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出境医 / 临床实验 / 偏头痛经理（R01）
偏头痛经理（R01）
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是测试与患有偏头痛青少年的注意力控制干预措施相比，在线量身定制的干预措施（偏头痛经理）是否有效地改善了头痛。我们将进行一项随机临床试验，以比较80名青年（11至17岁）的样本与偏头痛接受了在线量身定制的依从性干预，以对80名注意力控制组的80名青年进行。我们将测试是否遵守健康习惯（水合，定期饮食，运动，睡眠）建议是改善头痛结局的机制。临床上有意义的结果将通过可靠，有效和敏感的措施评估。主要结果（即头痛天数）将通过干预前和干预后进行在线日记进行评估，并在3、6、9和12个月进行额外随访。次要结果包括与健康相关的生活质量和偏头痛残疾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛疾病 | 行为：偏头痛经理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究PI，统计学家，共同投资者和所有参与终点评估的人员将均为视而不见。只有一个团队成员（Lead CRC）可以访问每个参与者的分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 偏头痛经理：偏头痛青少年的个性化自我管理工具（R01） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：偏头痛经理 Migraine Manager Portal干预措施由16个模块组成，这些模块是根据参与者对简短评估电池的答案以单独量身定制的方式分配的。评估完成后，将自动为患者和家长指导生成由建议模块组成的治疗计划，并将用户定向到推荐模块列表。参与者还将完成八个星期的在线每日日记。 | 行为：偏头痛经理 在线评估期间提供的答案将导致某些干预建议。评估完成后，将自动为患者和父母指导生成治疗计划。 |
| 没有干预：注意控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛频率[时间范围：15个月]头痛的天数变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯文·霍梅尔（Kevin Hommel），博士 | 513-803-0407 | kevin.hommel@cchmc.org | |
| 联系人：杰西卡·金（Jessica King），学士学位 | 513-803-0920 | jessica.king1@cchmc.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45213 | |
| 联系人：Kevin Hommel，博士513-803-0407 kevin.hommel@cchmc.org | |
| 联系人：Jessica King，BA 513-803-0920 Jessica.king1@cchmc.org | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 凯文·霍梅尔（Kevin Hommel），博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | 斯科特·鲍尔斯（Scott Powers），博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | 安德鲁·赫西（Andrew Hershey），医学博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | Susan Lecates，MSN，FNP | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | Marielle Kabbouche-Samaha，医学博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | 詹姆斯·佩格（James Peugh），博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | Lee Ritterband，医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛频率[时间范围：15个月] 头痛的天数变化 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛经理（R01） | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 偏头痛经理：偏头痛青少年的个性化自我管理工具（R01） | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是测试与患有偏头痛青少年的注意力控制干预措施相比，在线量身定制的干预措施（偏头痛经理）是否有效地改善了头痛。我们将进行一项随机临床试验，以比较80名青年（11至17岁）的样本与偏头痛接受了在线量身定制的依从性干预，以对80名注意力控制组的80名青年进行。我们将测试是否遵守健康习惯（水合，定期饮食，运动，睡眠）建议是改善头痛结局的机制。临床上有意义的结果将通过可靠，有效和敏感的措施评估。主要结果（即头痛天数）将通过干预前和干预后进行在线日记进行评估，并在3、6、9和12个月进行额外随访。次要结果包括与健康相关的生活质量和偏头痛残疾。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 研究PI，统计学家，共同投资者和所有参与终点评估的人员将均为视而不见。只有一个团队成员（Lead CRC）可以访问每个参与者的分配。 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：偏头痛经理 在线评估期间提供的答案将导致某些干预建议。评估完成后，将自动为患者和父母指导生成治疗计划。 | |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 11年至17岁（儿童） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567355 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MM R01 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是测试与患有偏头痛青少年的注意力控制干预措施相比，在线量身定制的干预措施（偏头痛经理）是否有效地改善了头痛。我们将进行一项随机临床试验，以比较80名青年（11至17岁）的样本与偏头痛接受了在线量身定制的依从性干预，以对80名注意力控制组的80名青年进行。我们将测试是否遵守健康习惯（水合，定期饮食，运动，睡眠）建议是改善头痛结局的机制。临床上有意义的结果将通过可靠，有效和敏感的措施评估。主要结果（即头痛天数）将通过干预前和干预后进行在线日记进行评估，并在3、6、9和12个月进行额外随访。次要结果包括与健康相关的生活质量和偏头痛残疾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛疾病 | 行为：偏头痛经理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究PI，统计学家，共同投资者和所有参与终点评估的人员将均为视而不见。只有一个团队成员（Lead CRC）可以访问每个参与者的分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 偏头痛经理：偏头痛青少年的个性化自我管理工具（R01） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：偏头痛经理 Migraine Manager Portal干预措施由16个模块组成，这些模块是根据参与者对简短评估电池的答案以单独量身定制的方式分配的。评估完成后，将自动为患者和家长指导生成由建议模块组成的治疗计划，并将用户定向到推荐模块列表。参与者还将完成八个星期的在线每日日记。 | 行为：偏头痛经理 在线评估期间提供的答案将导致某些干预建议。评估完成后，将自动为患者和父母指导生成治疗计划。 |
| 没有干预：注意控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛频率[时间范围：15个月]头痛的天数变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯文·霍梅尔（Kevin Hommel），博士 | 513-803-0407 | kevin.hommel@cchmc.org | |
| 联系人：杰西卡·金（Jessica King），学士学位 | 513-803-0920 | jessica.king1@cchmc.org |
位置
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 凯文·霍梅尔（Kevin Hommel），博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | 斯科特·鲍尔斯（Scott Powers），博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | 安德鲁·赫西（Andrew Hershey），医学博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | Susan Lecates，MSN，FNP | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | Marielle Kabbouche-Samaha，医学博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | 詹姆斯·佩格（James Peugh），博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 学习主席： | Lee Ritterband，医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | |||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛频率[时间范围：15个月] 头痛的天数变化 | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛经理（R01） | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 偏头痛经理：偏头痛青少年的个性化自我管理工具（R01） | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是测试与患有偏头痛青少年的注意力控制干预措施相比，在线量身定制的干预措施（偏头痛经理）是否有效地改善了头痛。我们将进行一项随机临床试验，以比较80名青年（11至17岁）的样本与偏头痛接受了在线量身定制的依从性干预，以对80名注意力控制组的80名青年进行。我们将测试是否遵守健康习惯（水合，定期饮食，运动，睡眠）建议是改善头痛结局的机制。临床上有意义的结果将通过可靠，有效和敏感的措施评估。主要结果（即头痛天数）将通过干预前和干预后进行在线日记进行评估，并在3、6、9和12个月进行额外随访。次要结果包括与健康相关的生活质量和偏头痛残疾。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 研究PI，统计学家，共同投资者和所有参与终点评估的人员将均为视而不见。只有一个团队成员（Lead CRC）可以访问每个参与者的分配。 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：偏头痛经理 在线评估期间提供的答案将导致某些干预建议。评估完成后，将自动为患者和父母指导生成治疗计划。 | |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至17岁（儿童） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567355 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MM R01 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
