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出境医 / 临床实验 / RO7250284在具有新血管年龄相关的黄斑变性的参与者中

RO7250284在具有新血管年龄相关的黄斑变性的参与者中

研究描述
简要摘要:
这是一项首次人类研究,旨在研究通过玻璃体内(IVT)注射和通过端口输送系统进行的RO7250284的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黄斑变性药物:RO7250284阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究的第1部分将是一项开放标签的多重剂量研究,然后在第2部分中分配给2组。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:第1部分:视力检查员;第2部分:参与者,调查员和赞助商。
主要意图:治疗
官方标题:在玻璃体内给药后,针对新生年龄相关的黄斑变性患者,玻璃体内多重升剂剂量和从端口递送系统中掩盖了持续递送的RO7250284的第一阶段研究,以研究RO7250284的安全性,耐受性和药代动力学。
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计初级完成日期 2026年3月18日
估计 学习完成日期 2026年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:玻璃体内注射
RO7250284通过IVT注射以上升剂量水平给药。
药物:RO7250284

第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。

第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。


实验:第2部分:高剂量的端口输送系统
RO7250284通过PDS植入物高剂量施用。
药物:RO7250284

第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。

第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。


实验:第2部分:低剂量的端口输送系统
RO7250284以低剂量通过PDS植入物给药。
药物:RO7250284

第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。

第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。


结果措施
主要结果指标
  1. 具有眼和全身性(非眼)不良事件的参与者的百分比[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到第12个月]
  2. 具有特殊兴趣的眼部不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:最多至12个月的基线。]
  3. 眼部不利事件的持续时间(AES)[时间范围:第1部分:基线至第24周;第2部分:最多至12个月的基线。]

次要结果度量
  1. RO7250284在血液和水性幽默(AH)[时间范围:第1部分:基线至24周的最大观察浓度(CMAX);第2部分:基线到36个月]
  2. 在血液和AH中观察到最大浓度的时间(TMAX)[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
  3. 在下一次剂量给药(COTROUGH)RO7250284在血液和AH的剂量间隔结束时的浓度[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
  4. RO7250284在血液和AH的曲线(AUC)下方的面积[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意允许AH收集。

研究眼的眼部纳入标准:

  • 脉络膜新生血管形成(CNV)仅由于年龄相关的黄斑变性。
  • 抗VEGF IVT治疗,或者在第1天之前不少于两个月预先对抗VEGF进行预处理。
  • 足够清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张,以允许中央阅读中心摄影中心(FP),荧光素血管造影(FA),眼底自动荧光(FAF)和光谱域光学结构域光学相干术(SD-OCT)图像进行分析和分级。 。
  • 归因于NAMD的最佳校正视力(BCVA)降低,BCVA字母评分在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)上的BCVA字母得分为78至34个字母(包含在内)。如果参与者的双眼都有资格,则BCVA评分较低的眼睛应该成为研究眼。

研究眼的排除标准:

  • 在研究期间,玻璃体切除术手术,单学手术,其他眼内手术或任何计划的手术干预的病史。
  • 在研究期间进行筛查或计划之前的三个月内无并发症的白内障手术。
  • 阿法基亚或没有后囊。
  • 先前用Verteporfin,外束辐射疗法,跨胸热治疗或任何类型的激光光凝治疗的黄斑治疗。
  • 先前用IVT皮质类固醇或植入物治疗(例如Triamcinolone,Ozurdex,Iluvien)。
  • 视网膜下出血> 50%的总病变面积和/或涉及中央凹。
  • 叶片下纤维化或叶片下萎缩。
  • 视网膜色素上皮撕裂涉及黄斑。
  • 玻璃体出血,rhegmatenos视网膜脱离青光眼过滤手术,管分流或微侵袭性青光眼手术和角膜移植的病史。
  • 筛查前三个月内三个月内,rhe骨的视网膜撕裂或周围视网膜断裂病史。
  • 近视的实际或历史> -8 Diopters。
  • 不受控制的眼高血压青光眼(尽管用抗乳糖瘤药物进行治疗,但定义为IOP> 25 mm Hg或杯子> 0.8的杯子),并且研究人员确定的任何此类疾病都可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤波器过滤手术。
  • 并发的眼内条件(例如,白内障,糖尿病性视网膜病,具有牵引力,黄斑孔)。

眼睛的排除标准

  • BCVA字母分数使用<34个字母的ETDRS图表。
  • 在筛查前一个月内用反VEGF代理进行治疗。

两只眼睛的排除标准

  • CNV由于NAMD以外的原因而引起的,例如眼部组织胞浆症,创伤,病理肌病,血管疾病,脉络膜破裂,葡萄膜炎或中央浆液性脉络膜上毒素病。
  • 事先在筛查访问前六个月内(Ranibizumab,Aflibercept或Faricimab)进行了涉及抗VEGF药物的临床试验。
  • 主动的眼内炎症(坡度或更高),感染性结膜炎角膜炎,硬化症或内脑炎。
  • 葡萄膜炎的病史,包括玻璃体内抗VEGF注射后任何眼内炎症的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:BP41670 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(仅美国) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Barnet Dulaney Perkins眼中心招募
美国亚利桑那州梅萨,美国85206
相关的视网膜顾问尚未招募
美国亚利桑那州凤凰城,85020
美国,佛罗里达州
佛罗里达州视网膜玻璃体招募
美国佛罗里达州圣彼得堡,33711
南部玻璃体视网膜合作伙伴招募
塔拉哈西,佛罗里达州,美国,32308
美国,佐治亚州
东南视网膜中心尚未招募
奥古斯塔,佐治亚州,美国,30909
内华达州美国
Sierra Eye Associates活跃,不招募
内华达州里诺,美国89502
美国,新泽西州
新泽西州视网膜中心招募
美国新泽西州布卢姆菲尔德,美国,07003
大西洋中部视网膜 - 威尔斯眼科医院招募
美国新泽西州樱桃山,美国,08034
美国,田纳西州
田纳西州视网膜PC。招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
美国德克萨斯州
奥斯汀视网膜研究中心招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705
德克萨斯州的视网膜顾问招募
贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计初级完成日期2026年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 具有眼和全身性(非眼)不良事件的参与者的百分比[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到第12个月]
  • 具有特殊兴趣的眼部不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:最多至12个月的基线。]
  • 眼部不利事件的持续时间(AES)[时间范围:第1部分:基线至第24周;第2部分:最多至12个月的基线。]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • RO7250284在血液和水性幽默(AH)[时间范围:第1部分:基线至24周的最大观察浓度(CMAX);第2部分:基线到36个月]
  • 在血液和AH中观察到最大浓度的时间(TMAX)[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
  • 在下一次剂量给药(COTROUGH)RO7250284在血液和AH的剂量间隔结束时的浓度[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
  • RO7250284在血液和AH的曲线(AUC)下方的面积[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RO7250284在具有新血管年龄相关的黄斑变性的参与者中
官方标题ICMJE在玻璃体内给药后,针对新生年龄相关的黄斑变性患者,玻璃体内多重升剂剂量和从端口递送系统中掩盖了持续递送的RO7250284的第一阶段研究,以研究RO7250284的安全性,耐受性和药代动力学。
简要摘要这是一项首次人类研究,旨在研究通过玻璃体内(IVT)注射和通过端口输送系统进行的RO7250284的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究的第1部分将是一项开放标签的多重剂量研究,然后在第2部分中分配给2组。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
第1部分:视力检查员;第2部分:参与者,调查员和赞助商。
主要目的:治疗
条件ICMJE黄斑变性
干预ICMJE药物:RO7250284

第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。

第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。

研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:玻璃体内注射
    RO7250284通过IVT注射以上升剂量水平给药。
    干预:药物:RO7250284
  • 实验:第2部分:高剂量的端口输送系统
    RO7250284通过PDS植入物高剂量施用。
    干预:药物:RO7250284
  • 实验:第2部分:低剂量的端口输送系统
    RO7250284以低剂量通过PDS植入物给药。
    干预:药物:RO7250284
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月18日
估计初级完成日期2026年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意允许AH收集。

研究眼的眼部纳入标准:

  • 脉络膜新生血管形成(CNV)仅由于年龄相关的黄斑变性。
  • 抗VEGF IVT治疗,或者在第1天之前不少于两个月预先对抗VEGF进行预处理。
  • 足够清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张,以允许中央阅读中心摄影中心(FP),荧光素血管造影(FA),眼底自动荧光(FAF)和光谱域光学结构域光学相干术(SD-OCT)图像进行分析和分级。 。
  • 归因于NAMD的最佳校正视力(BCVA)降低,BCVA字母评分在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)上的BCVA字母得分为78至34个字母(包含在内)。如果参与者的双眼都有资格,则BCVA评分较低的眼睛应该成为研究眼。

研究眼的排除标准:

  • 在研究期间,玻璃体切除术手术,单学手术,其他眼内手术或任何计划的手术干预的病史。
  • 在研究期间进行筛查或计划之前的三个月内无并发症的白内障手术。
  • 阿法基亚或没有后囊。
  • 先前用Verteporfin,外束辐射疗法,跨胸热治疗或任何类型的激光光凝治疗的黄斑治疗。
  • 先前用IVT皮质类固醇或植入物治疗(例如Triamcinolone,Ozurdex,Iluvien)。
  • 视网膜下出血> 50%的总病变面积和/或涉及中央凹。
  • 叶片下纤维化或叶片下萎缩。
  • 视网膜色素上皮撕裂涉及黄斑。
  • 玻璃体出血,rhegmatenos视网膜脱离青光眼过滤手术,管分流或微侵袭性青光眼手术和角膜移植的病史。
  • 筛查前三个月内三个月内,rhe骨的视网膜撕裂或周围视网膜断裂病史。
  • 近视的实际或历史> -8 Diopters。
  • 不受控制的眼高血压青光眼(尽管用抗乳糖瘤药物进行治疗,但定义为IOP> 25 mm Hg或杯子> 0.8的杯子),并且研究人员确定的任何此类疾病都可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤波器过滤手术。
  • 并发的眼内条件(例如,白内障,糖尿病性视网膜病,具有牵引力,黄斑孔)。

眼睛的排除标准

  • BCVA字母分数使用<34个字母的ETDRS图表。
  • 在筛查前一个月内用反VEGF代理进行治疗。

两只眼睛的排除标准

  • CNV由于NAMD以外的原因而引起的,例如眼部组织胞浆症,创伤,病理肌病,血管疾病,脉络膜破裂,葡萄膜炎或中央浆液性脉络膜上毒素病。
  • 事先在筛查访问前六个月内(Ranibizumab,Aflibercept或Faricimab)进行了涉及抗VEGF药物的临床试验。
  • 主动的眼内炎症(坡度或更高),感染性结膜炎角膜炎,硬化症或内脑炎。
  • 葡萄膜炎的病史,包括玻璃体内抗VEGF注射后任何眼内炎症的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:BP41670 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(仅美国) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04567303
其他研究ID编号ICMJE BP41670
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项首次人类研究,旨在研究通过玻璃体内(IVT)注射和通过端口输送系统进行的RO7250284的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黄斑变性药物:RO7250284阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究的第1部分将是一项开放标签的多重剂量研究,然后在第2部分中分配给2组。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:第1部分:视力检查员;第2部分:参与者,调查员和赞助商。
主要意图:治疗
官方标题:在玻璃体内给药后,针对新生年龄相关的黄斑变性患者,玻璃体内多重升剂剂量和从端口递送系统中掩盖了持续递送的RO7250284的第一阶段研究,以研究RO7250284的安全性,耐受性和药代动力学。
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计初级完成日期 2026年3月18日
估计 学习完成日期 2026年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:玻璃体内注射
RO7250284通过IVT注射以上升剂量水平给药。
药物:RO7250284

第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。

第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。


实验:第2部分:高剂量的端口输送系统
RO7250284通过PDS植入物高剂量施用。
药物:RO7250284

第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。

第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。


实验:第2部分:低剂量的端口输送系统
RO7250284以低剂量通过PDS植入物给药。
药物:RO7250284

第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。

第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。


结果措施
主要结果指标
  1. 具有眼和全身性(非眼)不良事件的参与者的百分比[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到第12个月]
  2. 具有特殊兴趣的眼部不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:最多至12个月的基线。]
  3. 眼部不利事件的持续时间(AES)[时间范围:第1部分:基线至第24周;第2部分:最多至12个月的基线。]

次要结果度量
  1. RO7250284在血液和水性幽默(AH)[时间范围:第1部分:基线至24周的最大观察浓度(CMAX);第2部分:基线到36个月]
  2. 在血液和AH中观察到最大浓度的时间(TMAX)[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
  3. 在下一次剂量给药(COTROUGH)RO7250284在血液和AH的剂量间隔结束时的浓度[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
  4. RO7250284在血液和AH的曲线(AUC)下方的面积[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意允许AH收集。

研究眼的眼部纳入标准:

  • 脉络膜新生血管形成(CNV)仅由于年龄相关的黄斑变性。
  • 抗VEGF IVT治疗,或者在第1天之前不少于两个月预先对抗VEGF进行预处理。
  • 足够清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张,以允许中央阅读中心摄影中心(FP),荧光素血管造影(FA),眼底自动荧光(FAF)和光谱域光学结构域光学相干术(SD-OCT)图像进行分析和分级。 。
  • 归因于NAMD的最佳校正视力(BCVA)降低,BCVA字母评分在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)上的BCVA字母得分为78至34个字母(包含在内)。如果参与者的双眼都有资格,则BCVA评分较低的眼睛应该成为研究眼。

研究眼的排除标准:

  • 在研究期间,玻璃体切除术手术,单学手术,其他眼内手术或任何计划的手术干预的病史。
  • 在研究期间进行筛查或计划之前的三个月内无并发症的白内障手术。
  • 阿法基亚或没有后囊。
  • 先前用Verteporfin,外束辐射疗法,跨胸热治疗或任何类型的激光光凝治疗的黄斑治疗。
  • 先前用IVT皮质类固醇或植入物治疗(例如TriamcinoloneOzurdexIluvien)。
  • 视网膜下出血> 50%的总病变面积和/或涉及中央凹。
  • 叶片下纤维化或叶片下萎缩。
  • 视网膜色素上皮撕裂涉及黄斑。
  • 玻璃体出血,rhegmatenos视网膜脱离青光眼过滤手术,管分流或微侵袭性青光眼手术和角膜移植的病史。
  • 筛查前三个月内三个月内,rhe骨的视网膜撕裂或周围视网膜断裂病史。
  • 近视的实际或历史> -8 Diopters。
  • 不受控制的眼高血压青光眼(尽管用抗乳糖瘤药物进行治疗,但定义为IOP> 25 mm Hg或杯子> 0.8的杯子),并且研究人员确定的任何此类疾病都可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤波器过滤手术。
  • 并发的眼内条件(例如,白内障,糖尿病性视网膜病,具有牵引力,黄斑孔)。

眼睛的排除标准

  • BCVA字母分数使用<34个字母的ETDRS图表。
  • 在筛查前一个月内用反VEGF代理进行治疗。

两只眼睛的排除标准

  • CNV由于NAMD以外的原因而引起的,例如眼部组织胞浆症,创伤,病理肌病,血管疾病,脉络膜破裂,葡萄膜炎或中央浆液性脉络膜上毒素病。
  • 事先在筛查访问前六个月内(RanibizumabAflibercept或Faricimab)进行了涉及抗VEGF药物的临床试验。
  • 主动的眼内炎症(坡度或更高),感染性结膜炎角膜炎,硬化症或内脑炎。
  • 葡萄膜炎的病史,包括玻璃体内抗VEGF注射后任何眼内炎症的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:BP41670 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(仅美国) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Barnet Dulaney Perkins眼中心招募
美国亚利桑那州梅萨,美国85206
相关的视网膜顾问尚未招募
美国亚利桑那州凤凰城,85020
美国,佛罗里达州
佛罗里达州视网膜玻璃体招募
美国佛罗里达州圣彼得堡,33711
南部玻璃体视网膜合作伙伴招募
塔拉哈西,佛罗里达州,美国,32308
美国,佐治亚州
东南视网膜中心尚未招募
奥古斯塔,佐治亚州,美国,30909
内华达州美国
Sierra Eye Associates活跃,不招募
内华达州里诺,美国89502
美国,新泽西州
新泽西州视网膜中心招募
美国新泽西州布卢姆菲尔德,美国,07003
大西洋中部视网膜 - 威尔斯眼科医院招募
美国新泽西州樱桃山,美国,08034
美国,田纳西州
田纳西州视网膜PC。招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
美国德克萨斯州
奥斯汀视网膜研究中心招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705
德克萨斯州的视网膜顾问招募
贝莱尔,德克萨斯州,美国,77401
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计初级完成日期2026年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 具有眼和全身性(非眼)不良事件的参与者的百分比[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到第12个月]
  • 具有特殊兴趣的眼部不良事件的参与者百分比(AES)[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:最多至12个月的基线。]
  • 眼部不利事件的持续时间(AES)[时间范围:第1部分:基线至第24周;第2部分:最多至12个月的基线。]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • RO7250284在血液和水性幽默(AH)[时间范围:第1部分:基线至24周的最大观察浓度(CMAX);第2部分:基线到36个月]
  • 在血液和AH中观察到最大浓度的时间(TMAX)[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
  • 在下一次剂量给药(COTROUGH)RO7250284在血液和AH的剂量间隔结束时的浓度[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
  • RO7250284在血液和AH的曲线(AUC)下方的面积[时间范围:第1部分:基线至24周;第2部分:基线到36个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RO7250284在具有新血管年龄相关的黄斑变性的参与者中
官方标题ICMJE在玻璃体内给药后,针对新生年龄相关的黄斑变性患者,玻璃体内多重升剂剂量和从端口递送系统中掩盖了持续递送的RO7250284的第一阶段研究,以研究RO7250284的安全性,耐受性和药代动力学。
简要摘要这是一项首次人类研究,旨在研究通过玻璃体内(IVT)注射和通过端口输送系统进行的RO7250284的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究的第1部分将是一项开放标签的多重剂量研究,然后在第2部分中分配给2组。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
第1部分:视力检查员;第2部分:参与者,调查员和赞助商。
主要目的:治疗
条件ICMJE黄斑变性
干预ICMJE药物:RO7250284

第1部分:玻璃体内注射多次升级剂量。在研究眼中,每个参与者将以50微升的恒定体积接收RO7250284。

第2部分:参与者将被随机分为PDS植入物中的两个剂量水平之一RO7250284。

研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:玻璃体内注射
    RO7250284通过IVT注射以上升剂量水平给药。
    干预:药物:RO7250284
  • 实验:第2部分:高剂量的端口输送系统
    RO7250284通过PDS植入物高剂量施用。
    干预:药物:RO7250284
  • 实验:第2部分:低剂量的端口输送系统
    RO7250284以低剂量通过PDS植入物给药。
    干预:药物:RO7250284
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月18日
估计初级完成日期2026年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意允许AH收集。

研究眼的眼部纳入标准:

  • 脉络膜新生血管形成(CNV)仅由于年龄相关的黄斑变性。
  • 抗VEGF IVT治疗,或者在第1天之前不少于两个月预先对抗VEGF进行预处理。
  • 足够清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张,以允许中央阅读中心摄影中心(FP),荧光素血管造影(FA),眼底自动荧光(FAF)和光谱域光学结构域光学相干术(SD-OCT)图像进行分析和分级。 。
  • 归因于NAMD的最佳校正视力(BCVA)降低,BCVA字母评分在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)上的BCVA字母得分为78至34个字母(包含在内)。如果参与者的双眼都有资格,则BCVA评分较低的眼睛应该成为研究眼。

研究眼的排除标准:

  • 在研究期间,玻璃体切除术手术,单学手术,其他眼内手术或任何计划的手术干预的病史。
  • 在研究期间进行筛查或计划之前的三个月内无并发症的白内障手术。
  • 阿法基亚或没有后囊。
  • 先前用Verteporfin,外束辐射疗法,跨胸热治疗或任何类型的激光光凝治疗的黄斑治疗。
  • 先前用IVT皮质类固醇或植入物治疗(例如TriamcinoloneOzurdexIluvien)。
  • 视网膜下出血> 50%的总病变面积和/或涉及中央凹。
  • 叶片下纤维化或叶片下萎缩。
  • 视网膜色素上皮撕裂涉及黄斑。
  • 玻璃体出血,rhegmatenos视网膜脱离青光眼过滤手术,管分流或微侵袭性青光眼手术和角膜移植的病史。
  • 筛查前三个月内三个月内,rhe骨的视网膜撕裂或周围视网膜断裂病史。
  • 近视的实际或历史> -8 Diopters。
  • 不受控制的眼高血压青光眼(尽管用抗乳糖瘤药物进行治疗,但定义为IOP> 25 mm Hg或杯子> 0.8的杯子),并且研究人员确定的任何此类疾病都可能需要在参与者参与研究期间进行青光眼滤波器过滤手术。
  • 并发的眼内条件(例如,白内障,糖尿病性视网膜病,具有牵引力,黄斑孔)。

眼睛的排除标准

  • BCVA字母分数使用<34个字母的ETDRS图表。
  • 在筛查前一个月内用反VEGF代理进行治疗。

两只眼睛的排除标准

  • CNV由于NAMD以外的原因而引起的,例如眼部组织胞浆症,创伤,病理肌病,血管疾病,脉络膜破裂,葡萄膜炎或中央浆液性脉络膜上毒素病。
  • 事先在筛查访问前六个月内(RanibizumabAflibercept或Faricimab)进行了涉及抗VEGF药物的临床试验。
  • 主动的眼内炎症(坡度或更高),感染性结膜炎角膜炎,硬化症或内脑炎。
  • 葡萄膜炎的病史,包括玻璃体内抗VEGF注射后任何眼内炎症的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:BP41670 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(仅美国) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04567303
其他研究ID编号ICMJE BP41670
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素