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一项多剂量研究，以评估精神分裂症受试者的利培酮的安全性，可耐受性和PK延长释放胶囊
Lyndra正在开发以胶囊剂型呈现的利培酮（LYN-005）的口服，扩展释放（ER）配方，其目的是将口服药物的剂量频率降低到每周或更少，从而改善了精神分裂症的管理。
研究LYN-005-C-004将评估ER配方多剂量给药的安全性，耐受性和药代动力学（PK），相对于IR risperidone，在两个剂量水平的LYN-005水平上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症患者 | 药物：Lyn-005 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Lyn-005-C-004是一种盲剂量，随机，平行组，安全性，耐受性和PK研究，对具有精神分裂症或精神分裂症的主要诊断的受试者中的LYN-005研究通常健康。符合条件的受试者必须在临床上保持稳定，并在筛查时至少接受批准的口服抗精神病药治疗剂量至少6周。在稳态条件下，将在商业上可用的IR利培酮片剂上评估注册受试者，然后以盲目的方式分配给LYN-005每周或持续封装的IR Risperidone 3周，以获得（或继续）稳态暴露。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 尽管治疗作业是盲目的；剂量水平没有蒙蔽。 LYN-005（14或28 mg）/IR利培酮（2或4 mg/天）的剂量将基于受试者的当前抗精神病药剂量。随机分组将通过利培酮剂量（Lyn-005 14 mg/ir risperidone 2 mg/day [低剂量]和Lyn-005 28 mg/ir Risperidone 4 mg/day [高剂量] [高剂量]，最多有16名受试者在16个受试者中招收每个层。在每个层中，受试者将分别以3：1的基础与Lyn-005或利培酮分别随机分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多次剂量研究，以评估利培酮扩展胶囊的安全性，耐受性和药代动力学在患有精神分裂症的受试者，精神分裂症的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1 •lyn-005：尺寸00el胶囊，其中包含lyn-005 stellate; Lyn-005的14mg剂量包含3个活性臂，其中包含利培酮，3个非活性臂，28 mg剂量的Lyn-005含有6个含有利培酮的活性臂。 和 •红外利培酮匹配的安慰剂：含有非活性成分的橙色胶囊形片剂。 | 药物：Lyn-005 Lyn-005（每周14或28毫克）加上IR Risperidone匹配的安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：手臂2 •Lyn-005匹配的安慰剂：尺寸00EL胶囊，其中包含没有星状的无活性成分。 和 •红外利培酮：利培酮2 mg（橙）胶囊形片剂。 | 药物：Lyn-005 Lyn-005（每周14或28毫克）加上IR Risperidone匹配的安慰剂。 |
- 治疗出现的不良事件的发生率（TEAE）。 [时间范围：55天]与红外利培酮片剂相比，利培酮扩展释放胶囊的安全性和耐受性（LYN-005）是重复的每周剂量
- 利培酮，9-羟基糖尿病和活性部分PK（CMAX）[时间范围：55天]表征利培酮，活性代谢产物9-羟基霉内酮的PK和活性部分（利培酮和9-羟基氧培养酮合并），在每周相对于IR剂量剂量的Lyn-005 ER胶囊重复剂量相对于2剂量水平。
- 利培酮，9-羟基糖尿病和活性部分PK（AUC）[时间范围：55天]表征利培酮，活性代谢产物9-羟基霉内酮的PK和活性部分（利培酮和9-羟基氧培养酮合并），在每周相对于IR剂量剂量的Lyn-005 ER胶囊重复剂量相对于2剂量水平。
- 利培酮的PK，9-羟基甲酰胺酮和活性部分从IR利培酮转换为Lyn-005（CMAX）。 [时间范围：55天]为了表征暴露于利培酮，9-羟基甲酰胺酮和活性部分，从IR利培酮转换为Lyn-005（CMAX）。
- 利培酮，9-羟基甲酰胺酮和活性部分的PK在从IR利培酮转换为Lyn-005（AUC）的过程中。 [时间范围：55天]为了表征暴露于利培酮，9-羟基甲酰胺酮和活性部分，从IR利培酮转换为Lyn-005（AUC）（AUC）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：如果在筛查时满足以下每个纳入标准（或指定的基线时），则符合本研究的资格：
- ≥18岁和≤50岁的男性或女性。
- Mini 7.0.2确认，根据DSM-5标准，目前根据DSM-5标准诊断精神分裂症或精神分裂症。
以下精神病学标准应用于确定受试者资格：
- 筛查时，在口服抗精神病药（单药）上稳定至少6周。
- 在稳定的所有允许的非抗精神病药物（除了在需要的基础上使用药物除外）至少在筛查访问之前和研究期间至少1个月。
- CGI-S评分≤4（中度病）。
- PANSS得分≤80分。
- 体重指数（BMI）为≥18kg/m2和≤35kg/m2。
- 能够阅读和理解研究程序，并在启动任何特定于协议的程序之前提供书面知情同意书。
- 愿意在研究期间遵守所有协议指定的程序和可用性。
- 受试者已经确定了一个护理人员或个人联系，受试者每周至少一次与之交流一次。
排除标准：如果在筛选时满足以下任何排除标准（或指定的基线时），则不会被认为有资格参加本研究：
患有已知临床显着食管或胃肠道疾病的受试者，包括但不限于：
- 已知的狭窄，例如食管网络，幽门狭窄或小肠狭窄，或具有高狭窄风险的受试者，例如克罗恩病。
- 诊断已知可以升高或降低胃pH值的疾病，例如，achlorhydria或次氯化。
- 先前的静脉曲张或小肠梗阻。
- 先前的腹部或上胃肠道手术（先前简单的腹腔镜手术，包括阑尾切除术或结肠切除术）。
- 在过去的5年中，吞咽困难或愿望的历史。
- 食管运动障碍或胃运动障碍治疗的病史。
- 筛查后3个月内腹泻或便秘的重要病史
- 筛查后3个月内发生多次腹痛。
- 筛查后3个月内经历中度或重度痛经或月经（使用止痛药）的受试者。
- 中度至重度反流疾病的病史或胃酸反流严重程度量表（ARSS）的评分≥2[2]，表明中度至重度症状。 ARSS量表如下：
无= 0无症状轻度= 1对症状的意识，但易于耐受的中度= 2不适，足以引起对正常活动的干扰，严重= 3丧失能力，无法执行正常活动。
- Pill-5问卷分数为5或更高的受试者。
病史或当前诊断表明存在以下任何条件：
- 存在不受控制，不稳定，临床上重要的医疗状况，可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，从而干扰受试者参与研究或影响安全或PK评估的解释的能力。
- 重大心血管事件的病史（心肌梗死，心脏手术或血运重建，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击）或用于筛查6个月的心力衰竭的住院治疗。
- 筛查后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗或外科手术或外科手术或创伤。
- 已知的免疫功能低下的状态，包括对免疫疾病进行免疫抑制进行器官移植的个体，或者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
- 筛查时对主动丙型肝炎或C进行阳性测试的受试者。已成功治疗的乙型肝炎感染的受试者已被解决超过1年或成功治疗的丙型肝炎感染。
- 在筛查后30天内捐赠了250毫升血液的受试者。
- 在静脉穿刺/插管方面遇到困难的受试者，包括难以进入静脉抽血和/或凝血病或心内膜炎病史。
- 当前有DSM-5诊断为重大抑郁发作，恐慌症，恐惧症，社交焦虑症，强迫症，创伤后应激障碍，Mini 7.0.2上的普遍焦虑症或研究人员的判断中的受试者。 （请注意，继发性抑郁症的人符合条件）。
- 通过C-SSR（即，项目4或5的答案）在过去6个月中与实际意图和方法或计划相关的自杀念头，或者在过去两年内进行了自杀企图。 。
- 已知或怀疑的（非毛细血管）癫痫发作。
- 神经蛋白质恶性肿瘤综合征的史。
- 临床上明显的迟发性运动障碍的当前或史。
- 已知或怀疑的智力障碍或有机脑疾病或其他主要负责当前症状和功能障碍的诊断。
- 在其精神分裂症/精神分裂症的管理方面，医学上不遵守。
在入学前的2周内使用以下药物/治疗方法，包括：
A。质子泵抑制剂或H2阻滞剂。 b。原告。 C。可能干扰利培酮的吸收，代谢或排泄的药物，例如：i。通过CYP3A4途径代谢的药物，例如大环内酯类抗生素和硫唑抗真菌剂）。
ii。中度或强的CYP3A4 P-糖蛋白（P-GP）酶诱导剂和抑制剂（卡马西平，苯妥英钠，利福平，苯巴比妥，iTraconazole，verapamil）。
iii。中等或强的CYP2D6抑制剂（例如氟西汀，氟西汀组合，帕罗西汀）或奎尼丁。
d。伴随药物，自然疗法，补充剂或维生素，与胃运动或pH的变化有关。除了在lyn-005给药后2小时内，抗酸剂是允许的。
e。苯二氮卓类；除了劳拉西m，地西ep和奥沙西eh，如果治疗抑郁，焦虑或失眠是可以接受的。
F。使用多种抗抑郁药；或者，仅在筛查后6周内改变剂量。
G。筛查后的9个月内，仓库抗精神病药物使用。 H。筛查后3个月内进行电动性治疗。
具有临床明显异常安全性（例如身体检查，生命体征）或安全实验室评估的受试者，特别是：
- 筛查时血液或尿液安全测试的临床明显异常实验室的存在。
- 筛查时贫血（血红蛋白低于正常参考范围的下限）。
丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）
正常（ULN）或总胆红素≥1.5×ULN的≥3.0×上极限。
- 筛查时中度或重度肾功能不全（使用Cockcroft-Gault公式确定的肾小球过滤率<60 mL/min）。
- 筛查时的心率小于每分钟（BPM）。
- 筛查时的收缩压≤100或≥150和/或舒张压≤60mmghg或≥100mmHg。
- 筛查时的HBA1C≥6.5％。
- 筛查时的粪便阳性血液测试
- 临床上显着的催乳素升高（女性≥200ng/mL；男性≥100ng/mL）。
筛查时具有以下特定物质使用模式的受试者：
- 在筛查后6个月内，满足中度或重度使用障碍（不包括尼古丁和咖啡因）的DSM-5标准。
- 饮酒史超过适度的使用；在过去一个月中，在每周超过21个单位的男性中，每周超过14个单位的女性（1个单位= 360毫升啤酒，25毫升啤酒或125毫升的葡萄酒）。在门诊期间，在住院期间或任何诊所就诊之前，不允许受试者在住院期间或12小时内食用酒精。
- 阳性乙醇呼吸分析仪。
- 尿液药物阳性筛查大麻以外的其他滥用物质。
- 大量的尼古丁使用（每天消费> 40卷烟或> 36毫克的尼古丁（例如，每天蒸发产品）或每天使用无烟烟草。
生殖潜力的受试者（异性）性活跃但不愿意通过EOS使用可接受的避孕方法。为了清楚起见，绝经后至少1年的受试者没有生殖潜力。可接受的避孕方法包括：
- 经过手术灭菌的受试者。
- 生殖潜力的女性：至少6周的隔膜，可注射，口服/斑块避孕药，避孕海绵，植入物或宫内仪式在入学前使用。
- 男性：避孕套与上述任何避孕手段结合使用。
- 所有受试者：只要个人同意在研究期间开始立即使用双重障碍保护（Hetero）性交，禁欲可能是一种可接受的避孕手段。
- 在筛查（血清测试）或入学（尿液测试）时进行护理或不确定妊娠试验的受试者。
- 在1个月或5个半衰期的筛选中使用任何实验剂，以较长者为准。
- 该网站，赞助商或与学习相关的供应商的员工或直接家庭成员。
- 对利培酮或Lyn-005赋形剂的严重过敏或超敏反应的病史（请参阅研究者的手册）。
- 具有X射线，计算机断层扫描（CT）扫描或血管造影的受试者在筛查后一年内进行腹部的血管造影。
- 基于基因检测，CYP2D6较差或不确定的代谢剂状态的受试者。
| 联系人：肯德拉·曼根（Kendra Mangan） | 781-608-7085 | kmangan@lyndra.com | |
| 联系人：乔安妮·拉瓦勒（Joanne Lavalle） | 978-726-3409 | jlavalle@lyndra.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 合作神经科学研究有限责任公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系人：Che'renee Zaragoza 714-799-7799 chereneeezaragoza@cnstrial.com | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大医学研究中心 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30331 | |
| 联系人：Haley Weatherford 404-881-5800 hweatherford@acmr.org | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | 招募 |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 联系人：Savi Koka 856-452-9901 Ext 813 skoka@hritrials.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 社区临床研究公司 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78754 | |
| 联系人：Pete Gonzalez 512-597-6714 Pete.gonzalez@communityclinical.com | |
| 支柱临床研究有限责任公司 | 招募 |
| 德克萨斯州理查森，美国，75080 | |
| 联系人：Ann Tran 214-396-4844 Atran@pillarhc.com | |
| 联系人：Tara Crippen 214-396-4844 tcrippen@pillarhc.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项多剂量研究，以评估精神分裂症受试者的利培酮的安全性，可耐受性和PK延长释放胶囊 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多次剂量研究，以评估利培酮扩展胶囊的安全性，耐受性和药代动力学在患有精神分裂症的受试者，精神分裂症的受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | Lyndra正在开发以胶囊剂型呈现的利培酮（LYN-005）的口服，扩展释放（ER）配方，其目的是将口服药物的剂量频率降低到每周或更少，从而改善了精神分裂症的管理。 研究LYN-005-C-004将评估ER配方多剂量给药的安全性，耐受性和药代动力学（PK），相对于IR risperidone，在两个剂量水平的LYN-005水平上。 | ||||||||
| 详细说明 | Lyn-005-C-004是一种盲剂量，随机，平行组，安全性，耐受性和PK研究，对具有精神分裂症或精神分裂症的主要诊断的受试者中的LYN-005研究通常健康。符合条件的受试者必须在临床上保持稳定，并在筛查时至少接受批准的口服抗精神病药治疗剂量至少6周。在稳态条件下，将在商业上可用的IR利培酮片剂上评估注册受试者，然后以盲目的方式分配给LYN-005每周或持续封装的IR Risperidone 3周，以获得（或继续）稳态暴露。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Lyn-005-C-004是一种盲剂量，随机，平行组，安全性，耐受性和PK研究，对具有精神分裂症或精神分裂症的主要诊断的受试者中的LYN-005研究通常健康。符合条件的受试者必须在临床上保持稳定，并在筛查时至少接受批准的口服抗精神病药治疗剂量至少6周。在稳态条件下，将在商业上可用的IR利培酮片剂上评估注册受试者，然后以盲目的方式分配给LYN-005每周或持续封装的IR Risperidone 3周，以获得（或继续）稳态暴露。 掩盖：单人（护理提供者）掩盖说明： 尽管治疗作业是盲目的；剂量水平没有蒙蔽。 LYN-005（14或28 mg）/IR利培酮（2或4 mg/天）的剂量将基于受试者的当前抗精神病药剂量。随机分组将通过利培酮剂量（Lyn-005 14 mg/ir risperidone 2 mg/day [低剂量]和Lyn-005 28 mg/ir Risperidone 4 mg/day [高剂量] [高剂量]，最多有16名受试者在16个受试者中招收每个层。在每个层中，受试者将分别以3：1的基础与Lyn-005或利培酮分别随机分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lyn-005 Lyn-005（每周14或28毫克）加上IR Risperidone匹配的安慰剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：如果在筛查时满足以下每个纳入标准（或指定的基线时），则符合本研究的资格：
排除标准：如果在筛选时满足以下任何排除标准（或指定的基线时），则不会被认为有资格参加本研究：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567524 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lyn-005-C-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lyndra Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lyndra Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 全球临床试验 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Lyndra Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
Lyndra正在开发以胶囊剂型呈现的利培酮（LYN-005）的口服，扩展释放（ER）配方，其目的是将口服药物的剂量频率降低到每周或更少，从而改善了精神分裂症的管理。
研究LYN-005-C-004将评估ER配方多剂量给药的安全性，耐受性和药代动力学（PK），相对于IR risperidone，在两个剂量水平的LYN-005水平上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症患者 | 药物：Lyn-005 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Lyn-005-C-004是一种盲剂量，随机，平行组，安全性，耐受性和PK研究，对具有精神分裂症或精神分裂症的主要诊断的受试者中的LYN-005研究通常健康。符合条件的受试者必须在临床上保持稳定，并在筛查时至少接受批准的口服抗精神病药治疗剂量至少6周。在稳态条件下，将在商业上可用的IR利培酮片剂上评估注册受试者，然后以盲目的方式分配给LYN-005每周或持续封装的IR Risperidone 3周，以获得（或继续）稳态暴露。 |
| 掩蔽： | 单人（护理提供者） |
| 掩盖说明： | 尽管治疗作业是盲目的；剂量水平没有蒙蔽。 LYN-005（14或28 mg）/IR利培酮（2或4 mg/天）的剂量将基于受试者的当前抗精神病药剂量。随机分组将通过利培酮剂量（Lyn-005 14 mg/ir risperidone 2 mg/day [低剂量]和Lyn-005 28 mg/ir Risperidone 4 mg/day [高剂量] [高剂量]，最多有16名受试者在16个受试者中招收每个层。在每个层中，受试者将分别以3：1的基础与Lyn-005或利培酮分别随机分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多次剂量研究，以评估利培酮扩展胶囊的安全性，耐受性和药代动力学在患有精神分裂症的受试者，精神分裂症的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂1 | 药物：Lyn-005 Lyn-005（每周14或28毫克）加上IR Risperidone匹配的安慰剂。 |
| 安慰剂比较器：手臂2 | 药物：Lyn-005 Lyn-005（每周14或28毫克）加上IR Risperidone匹配的安慰剂。 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：如果在筛查时满足以下每个纳入标准（或指定的基线时），则符合本研究的资格：
- ≥18岁和≤50岁的男性或女性。
- Mini 7.0.2确认，根据DSM-5标准，目前根据DSM-5标准诊断精神分裂症或精神分裂症。
以下精神病学标准应用于确定受试者资格：
- 筛查时，在口服抗精神病药（单药）上稳定至少6周。
- 在稳定的所有允许的非抗精神病药物（除了在需要的基础上使用药物除外）至少在筛查访问之前和研究期间至少1个月。
- CGI-S评分≤4（中度病）。
- PANSS得分≤80分。
- 体重指数（BMI）为≥18kg/m2和≤35kg/m2。
- 能够阅读和理解研究程序，并在启动任何特定于协议的程序之前提供书面知情同意书。
- 愿意在研究期间遵守所有协议指定的程序和可用性。
- 受试者已经确定了一个护理人员或个人联系，受试者每周至少一次与之交流一次。
排除标准：如果在筛选时满足以下任何排除标准（或指定的基线时），则不会被认为有资格参加本研究：
患有已知临床显着食管或胃肠道疾病的受试者，包括但不限于：
- 已知的狭窄，例如食管网络，幽门狭窄或小肠狭窄，或具有高狭窄风险的受试者，例如克罗恩病。
- 诊断已知可以升高或降低胃pH值的疾病，例如，achlorhydria或次氯化。
- 先前的静脉曲张或小肠梗阻。
- 先前的腹部或上胃肠道手术（先前简单的腹腔镜手术，包括阑尾切除术或结肠切除术）。
- 在过去的5年中，吞咽困难或愿望的历史。
- 食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍或胃运动障碍' target='_blank'>运动障碍治疗的病史。
- 筛查后3个月内腹泻或便秘的重要病史
- 筛查后3个月内发生多次腹痛。
- 筛查后3个月内经历中度或重度痛经或月经（使用止痛药）的受试者。
- 中度至重度反流疾病的病史或胃酸反流严重程度量表（ARSS）的评分≥2[2]，表明中度至重度症状。 ARSS量表如下：
无= 0无症状轻度= 1对症状的意识，但易于耐受的中度= 2不适，足以引起对正常活动的干扰，严重= 3丧失能力，无法执行正常活动。
- Pill-5问卷分数为5或更高的受试者。
病史或当前诊断表明存在以下任何条件：
- 存在不受控制，不稳定，临床上重要的医疗状况，可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，从而干扰受试者参与研究或影响安全或PK评估的解释的能力。
- 重大心血管事件的病史（心肌梗死，心脏手术或血运重建，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击）或用于筛查6个月的心力衰竭的住院治疗。
- 筛查后4周内，任何具有临床意义的疾病，医疗或外科手术或外科手术或创伤。
- 已知的免疫功能低下的状态，包括对免疫疾病进行免疫抑制进行器官移植的个体，或者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
- 筛查时对主动丙型肝炎或C进行阳性测试的受试者。已成功治疗的乙型肝炎感染的受试者已被解决超过1年或成功治疗的丙型肝炎感染。
- 在筛查后30天内捐赠了250毫升血液的受试者。
- 在静脉穿刺/插管方面遇到困难的受试者，包括难以进入静脉抽血和/或凝血病或心内膜炎病史。
- 当前有DSM-5诊断为重大抑郁发作，恐慌症，恐惧症，社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症，强迫症，创伤后应激障碍，Mini 7.0.2上的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症或研究人员的判断中的受试者。 （请注意，继发性抑郁症的人符合条件）。
- 通过C-SSR（即，项目4或5的答案）在过去6个月中与实际意图和方法或计划相关的自杀念头，或者在过去两年内进行了自杀企图。 。
- 已知或怀疑的（非毛细血管）癫痫发作。
- 神经蛋白质恶性肿瘤综合征的史。
- 临床上明显的迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍的当前或史。
- 已知或怀疑的智力障碍或有机脑疾病或其他主要负责当前症状和功能障碍的诊断。
- 在其精神分裂症/精神分裂症的管理方面，医学上不遵守。
在入学前的2周内使用以下药物/治疗方法，包括：
A。质子泵抑制剂或H2阻滞剂。 b。原告。 C。可能干扰利培酮的吸收，代谢或排泄的药物，例如：i。通过CYP3A4途径代谢的药物，例如大环内酯类抗生素和硫唑抗真菌剂）。
ii。中度或强的CYP3A4 P-糖蛋白（P-GP）酶诱导剂和抑制剂（卡马西平，苯妥英钠，利福平，苯巴比妥，iTraconazole，verapamil）。
iii。中等或强的CYP2D6抑制剂（例如氟西汀，氟西汀组合，帕罗西汀）或奎尼丁。
d。伴随药物，自然疗法，补充剂或维生素，与胃运动或pH的变化有关。除了在lyn-005给药后2小时内，抗酸剂是允许的。
e。苯二氮卓类；除了劳拉西m，地西ep和奥沙西eh，如果治疗抑郁，焦虑或失眠是可以接受的。
F。使用多种抗抑郁药；或者，仅在筛查后6周内改变剂量。
G。筛查后的9个月内，仓库抗精神病药物使用。 H。筛查后3个月内进行电动性治疗。
具有临床明显异常安全性（例如身体检查，生命体征）或安全实验室评估的受试者，特别是：
筛查时具有以下特定物质使用模式的受试者：
生殖潜力的受试者（异性）性活跃但不愿意通过EOS使用可接受的避孕方法。为了清楚起见，绝经后至少1年的受试者没有生殖潜力。可接受的避孕方法包括：
- 经过手术灭菌的受试者。
- 生殖潜力的女性：至少6周的隔膜，可注射，口服/斑块避孕药，避孕海绵，植入物或宫内仪式在入学前使用。
- 男性：避孕套与上述任何避孕手段结合使用。
- 所有受试者：只要个人同意在研究期间开始立即使用双重障碍保护（Hetero）性交，禁欲可能是一种可接受的避孕手段。
- 在筛查（血清测试）或入学（尿液测试）时进行护理或不确定妊娠试验的受试者。
- 在1个月或5个半衰期的筛选中使用任何实验剂，以较长者为准。
- 该网站，赞助商或与学习相关的供应商的员工或直接家庭成员。
- 对利培酮或Lyn-005赋形剂的严重过敏或超敏反应的病史（请参阅研究者的手册）。
- 具有X射线，计算机断层扫描（CT）扫描或血管造影的受试者在筛查后一年内进行腹部的血管造影。
- 基于基因检测，CYP2D6较差或不确定的代谢剂状态的受试者。
| 联系人：肯德拉·曼根（Kendra Mangan） | 781-608-7085 | kmangan@lyndra.com | |
| 联系人：乔安妮·拉瓦勒（Joanne Lavalle） | 978-726-3409 | jlavalle@lyndra.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 合作神经科学研究有限责任公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系人：Che'renee Zaragoza 714-799-7799 chereneeezaragoza@cnstrial.com | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大医学研究中心 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30331 | |
| 联系人：Haley Weatherford 404-881-5800 hweatherford@acmr.org | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈斯曼研究所 | 招募 |
| 新泽西州马尔顿，美国，08053 | |
| 联系人：Savi Koka 856-452-9901 Ext 813 skoka@hritrials.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 社区临床研究公司 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78754 | |
| 联系人：Pete Gonzalez 512-597-6714 Pete.gonzalez@communityclinical.com | |
| 支柱临床研究有限责任公司 | 招募 |
| 德克萨斯州理查森，美国，75080 | |
| 联系人：Ann Tran 214-396-4844 Atran@pillarhc.com | |
| 联系人：Tara Crippen 214-396-4844 tcrippen@pillarhc.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项多剂量研究，以评估精神分裂症受试者的利培酮的安全性，可耐受性和PK延长释放胶囊 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多次剂量研究，以评估利培酮扩展胶囊的安全性，耐受性和药代动力学在患有精神分裂症的受试者，精神分裂症的受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | Lyndra正在开发以胶囊剂型呈现的利培酮（LYN-005）的口服，扩展释放（ER）配方，其目的是将口服药物的剂量频率降低到每周或更少，从而改善了精神分裂症的管理。 研究LYN-005-C-004将评估ER配方多剂量给药的安全性，耐受性和药代动力学（PK），相对于IR risperidone，在两个剂量水平的LYN-005水平上。 | ||||||||
| 详细说明 | Lyn-005-C-004是一种盲剂量，随机，平行组，安全性，耐受性和PK研究，对具有精神分裂症或精神分裂症的主要诊断的受试者中的LYN-005研究通常健康。符合条件的受试者必须在临床上保持稳定，并在筛查时至少接受批准的口服抗精神病药治疗剂量至少6周。在稳态条件下，将在商业上可用的IR利培酮片剂上评估注册受试者，然后以盲目的方式分配给LYN-005每周或持续封装的IR Risperidone 3周，以获得（或继续）稳态暴露。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Lyn-005-C-004是一种盲剂量，随机，平行组，安全性，耐受性和PK研究，对具有精神分裂症或精神分裂症的主要诊断的受试者中的LYN-005研究通常健康。符合条件的受试者必须在临床上保持稳定，并在筛查时至少接受批准的口服抗精神病药治疗剂量至少6周。在稳态条件下，将在商业上可用的IR利培酮片剂上评估注册受试者，然后以盲目的方式分配给LYN-005每周或持续封装的IR Risperidone 3周，以获得（或继续）稳态暴露。 掩盖：单人（护理提供者）掩盖说明： 尽管治疗作业是盲目的；剂量水平没有蒙蔽。 LYN-005（14或28 mg）/IR利培酮（2或4 mg/天）的剂量将基于受试者的当前抗精神病药剂量。随机分组将通过利培酮剂量（Lyn-005 14 mg/ir risperidone 2 mg/day [低剂量]和Lyn-005 28 mg/ir Risperidone 4 mg/day [高剂量] [高剂量]，最多有16名受试者在16个受试者中招收每个层。在每个层中，受试者将分别以3：1的基础与Lyn-005或利培酮分别随机分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症患者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Lyn-005 Lyn-005（每周14或28毫克）加上IR Risperidone匹配的安慰剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：如果在筛查时满足以下每个纳入标准（或指定的基线时），则符合本研究的资格：
排除标准：如果在筛选时满足以下任何排除标准（或指定的基线时），则不会被认为有资格参加本研究：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567524 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lyn-005-C-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lyndra Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lyndra Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 全球临床试验 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Lyndra Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
