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出境医 / 临床实验 / 急性冠状动脉综合征患者（TICA-MASTERA）吞咽与咀嚼ticagrelor的抗血小板效应的药效学评估
急性冠状动脉综合征患者（TICA-MASTERA）吞咽与咀嚼ticagrelor的抗血小板效应的药效学评估
研究描述
简要摘要：
该研究旨在确定用经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征患者的常规ticagrel载荷剂量与咀嚼ticagrelor的常规ticagrelor剂量与咀嚼的ticagrelor测量的第一个小时的药效学性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：咀嚼的ticagrelor药物：吞咽ticagrelor | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性冠状动脉综合征患者吞咽与咀嚼ticagrelor的抗血小板效应的药效学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：咀嚼ticagrelor ticagrelor丸。在基线验证测量和签署知情同意后，调查人员将尽快管理180毫克的装载剂量。在调查人员在场时，将要求患者在至少40秒内咀嚼，但不要吞咽。 药物：ticagrelor（Brilinta）90毫克片剂，2片咀嚼 | 药物：咀嚼的ticagrelor 咀嚼ticagrelor（Brilinta）90毫克平板电脑，2片 |
| 主动比较器：吞咽ticagrelor ticagrelor积分平板电脑。在绘制基线验证测量后，调查人员将尽快管理180 mg的剂量。患者将吞下负载剂量，然后吞下25-40毫升的水。 药物：Ticagrelor（Brilinta）90毫克桌面，2片吞咽 | 药物：吞咽ticagrelor 吞咽ticagrelor（Brilinta）90毫克平板电脑，2片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应性[时间范围：1小时]用验证（PRU）测量的血小板反应性
次要结果度量 ：
- 功效（MACCE）[时间范围：30天]综合结果：由主要心脏和脑血管事件制造：全因死亡，重复心肌血运重建，中风，心肌梗塞
- 综合结果[时间范围：30天]综合结果：主要出血和非临床相关（NMCR）出血。
- 功效（长期）[时间范围：1年]综合结果：患有主要心脏和脑血管事件的参与者数量（MACCE）（先前定义）
- 治疗率的高血小板反应性[时间范围：1小时]通过验证测量的血小板聚集（IPA）的抑制作用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有伴有急性冠状动脉综合征进行经皮冠状动脉干预的患者
排除标准：
- 年龄<18岁
- 已知的凝血病，出血核或活性出血
- 最近2个月内胃肠道或泌尿生殖器出血的历史
- 先前使用氯吡格雷，prasugrel或ticagrelor的疗法
- 先前用糖蛋白IIB/IIIA抑制剂或介入过程中治疗
- 大术在6周内
- 内出血' target='_blank'>颅内出血或颅内肿瘤的病史
- 怀疑的主动脉夹层
- 慢性阻塞性肺疾病
- 严重的血液动力学不稳定或心源性休克
- 复苏心脏骤停
- 在7天内使用维生素K抗凝剂或新型口服抗凝剂（NOAC）
- 预期寿命<1年
- 已知的严重肝脏或肾脏疾病，由CKD-EPI估计的GFR <30 mL/min/1.73 m2
- 已知的HIV治疗
- 血红蛋白<10 g/dl
- 血小板计数<100,000/l
- 怀孕
- 已知对Ticagrelor的过敏
- 拒绝签署知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carlos Felipe BarreraRamírez | 8441602269 | carlosfbarrera@yahoo.com |
位置
| 墨西哥 | |
| 医院LaConcepción | 招募 |
| 萨尔蒂洛，墨西哥科阿胡卢拉 | |
| 联系人：医学博士Carlos Felipe BarreraRamírez | |
赞助商和合作者
Centro Hospitionario la Concepcion
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应性[时间范围：1小时] 用验证（PRU）测量的血小板反应性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者吞咽与咀嚼ticagrelor的抗血小板效应的药效学评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者吞咽与咀嚼ticagrelor的抗血小板效应的药效学评估 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确定用经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征患者的常规ticagrel载荷剂量与咀嚼ticagrelor的常规ticagrelor剂量与咀嚼的ticagrelor测量的第一个小时的药效学性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567290 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12345 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Centro Hospitionario la Concepcion | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Centro Hospitionario la Concepcion | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Centro Hospitionario la Concepcion | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在确定用经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征患者的常规ticagrel载荷剂量与咀嚼ticagrelor的常规ticagrelor剂量与咀嚼的ticagrelor测量的第一个小时的药效学性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：咀嚼的ticagrelor药物：吞咽ticagrelor | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性冠状动脉综合征患者吞咽与咀嚼ticagrelor的抗血小板效应的药效学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：咀嚼ticagrelor ticagrelor丸。在基线验证测量和签署知情同意后，调查人员将尽快管理180毫克的装载剂量。在调查人员在场时，将要求患者在至少40秒内咀嚼，但不要吞咽。 药物：ticagrelor（Brilinta）90毫克片剂，2片咀嚼 | 药物：咀嚼的ticagrelor |
| 主动比较器：吞咽ticagrelor ticagrelor积分平板电脑。在绘制基线验证测量后，调查人员将尽快管理180 mg的剂量。患者将吞下负载剂量，然后吞下25-40毫升的水。 药物：Ticagrelor（Brilinta）90毫克桌面，2片吞咽 | 药物：吞咽ticagrelor |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应性[时间范围：1小时]用验证（PRU）测量的血小板反应性
次要结果度量 ：
- 功效（MACCE）[时间范围：30天]综合结果：由主要心脏和脑血管事件制造：全因死亡，重复心肌血运重建，中风，心肌梗塞
- 综合结果[时间范围：30天]综合结果：主要出血和非临床相关（NMCR）出血。
- 功效（长期）[时间范围：1年]综合结果：患有主要心脏和脑血管事件的参与者数量（MACCE）（先前定义）
- 治疗率的高血小板反应性[时间范围：1小时]通过验证测量的血小板聚集（IPA）的抑制作用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有伴有急性冠状动脉综合征进行经皮冠状动脉干预的患者
排除标准：
- 年龄<18岁
- 已知的凝血病，出血核或活性出血
- 最近2个月内胃肠道或泌尿生殖器出血的历史
- 先前使用氯吡格雷，prasugrel或ticagrelor的疗法
- 先前用糖蛋白IIB/IIIA抑制剂或介入过程中治疗
- 大术在6周内
- 内出血' target='_blank'>颅内出血或颅内肿瘤的病史
- 怀疑的主动脉夹层
- 慢性阻塞性肺疾病
- 严重的血液动力学不稳定或心源性休克
- 复苏心脏骤停
- 在7天内使用维生素K抗凝剂或新型口服抗凝剂（NOAC）
- 预期寿命<1年
- 已知的严重肝脏或肾脏疾病，由CKD-EPI估计的GFR <30 mL/min/1.73 m2
- 已知的HIV治疗
- 血红蛋白<10 g/dl
- 血小板计数<100,000/l
- 怀孕
- 已知对Ticagrelor的过敏
- 拒绝签署知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Carlos Felipe BarreraRamírez | 8441602269 | carlosfbarrera@yahoo.com |
位置
| 墨西哥 | |
| 医院LaConcepción | 招募 |
| 萨尔蒂洛，墨西哥科阿胡卢拉 | |
| 联系人：医学博士Carlos Felipe BarreraRamírez | |
赞助商和合作者
Centro Hospitionario la Concepcion
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应性[时间范围：1小时] 用验证（PRU）测量的血小板反应性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者吞咽与咀嚼ticagrelor的抗血小板效应的药效学评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性冠状动脉综合征患者吞咽与咀嚼ticagrelor的抗血小板效应的药效学评估 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确定用经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征患者的常规ticagrel载荷剂量与咀嚼ticagrelor的常规ticagrelor剂量与咀嚼的ticagrelor测量的第一个小时的药效学性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567290 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12345 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Centro Hospitionario la Concepcion | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Centro Hospitionario la Concepcion | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Centro Hospitionario la Concepcion | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
