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出境医 / 临床实验 / 测量化学疗法期间肌肉浸润性膀胱癌期间的味觉感知

测量化学疗法期间肌肉浸润性膀胱癌期间的味觉感知

研究描述
简要摘要:

口味意义上的改变是一种常见的症状,与化学疗法暴露密切相关,降低生活质量和营养状况。营养不良在肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)中特别关注,因为营养不良与自由基膀胱切除术(MIBC的手术程序)的许多负面结果有关,其中包括较高的发病率,伤口愈合不良和较高的感染率。

必须了解接受MIBC化学疗法的参与者中的口味变化,以创建未来的治疗试验。


病情或疾病
膀胱癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:膀胱癌TAS2R38表达在化学疗法诱导的苦味中的作用
实际学习开始日期 2020年3月3日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
暴露于化学疗法后的味觉感知的变化
将招募20名患有组织学的MIBC的参与者,计划接受手术前化疗,然后再进行自由基膀胱切除术。
结果措施
主要结果指标
  1. 苦味和甜味的口味的感知强度[时间范围:从基线(在初次化疗前0-14天)到手术的一天(参与者接受手术之前)]
    使用频谱(TM)描述性分析方法进行味觉溶液测试。味觉感知以顺序尺度测量(例如中度,强,非常强大)。


次要结果度量
  1. 营养状况的变化[时间范围:初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    患者生成的主观全球评估(PG-SGA)。PG-SGA短形式由参与者的四个问题组成,以评估其体重,食物摄入量,他们所经历的任何症状和活动水平,每个答案都有数值对应关系。该评分将与提供者的健康评估,对体重减轻的健康评估,其他可能影响营养的健康状况,任何当前症状和身体检查;同样,每个评估将获得一个数字值。合并分数将决定参与者的健康水平;滋养良好,b是中等/怀疑营养不良的,c严重营养不良

  2. 身体成分的变化[时间范围:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    BodyStatQuadscan4000®将通过将电极放在参与者的手和脚上来测量体内脂肪,瘦肌肉质量和水合。这将显示电流的电阻或电抗性,以确定身体成分的变化(如果有)。

  3. tas2r38舌和肿瘤/肿瘤相邻组织中的表达[时间框架:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    将收集舌刮和肿瘤组织,并在DNA,RNA和蛋白质中测试TAS2R38。

  4. 协议计划访问时营养状况之间的差异[时间范围:在初次化疗之前的0-14天,直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。

  5. 规程计划访问时的身体成分之间的差异[时间范围:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。

  6. 在协议计划访问时TAS2R38表达式之间的差异。 [时间范围:初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。


生物测量保留率:DNA样品

舌头刮擦将用于通过DNA,RNA和蛋白质测量TAS2R38受体表达。

将获得参与者现有的膀胱活检标本和自由基膀胱切除术样品的样品,并通过DNA,RNA和蛋白质测量TAS2R38受体表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究参与者将从堪萨斯大学癌症中心招募。
标准

纳入标准:

  • 参与者或合法授权代表(LAR)了解这项研究的能力,以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁。
  • 没有转移性疾病诊断的组织学证明的MIBC(肌肉浸润性膀胱癌)。
  • 计划接受新辅助化疗和MIBC的自由基膀胱切除术

排除标准:

  • 没有事先用于MIBC的全身化疗。
  • 除非在上述临床试验中接受标准的新辅助化学疗法,否则不能同时参加任何治疗临床试验。
  • 任何口服或认知病理都会损害执行味觉测试程序的能力。
  • 在过去的两年内,没有其他已知的恶性肿瘤,有以下例外:在主动监测时低级前列腺癌,监测 /观察中的CLL,非黑色素瘤皮肤癌
  • 没有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KUCC护士导航员913-588-3671 navigation@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
堪萨斯大学癌症中心,韦斯特伍德校园招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66205
联系人:临床试验护士导航员913-945-7552 ctnursenav@kumc.edu
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
美国癌症协会公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·沃尔夫·伯奇菲尔德,医学博士堪萨斯大学癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年9月23日
第一个发布日期2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期2020年3月3日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月23日)
苦味和甜味的口味的感知强度[时间范围:从基线(在初次化疗前0-14天)到手术的一天(参与者接受手术之前)]
使用频谱(TM)描述性分析方法进行味觉溶液测试。味觉感知以顺序尺度测量(例如中度,强,非常强大)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月23日)
  • 营养状况的变化[时间范围:初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    患者生成的主观全球评估(PG-SGA)。PG-SGA短形式由参与者的四个问题组成,以评估其体重,食物摄入量,他们所经历的任何症状和活动水平,每个答案都有数值对应关系。该评分将与提供者的健康评估,对体重减轻的健康评估,其他可能影响营养的健康状况,任何当前症状和身体检查;同样,每个评估将获得一个数字值。合并分数将决定参与者的健康水平;滋养良好,b是中等/怀疑营养不良的,c严重营养不良
  • 身体成分的变化[时间范围:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    BodyStatQuadscan4000®将通过将电极放在参与者的手和脚上来测量体内脂肪,瘦肌肉质量和水合。这将显示电流的电阻或电抗性,以确定身体成分的变化(如果有)。
  • tas2r38舌和肿瘤/肿瘤相邻组织中的表达[时间框架:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    将收集舌刮和肿瘤组织,并在DNA,RNA和蛋白质中测试TAS2R38。
  • 协议计划访问时营养状况之间的差异[时间范围:在初次化疗之前的0-14天,直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。
  • 规程计划访问时的身体成分之间的差异[时间范围:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。
  • 在协议计划访问时TAS2R38表达式之间的差异。 [时间范围:初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题测量化学疗法期间肌肉浸润性膀胱癌期间的味觉感知
官方头衔膀胱癌TAS2R38表达在化学疗法诱导的苦味中的作用
简要摘要

口味意义上的改变是一种常见的症状,与化学疗法暴露密切相关,降低生活质量和营养状况。营养不良在肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)中特别关注,因为营养不良与自由基膀胱切除术(MIBC的手术程序)的许多负面结果有关,其中包括较高的发病率,伤口愈合不良和较高的感染率。

必须了解接受MIBC化学疗法的参与者中的口味变化,以创建未来的治疗试验。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

舌头刮擦将用于通过DNA,RNA和蛋白质测量TAS2R38受体表达。

将获得参与者现有的膀胱活检标本和自由基膀胱切除术样品的样品,并通过DNA,RNA和蛋白质测量TAS2R38受体表达。

采样方法概率样本
研究人群研究参与者将从堪萨斯大学癌症中心招募。
健康)状况膀胱癌
干涉不提供
研究组/队列暴露于化学疗法后的味觉感知的变化
将招募20名患有组织学的MIBC的参与者,计划接受手术前化疗,然后再进行自由基膀胱切除术。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月23日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者或合法授权代表(LAR)了解这项研究的能力,以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁。
  • 没有转移性疾病诊断的组织学证明的MIBC(肌肉浸润性膀胱癌)。
  • 计划接受新辅助化疗和MIBC的自由基膀胱切除术

排除标准:

  • 没有事先用于MIBC的全身化疗。
  • 除非在上述临床试验中接受标准的新辅助化学疗法,否则不能同时参加任何治疗临床试验。
  • 任何口服或认知病理都会损害执行味觉测试程序的能力。
  • 在过去的两年内,没有其他已知的恶性肿瘤,有以下例外:在主动监测时低级前列腺癌,监测 /观察中的CLL,非黑色素瘤皮肤癌
  • 没有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:KUCC护士导航员913-588-3671 navigation@kumc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04567719
其他研究ID编号IIT-2019-Bittertaste
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者美国癌症协会公司
调查人员
首席研究员:伊丽莎白·沃尔夫·伯奇菲尔德,医学博士堪萨斯大学癌症中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

口味意义上的改变是一种常见的症状,与化学疗法暴露密切相关,降低生活质量和营养状况。营养不良在肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)中特别关注,因为营养不良与自由基膀胱切除术(MIBC的手术程序)的许多负面结果有关,其中包括较高的发病率,伤口愈合不良和较高的感染率。

必须了解接受MIBC化学疗法的参与者中的口味变化,以创建未来的治疗试验。


病情或疾病
膀胱癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:膀胱癌TAS2R38表达在化学疗法诱导的苦味中的作用
实际学习开始日期 2020年3月3日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
小组/队列
暴露于化学疗法后的味觉感知的变化
将招募20名患有组织学的MIBC的参与者,计划接受手术前化疗,然后再进行自由基膀胱切除术。
结果措施
主要结果指标
  1. 苦味和甜味的口味的感知强度[时间范围:从基线(在初次化疗前0-14天)到手术的一天(参与者接受手术之前)]
    使用频谱(TM)描述性分析方法进行味觉溶液测试。味觉感知以顺序尺度测量(例如中度,强,非常强大)。


次要结果度量
  1. 营养状况的变化[时间范围:初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    患者生成的主观全球评估(PG-SGA)。PG-SGA短形式由参与者的四个问题组成,以评估其体重,食物摄入量,他们所经历的任何症状和活动水平,每个答案都有数值对应关系。该评分将与提供者的健康评估,对体重减轻的健康评估,其他可能影响营养的健康状况,任何当前症状和身体检查;同样,每个评估将获得一个数字值。合并分数将决定参与者的健康水平;滋养良好,b是中等/怀疑营养不良的,c严重营养不良

  2. 身体成分的变化[时间范围:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    BodyStatQuadscan4000®将通过将电极放在参与者的手和脚上来测量体内脂肪,瘦肌肉质量和水合。这将显示电流的电阻或电抗性,以确定身体成分的变化(如果有)。

  3. tas2r38舌和肿瘤/肿瘤相邻组织中的表达[时间框架:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    将收集舌刮和肿瘤组织,并在DNA,RNA和蛋白质中测试TAS2R38。

  4. 协议计划访问时营养状况之间的差异[时间范围:在初次化疗之前的0-14天,直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。

  5. 规程计划访问时的身体成分之间的差异[时间范围:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。

  6. 在协议计划访问时TAS2R38表达式之间的差异。 [时间范围:初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。


生物测量保留率:DNA样品

舌头刮擦将用于通过DNA,RNA和蛋白质测量TAS2R38受体表达。

将获得参与者现有的膀胱活检标本和自由基膀胱切除术样品的样品,并通过DNA,RNA和蛋白质测量TAS2R38受体表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究参与者将从堪萨斯大学癌症中心招募。
标准

纳入标准:

  • 参与者或合法授权代表(LAR)了解这项研究的能力,以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书
  • 年龄≥18岁。
  • 没有转移性疾病诊断的组织学证明的MIBC(肌肉浸润性膀胱癌)。
  • 计划接受新辅助化疗和MIBC的自由基膀胱切除术

排除标准:

  • 没有事先用于MIBC的全身化疗。
  • 除非在上述临床试验中接受标准的新辅助化学疗法,否则不能同时参加任何治疗临床试验。
  • 任何口服或认知病理都会损害执行味觉测试程序的能力。
  • 在过去的两年内,没有其他已知的恶性肿瘤,有以下例外:在主动监测时低级前列腺癌,监测 /观察中的CLL,非黑色素瘤皮肤癌
  • 没有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KUCC护士导航员913-588-3671 navigation@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
堪萨斯大学癌症中心,韦斯特伍德校园招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66205
联系人:临床试验护士导航员913-945-7552 ctnursenav@kumc.edu
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
美国癌症协会公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·沃尔夫·伯奇菲尔德,医学博士堪萨斯大学癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年9月23日
第一个发布日期2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期2020年3月3日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月23日)
苦味和甜味的口味的感知强度[时间范围:从基线(在初次化疗前0-14天)到手术的一天(参与者接受手术之前)]
使用频谱(TM)描述性分析方法进行味觉溶液测试。味觉感知以顺序尺度测量(例如中度,强,非常强大)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月23日)
  • 营养状况的变化[时间范围:初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    患者生成的主观全球评估(PG-SGA)。PG-SGA短形式由参与者的四个问题组成,以评估其体重,食物摄入量,他们所经历的任何症状和活动水平,每个答案都有数值对应关系。该评分将与提供者的健康评估,对体重减轻的健康评估,其他可能影响营养的健康状况,任何当前症状和身体检查;同样,每个评估将获得一个数字值。合并分数将决定参与者的健康水平;滋养良好,b是中等/怀疑营养不良的,c严重营养不良
  • 身体成分的变化[时间范围:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    BodyStatQuadscan4000®将通过将电极放在参与者的手和脚上来测量体内脂肪,瘦肌肉质量和水合。这将显示电流的电阻或电抗性,以确定身体成分的变化(如果有)。
  • tas2r38舌和肿瘤/肿瘤相邻组织中的表达[时间框架:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    将收集舌刮和肿瘤组织,并在DNA,RNA和蛋白质中测试TAS2R38。
  • 协议计划访问时营养状况之间的差异[时间范围:在初次化疗之前的0-14天,直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。
  • 规程计划访问时的身体成分之间的差异[时间范围:在初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。
  • 在协议计划访问时TAS2R38表达式之间的差异。 [时间范围:初次化疗之前的0-14天直到(手术前)
    Wilcox签名 - 排名测试将比较每个分数以确定更改。分数将计算为正数或负数。如果总分数为阳性,则表明这些测量值与味觉感知有关。负分数将表明他们不是。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题测量化学疗法期间肌肉浸润性膀胱癌期间的味觉感知
官方头衔膀胱癌TAS2R38表达在化学疗法诱导的苦味中的作用
简要摘要

口味意义上的改变是一种常见的症状,与化学疗法暴露密切相关,降低生活质量和营养状况。营养不良在肌肉侵入性膀胱癌(MIBC)中特别关注,因为营养不良与自由基膀胱切除术(MIBC的手术程序)的许多负面结果有关,其中包括较高的发病率,伤口愈合不良和较高的感染率。

必须了解接受MIBC化学疗法的参与者中的口味变化,以创建未来的治疗试验。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

舌头刮擦将用于通过DNA,RNA和蛋白质测量TAS2R38受体表达。

将获得参与者现有的膀胱活检标本和自由基膀胱切除术样品的样品,并通过DNA,RNA和蛋白质测量TAS2R38受体表达。

采样方法概率样本
研究人群研究参与者将从堪萨斯大学癌症中心招募。
健康)状况膀胱癌
干涉不提供
研究组/队列暴露于化学疗法后的味觉感知的变化
将招募20名患有组织学的MIBC的参与者,计划接受手术前化疗,然后再进行自由基膀胱切除术。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月23日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者或合法授权代表(LAR)了解这项研究的能力,以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书
  • 年龄≥18岁。
  • 没有转移性疾病诊断的组织学证明的MIBC(肌肉浸润性膀胱癌)。
  • 计划接受新辅助化疗和MIBC的自由基膀胱切除术

排除标准:

  • 没有事先用于MIBC的全身化疗。
  • 除非在上述临床试验中接受标准的新辅助化学疗法,否则不能同时参加任何治疗临床试验。
  • 任何口服或认知病理都会损害执行味觉测试程序的能力。
  • 在过去的两年内,没有其他已知的恶性肿瘤,有以下例外:在主动监测时低级前列腺癌,监测 /观察中的CLL,非黑色素瘤皮肤癌
  • 没有精神疾病/社交状况会限制遵守研究要求。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:KUCC护士导航员913-588-3671 navigation@kumc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04567719
其他研究ID编号IIT-2019-Bittertaste
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者美国癌症协会公司
调查人员
首席研究员:伊丽莎白·沃尔夫·伯奇菲尔德,医学博士堪萨斯大学癌症中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年4月

治疗医院