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用质子治疗的患者或手术治疗后的强度调节放射治疗的急性毒性比较子宫内膜或宫颈癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈癌子宫内膜癌子宫内膜异位症骨盆炎症性疾病 | 其他：生活质量评估其他：问卷管理辐射：放射治疗 | 早期1 |
主要目标：
I.与强度调节放射治疗（IMRT）相比，治疗结束时质子放射治疗（RT）是否与较低的急性胃肠道毒性有关，这是通过扩展的前列腺癌指数复合（EPIC）肠结构域测量的。
次要目标：
I.分别检查肠和膀胱剂量 - 体积直方图（DVH）与肠和膀胱毒性的关联。
ii。与IMRT相比，用史诗般的尿域测量的IMRT相比，质子RT是否提高了尿中毒性率。
iii。与IMRT相比，通过通过癌症治疗（FACT）子宫颈结构域的功能评估来确定质子RT是否有所改善。
iv。确定与IMRT相比，质子RT是否会降低2级+血液学毒性（不良事件[CTCAE]版本[V] 4.0）的常见术语标准。
V.评估接受质子RT和IMRT的患者之间的无进展和整体存活。
vi。为了确定与IMRT相比，使用欧洲生活质量五维（EQ-5D）问卷相比，质子RT是否可以提高患者的整体生活质量。
探索性目标：
I.评估耐受化学疗法并发或RT之后的能力。 ii。将骨髓DVH与血骨髓功能以及同时或在RT之后耐受化疗的能力相关。
iii。将肠和皮肤DVH与急性毒性相关。 iv。评估患者报告的胃肠道（GI）毒性作为指定治疗方案的预测指标，以及医师报告的GI毒性作为指定治疗方案的预测指标。
V.在引用最后7天时，确认史诗般的肠和尿域的有效性。
大纲：
患者接受护理标准质子或强度调节辐射疗法。患者还完成了生活质量问卷调查和不良事件评估，在基线，放射疗法结束时以及放射疗法后1个月，1年和3年时，患者还完成了10-15分钟的不良事件评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较用质子治疗的患者或术后治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的急性毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（放射治疗，问卷） 患者接受护理标准质子或强度调节辐射疗法。患者还完成了生活质量问卷调查和不良事件评估，在基线，放射疗法结束时以及放射疗法后1个月，1年和3年时，患者还完成了10-15分钟的不良事件评估。 | 其他：生活质量评估 完整的生活质量问卷 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 完整的不良事件评估 辐射：辐射疗法 接受质子或强度调节辐射疗法 其他名称：
|
- 扩展前列腺癌指数复合材料（EPIC）肠分数的变化[时间范围：辐射疗法后3年的基线（RT）]将使用协方差分析来检查。
- 肠道和膀胱剂量 - 体积直方图（DVH）参数[时间范围：最多3年后RT]考虑到DVH变量是模型协变量，将与史诗般的肠和尿得分的变化有关。
- 史诗般的尿得分变化[时间范围：基线长达5周]将使用协方差分析来检查。
- 幸福感[时间范围：最多3年后RT]通过癌症治疗子宫颈域的功能评估来衡量。将使用协方差分析来检查。
- 2级以上血液学毒性的发病率[时间范围：最多3年后RT]通过不良事件版本4.0的常见术语标准衡量。将使用逻辑回归进行检查。
- 无进展生存期[时间范围：最多3年后RT]将使用生存方法检查。进展率的累积概率将被计算为将死亡视为竞争风险。 COX模型将用于评估接受治疗的关联（质子RT与强度调节辐射疗法[IMRT]）。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多3年后RT]将使用生存方法检查。 OS的估计将使用Kaplan Meier方法计算。 COX模型将用于评估接受的治疗联想（Proton RT与IMRT）。
- 整体患者生活质量的变化[时间范围：RT后3年的基线]通过欧洲生活质量五维级级尺度问卷来衡量。将使用协方差分析来检查。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的宫颈或子宫内膜癌的诊断
- 必须进行子宫颈癌或子宫内膜癌的开放式或机器人子宫切除术（总腹部，阴道，自由基或总腹腔镜）
- 注册之前的历史和身体
历史记录：
- 计划在机构审查委员会（IRB）批准的Mayo诊所现场接受质子或IMRT辐射处理，并使用直肠气球。
- 计划在有或没有para-Aortic淋巴结辐射的情况下RT到骨盆
- 如果在注册前接受了高剂量化疗，则必须在RT开始前> = 21天> = 21天
- 注册前21天内执行的全血计数（CBC）
- 计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI），正电子发射断层扫描（PET）/CT或PET/MRI在注册前分期；可以是术前（OP）或后
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效得分0-2
- 提供书面知情同意书
- 愿意完成生活质量（QOL）问卷
排除标准：
- 在RT期间接受外束提升剂量
- 远处转移
- RT时严重疾病
- 子宫内膜基质肉瘤，平滑肌肉瘤，黑色素瘤或小细胞癌的组织学
- 超过治疗台重量/大小限制的患者
- 患有活性和/或炎症性炎症性肠疾病的患者
- 正手术边缘或关闭手术边缘（= <3 mm）
- 骨盆的先前RT
- 计划接收腹股沟节点RT
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷
- 基于当前疾病控制和预防中心（CDC）定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；请注意，进入该方案的人类免疫缺陷病毒（HIV）测试不需要。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能是免疫抑制
- 除非没有疾病至少3年
严重的，主动的合并症定义如下：
- 其他重大医疗疾病，需要在注册时住院或排除研究治疗
- RT期间不愿每天放置直肠气球的患者
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Clincial Trials推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Sujay A. Vora，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：凯瑟琳·S·汤（Katherine S. Tzou），医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Ivy A. Petersen，医学博士 | |
| 首席研究员： | 常春藤彼得森 | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 扩展前列腺癌指数复合材料（EPIC）肠分数的变化[时间范围：辐射疗法后3年的基线（RT）] 将使用协方差分析来检查。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用质子治疗的患者或手术治疗后的强度调节放射治疗的急性毒性比较子宫内膜或宫颈癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较用质子治疗的患者或术后治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的急性毒性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验比较了用质子放射治疗治疗的患者与手术治疗子宫内膜或宫颈癌治疗后的强度调节辐射疗法之间的副作用。放射疗法使用高能量质子或X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。与子宫内膜或宫颈癌患者的强度调节放射治疗相比，使用生活质量调查表和不良事件评估可以帮助医生学习治疗结束时质子辐射疗法是否与较低的急性胃肠道毒性有关。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与强度调节放射治疗（IMRT）相比，治疗结束时质子放射治疗（RT）是否与较低的急性胃肠道毒性有关，这是通过扩展的前列腺癌指数复合（EPIC）肠结构域测量的。 次要目标： I.分别检查肠和膀胱剂量 - 体积直方图（DVH）与肠和膀胱毒性的关联。 ii。与IMRT相比，用史诗般的尿域测量的IMRT相比，质子RT是否提高了尿中毒性率。 iii。与IMRT相比，通过通过癌症治疗（FACT）子宫颈结构域的功能评估来确定质子RT是否有所改善。 iv。确定与IMRT相比，质子RT是否会降低2级+血液学毒性（不良事件[CTCAE]版本[V] 4.0）的常见术语标准。 V.评估接受质子RT和IMRT的患者之间的无进展和整体存活。 vi。为了确定与IMRT相比，使用欧洲生活质量五维（EQ-5D）问卷相比，质子RT是否可以提高患者的整体生活质量。 探索性目标： I.评估耐受化学疗法并发或RT之后的能力。 ii。将骨髓DVH与血骨髓功能以及同时或在RT之后耐受化疗的能力相关。 iii。将肠和皮肤DVH与急性毒性相关。 iv。评估患者报告的胃肠道（GI）毒性作为指定治疗方案的预测指标，以及医师报告的GI毒性作为指定治疗方案的预测指标。 V.在引用最后7天时，确认史诗般的肠和尿域的有效性。 大纲： 患者接受护理标准质子或强度调节辐射疗法。患者还完成了生活质量问卷调查和不良事件评估，在基线，放射疗法结束时以及放射疗法后1个月，1年和3年时，患者还完成了10-15分钟的不良事件评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（放射治疗，问卷） 患者接受护理标准质子或强度调节辐射疗法。患者还完成了生活质量问卷调查和不良事件评估，在基线，放射疗法结束时以及放射疗法后1个月，1年和3年时，患者还完成了10-15分钟的不良事件评估。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ROR1904 NCI-2020-06936（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） ROR1904（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫颈癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症骨盆炎症性疾病 | 其他：生活质量评估其他：问卷管理辐射：放射治疗 | 早期1 |
主要目标：
I.与强度调节放射治疗（IMRT）相比，治疗结束时质子放射治疗（RT）是否与较低的急性胃肠道毒性有关，这是通过扩展的前列腺癌指数复合（EPIC）肠结构域测量的。
次要目标：
I.分别检查肠和膀胱剂量 - 体积直方图（DVH）与肠和膀胱毒性的关联。
ii。与IMRT相比，用史诗般的尿域测量的IMRT相比，质子RT是否提高了尿中毒性率。
iii。与IMRT相比，通过通过癌症治疗（FACT）子宫颈结构域的功能评估来确定质子RT是否有所改善。
iv。确定与IMRT相比，质子RT是否会降低2级+血液学毒性（不良事件[CTCAE]版本[V] 4.0）的常见术语标准。
V.评估接受质子RT和IMRT的患者之间的无进展和整体存活。
vi。为了确定与IMRT相比，使用欧洲生活质量五维（EQ-5D）问卷相比，质子RT是否可以提高患者的整体生活质量。
探索性目标：
I.评估耐受化学疗法并发或RT之后的能力。 ii。将骨髓DVH与血骨髓功能以及同时或在RT之后耐受化疗的能力相关。
iii。将肠和皮肤DVH与急性毒性相关。 iv。评估患者报告的胃肠道（GI）毒性作为指定治疗方案的预测指标，以及医师报告的GI毒性作为指定治疗方案的预测指标。
V.在引用最后7天时，确认史诗般的肠和尿域的有效性。
大纲：
患者接受护理标准质子或强度调节辐射疗法。患者还完成了生活质量问卷调查和不良事件评估，在基线，放射疗法结束时以及放射疗法后1个月，1年和3年时，患者还完成了10-15分钟的不良事件评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较用质子治疗的患者或术后治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的急性毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（放射治疗，问卷） 患者接受护理标准质子或强度调节辐射疗法。患者还完成了生活质量问卷调查和不良事件评估，在基线，放射疗法结束时以及放射疗法后1个月，1年和3年时，患者还完成了10-15分钟的不良事件评估。 | 其他：生活质量评估 完整的生活质量问卷 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 完整的不良事件评估 辐射：辐射疗法 接受质子或强度调节辐射疗法 其他名称：
|
- 扩展前列腺癌指数复合材料（EPIC）肠分数的变化[时间范围：辐射疗法后3年的基线（RT）]将使用协方差分析来检查。
- 肠道和膀胱剂量 - 体积直方图（DVH）参数[时间范围：最多3年后RT]考虑到DVH变量是模型协变量，将与史诗般的肠和尿得分的变化有关。
- 史诗般的尿得分变化[时间范围：基线长达5周]将使用协方差分析来检查。
- 幸福感[时间范围：最多3年后RT]通过癌症治疗子宫颈域的功能评估来衡量。将使用协方差分析来检查。
- 2级以上血液学毒性的发病率[时间范围：最多3年后RT]通过不良事件版本4.0的常见术语标准衡量。将使用逻辑回归进行检查。
- 无进展生存期[时间范围：最多3年后RT]将使用生存方法检查。进展率的累积概率将被计算为将死亡视为竞争风险。 COX模型将用于评估接受治疗的关联（质子RT与强度调节辐射疗法[IMRT]）。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多3年后RT]将使用生存方法检查。 OS的估计将使用Kaplan Meier方法计算。 COX模型将用于评估接受的治疗联想（Proton RT与IMRT）。
- 整体患者生活质量的变化[时间范围：RT后3年的基线]通过欧洲生活质量五维级级尺度问卷来衡量。将使用协方差分析来检查。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 组织学确认的宫颈或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断
- 必须进行子宫颈癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的开放式或机器人子宫切除术（总腹部，阴道，自由基或总腹腔镜）
- 注册之前的历史和身体
历史记录：
- 计划在机构审查委员会（IRB）批准的Mayo诊所现场接受质子或IMRT辐射处理，并使用直肠气球。
- 计划在有或没有para-Aortic淋巴结辐射的情况下RT到骨盆
- 如果在注册前接受了高剂量化疗，则必须在RT开始前> = 21天> = 21天
- 注册前21天内执行的全血计数（CBC）
- 计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI），正电子发射断层扫描（PET）/CT或PET/MRI在注册前分期；可以是术前（OP）或后
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效得分0-2
- 提供书面知情同意书
- 愿意完成生活质量（QOL）问卷
排除标准：
- 在RT期间接受外束提升剂量
- 远处转移
- RT时严重疾病
- 子宫内膜基质肉瘤，平滑肌肉瘤，黑色素瘤或小细胞癌的组织学
- 超过治疗台重量/大小限制的患者
- 患有活性和/或炎症性炎症性肠疾病的患者
- 正手术边缘或关闭手术边缘（= <3 mm）
- 骨盆的先前RT
- 计划接收腹股沟节点RT
- 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷
- 基于当前疾病控制和预防中心（CDC）定义，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；请注意，进入该方案的人类免疫缺陷病毒（HIV）测试不需要。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能是免疫抑制
- 除非没有疾病至少3年
严重的，主动的合并症定义如下：
- 其他重大医疗疾病，需要在注册时住院或排除研究治疗
- RT期间不愿每天放置直肠气球的患者
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Clincial Trials推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Sujay A. Vora，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：凯瑟琳·S·汤（Katherine S. Tzou），医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Ivy A. Petersen，医学博士 | |
| 首席研究员： | 常春藤彼得森 | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 扩展前列腺癌指数复合材料（EPIC）肠分数的变化[时间范围：辐射疗法后3年的基线（RT）] 将使用协方差分析来检查。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用质子治疗的患者或手术治疗后的强度调节放射治疗的急性毒性比较子宫内膜或宫颈癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较用质子治疗的患者或术后治疗子宫内膜或宫颈癌治疗的急性毒性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期I期试验比较了用质子放射治疗治疗的患者与手术治疗子宫内膜或宫颈癌治疗后的强度调节辐射疗法之间的副作用。放射疗法使用高能量质子或X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。与子宫内膜或宫颈癌患者的强度调节放射治疗相比，使用生活质量调查表和不良事件评估可以帮助医生学习治疗结束时质子辐射疗法是否与较低的急性胃肠道毒性有关。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与强度调节放射治疗（IMRT）相比，治疗结束时质子放射治疗（RT）是否与较低的急性胃肠道毒性有关，这是通过扩展的前列腺癌指数复合（EPIC）肠结构域测量的。 次要目标： I.分别检查肠和膀胱剂量 - 体积直方图（DVH）与肠和膀胱毒性的关联。 ii。与IMRT相比，用史诗般的尿域测量的IMRT相比，质子RT是否提高了尿中毒性率。 iii。与IMRT相比，通过通过癌症治疗（FACT）子宫颈结构域的功能评估来确定质子RT是否有所改善。 iv。确定与IMRT相比，质子RT是否会降低2级+血液学毒性（不良事件[CTCAE]版本[V] 4.0）的常见术语标准。 V.评估接受质子RT和IMRT的患者之间的无进展和整体存活。 vi。为了确定与IMRT相比，使用欧洲生活质量五维（EQ-5D）问卷相比，质子RT是否可以提高患者的整体生活质量。 探索性目标： I.评估耐受化学疗法并发或RT之后的能力。 ii。将骨髓DVH与血骨髓功能以及同时或在RT之后耐受化疗的能力相关。 iii。将肠和皮肤DVH与急性毒性相关。 iv。评估患者报告的胃肠道（GI）毒性作为指定治疗方案的预测指标，以及医师报告的GI毒性作为指定治疗方案的预测指标。 V.在引用最后7天时，确认史诗般的肠和尿域的有效性。 大纲： 患者接受护理标准质子或强度调节辐射疗法。患者还完成了生活质量问卷调查和不良事件评估，在基线，放射疗法结束时以及放射疗法后1个月，1年和3年时，患者还完成了10-15分钟的不良事件评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（放射治疗，问卷） 患者接受护理标准质子或强度调节辐射疗法。患者还完成了生活质量问卷调查和不良事件评估，在基线，放射疗法结束时以及放射疗法后1个月，1年和3年时，患者还完成了10-15分钟的不良事件评估。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ROR1904 NCI-2020-06936（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） ROR1904（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
