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出境医 / 临床实验 / 远程缺血性调节和糖尿病足溃疡
远程缺血性调节和糖尿病足溃疡
研究描述
简要摘要：
研究类型：随机，双盲，介入，单位研究。两组：从LifeCuff设备和无RIC的护理标准治疗中积极接受RIC治疗。
研究人群：患有糖尿病足溃疡的糖尿病骨髓炎的成年人（18至90）。
随机化和样本量：受试者将以1：1的比率分配，在活性组中，每规程人群的最低人数（PP人群）最低，对照组为15例。
研究时间表：从筛查访问到最终访问的总时间约为16周。对于符合纳入标准的患者，他们被随机分为主动或对照治疗组。此外，它们根据伤口病因分为组：神经性病因（定义为在5.07 Semmes-Weinstein 10 g单丝上不敏感的5个地点中的2个或更多位置，缺血性），缺血性（定义为0.7 Neuro-Iro-Iro-dischemic（abi）（abi）上述两个标准）将在第0、3、6、9和12周出现在DMU脚和脚踝诊所，以进行以下测量：40毫升静脉抽血（VEGF，SDF1A）2mm punch活检（CD34+）局部伤口灌注（）局部伤口灌注（激光斑点[FK2]）通过数字平面法测定的溃疡尺寸（TissueAnalytics）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡糖尿病血管病 | 设备：远程缺血条件（RIC） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有干预小组和护理标准组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程缺血性调节对糖尿病足溃疡愈合的生理影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：远程缺血状况 | 设备：远程缺血条件（RIC） 干预组：患者将每周3次使用LifeCuff装置进行自我管理。治疗将在患者的家中进行，并将通过LifeCuff设备来监视。对照组：患者接受典型的护理标准治疗。溃疡闭合的评估：首席研究员将通过临床判断和摄影支持将溃疡完全关闭。在愈合期间完全愈合溃疡的患者将完成研究，不会进行进一步的血液或组织测量 |
| 没有干预：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 溃疡面积和整体愈合率的变化[时间范围：将在0、3、6、9和12周评估]将使用应用程序和测量区域的应用程序评估治疗组和护理组的治疗率和时间
次要结果度量 ：
- VEGF [时间范围：将在0、3、6、9和12周评估]将评估治疗组和护理标准组中VEGF的血液水平
- SDF1A [时间范围：将在0、3、6、9和12周评估]将评估治疗组和护理标准组中SDF1A的血液水平
- CD34+ [时间范围：将在0、3、6、9和12周评估]将评估软组织活检在治疗组和护理组中的存在或不存在CD34+
- 组织灌注[时间框架：将在0、3、6、9和12周评估]将使用激光斑点成像为治疗组和标准组评估整体组织灌注
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，患者年龄在18岁至90岁之间的任何性别。
- 靶性溃疡的最小面积为1.0 cm2，最大面积为20.0 cm2，在清晰清创后进行筛选时测量，如计算机化平面图评估。
- 目标溃疡至少开放4周，并在筛查访问之前最多持续52周。
- 靶性溃疡位于脚趾或侧面的脚趾或脚底侧面，脚踝没有任何部分。
- 根据德克萨斯大学的糖尿病伤口分类系统，目标溃疡是IC级（缺血性，未感染的表面伤口）或IIC（缺血性的未感染的伤口）。
- 通过以下任何方法对受影响的脚的血管评估证实，充分灌注没有临界肢体缺血，可以证实：ABI> 0.7
- 确认的1型或2型糖尿病的诊断
- 患者的血红蛋白A1C（HBA1C）水平小于12％
- 如果患者患有两个或多个溃疡，则必须将其分开至少2厘米，最大的溃疡将作为研究DFU，尽管所有这些都将接受类似处理
- 患者愿意在整个研究期间使用规定的卸载方法
- 在整个学习期内可用的患者所有后续访问要求，并愿意遵守协议要求
- 病人能够并愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 敏锐的清创新后，目标溃疡小于1.0 cm2
- 目标溃疡是由于非糖尿病病因
- 入学时蜂窝炎，骨髓炎或其他临床感染的临床证据中存在。
- 是否存在任何需要进行全身性抗生素治疗的脚溃疡（无论是否在目标脚上）。
- 超过8周的免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇），细胞毒性化疗或在初次筛查前一个月内将局部类固醇应用于溃疡表面的病史，或在筛查期间使用此类药物进行治疗。
- 如果受影响的脚有截肢的患者，如果它阻碍了目标DFU的适当卸载。
- 如果有活跃的熟食脚或不活跃的熟食脚的患者，则该患者会阻碍目标DFU的适当卸载。
- 怀孕或考虑在未来6个月内怀孕的妇女。
- 研究人员认为，同时患有严重精神病的患者会阻碍参加试验。
- 存在近期或当前酒精或吸毒的受试者。
- 患有严重肾脏疾病的患者目前未治疗或等待透析治疗
- 参与另一个涉及在过去30天内使用研究产品治疗的研究。
- 研究人员认为，任何其他医学或心理状况都可能使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。
- 溃疡辐射病史的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·弗鲁什（Katherine Frush），DPM | 515-271-1731 | katherine.frush@dmu.edu |
赞助商和合作者
得梅因大学
爱荷华州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·弗鲁什（Katherine Frush），DPM | 得梅因大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 溃疡面积和整体愈合率的变化[时间范围：将在0、3、6、9和12周评估] 将使用应用程序和测量区域的应用程序评估治疗组和护理组的治疗率和时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程缺血性调节和糖尿病足溃疡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性调节对糖尿病足溃疡愈合的生理影响 | ||||
| 简要摘要 | 研究类型：随机，双盲，介入，单位研究。两组：从LifeCuff设备和无RIC的护理标准治疗中积极接受RIC治疗。 研究人群：患有糖尿病足溃疡的糖尿病骨髓炎的成年人（18至90）。 随机化和样本量：受试者将以1：1的比率分配，在活性组中，每规程人群的最低人数（PP人群）最低，对照组为15例。 研究时间表：从筛查访问到最终访问的总时间约为16周。对于符合纳入标准的患者，他们被随机分为主动或对照治疗组。此外，它们根据伤口病因分为组：神经性病因（定义为在5.07 Semmes-Weinstein 10 g单丝上不敏感的5个地点中的2个或更多位置，缺血性），缺血性（定义为0.7 Neuro-Iro-Iro-dischemic（abi）（abi）上述两个标准）将在第0、3、6、9和12周出现在DMU脚和脚踝诊所，以进行以下测量：40毫升静脉抽血（VEGF，SDF1A）2mm punch活检（CD34+）局部伤口灌注（）局部伤口灌注（激光斑点[FK2]）通过数字平面法测定的溃疡尺寸（TissueAnalytics） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有干预小组和护理标准组 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：远程缺血条件（RIC） 干预组：患者将每周3次使用LifeCuff装置进行自我管理。治疗将在患者的家中进行，并将通过LifeCuff设备来监视。对照组：患者接受典型的护理标准治疗。溃疡闭合的评估：首席研究员将通过临床判断和摄影支持将溃疡完全关闭。在愈合期间完全愈合溃疡的患者将完成研究，不会进行进一步的血液或组织测量 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567563 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-2020-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯瑟琳·弗鲁什（Katherine Frush），得梅因大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 得梅因大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 爱荷华州立大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 得梅因大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究类型：随机，双盲，介入，单位研究。两组：从LifeCuff设备和无RIC的护理标准治疗中积极接受RIC治疗。
研究人群：患有糖尿病足溃疡的糖尿病骨髓炎的成年人（18至90）。
随机化和样本量：受试者将以1：1的比率分配，在活性组中，每规程人群的最低人数（PP人群）最低，对照组为15例。
研究时间表：从筛查访问到最终访问的总时间约为16周。对于符合纳入标准的患者，他们被随机分为主动或对照治疗组。此外，它们根据伤口病因分为组：神经性病因（定义为在5.07 Semmes-Weinstein 10 g单丝上不敏感的5个地点中的2个或更多位置，缺血性），缺血性（定义为0.7 Neuro-Iro-Iro-dischemic（abi）（abi）上述两个标准）将在第0、3、6、9和12周出现在DMU脚和脚踝诊所，以进行以下测量：40毫升静脉抽血（VEGF，SDF1A）2mm punch活检（CD34+）局部伤口灌注（）局部伤口灌注（激光斑点[FK2]）通过数字平面法测定的溃疡尺寸（TissueAnalytics）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡糖尿病血管病 | 设备：远程缺血条件（RIC） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有干预小组和护理标准组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程缺血性调节对糖尿病足溃疡愈合的生理影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：远程缺血状况 | 设备：远程缺血条件（RIC） 干预组：患者将每周3次使用LifeCuff装置进行自我管理。治疗将在患者的家中进行，并将通过LifeCuff设备来监视。对照组：患者接受典型的护理标准治疗。溃疡闭合的评估：首席研究员将通过临床判断和摄影支持将溃疡完全关闭。在愈合期间完全愈合溃疡的患者将完成研究，不会进行进一步的血液或组织测量 |
| 没有干预：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 溃疡面积和整体愈合率的变化[时间范围：将在0、3、6、9和12周评估]将使用应用程序和测量区域的应用程序评估治疗组和护理组的治疗率和时间
次要结果度量 ：
- VEGF [时间范围：将在0、3、6、9和12周评估]将评估治疗组和护理标准组中VEGF的血液水平
- SDF1A [时间范围：将在0、3、6、9和12周评估]将评估治疗组和护理标准组中SDF1A的血液水平
- CD34+ [时间范围：将在0、3、6、9和12周评估]将评估软组织活检在治疗组和护理组中的存在或不存在CD34+
- 组织灌注[时间框架：将在0、3、6、9和12周评估]将使用激光斑点成像为治疗组和标准组评估整体组织灌注
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，患者年龄在18岁至90岁之间的任何性别。
- 靶性溃疡的最小面积为1.0 cm2，最大面积为20.0 cm2，在清晰清创后进行筛选时测量，如计算机化平面图评估。
- 目标溃疡至少开放4周，并在筛查访问之前最多持续52周。
- 靶性溃疡位于脚趾或侧面的脚趾或脚底侧面，脚踝没有任何部分。
- 根据德克萨斯大学的糖尿病伤口分类系统，目标溃疡是IC级（缺血性，未感染的表面伤口）或IIC（缺血性的未感染的伤口）。
- 通过以下任何方法对受影响的脚的血管评估证实，充分灌注没有临界肢体缺血，可以证实：ABI> 0.7
- 确认的1型或2型糖尿病的诊断
- 患者的血红蛋白A1C（HBA1C）水平小于12％
- 如果患者患有两个或多个溃疡，则必须将其分开至少2厘米，最大的溃疡将作为研究DFU，尽管所有这些都将接受类似处理
- 患者愿意在整个研究期间使用规定的卸载方法
- 在整个学习期内可用的患者所有后续访问要求，并愿意遵守协议要求
- 病人能够并愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 敏锐的清创新后，目标溃疡小于1.0 cm2
- 目标溃疡是由于非糖尿病病因
- 入学时蜂窝炎，骨髓炎或其他临床感染的临床证据中存在。
- 是否存在任何需要进行全身性抗生素治疗的脚溃疡（无论是否在目标脚上）。
- 超过8周的免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇），细胞毒性化疗或在初次筛查前一个月内将局部类固醇应用于溃疡表面的病史，或在筛查期间使用此类药物进行治疗。
- 如果受影响的脚有截肢的患者，如果它阻碍了目标DFU的适当卸载。
- 如果有活跃的熟食脚或不活跃的熟食脚的患者，则该患者会阻碍目标DFU的适当卸载。
- 怀孕或考虑在未来6个月内怀孕的妇女。
- 研究人员认为，同时患有严重精神病的患者会阻碍参加试验。
- 存在近期或当前酒精或吸毒的受试者。
- 患有严重肾脏疾病的患者目前未治疗或等待透析治疗
- 参与另一个涉及在过去30天内使用研究产品治疗的研究。
- 研究人员认为，任何其他医学或心理状况都可能使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。
- 溃疡辐射病史的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 溃疡面积和整体愈合率的变化[时间范围：将在0、3、6、9和12周评估] 将使用应用程序和测量区域的应用程序评估治疗组和护理组的治疗率和时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程缺血性调节和糖尿病足溃疡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性调节对糖尿病足溃疡愈合的生理影响 | ||||
| 简要摘要 | 研究类型：随机，双盲，介入，单位研究。两组：从LifeCuff设备和无RIC的护理标准治疗中积极接受RIC治疗。 研究人群：患有糖尿病足溃疡的糖尿病骨髓炎的成年人（18至90）。 随机化和样本量：受试者将以1：1的比率分配，在活性组中，每规程人群的最低人数（PP人群）最低，对照组为15例。 研究时间表：从筛查访问到最终访问的总时间约为16周。对于符合纳入标准的患者，他们被随机分为主动或对照治疗组。此外，它们根据伤口病因分为组：神经性病因（定义为在5.07 Semmes-Weinstein 10 g单丝上不敏感的5个地点中的2个或更多位置，缺血性），缺血性（定义为0.7 Neuro-Iro-Iro-dischemic（abi）（abi）上述两个标准）将在第0、3、6、9和12周出现在DMU脚和脚踝诊所，以进行以下测量：40毫升静脉抽血（VEGF，SDF1A）2mm punch活检（CD34+）局部伤口灌注（）局部伤口灌注（激光斑点[FK2]）通过数字平面法测定的溃疡尺寸（TissueAnalytics） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有干预小组和护理标准组 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：远程缺血条件（RIC） 干预组：患者将每周3次使用LifeCuff装置进行自我管理。治疗将在患者的家中进行，并将通过LifeCuff设备来监视。对照组：患者接受典型的护理标准治疗。溃疡闭合的评估：首席研究员将通过临床判断和摄影支持将溃疡完全关闭。在愈合期间完全愈合溃疡的患者将完成研究，不会进行进一步的血液或组织测量 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567563 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-2020-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯瑟琳·弗鲁什（Katherine Frush），得梅因大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 得梅因大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 爱荷华州立大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 得梅因大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||