该研究的目的是评估影响双侧膝盖骨关节炎的患者的两种不同治疗方法(过滤自体脂肪组织与安慰剂)的放射学和临床结果。
随机分配后,每个患者都将在双腿上进行治疗,一条腿带有脂肪组织,另一只腿则是安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双侧膝盖骨关节炎自体脂肪组织 | 组合产品:注射过滤的自体脂肪组织药物:安慰剂 | 不适用 |
所有符合纳入标准并给予书面知情同意的患者都将随机分配。
每位患者将根据随机分组单次注射一次膝盖中的自体脂肪组织,并在另一个膝盖中单次注射安慰剂。
治疗后,患者将进行长达24个月的跟踪。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双侧膝关节治疗的随机双盲临床研究:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:过滤自体脂肪组织 根据随机分组,将通过单次注射过滤的自体脂肪组织来治疗两个膝盖之一 | 组合产品:注射过滤的自体脂肪组织 单次注射过滤的自体脂肪组织 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 基于随机分配,两条膝盖之一将通过单一注射安慰剂治疗 | 药物:安慰剂 单一注射安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Daniele Andreani,硕士 | 0516366072 | daniele.andreani@ior.it |
| 意大利 | |
| istituto ortopedico rizzoli | 招募 |
| 意大利博洛尼亚,40124 | |
| 联系人:Daniele Andreani,硕士daniele.andreani@ior.it | |
| 联系人:Roberta licciardi,M.Sc roberta.licciardi@ior.it | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)[时间范围:12个月] 它是一份0-100个标准化问卷,用于评估膝关节关节炎患者。问卷是由三个子量表进行的:疼痛(5个问题,范围为0-20),刚度(2个问题,范围为0-8)和功能(17个问题,范围为0-68)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧膝盖骨关节炎:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双侧膝关节治疗的随机双盲临床研究:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估影响双侧膝盖骨关节炎的患者的两种不同治疗方法(过滤自体脂肪组织与安慰剂)的放射学和临床结果。 随机分配后,每个患者都将在双腿上进行治疗,一条腿带有脂肪组织,另一只腿则是安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 所有符合纳入标准并给予书面知情同意的患者都将随机分配。 每位患者将根据随机分组单次注射一次膝盖中的自体脂肪组织,并在另一个膝盖中单次注射安慰剂。 治疗后,患者将进行长达24个月的跟踪。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567732 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | adipobil | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该研究的目的是评估影响双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者的两种不同治疗方法(过滤自体脂肪组织与安慰剂)的放射学和临床结果。
随机分配后,每个患者都将在双腿上进行治疗,一条腿带有脂肪组织,另一只腿则是安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎自体脂肪组织 | 组合产品:注射过滤的自体脂肪组织药物:安慰剂 | 不适用 |
所有符合纳入标准并给予书面知情同意的患者都将随机分配。
每位患者将根据随机分组单次注射一次膝盖中的自体脂肪组织,并在另一个膝盖中单次注射安慰剂。
治疗后,患者将进行长达24个月的跟踪。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双侧膝关节治疗的随机双盲临床研究:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:过滤自体脂肪组织 根据随机分组,将通过单次注射过滤的自体脂肪组织来治疗两个膝盖之一 | 组合产品:注射过滤的自体脂肪组织 单次注射过滤的自体脂肪组织 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 基于随机分配,两条膝盖之一将通过单一注射安慰剂治疗 | 药物:安慰剂 单一注射安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)[时间范围:12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双侧膝关节治疗的随机双盲临床研究:关节内注射过滤的自体脂肪组织与安慰剂 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估影响双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者的两种不同治疗方法(过滤自体脂肪组织与安慰剂)的放射学和临床结果。 随机分配后,每个患者都将在双腿上进行治疗,一条腿带有脂肪组织,另一只腿则是安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 所有符合纳入标准并给予书面知情同意的患者都将随机分配。 每位患者将根据随机分组单次注射一次膝盖中的自体脂肪组织,并在另一个膝盖中单次注射安慰剂。 治疗后,患者将进行长达24个月的跟踪。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567732 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | adipobil | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||