病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
黄斑变性 | 药物:RO7250284 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究的第1部分将是一项开放标签的多重剂量研究,然后在第2部分中分配给2组。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 第1部分:视力检查员;第2部分:参与者,调查员和赞助商。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在玻璃体内给药后,针对新生年龄相关的黄斑变性患者,玻璃体内多重升剂剂量和从端口递送系统中掩盖了持续递送的RO7250284的第一阶段研究,以研究RO7250284的安全性,耐受性和药代动力学。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月28日 |
估计初级完成日期 : | 2026年3月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1部分:玻璃体内注射 RO7250284通过IVT注射以上升剂量水平给药。 | 药物:RO7250284 第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。 第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。 |
实验:第2部分:高剂量的端口输送系统 RO7250284通过PDS植入物高剂量施用。 | 药物:RO7250284 第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。 第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。 |
实验:第2部分:低剂量的端口输送系统 RO7250284以低剂量通过PDS植入物给药。 | 药物:RO7250284 第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。 第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
研究眼的眼部纳入标准:
研究眼的排除标准:
眼睛的排除标准
两只眼睛的排除标准
联系人:BP41670 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728(仅美国) | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
美国,亚利桑那州 | |
Barnet Dulaney Perkins眼中心 | 招募 |
美国亚利桑那州梅萨,美国85206 | |
相关的视网膜顾问 | 尚未招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85020 | |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达州视网膜玻璃体 | 招募 |
美国佛罗里达州圣彼得堡,33711 | |
南部玻璃体视网膜合作伙伴 | 招募 |
塔拉哈西,佛罗里达州,美国,32308 | |
美国,佐治亚州 | |
东南视网膜中心 | 尚未招募 |
奥古斯塔,佐治亚州,美国,30909 | |
内华达州美国 | |
Sierra Eye Associates | 活跃,不招募 |
内华达州里诺,美国89502 | |
美国,新泽西州 | |
新泽西州视网膜中心 | 招募 |
美国新泽西州布卢姆菲尔德,美国,07003 | |
大西洋中部视网膜 - 威尔斯眼科医院 | 招募 |
美国新泽西州樱桃山,美国,08034 | |
美国,田纳西州 | |
田纳西州视网膜PC。 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国德克萨斯州 | |
奥斯汀视网膜研究中心 | 招募 |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705 | |
德克萨斯州的视网膜顾问 | 招募 |
贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401 |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | RO7250284在具有新血管年龄相关的黄斑变性的参与者中 | ||||
官方标题ICMJE | 在玻璃体内给药后,针对新生年龄相关的黄斑变性患者,玻璃体内多重升剂剂量和从端口递送系统中掩盖了持续递送的RO7250284的第一阶段研究,以研究RO7250284的安全性,耐受性和药代动力学。 | ||||
简要摘要 | 这是一项首次人类研究,旨在研究通过玻璃体内(IVT)注射和通过端口输送系统进行的RO7250284的安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究的第1部分将是一项开放标签的多重剂量研究,然后在第2部分中分配给2组。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 第1部分:视力检查员;第2部分:参与者,调查员和赞助商。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 黄斑变性 | ||||
干预ICMJE | 药物:RO7250284 第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。 第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
研究眼的眼部纳入标准:
研究眼的排除标准:
眼睛的排除标准
两只眼睛的排除标准 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04567303 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BP41670 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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黄斑变性 | 药物:RO7250284 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究的第1部分将是一项开放标签的多重剂量研究,然后在第2部分中分配给2组。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 第1部分:视力检查员;第2部分:参与者,调查员和赞助商。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在玻璃体内给药后,针对新生年龄相关的黄斑变性患者,玻璃体内多重升剂剂量和从端口递送系统中掩盖了持续递送的RO7250284的第一阶段研究,以研究RO7250284的安全性,耐受性和药代动力学。 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月28日 |
估计初级完成日期 : | 2026年3月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1部分:玻璃体内注射 RO7250284通过IVT注射以上升剂量水平给药。 | 药物:RO7250284 第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。 第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。 |
实验:第2部分:高剂量的端口输送系统 RO7250284通过PDS植入物高剂量施用。 | 药物:RO7250284 第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。 第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。 |
实验:第2部分:低剂量的端口输送系统 RO7250284以低剂量通过PDS植入物给药。 | 药物:RO7250284 第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。 第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
研究眼的眼部纳入标准:
研究眼的排除标准:
眼睛的排除标准
两只眼睛的排除标准
联系人:BP41670 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728(仅美国) | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
美国,亚利桑那州 | |
Barnet Dulaney Perkins眼中心 | 招募 |
美国亚利桑那州梅萨,美国85206 | |
相关的视网膜顾问 | 尚未招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85020 | |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达州视网膜玻璃体 | 招募 |
美国佛罗里达州圣彼得堡,33711 | |
南部玻璃体视网膜合作伙伴 | 招募 |
塔拉哈西,佛罗里达州,美国,32308 | |
美国,佐治亚州 | |
东南视网膜中心 | 尚未招募 |
奥古斯塔,佐治亚州,美国,30909 | |
内华达州美国 | |
Sierra Eye Associates | 活跃,不招募 |
内华达州里诺,美国89502 | |
美国,新泽西州 | |
新泽西州视网膜中心 | 招募 |
美国新泽西州布卢姆菲尔德,美国,07003 | |
大西洋中部视网膜 - 威尔斯眼科医院 | 招募 |
美国新泽西州樱桃山,美国,08034 | |
美国,田纳西州 | |
田纳西州视网膜PC。 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国德克萨斯州 | |
奥斯汀视网膜研究中心 | 招募 |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705 | |
德克萨斯州的视网膜顾问 | 招募 |
贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401 |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | RO7250284在具有新血管年龄相关的黄斑变性的参与者中 | ||||
官方标题ICMJE | 在玻璃体内给药后,针对新生年龄相关的黄斑变性患者,玻璃体内多重升剂剂量和从端口递送系统中掩盖了持续递送的RO7250284的第一阶段研究,以研究RO7250284的安全性,耐受性和药代动力学。 | ||||
简要摘要 | 这是一项首次人类研究,旨在研究通过玻璃体内(IVT)注射和通过端口输送系统进行的RO7250284的安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究的第1部分将是一项开放标签的多重剂量研究,然后在第2部分中分配给2组。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 第1部分:视力检查员;第2部分:参与者,调查员和赞助商。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 黄斑变性 | ||||
干预ICMJE | 药物:RO7250284 第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。 第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2026年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
研究眼的眼部纳入标准:
研究眼的排除标准:
眼睛的排除标准
两只眼睛的排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04567303 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BP41670 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |