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出境医 / 临床实验 / 与尼伐单抗联合尼伐单抗的研究研究中的晚期肝癌参与者，他们先前用酪氨酸激酶抑制剂治疗后从未接受过免疫肿瘤治疗
与尼伐单抗联合尼伐单抗的研究研究中的晚期肝癌参与者，他们先前用酪氨酸激酶抑制剂治疗后从未接受过免疫肿瘤治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Relatlimab与Nivolumab结合使用后肝癌治疗后从未接受过免疫肿瘤治疗的晚期肝癌的参与者的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌肝癌肝癌，成年肝细胞癌肝细胞癌，成人 | 生物学：Nivolumab生物学：Relatlimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Relatlimab与Nivolumab结合的2阶段，随机的开放标签研究，患有晚期肝细胞癌的参与者，他们天真地接受IO疗法，但在酪氨酸激酶抑制剂上进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：Nivolumab | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：Opdivo，BMS-936558 |
| 实验：手臂B：nivolumab + Relatlimab剂量1 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：Opdivo，BMS-936558 生物学：Relatlimab 指定剂量在指定的时间上。 其他名称：BMS-986016 |
| 实验：臂C：nivolumab + relatlimab剂量2 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：Opdivo，BMS-936558 生物学：Relatlimab 指定剂量在指定的时间上。 其他名称：BMS-986016 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过实体瘤（RECIST）v1.1 [时间范围：在第一次治疗后最多2年）中通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的总体应答率（ORR）。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：大约2.5岁]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多2.5岁]
- 死亡的发生率[时间范围：最多2.5岁]
- AES导致中断的发病率[时间范围：大约2。5年]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：大约2.5岁]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：大约2.5岁]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：大约2.5岁]
- 通过RECIST V1.1评估的BICR评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- 由BICR按RECIST V1.1评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- 由BICR每固定v1.1评估的无进展生存率[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- 由研究人员根据recist v1.1评估的ORR [时间范围：第一次治疗后最多2年]
- DCR由研究人员根据RECIST v1.1评估[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- DOR由研究人员根据RECIST v1.1评估[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- PFS由研究人员根据RECIST v1.1评估[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- 总生存期（OS）[时间范围：第一次治疗后最多3年]
- 剂量：参与者的实际剂量为治疗[时间范围：最多8周]
- 回应：参与者的最佳总体反应（BOR）通过BICR使用recist v1.1 [时间范围：在第一次治疗后长达2年]
- 通过免疫组织化学（IHC）表达LAG-3：参与者的实际滞后3表达值将二分二分为≥1％，<1％[时间范围：最多1个月]
- 回应：参与者的BOR通过BICR使用Recist v1.1评估[时间范围：第一次治疗后最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
关键纳入标准：
- 必须根据组织学确认，必须诊断出肝细胞癌（HCC）
- 必须具有高级/转移性HCC
- 必须是免疫疗法治疗；不允许先前的免疫疗法
- 必须在实体瘤（recist）v1.1可测量的未处理病变中至少具有一个反应评估标准
- 儿童 - 佩格得分为5或6
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态0或1 for ECOG绩效状态量表
关键排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
显示57个研究地点
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过实体瘤（RECIST）v1.1 [时间范围：在第一次治疗后最多2年）中通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的总体应答率（ORR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与尼伐单抗联合尼伐单抗的研究研究中的晚期肝癌参与者，他们先前用酪氨酸激酶抑制剂治疗后从未接受过免疫肿瘤治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Relatlimab与Nivolumab结合的2阶段，随机的开放标签研究，患有晚期肝细胞癌的参与者，他们天真地接受IO疗法，但在酪氨酸激酶抑制剂上进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Relatlimab与Nivolumab结合使用后肝癌治疗后从未接受过免疫肿瘤治疗的晚期肝癌的参与者的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 关键纳入标准：
关键排除标准： 其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，巴西，智利，捷克，法国，香港，日本，韩国，新西兰，波兰，波兰，罗马尼亚，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙，台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567615 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA224-073 2018-003151-38（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Relatlimab与Nivolumab结合使用后肝癌治疗后从未接受过免疫肿瘤治疗的晚期肝癌的参与者的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌肝癌肝癌，成年肝细胞癌肝细胞癌，成人 | 生物学：Nivolumab生物学：Relatlimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Relatlimab与Nivolumab结合的2阶段，随机的开放标签研究，患有晚期肝细胞癌的参与者，他们天真地接受IO疗法，但在酪氨酸激酶抑制剂上进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：Nivolumab | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：Opdivo，BMS-936558 |
| 实验：手臂B：nivolumab + Relatlimab剂量1 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：Opdivo，BMS-936558 生物学：Relatlimab 指定剂量在指定的时间上。 其他名称：BMS-986016 |
| 实验：臂C：nivolumab + relatlimab剂量2 | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：Opdivo，BMS-936558 生物学：Relatlimab 指定剂量在指定的时间上。 其他名称：BMS-986016 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过实体瘤（RECIST）v1.1 [时间范围：在第一次治疗后最多2年）中通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的总体应答率（ORR）。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：大约2.5岁]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多2.5岁]
- 死亡的发生率[时间范围：最多2.5岁]
- AES导致中断的发病率[时间范围：大约2。5年]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：大约2.5岁]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试[时间范围：大约2.5岁]
- 临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：大约2.5岁]
- 通过RECIST V1.1评估的BICR评估的疾病控制率（DCR）[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- 由BICR按RECIST V1.1评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- 由BICR每固定v1.1评估的无进展生存率[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- 由研究人员根据recist v1.1评估的ORR [时间范围：第一次治疗后最多2年]
- DCR由研究人员根据RECIST v1.1评估[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- DOR由研究人员根据RECIST v1.1评估[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- PFS由研究人员根据RECIST v1.1评估[时间范围：第一次治疗后最多2年]
- 总生存期（OS）[时间范围：第一次治疗后最多3年]
- 剂量：参与者的实际剂量为治疗[时间范围：最多8周]
- 回应：参与者的最佳总体反应（BOR）通过BICR使用recist v1.1 [时间范围：在第一次治疗后长达2年]
- 通过免疫组织化学（IHC）表达LAG-3：参与者的实际滞后3表达值将二分二分为≥1％，<1％[时间范围：最多1个月]
- 回应：参与者的BOR通过BICR使用Recist v1.1评估[时间范围：第一次治疗后最多2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过实体瘤（RECIST）v1.1 [时间范围：在第一次治疗后最多2年）中通过盲目的独立中央审查（BICR）评估的总体应答率（ORR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与尼伐单抗联合尼伐单抗的研究研究中的晚期肝癌参与者，他们先前用酪氨酸激酶抑制剂治疗后从未接受过免疫肿瘤治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Relatlimab与Nivolumab结合的2阶段，随机的开放标签研究，患有晚期肝细胞癌的参与者，他们天真地接受IO疗法，但在酪氨酸激酶抑制剂上进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Relatlimab与Nivolumab结合使用后肝癌治疗后从未接受过免疫肿瘤治疗的晚期肝癌的参与者的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 关键纳入标准：
关键排除标准： 其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，巴西，智利，捷克，法国，香港，日本，韩国，新西兰，波兰，波兰，罗马尼亚，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙，台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567615 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA224-073 2018-003151-38（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
