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出境医 / 临床实验 / 一项针对Macitentan或selexipag治疗的肺动脉高压参与者（Inspectio）的研究
一项针对Macitentan或selexipag治疗的肺动脉高压参与者（Inspectio）的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估研究入学率从基线到12个月的变化，以下非侵入性风险标准：世界卫生组织功能类别（WHO/FC），步行6分钟（6MWD），脑脂肪钠肽（BNP）或N末端核核苷酸肽（NT-促肽）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：PAH药物 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对接受Macitentan或selexipag治疗的肺动脉高压患者的非惯例研究：来自意大利队列的经验（Inspectio） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PAH的参与者 确认诊断为肺动脉高压（PAH）的参与者将招募研究，并将收集并观察到数据，以描述欧洲ESC/ESER指南的应用以及与临床中相关治疗策略的相关第六WSPH诉讼，在临床上实践。 | 药物：PAH药物 将没有具体的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非侵入性低风险标准的基线变化到12个月[时间范围：基线和12个月]非侵入性低风险标准的基线变化将根据以下参数进行评估：世界卫生组织（WHO）/功能类别（FC） - I，II，6分钟步行距离（6MWD）更大比（>）440米（M）和脑脂肪尿肽（BNP）小于每升50纳米图（Ng/L）或N末端 - 荷尔蒙脑NATRIARITE肽（NT-ProbOBNP）<300 ng）<300 ng /l。
次要结果度量 ：
- 从基线到12和24个月的改善，稳定或恶化的风险概况的参与者人数[时间范围：基线至12和24个月]在改进的情况下，将风险概况评估为改进，稳定或恶化，表明1或更多的非侵入性参数从中间到低风险概况；稳定表示参数没有变化；恶化表明1个或更多的非侵入性参数从低或中间或中间或高范围风险移动。
- 低/高中级风险的参与者数量的进展变化[时间范围：基线长达24个月]低/高中级风险参与者的风险概况根据低中间风险/高中级风险的截止值的变化：（6MWD [大于或等于[> =]或<300m]，峰值消耗峰值消耗峰值[vo2] [> =或<50％预测]，BNP [小于或等于[<=]或> 175 ng/l]或nt-probnp [<=或> 850 ng/l]，右心房区域[ra] [<=或> 22厘米[cm]]和右心压[RAP] [<=或> 11毫米的汞[MMHG]]或中风体积索引（SVI）（>或<= 38毫升每米正方形[ml/m2]））。低中间风险由至少三个低中间参数的存在定义，并且高中间风险由至少三个高中间参数的存在定义。
- 从6MWD中的基线更改[时间范围：基线长达24个月]将报告从6MWD中的基线变化。
- 从BNP或NT-ProBNP中的基线更改[时间范围：基线长达24个月]将报告与BNP或NT-ProBNP中的基线变化。
- 从注册表中的基线变化以评估早期和长期PAH疾病管理（揭示）2.0风险评分长达12和24个月[时间范围：最高12个月和24个月的基线]揭示风险计算器确定风险状态，分数可以定义为：低风险为<= 6的评分，中级风险为7或8，而高风险为生存率的高风险为> = 9 。
- 遵守欧洲心脏病学和欧洲呼吸学会（ESC/ERS）指南和第六世界肺动脉高压研讨会（WSPH）[时间范围：最多24个月]将报告遵守ESC/ERS指南和第六WSPH。
- 超声心动图参数中的基线变化[时间范围：基线长达24个月]超声心动图参数的变化将报告如超声心动图评估。
- 血液动力学参数的基线变化[时间范围：基线长达24个月]血液动力学参数的变化将报告。
- 由于PAH恶化而导致的住院率[时间范围：长达24个月]由于PAH恶化而导致的住院率将根据至少一名住院的参与者数量来计算。速率的计算将基于整个曝光时间的随访时间中事件的数量。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月]OS定义为从研究开始到由于任何原因而死亡的持续时间/时间。
- 通过重点10调查表测量的与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化[时间范围：基线长达24个月]重点-10是一份简短而简单的问卷，由10个项目组成，可解决呼吸困难，疲劳，控制和自信。每个项目都在语义差分六点尺度（0-5）上进行评分，两端的形容词对比了。使用10个项目的简单聚合得出了总重点10分数。重点10分数从0到50，得分较高，表明生活质量较差。
- 叙事图的参与者的基线变化[时间范围：基线和12个月]将邀请参与者填写两个叙事情节；一个在入学访问中，一个在第12个月访问中。
- 在带有叙事图的看护人的基线[时间范围：基线和12个月]中的变化护理人员将被邀请填写两个叙事情节；一个在入学访问中，一个在第12个月访问中。
- 发生不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的参与者人数[时间范围：最多24个月]在参加临床研究的参与者中，AE是任何不良的医疗事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 ADR被定义为对有害和意外的药用（研究或非投射）产品的响应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群由确认诊断为PAH的参与者组成。
标准
纳入标准：
- 肺动脉高压组1（PAH）临床分类的参与者
- 具有特发性，可遗传和相关形式的PAH的参与者（结缔组织疾病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病至少1年前纠正，人类免疫缺陷病毒感染，药物使用或毒素以及porto-Pulonary）
- 通过入学率或最新随访中的血液动力学研究右心脏导管（RHC）确认了PAH的诊断（RHC）
- 具有死亡率风险概况参数的参与者在低或中间范围内
- 目前正在接受selexipag和/或Macitentan治疗的参与者（单一治疗或联合疗法）
排除标准：
- 第1组的参与者是对血管反应性测试的响应者
- 患有肺静脉牙菌性疾病（PVOD）的参与者，根据以下胸部发现在高分辨率计算机断层扫描（HRCT）（HRCT）的基础上定义：中心杆层玻璃玻璃的不透明度，囊肿间隔sploperta splool blobular septa，介质淋巴结扩大。
- 具有至少一个高风险参数的参与者（侵入性和/或无创）
- 参与者已经接受了皮下/静脉注射前列腺素治疗。伊洛列前列介绍性（IV）（根据欧洲反对风湿病联盟[eular]指南的全身性硬化症的数字溃疡[SSC]参与者的治疗。
- 目前参加介入研究的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示29个研究地点
赞助商和合作者
Janssen-Cilag Spa
调查人员
| 研究主任： | 意大利临床试验Janssen-Cilag Spa | Janssen-Cilag Spa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 非侵入性低风险标准的基线变化到12个月[时间范围：基线和12个月] 非侵入性低风险标准的基线变化将根据以下参数进行评估：世界卫生组织（WHO）/功能类别（FC） - I，II，6分钟步行距离（6MWD）更大比（>）440米（M）和脑脂肪尿肽（BNP）小于每升50纳米图（Ng/L）或N末端 - 荷尔蒙脑NATRIARITE肽（NT-ProbOBNP）<300 ng）<300 ng /l。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项针对Macitentan或serexipag治疗的肺动脉高压参与者的研究 | ||||
| 官方头衔 | 对接受Macitentan或selexipag治疗的肺动脉高压患者的非惯例研究：来自意大利队列的经验（Inspectio） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估研究入学率从基线到12个月的变化，以下非侵入性风险标准：世界卫生组织功能类别（WHO/FC），步行6分钟（6MWD），脑脂肪钠肽（BNP）或N末端核核苷酸肽（NT-促肽）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群由确认诊断为PAH的参与者组成。 | ||||
| 健康）状况 | 肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 药物：PAH药物 将没有具体的干预措施。 | ||||
| 研究组/队列 | PAH的参与者 确认诊断为肺动脉高压（PAH）的参与者将招募研究，并将收集并观察到数据，以描述欧洲ESC/ESER指南的应用以及与临床中相关治疗策略的相关第六WSPH诉讼，在临床上实践。 干预：药物：PAH药物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04567602 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108855 67896049PAH4009（其他标识符：Janssen-Cilag Spa，意大利） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Janssen-Cilag Spa | ||||
| 研究赞助商 | Janssen-Cilag Spa | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Janssen-Cilag Spa | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估研究入学率从基线到12个月的变化，以下非侵入性风险标准：世界卫生组织功能类别（WHO/FC），步行6分钟（6MWD），脑脂肪钠肽（BNP）或N末端核核苷酸肽（NT-促肽）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：PAH药物 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对接受Macitentan或selexipag治疗的肺动脉高压患者的非惯例研究：来自意大利队列的经验（Inspectio） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PAH的参与者 确认诊断为肺动脉高压（PAH）的参与者将招募研究，并将收集并观察到数据，以描述欧洲ESC/ESER指南的应用以及与临床中相关治疗策略的相关第六WSPH诉讼，在临床上实践。 | 药物：PAH药物 将没有具体的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 非侵入性低风险标准的基线变化到12个月[时间范围：基线和12个月]非侵入性低风险标准的基线变化将根据以下参数进行评估：世界卫生组织（WHO）/功能类别（FC） - I，II，6分钟步行距离（6MWD）更大比（>）440米（M）和脑脂肪尿肽（BNP）小于每升50纳米图（Ng/L）或N末端 - 荷尔蒙脑NATRIARITE肽（NT-ProbOBNP）<300 ng）<300 ng /l。
次要结果度量 ：
- 从基线到12和24个月的改善，稳定或恶化的风险概况的参与者人数[时间范围：基线至12和24个月]在改进的情况下，将风险概况评估为改进，稳定或恶化，表明1或更多的非侵入性参数从中间到低风险概况；稳定表示参数没有变化；恶化表明1个或更多的非侵入性参数从低或中间或中间或高范围风险移动。
- 低/高中级风险的参与者数量的进展变化[时间范围：基线长达24个月]低/高中级风险参与者的风险概况根据低中间风险/高中级风险的截止值的变化：（6MWD [大于或等于[> =]或<300m]，峰值消耗峰值消耗峰值[vo2] [> =或<50％预测]，BNP [小于或等于[<=]或> 175 ng/l]或nt-probnp [<=或> 850 ng/l]，右心房区域[ra] [<=或> 22厘米[cm]]和右心压[RAP] [<=或> 11毫米的汞[MMHG]]或中风体积索引（SVI）（>或<= 38毫升每米正方形[ml/m2]））。低中间风险由至少三个低中间参数的存在定义，并且高中间风险由至少三个高中间参数的存在定义。
- 从6MWD中的基线更改[时间范围：基线长达24个月]将报告从6MWD中的基线变化。
- 从BNP或NT-ProBNP中的基线更改[时间范围：基线长达24个月]将报告与BNP或NT-ProBNP中的基线变化。
- 从注册表中的基线变化以评估早期和长期PAH疾病管理（揭示）2.0风险评分长达12和24个月[时间范围：最高12个月和24个月的基线]揭示风险计算器确定风险状态，分数可以定义为：低风险为<= 6的评分，中级风险为7或8，而高风险为生存率的高风险为> = 9 。
- 遵守欧洲心脏病学和欧洲呼吸学会（ESC/ERS）指南和第六世界肺动脉高压研讨会（WSPH）[时间范围：最多24个月]将报告遵守ESC/ERS指南和第六WSPH。
- 超声心动图参数中的基线变化[时间范围：基线长达24个月]超声心动图参数的变化将报告如超声心动图评估。
- 血液动力学参数的基线变化[时间范围：基线长达24个月]血液动力学参数的变化将报告。
- 由于PAH恶化而导致的住院率[时间范围：长达24个月]由于PAH恶化而导致的住院率将根据至少一名住院的参与者数量来计算。速率的计算将基于整个曝光时间的随访时间中事件的数量。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月]OS定义为从研究开始到由于任何原因而死亡的持续时间/时间。
- 通过重点10调查表测量的与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化[时间范围：基线长达24个月]重点-10是一份简短而简单的问卷，由10个项目组成，可解决呼吸困难，疲劳，控制和自信。每个项目都在语义差分六点尺度（0-5）上进行评分，两端的形容词对比了。使用10个项目的简单聚合得出了总重点10分数。重点10分数从0到50，得分较高，表明生活质量较差。
- 叙事图的参与者的基线变化[时间范围：基线和12个月]将邀请参与者填写两个叙事情节；一个在入学访问中，一个在第12个月访问中。
- 在带有叙事图的看护人的基线[时间范围：基线和12个月]中的变化护理人员将被邀请填写两个叙事情节；一个在入学访问中，一个在第12个月访问中。
- 发生不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的参与者人数[时间范围：最多24个月]在参加临床研究的参与者中，AE是任何不良的医疗事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物学剂有因果关系。 ADR被定义为对有害和意外的药用（研究或非投射）产品的响应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群由确认诊断为PAH的参与者组成。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示29个研究地点
赞助商和合作者
Janssen-Cilag Spa
调查人员
| 研究主任： | 意大利临床试验Janssen-Cilag Spa | Janssen-Cilag Spa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 非侵入性低风险标准的基线变化到12个月[时间范围：基线和12个月] 非侵入性低风险标准的基线变化将根据以下参数进行评估：世界卫生组织（WHO）/功能类别（FC） - I，II，6分钟步行距离（6MWD）更大比（>）440米（M）和脑脂肪尿肽（BNP）小于每升50纳米图（Ng/L）或N末端 - 荷尔蒙脑NATRIARITE肽（NT-ProbOBNP）<300 ng）<300 ng /l。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项针对Macitentan或serexipag治疗的肺动脉高压参与者的研究 | ||||
| 官方头衔 | 对接受Macitentan或selexipag治疗的肺动脉高压患者的非惯例研究：来自意大利队列的经验（Inspectio） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估研究入学率从基线到12个月的变化，以下非侵入性风险标准：世界卫生组织功能类别（WHO/FC），步行6分钟（6MWD），脑脂肪钠肽（BNP）或N末端核核苷酸肽（NT-促肽）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群由确认诊断为PAH的参与者组成。 | ||||
| 健康）状况 | 肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 药物：PAH药物 将没有具体的干预措施。 | ||||
| 研究组/队列 | PAH的参与者 确认诊断为肺动脉高压（PAH）的参与者将招募研究，并将收集并观察到数据，以描述欧洲ESC/ESER指南的应用以及与临床中相关治疗策略的相关第六WSPH诉讼，在临床上实践。 干预：药物：PAH药物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04567602 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108855 67896049PAH4009（其他标识符：Janssen-Cilag Spa，意大利） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Janssen-Cilag Spa | ||||
| 研究赞助商 | Janssen-Cilag Spa | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Janssen-Cilag Spa | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
