管理CBD（800mg或安慰剂）之后，在最后一次管理后一周（每天3剂）进行神经影像学。研究人员在先前的研究中显示了该CBD管理方案，以减少戒除海洛因使用者的渴望和焦虑。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将首先在戒酒受试者中使用多模式成像来确定与CBD对渴望和焦虑的影响相关的神经回路。其次，研究人员将进行1H MRS以表征与CBD给药相关的体内神经化学水平。总体而言，获得的数据将填补对用于治疗阿片类药物使用障碍的潜在非阿片类药物的重要知识的关键空白。 CBD已被证明与阿片类药物使用相关，并且不具有严重的副作用。 FDA批准了在当前研究中使用的口服CBD溶液（Epidiolex），用于治疗与两种罕见和严重形式的儿童癫痫相关的癫痫发作。这项研究将研究CBD的神经生物学作用，这对于将来作为海洛因使用障碍的潜在治疗方法至关重要。研究参与时间将持续2周，并将包括MRI成像； CBD/安慰剂管理； MRI任务，例如静止状态功能MRI（RS-FMRI）；以及衡量渴望，焦虑，抑郁，认知功能元素和精神病史的问卷。 筛查：研究候选人将通过AIMS诊所的传单，广告和推荐招募。在最初的电话联系人中，将筛选候选人的排除标准，并提供研究信息，如果他们保持兴趣并且没有遇到排除标准，请邀请他们进行面对面筛查。然后，候选人将接受知情同意程序，对资格进行充分筛选并进行完整的基线评估。 随机化：参与者将被随机分配到CBD或安慰剂条件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机临床试验，在该试验中，受试者将接受安慰剂或800mg大麻二酚（CBD）。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567784 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS＃：19-00293 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hurd，Yasmin博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hurd，Yasmin博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | GW Research Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hurd，Yasmin博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 海洛因滥用阿片类药物使用障碍与药物有关的疾病阿片类药物有关疾病 | 药物：大麻二醇（CBD）药物：安慰剂 | 阶段2 |
这项研究将首先在戒酒受试者中使用多模式成像来确定与CBD对渴望和焦虑的影响相关的神经回路。其次，研究人员将进行1H MRS以表征与CBD给药相关的体内神经化学水平。总体而言，获得的数据将填补对用于治疗阿片类药物使用障碍的潜在非阿片类药物的重要知识的关键空白。
CBD已被证明与阿片类药物使用相关，并且不具有严重的副作用。 FDA批准了在当前研究中使用的口服CBD溶液（Epidiolex），用于治疗与两种罕见和严重形式的儿童癫痫相关的癫痫发作。这项研究将研究CBD的神经生物学作用，这对于将来作为海洛因使用障碍的潜在治疗方法至关重要。研究参与时间将持续2周，并将包括MRI成像； CBD/安慰剂管理； MRI任务，例如静止状态功能MRI（RS-FMRI）；以及衡量渴望，焦虑，抑郁，认知功能元素和精神病史的问卷。
筛查：研究候选人将通过AIMS诊所的传单，广告和推荐招募。在最初的电话联系人中，将筛选候选人的排除标准，并提供研究信息，如果他们保持兴趣并且没有遇到排除标准，请邀请他们进行面对面筛查。然后，候选人将接受知情同意程序，对资格进行充分筛选并进行完整的基线评估。
随机化：参与者将被随机分配到CBD或安慰剂条件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机临床试验，在该试验中，受试者将接受安慰剂或800mg大麻二酚（CBD）。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 神经影像学和海洛因使用障碍的CBD |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制 受试者将获得无害的，无效的解决方案，以比较和验证研究的另一臂结果 | 药物：安慰剂 受试者将获得无害的，无效的解决方案，以比较和验证研究的另一臂结果 |
| 实验：CBD 800mg ARM CBD 800毫克的受试者将在三个测试课程中获得800毫克的大麻二酚 | 药物：大麻二醇（CBD） ARM CBD 800毫克的受试者将在三个测试课程中获得800毫克的大麻二酚 |
- VAS上提示引起的药物渴望的变化[时间范围：干预后1周]提示诱导的药物渴望的变化将通过视觉模拟量表来衡量，以渴望，在入学后约10天（完全不是）到10天（完全）。
- VAS提示引起的焦虑的变化[时间范围：干预后1周]提示引起的焦虑的变化将通过焦虑的视觉模拟量表来衡量，0（完全不是）在入学后约10天（极度）到10（极度）。
- 牛的分数变化[时间范围：10天]临床鸦片戒断量表（COW）的分数变化，这是一种评估鸦片戒断症状的11个项目结构化仪器，表明轻度（5-12），中度（13-24），中度严重（25-36）和严重（>>） 36）退出。
- 收缩压和舒张压（以MMHG为单位）[时间范围：剂量后2小时]血压改变。
- 心率（节拍/分钟）[时间范围：剂量后2小时]心率改变。
- SAFTEE评估的不良事件[时间范围：干预后，大约1周]对紧急事件的治疗（SAFTEE）的系统评估是收集不良药物影响的结构化工具。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | SAFTEE评估的不良事件[时间范围：干预后，大约1周] 对紧急事件的治疗（SAFTEE）的系统评估是收集不良药物影响的结构化工具。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经影像学和海洛因使用障碍的CBD | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经影像学和海洛因使用障碍的CBD | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项成像研究，以研究CBD（VS安慰剂）在戒烟受试者（HUD）中的神经生物学作用。该研究的目的是确定与CBD对减少渴望和焦虑的影响相关的神经回路和发射器。神经影像学会将在第一次管理CBD（800mg或安慰剂）之后，在最后一次管理后一周（每天3剂）进行神经影像学。研究人员在先前的研究中显示了该CBD管理方案，以减少戒除海洛因使用者的渴望和焦虑。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将首先在戒酒受试者中使用多模式成像来确定与CBD对渴望和焦虑的影响相关的神经回路。其次，研究人员将进行1H MRS以表征与CBD给药相关的体内神经化学水平。总体而言，获得的数据将填补对用于治疗阿片类药物使用障碍的潜在非阿片类药物的重要知识的关键空白。 CBD已被证明与阿片类药物使用相关，并且不具有严重的副作用。 FDA批准了在当前研究中使用的口服CBD溶液（Epidiolex），用于治疗与两种罕见和严重形式的儿童癫痫相关的癫痫发作。这项研究将研究CBD的神经生物学作用，这对于将来作为海洛因使用障碍的潜在治疗方法至关重要。研究参与时间将持续2周，并将包括MRI成像； CBD/安慰剂管理； MRI任务，例如静止状态功能MRI（RS-FMRI）；以及衡量渴望，焦虑，抑郁，认知功能元素和精神病史的问卷。 筛查：研究候选人将通过AIMS诊所的传单，广告和推荐招募。在最初的电话联系人中，将筛选候选人的排除标准，并提供研究信息，如果他们保持兴趣并且没有遇到排除标准，请邀请他们进行面对面筛查。然后，候选人将接受知情同意程序，对资格进行充分筛选并进行完整的基线评估。 随机化：参与者将被随机分配到CBD或安慰剂条件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机临床试验，在该试验中，受试者将接受安慰剂或800mg大麻二酚（CBD）。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567784 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS＃：19-00293 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hurd，min' target='_blank'>Yasmin博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hurd，min' target='_blank'>Yasmin博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | GW Research Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hurd，min' target='_blank'>Yasmin博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
