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出境医 / 临床实验 / 双侧膝盖骨关节炎:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂

双侧膝盖骨关节炎:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是评估影响双侧膝盖骨关节炎的患者的两种不同治疗方法(过滤自体脂肪组织与安慰剂)的放射学和临床结果。

随机分配后,每个患者都将在双腿上进行治疗,一条腿带有脂肪组织,另一只腿则是安慰剂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
双侧膝盖骨关节炎自体脂肪组织组合产品:注射过滤的自体脂肪组织药物:安慰剂不适用

详细说明:

所有符合纳入标准并给予书面知情同意的患者都将随机分配。

每位患者将根据随机分组单次注射一次膝盖中的自体脂肪组织,并在另一个膝盖中单次注射安慰剂。

治疗后,患者将进行长达24个月的跟踪。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:双侧膝关节治疗的随机双盲临床研究:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂
实际学习开始日期 2021年2月22日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:过滤自体脂肪组织
根据随机分组,将通过单次注射过滤的自体脂肪组织来治疗两个膝盖之一
组合产品:注射过滤的自体脂肪组织
单次注射过滤的自体脂肪组织

安慰剂比较器:安慰剂
基于随机分配,两条膝盖之一将通过单一注射安慰剂治疗
药物:安慰剂
单一注射安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)[时间范围:12个月]
    它是一份0-100个标准化问卷,用于评估膝关节关节炎患者。问卷是由三个子量表进行的:疼痛(5个问题,范围为0-20),刚度(2个问题,范围为0-8)和功能(17个问题,范围为0-68)。


次要结果度量
  1. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)[时间范围:基线,1、3、6和24个月]
    它是一份0-100个标准化问卷,用于评估膝关节关节炎患者。问卷是由三个子量表进行的:疼痛(5个问题,范围为0-20),刚度(2个问题,范围为0-8)和功能(17个问题,范围为0-68)。

  2. 主观国际膝盖文档委员会(IKDC-主观得分)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    问卷是针对膝盖病理学的。它由三个子量表组成:症状,运动活动和膝盖功能。 (总分0-100)

  3. 客观国际膝盖文档委员会(IKDC-Objective分数)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    评估了积液的存在和膝盖运动程度,其中一个参数之一的最差值决定了IKDC度的最终值。有四个等级(a,b,c,d),分别识别出膝盖正常,接近正常,异常和严重异常。

  4. Tegner分数[时间范围:在症状发作之前,在基线处]
    描述和评估运动活动的分数范围从0到10,其中0表示“无能”,10表示执行“竞争运动”的能力。

  5. 患者可接受的症状状态(通过)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    考虑到患者当前的疼痛,功能和日常活动程度,用于评估患者满意度的工具。患者将通过回答二分法的封闭问题来评估他的满意度(是 /否)。

  6. EUROQOL视觉模拟量表(EQ-VAS)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    0-100比例,其中100是“最佳健康”,而0是“最坏的健康”

  7. 数字评级量表(NRS) - 功能[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    量表是期望患者选择最能描述其功能残疾状态的数字,从0到10。表明残疾程度的值越高。

  8. 数字评分量表(NRS) - 疼痛[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    该量表要求患者在精确的时刻选择最能描述其疼痛强度的数字,从0到10。 0意味着没有疼痛,10意味着最坏的疼痛。

  9. Kellgren-Lawrence评分[时间范围:基线和24个月]
    0至4级评估膝盖骨关节炎等级,其中4级是最差的等级。

  10. 磁共振成像[时间范围:基线和12个月]
    膝关节评估

  11. 对治疗的总体判断[时间范围:6、12和24个月]
    患者必须表明在临床试验结束时对治疗的满意程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 膝盖的双侧退行性软骨病至少显示2-3级凯尔格伦法律分类(缺乏严重的骨关​​节炎)
  2. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数的总体疼痛量表评分在9到19之间。
  3. 在至少一个保守的治疗周期(药理,物理治疗或浸润性治疗)之后,失败是症状学的持续性;
  4. 患者的能力和知情同意,积极参与康复方案以及临床和放射学随访;

排除标准:

  1. 患者无法理解和想要的患者;
  2. 诊断白血病,已知存在转移性恶性细胞,正在进行的或计划的化疗;
  3. 诊断由另一种炎症性疾病引起的类风湿关节炎雷特综合征银屑病关节炎,痛风,强直性脊柱炎关节炎;人类免疫缺陷病毒(HIV),病毒肝炎感染;软骨钙化;
  4. 不受控制的糖尿病患者;
  5. 甲状腺代谢疾病不受控制的患者;
  6. 滥用酒精饮料,药物或药物的患者;
  7. 下肢未对准的患者超过10度;
  8. 体重指数> 40;
  9. 在参与研究期间,怀孕或泌乳状态或打算怀孕。
  10. 在筛查前的6个月内,患有创伤或关节内浸润病史的患者。
  11. 筛查前12个月进行了膝盖手术的患者。
  12. 腹部脂肪组织不足的患者,由研究者评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniele Andreani,硕士0516366072 daniele.andreani@ior.it

位置
位置表的布局表
意大利
istituto ortopedico rizzoli招募
意大利博洛尼亚,40124
联系人:Daniele Andreani,硕士daniele.andreani@ior.it
联系人:Roberta licciardi,M.Sc roberta.licciardi@ior.it
赞助商和合作者
istituto ortopedico rizzoli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)[时间范围:12个月]
它是一份0-100个标准化问卷,用于评估膝关节关节炎患者。问卷是由三个子量表进行的:疼痛(5个问题,范围为0-20),刚度(2个问题,范围为0-8)和功能(17个问题,范围为0-68)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)[时间范围:基线,1、3、6和24个月]
    它是一份0-100个标准化问卷,用于评估膝关节关节炎患者。问卷是由三个子量表进行的:疼痛(5个问题,范围为0-20),刚度(2个问题,范围为0-8)和功能(17个问题,范围为0-68)。
  • 主观国际膝盖文档委员会(IKDC-主观得分)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    问卷是针对膝盖病理学的。它由三个子量表组成:症状,运动活动和膝盖功能。 (总分0-100)
  • 客观国际膝盖文档委员会(IKDC-Objective分数)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    评估了积液的存在和膝盖运动程度,其中一个参数之一的最差值决定了IKDC度的最终值。有四个等级(a,b,c,d),分别识别出膝盖正常,接近正常,异常和严重异常。
  • Tegner分数[时间范围:在症状发作之前,在基线处]
    描述和评估运动活动的分数范围从0到10,其中0表示“无能”,10表示执行“竞争运动”的能力。
  • 患者可接受的症状状态(通过)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    考虑到患者当前的疼痛,功能和日常活动程度,用于评估患者满意度的工具。患者将通过回答二分法的封闭问题来评估他的满意度(是 /否)。
  • EUROQOL视觉模拟量表(EQ-VAS)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    0-100比例,其中100是“最佳健康”,而0是“最坏的健康”
  • 数字评级量表(NRS) - 功能[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    量表是期望患者选择最能描述其功能残疾状态的数字,从0到10。表明残疾程度的值越高。
  • 数字评分量表(NRS) - 疼痛[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    该量表要求患者在精确的时刻选择最能描述其疼痛强度的数字,从0到10。 0意味着没有疼痛,10意味着最坏的疼痛。
  • Kellgren-Lawrence评分[时间范围:基线和24个月]
    0至4级评估膝盖骨关节炎等级,其中4级是最差的等级。
  • 磁共振成像[时间范围:基线和12个月]
    膝关节评估
  • 对治疗的总体判断[时间范围:6、12和24个月]
    患者必须表明在临床试验结束时对治疗的满意程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双侧膝盖骨关节炎:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂
官方标题ICMJE双侧膝关节治疗的随机双盲临床研究:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂
简要摘要

该研究的目的是评估影响双侧膝盖骨关节炎的患者的两种不同治疗方法(过滤自体脂肪组织与安慰剂)的放射学和临床结果。

随机分配后,每个患者都将在双腿上进行治疗,一条腿带有脂肪组织,另一只腿则是安慰剂。

详细说明

所有符合纳入标准并给予书面知情同意的患者都将随机分配。

每位患者将根据随机分组单次注射一次膝盖中的自体脂肪组织,并在另一个膝盖中单次注射安慰剂。

治疗后,患者将进行长达24个月的跟踪。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品:注射过滤的自体脂肪组织
    单次注射过滤的自体脂肪组织
  • 药物:安慰剂
    单一注射安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:过滤自体脂肪组织
    根据随机分组,将通过单次注射过滤的自体脂肪组织来治疗两个膝盖之一
    干预:组合产品:注射过滤的自体脂肪组织
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    基于随机分配,两条膝盖之一将通过单一注射安慰剂治疗
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Bianchi F,Maioli M,Leonardi E,Olivi E,Pasquinelli G,Valente S,Mendez AJ,Mendez AJ,Ricordi C,Raffaini M,Tremolada C,Ventura C,Ventura C,一种新的非酶促方法和设备,可获得在脂肪组织中高度富集的脂肪组织衍生物。就像来自人类脂肪的温和机械力的元素一样。细胞移植。 2013; 22(11):2063-77。 doi:10.3727/096368912x657855。 Epub 2012年10月8日。
  • Tremolada C,Palmieri G,Ricordi C.脂肪细胞移植和干细胞:整形手术符合再生医学。细胞移植。 2010; 19(10):1217-23。 doi:10.3727/096368910x507187。 Epub 2010 5月4日。审查。
  • Perdisa F,GostyńskaN,Roffi A,Filardo G,Marcacci M,KonE。用于治疗关节软骨的脂肪衍生的间充质干细胞:对临床前和临床证据的系统综述。干细胞int。 2015; 2015:597652。 doi:10.1155/2015/597652。 EPUB 2015年7月9日。评论。
  • Koh YG,Kwon或Kim YS,Choi YJ。单独或与间充质干细胞治疗的开放式临界高胫骨截骨术与血小板富血浆的比较结局:一项前瞻性研究。关节镜检查。 2014年11月; 30(11):1453-60。 doi:10.1016/j.arthro.2014.05.036。 EPUB 2014 8月6日。
  • Bellamy N,Hochberg M,Tubach F,Martin-Mola E,Awada H,Bombardier C,Hajjaj-Hassouni N,Logeart I,Matucci-Cerinic M,Van de Laar M,Van der Heijde D,Dougados M. Dougados M.在临床上的最低限度改善和骨关节炎中可接受的症状状态。关节炎护理Res(Hoboken)。 2015年7月; 67(7):972-80。 doi:10.1002/acr.22538。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 膝盖的双侧退行性软骨病至少显示2-3级凯尔格伦法律分类(缺乏严重的骨关​​节炎)
  2. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数的总体疼痛量表评分在9到19之间。
  3. 在至少一个保守的治疗周期(药理,物理治疗或浸润性治疗)之后,失败是症状学的持续性;
  4. 患者的能力和知情同意,积极参与康复方案以及临床和放射学随访;

排除标准:

  1. 患者无法理解和想要的患者;
  2. 诊断白血病,已知存在转移性恶性细胞,正在进行的或计划的化疗;
  3. 诊断由另一种炎症性疾病引起的类风湿关节炎雷特综合征银屑病关节炎,痛风,强直性脊柱炎关节炎;人类免疫缺陷病毒(HIV),病毒肝炎感染;软骨钙化;
  4. 不受控制的糖尿病患者;
  5. 甲状腺代谢疾病不受控制的患者;
  6. 滥用酒精饮料,药物或药物的患者;
  7. 下肢未对准的患者超过10度;
  8. 体重指数> 40;
  9. 在参与研究期间,怀孕或泌乳状态或打算怀孕。
  10. 在筛查前的6个月内,患有创伤或关节内浸润病史的患者。
  11. 筛查前12个月进行了膝盖手术的患者。
  12. 腹部脂肪组织不足的患者,由研究者评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daniele Andreani,硕士0516366072 daniele.andreani@ior.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04567732
其他研究ID编号ICMJE adipobil
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方istituto ortopedico rizzoli
研究赞助商ICMJE istituto ortopedico rizzoli
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户istituto ortopedico rizzoli
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的目的是评估影响双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者的两种不同治疗方法(过滤自体脂肪组织与安慰剂)的放射学和临床结果。

随机分配后,每个患者都将在双腿上进行治疗,一条腿带有脂肪组织,另一只腿则是安慰剂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎自体脂肪组织组合产品:注射过滤的自体脂肪组织药物:安慰剂不适用

详细说明:

所有符合纳入标准并给予书面知情同意的患者都将随机分配。

每位患者将根据随机分组单次注射一次膝盖中的自体脂肪组织,并在另一个膝盖中单次注射安慰剂。

治疗后,患者将进行长达24个月的跟踪。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:双侧膝关节治疗的随机双盲临床研究:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂
实际学习开始日期 2021年2月22日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:过滤自体脂肪组织
根据随机分组,将通过单次注射过滤的自体脂肪组织来治疗两个膝盖之一
组合产品:注射过滤的自体脂肪组织
单次注射过滤的自体脂肪组织

安慰剂比较器:安慰剂
基于随机分配,两条膝盖之一将通过单一注射安慰剂治疗
药物:安慰剂
单一注射安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)[时间范围:12个月]
    它是一份0-100个标准化问卷,用于评估膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎患者。问卷是由三个子量表进行的:疼痛(5个问题,范围为0-20),刚度(2个问题,范围为0-8)和功能(17个问题,范围为0-68)。


次要结果度量
  1. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)[时间范围:基线,1、3、6和24个月]
    它是一份0-100个标准化问卷,用于评估膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎患者。问卷是由三个子量表进行的:疼痛(5个问题,范围为0-20),刚度(2个问题,范围为0-8)和功能(17个问题,范围为0-68)。

  2. 主观国际膝盖文档委员会(IKDC-主观得分)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    问卷是针对膝盖病理学的。它由三个子量表组成:症状,运动活动和膝盖功能。 (总分0-100)

  3. 客观国际膝盖文档委员会(IKDC-Objective分数)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    评估了积液的存在和膝盖运动程度,其中一个参数之一的最差值决定了IKDC度的最终值。有四个等级(a,b,c,d),分别识别出膝盖正常,接近正常,异常和严重异常。

  4. Tegner分数[时间范围:在症状发作之前,在基线处]
    描述和评估运动活动的分数范围从0到10,其中0表示“无能”,10表示执行“竞争运动”的能力。

  5. 患者可接受的症状状态(通过)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    考虑到患者当前的疼痛,功能和日常活动程度,用于评估患者满意度的工具。患者将通过回答二分法的封闭问题来评估他的满意度(是 /否)。

  6. EUROQOL视觉模拟量表(EQ-VAS)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    0-100比例,其中100是“最佳健康”,而0是“最坏的健康”

  7. 数字评级量表(NRS) - 功能[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    量表是期望患者选择最能描述其功能残疾状态的数字,从0到10。表明残疾程度的值越高。

  8. 数字评分量表(NRS) - 疼痛[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    该量表要求患者在精确的时刻选择最能描述其疼痛强度的数字,从0到10。 0意味着没有疼痛,10意味着最坏的疼痛。

  9. Kellgren-Lawrence评分[时间范围:基线和24个月]
    0至4级评估膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎等级,其中4级是最差的等级。

  10. 磁共振成像[时间范围:基线和12个月]
    膝关节评估

  11. 对治疗的总体判断[时间范围:6、12和24个月]
    患者必须表明在临床试验结束时对治疗的满意程度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 膝盖的双侧退行性软骨病至少显示2-3级凯尔格伦法律分类(缺乏严重的骨关​​节炎)
  2. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数的总体疼痛量表评分在9到19之间。
  3. 在至少一个保守的治疗周期(药理,物理治疗或浸润性治疗)之后,失败是症状学的持续性
  4. 患者的能力和知情同意,积极参与康复方案以及临床和放射学随访;

排除标准:

  1. 患者无法理解和想要的患者;
  2. 诊断白血病,已知存在转移性恶性细胞,正在进行的或计划的化疗;
  3. 诊断由另一种炎症性疾病引起的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎雷特综合征银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风,强直性脊柱炎关节炎' target='_blank'>关节炎;人类免疫缺陷病毒(HIV),病毒肝炎感染;软骨钙化;
  4. 不受控制的糖尿病患者;
  5. 甲状腺代谢疾病不受控制的患者;
  6. 滥用酒精饮料,药物或药物的患者;
  7. 下肢未对准的患者超过10度;
  8. 体重指数> 40;
  9. 在参与研究期间,怀孕或泌乳状态或打算怀孕。
  10. 在筛查前的6个月内,患有创伤或关节内浸润病史的患者。
  11. 筛查前12个月进行了膝盖手术的患者。
  12. 腹部脂肪组织不足的患者,由研究者评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniele Andreani,硕士0516366072 daniele.andreani@ior.it

位置
位置表的布局表
意大利
istituto ortopedico rizzoli招募
意大利博洛尼亚,40124
联系人:Daniele Andreani,硕士daniele.andreani@ior.it
联系人:Roberta licciardi,M.Sc roberta.licciardi@ior.it
赞助商和合作者
istituto ortopedico rizzoli
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)[时间范围:12个月]
它是一份0-100个标准化问卷,用于评估膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎患者。问卷是由三个子量表进行的:疼痛(5个问题,范围为0-20),刚度(2个问题,范围为0-8)和功能(17个问题,范围为0-68)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)[时间范围:基线,1、3、6和24个月]
    它是一份0-100个标准化问卷,用于评估膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎患者。问卷是由三个子量表进行的:疼痛(5个问题,范围为0-20),刚度(2个问题,范围为0-8)和功能(17个问题,范围为0-68)。
  • 主观国际膝盖文档委员会(IKDC-主观得分)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    问卷是针对膝盖病理学的。它由三个子量表组成:症状,运动活动和膝盖功能。 (总分0-100)
  • 客观国际膝盖文档委员会(IKDC-Objective分数)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    评估了积液的存在和膝盖运动程度,其中一个参数之一的最差值决定了IKDC度的最终值。有四个等级(a,b,c,d),分别识别出膝盖正常,接近正常,异常和严重异常。
  • Tegner分数[时间范围:在症状发作之前,在基线处]
    描述和评估运动活动的分数范围从0到10,其中0表示“无能”,10表示执行“竞争运动”的能力。
  • 患者可接受的症状状态(通过)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    考虑到患者当前的疼痛,功能和日常活动程度,用于评估患者满意度的工具。患者将通过回答二分法的封闭问题来评估他的满意度(是 /否)。
  • EUROQOL视觉模拟量表(EQ-VAS)[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    0-100比例,其中100是“最佳健康”,而0是“最坏的健康”
  • 数字评级量表(NRS) - 功能[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    量表是期望患者选择最能描述其功能残疾状态的数字,从0到10。表明残疾程度的值越高。
  • 数字评分量表(NRS) - 疼痛[时间范围:基线,1、3、6、12和24个月]
    该量表要求患者在精确的时刻选择最能描述其疼痛强度的数字,从0到10。 0意味着没有疼痛,10意味着最坏的疼痛。
  • Kellgren-Lawrence评分[时间范围:基线和24个月]
    0至4级评估膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎等级,其中4级是最差的等级。
  • 磁共振成像[时间范围:基线和12个月]
    膝关节评估
  • 对治疗的总体判断[时间范围:6、12和24个月]
    患者必须表明在临床试验结束时对治疗的满意程度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂
官方标题ICMJE双侧膝关节治疗的随机双盲临床研究:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂
简要摘要

该研究的目的是评估影响双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者的两种不同治疗方法(过滤自体脂肪组织与安慰剂)的放射学和临床结果。

随机分配后,每个患者都将在双腿上进行治疗,一条腿带有脂肪组织,另一只腿则是安慰剂。

详细说明

所有符合纳入标准并给予书面知情同意的患者都将随机分配。

每位患者将根据随机分组单次注射一次膝盖中的自体脂肪组织,并在另一个膝盖中单次注射安慰剂。

治疗后,患者将进行长达24个月的跟踪。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 组合产品:注射过滤的自体脂肪组织
    单次注射过滤的自体脂肪组织
  • 药物:安慰剂
    单一注射安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:过滤自体脂肪组织
    根据随机分组,将通过单次注射过滤的自体脂肪组织来治疗两个膝盖之一
    干预:组合产品:注射过滤的自体脂肪组织
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    基于随机分配,两条膝盖之一将通过单一注射安慰剂治疗
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Bianchi F,Maioli M,Leonardi E,Olivi E,Pasquinelli G,Valente S,Mendez AJ,Mendez AJ,Ricordi C,Raffaini M,Tremolada C,Ventura C,Ventura C,一种新的非酶促方法和设备,可获得在脂肪组织中高度富集的脂肪组织衍生物。就像来自人类脂肪的温和机械力的元素一样。细胞移植。 2013; 22(11):2063-77。 doi:10.3727/096368912x657855。 Epub 2012年10月8日。
  • Tremolada C,Palmieri G,Ricordi C.脂肪细胞移植和干细胞:整形手术符合再生医学。细胞移植。 2010; 19(10):1217-23。 doi:10.3727/096368910x507187。 Epub 2010 5月4日。审查。
  • Perdisa F,GostyńskaN,Roffi A,Filardo G,Marcacci M,KonE。用于治疗关节软骨的脂肪衍生的间充质干细胞:对临床前和临床证据的系统综述。干细胞int。 2015; 2015:597652。 doi:10.1155/2015/597652。 EPUB 2015年7月9日。评论。
  • Koh YG,Kwon或Kim YS,Choi YJ。单独或与间充质干细胞治疗的开放式临界高胫骨截骨术与血小板富血浆的比较结局:一项前瞻性研究。关节镜检查。 2014年11月; 30(11):1453-60。 doi:10.1016/j.arthro.2014.05.036。 EPUB 2014 8月6日。
  • Bellamy N,Hochberg M,Tubach F,Martin-Mola E,Awada H,Bombardier C,Hajjaj-Hassouni N,Logeart I,Matucci-Cerinic M,Van de Laar M,Van der Heijde D,Dougados M. Dougados M.在临床上的最低限度改善和骨关节炎' target='_blank'>关节炎中可接受的症状状态。关节炎' target='_blank'>关节炎护理Res(Hoboken)。 2015年7月; 67(7):972-80。 doi:10.1002/acr.22538。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 膝盖的双侧退行性软骨病至少显示2-3级凯尔格伦法律分类(缺乏严重的骨关​​节炎)
  2. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数的总体疼痛量表评分在9到19之间。
  3. 在至少一个保守的治疗周期(药理,物理治疗或浸润性治疗)之后,失败是症状学的持续性
  4. 患者的能力和知情同意,积极参与康复方案以及临床和放射学随访;

排除标准:

  1. 患者无法理解和想要的患者;
  2. 诊断白血病,已知存在转移性恶性细胞,正在进行的或计划的化疗;
  3. 诊断由另一种炎症性疾病引起的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎雷特综合征银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风,强直性脊柱炎关节炎' target='_blank'>关节炎;人类免疫缺陷病毒(HIV),病毒肝炎感染;软骨钙化;
  4. 不受控制的糖尿病患者;
  5. 甲状腺代谢疾病不受控制的患者;
  6. 滥用酒精饮料,药物或药物的患者;
  7. 下肢未对准的患者超过10度;
  8. 体重指数> 40;
  9. 在参与研究期间,怀孕或泌乳状态或打算怀孕。
  10. 在筛查前的6个月内,患有创伤或关节内浸润病史的患者。
  11. 筛查前12个月进行了膝盖手术的患者。
  12. 腹部脂肪组织不足的患者,由研究者评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Daniele Andreani,硕士0516366072 daniele.andreani@ior.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04567732
其他研究ID编号ICMJE adipobil
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方istituto ortopedico rizzoli
研究赞助商ICMJE istituto ortopedico rizzoli
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户istituto ortopedico rizzoli
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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