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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者（stimrouter）患者的难治性下尿路症状治疗难治性下尿路症状的无线，可植入的胫骨神经刺激器系统
多发性硬化症患者（stimrouter）患者的难治性下尿路症状治疗难治性下尿路症状的无线，可植入的胫骨神经刺激器系统
研究描述
简要摘要：
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者尿路症状较低的患病率随疾病持续时间增加。 MS中尿临床症状的当前管理主要是保守的。由于进行性疾病病程和治疗相关的副作用，其长期结果通常很差。替代性治疗选择是肉毒杆菌毒素注射，背阴茎/阴蒂神经的电刺激以及s骨神经调节。胫骨后神经刺激（PTN）是第二种侵入性电刺激方法。多重好处可能来自新的自动化神经调节疗法的专用方案的开发和验证，这可以改善MS患有难治性LUTS患者的治疗依从性/有效性，生活质量和社交生活。此外，这可能有助于减少门诊就诊，健康成本和工作旷工。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发式复发 | 设备：STIMROUTOR®，自动激活和自我控制的神经调节装置（Bioness Inc，CE0086）。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，介入的单中心 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可植入的刺激神经调节系统对经皮胫骨神经刺激的前瞻性单中心试验，用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者难治性下尿路症状的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：刺激 胫骨下胫骨面积皮下电极的植入；刺激后胫骨神经。 | 设备：STIMROUTOR®，自动激活和自我控制的神经调节装置（Bioness Inc，CE0086）。 方案1（0-12周）：每2天进行一次刺激，每次30分钟。 方案2（第12-24周）：每周三种刺激治疗，每次30分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膀胱体积的变化[时间范围：6个月]在第一次不禁止的迫切迫切收缩时填充体积
次要结果度量 ：
- 囊肿能力（ML）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 合规性（ML/CMH20）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 在存储阶段[时间范围：6个月]期间的最大逆压力（CMH20）视频 - 动力学参数
- 在空隙阶段[时间范围：6个月]期间的最大逆压力（CMH20）视频 - 动力学参数
- 无效的体积（ML）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 最大流量（ML/S）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 后空白剩余[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 骨盆底肌电图活性（正常/截然器括约肌障碍症/非释放骨盆底）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 空隙数/天[时间范围：3、4.5、6个月]3天的空隙日记
- 音量变白/空白[时间范围：3，4.5，6个月]3天的空隙日记
- 每天的泄漏数[时间范围：3、4.5、6个月]3天的空隙日记
- 空隙之前的紧迫程度[时间范围：3、4.5、6个月]3天的空隙日记
- 整天的CISC数量[时间范围：3、4.5、6个月]3天的空隙日记
- 残留尿量[时间范围：3，4.5，6个月]3天的空隙日记
- 多发性硬化质量54（MSQOL-54）[时间范围：3，4.5，6个月]54个项目，两个摘要分数：身体健康和心理健康，范围0-100，更高的分数表明生活质量更好
- 超过主动膀胱问卷（OAB）[时间范围：3、4.5、6个月]
OAB范围6-36的症状严重程度，较高的分数值表明症状严重程度更高或烦恼，得分较低，表明症状的严重程度最小。
与健康相关的生活质量（HRQL）子量表（应对，睡眠和社交），范围13-78，分数较高表示更好的HRQL。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性；
- 根据麦当劳的诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症[20]；
- 在过去6个月中的临床稳定性（如果参考EDSS为≤5.5.5，则没有复发，没有残疾进展，在EDSS评分中定义为≥1点，如果参考EDSS为5.5，则≥0.5分。
- 一个或多个：大于8次/24小时的尿频，在3天无效日记中24小时内至少有2次尿液尿失禁；
- 尿动力学诊断鉴定过度活跃性（DOA）和 /或逼尿肌 - 丝状症症症（DSD）；
- 保守治疗的先前失败（在≥6个月内挑战），即生活方式修饰，行为修饰和药理治疗以及稳定的OAB药物至少30天；
- 筛查前2周，没有过度活跃的膀胱（抗毒氨酸酯和β-3激动剂）的药理学治疗；
- 基于回顾性日记审查（符合治疗方法和治疗方法），对正在进行的PTNS治疗定义为尿频降低≥50％和/或≥50％的尿失禁发作或恢复正常空隙频率（<8 voids/day），基于回顾性日记审查（符合治疗方法和治疗方法）（<8 voids/day）不合规的患者）或PTNS治疗幼稚能够感知胫骨神经刺激（通过TENS检查进行测试）。
- 主管括约肌机制和通常发挥的上尿路；
- 植入部位的20-30厘米范围内的腿围；
- 没有手术干预的禁忌症（例如免疫能力，没有抗凝治疗，没有当前的感染）；
- 对于女性患者：使用有效的避孕方法；
- 能够遵守研究要求；
- 提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 在过去的90天内，先前使用任何研究药物或装置的研究都参与了另一项研究；
- 刺激铅植入部位的任何金属植入物；
- 解剖缺陷可排除设备的使用；
- 用肉毒杆菌毒素注射，尿失禁手术或人造移植物材料的植入，脊柱或泌尿生殖器手术，在过去6个月内对直肠或根治性子宫切除术（雌性）/前后切除术（雌性）/前后切除术（雌性）/根治性子宫切除术（雌性）的腹部切除的治疗；
- 先前用s骨神经调节治疗；
- 骨盆疼痛障碍，压力尿失禁，当前尿路感染，尿石和/或尿路恶性肿瘤的诊断； 3或4级的膀胱纤维，肠静脉静脉或直肠；
- 关键的肢体缺血；
- 以前或当前的骨盆放射疗法和/或化学疗法；
- 严重的不受控制的糖尿病；
- 容易出血；
- 具有起搏器或可植入的除颤器或其他神经刺激系统；
- 暴露于糖尿病或电动疗法；
- 临床上显着的周围神经病；
- 中性粒细胞减少或免疫受损；
- 骨盆射线疗法和/或化学疗法；
- 病态肥胖（BMI> 40）;
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女<9个月；
- 男性：前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的α受体阻滞剂；
- 对局部麻醉或粘合剂过敏；
- 预期寿命<1年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chiara Zecca | +41 91 811 6921 | chiara.zecca@eoc.ch | |
| 联系人：医学博士Claudio Gobbi | +41 91 811 6921 | claudio.gobbi@eoc.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士南部神经偏心者的Ospedale Aregionale Di Lugano | 招募 |
| 卢加诺，瑞士提西诺，6903 | |
| 联系人：Chiara Zecca，MD +41 91 811 6921 chiara.zecca@eoc.ch | |
| 联系人：Claudio Gobbi，MD +41 91 811 6921 Claudio.gobbi@eoc.ch | |
| 首席研究员：医学博士Chiara Zecca | |
| 次级评论者：医学博士Julien Renard | |
| 子注视器：马里兰州克劳迪奥·戈比（Claudio Gobbi） | |
| 子注视器：马里兰州保罗·梅诺（Paolo Maino） | |
| 子注视器：马里兰州罗萨里亚·萨科（Rosaria Sacco） | |
| 子注视器：医学博士Alex Digesu | |
赞助商和合作者
Chiara Zecca
阿布雷克
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膀胱体积的变化[时间范围：6个月] 在第一次不禁止的迫切迫切收缩时填充体积 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的难治性下尿路症状的无线，可植入的胫骨神经刺激器系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可植入的刺激神经调节系统对经皮胫骨神经刺激的前瞻性单中心试验，用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者难治性下尿路症状的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者尿路症状较低的患病率随疾病持续时间增加。 MS中尿临床症状的当前管理主要是保守的。由于进行性疾病病程和治疗相关的副作用，其长期结果通常很差。替代性治疗选择是肉毒杆菌毒素注射，背阴茎/阴蒂神经的电刺激以及s骨神经调节。胫骨后神经刺激（PTN）是第二种侵入性电刺激方法。多重好处可能来自新的自动化神经调节疗法的专用方案的开发和验证，这可以改善MS患有难治性LUTS患者的治疗依从性/有效性，生活质量和社交生活。此外，这可能有助于减少门诊就诊，健康成本和工作旷工。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的，介入的单中心 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发式复发 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：STIMROUTOR®，自动激活和自我控制的神经调节装置（Bioness Inc，CE0086）。 方案1（0-12周）：每2天进行一次刺激，每次30分钟。 方案2（第12-24周）：每周三种刺激治疗，每次30分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：刺激 胫骨下胫骨面积皮下电极的植入；刺激后胫骨神经。 干预：设备：STIMROUTOR®，自动激活和自我控制的神经调节装置（Bioness Inc，CE0086）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567264 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EOC.Neuur.2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chiara Zecca，Ente Ospedaliero Cantonale，贝林佐纳 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chiara Zecca | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿布雷克 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者尿路症状较低的患病率随疾病持续时间增加。 MS中尿临床症状的当前管理主要是保守的。由于进行性疾病病程和治疗相关的副作用，其长期结果通常很差。替代性治疗选择是肉毒杆菌毒素注射，背阴茎/阴蒂神经的电刺激以及s骨神经调节。胫骨后神经刺激（PTN）是第二种侵入性电刺激方法。多重好处可能来自新的自动化神经调节疗法的专用方案的开发和验证，这可以改善MS患有难治性LUTS患者的治疗依从性/有效性，生活质量和社交生活。此外，这可能有助于减少门诊就诊，健康成本和工作旷工。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发式复发 | 设备：STIMROUTOR®，自动激活和自我控制的神经调节装置（Bioness Inc，CE0086）。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，介入的单中心 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可植入的刺激神经调节系统对经皮胫骨神经刺激的前瞻性单中心试验，用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者难治性下尿路症状的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：刺激 胫骨下胫骨面积皮下电极的植入；刺激后胫骨神经。 | 设备：STIMROUTOR®，自动激活和自我控制的神经调节装置（Bioness Inc，CE0086）。 方案1（0-12周）：每2天进行一次刺激，每次30分钟。 方案2（第12-24周）：每周三种刺激治疗，每次30分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膀胱体积的变化[时间范围：6个月]在第一次不禁止的迫切迫切收缩时填充体积
次要结果度量 ：
- 囊肿能力（ML）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 合规性（ML/CMH20）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 在存储阶段[时间范围：6个月]期间的最大逆压力（CMH20）视频 - 动力学参数
- 在空隙阶段[时间范围：6个月]期间的最大逆压力（CMH20）视频 - 动力学参数
- 无效的体积（ML）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 最大流量（ML/S）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 后空白剩余[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 骨盆底肌电图活性（正常/截然器括约肌障碍症/非释放骨盆底）[时间范围：6个月]视频 - 动力学参数
- 空隙数/天[时间范围：3、4.5、6个月]3天的空隙日记
- 音量变白/空白[时间范围：3，4.5，6个月]3天的空隙日记
- 每天的泄漏数[时间范围：3、4.5、6个月]3天的空隙日记
- 空隙之前的紧迫程度[时间范围：3、4.5、6个月]3天的空隙日记
- 整天的CISC数量[时间范围：3、4.5、6个月]3天的空隙日记
- 残留尿量[时间范围：3，4.5，6个月]3天的空隙日记
- 多发性硬化质量54（MSQOL-54）[时间范围：3，4.5，6个月]54个项目，两个摘要分数：身体健康和心理健康，范围0-100，更高的分数表明生活质量更好
- 超过主动膀胱问卷（OAB）[时间范围：3、4.5、6个月]
OAB范围6-36的症状严重程度，较高的分数值表明症状严重程度更高或烦恼，得分较低，表明症状的严重程度最小。
与健康相关的生活质量（HRQL）子量表（应对，睡眠和社交），范围13-78，分数较高表示更好的HRQL。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性；
- 根据麦当劳的诊断多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症[20]；
- 在过去6个月中的临床稳定性（如果参考EDSS为≤5.5.5，则没有复发，没有残疾进展，在EDSS评分中定义为≥1点，如果参考EDSS为5.5，则≥0.5分。
- 一个或多个：大于8次/24小时的尿频，在3天无效日记中24小时内至少有2次尿液尿失禁；
- 尿动力学诊断鉴定过度活跃性（DOA）和 /或逼尿肌 - 丝状症症症（DSD）；
- 保守治疗的先前失败（在≥6个月内挑战），即生活方式修饰，行为修饰和药理治疗以及稳定的OAB药物至少30天；
- 筛查前2周，没有过度活跃的膀胱（抗毒氨酸酯和β-3激动剂）的药理学治疗；
- 基于回顾性日记审查（符合治疗方法和治疗方法），对正在进行的PTNS治疗定义为尿频降低≥50％和/或≥50％的尿失禁发作或恢复正常空隙频率（<8 voids/day），基于回顾性日记审查（符合治疗方法和治疗方法）（<8 voids/day）不合规的患者）或PTNS治疗幼稚能够感知胫骨神经刺激（通过TENS检查进行测试）。
- 主管括约肌机制和通常发挥的上尿路；
- 植入部位的20-30厘米范围内的腿围；
- 没有手术干预的禁忌症（例如免疫能力，没有抗凝治疗，没有当前的感染）；
- 对于女性患者：使用有效的避孕方法；
- 能够遵守研究要求；
- 提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 在过去的90天内，先前使用任何研究药物或装置的研究都参与了另一项研究；
- 刺激铅植入部位的任何金属植入物；
- 解剖缺陷可排除设备的使用；
- 用肉毒杆菌毒素注射，尿失禁手术或人造移植物材料的植入，脊柱或泌尿生殖器手术，在过去6个月内对直肠或根治性子宫切除术（雌性）/前后切除术（雌性）/前后切除术（雌性）/根治性子宫切除术（雌性）的腹部切除的治疗；
- 先前用s骨神经调节治疗；
- 骨盆疼痛障碍，压力尿失禁，当前尿路感染，尿石和/或尿路恶性肿瘤的诊断； 3或4级的膀胱纤维，肠静脉静脉或直肠；
- 关键的肢体缺血；
- 以前或当前的骨盆放射疗法和/或化学疗法；
- 严重的不受控制的糖尿病；
- 容易出血；
- 具有起搏器或可植入的除颤器或其他神经刺激系统；
- 暴露于糖尿病或电动疗法；
- 临床上显着的周围神经病；
- 中性粒细胞减少或免疫受损；
- 骨盆射线疗法和/或化学疗法；
- 病态肥胖（BMI> 40）;
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女<9个月；
- 男性：前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的α受体阻滞剂；
- 对局部麻醉或粘合剂过敏；
- 预期寿命<1年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chiara Zecca | +41 91 811 6921 | chiara.zecca@eoc.ch | |
| 联系人：医学博士Claudio Gobbi | +41 91 811 6921 | claudio.gobbi@eoc.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士南部神经偏心者的Ospedale Aregionale Di Lugano | 招募 |
| 卢加诺，瑞士提西诺，6903 | |
| 联系人：Chiara Zecca，MD +41 91 811 6921 chiara.zecca@eoc.ch | |
| 联系人：Claudio Gobbi，MD +41 91 811 6921 Claudio.gobbi@eoc.ch | |
| 首席研究员：医学博士Chiara Zecca | |
| 次级评论者：医学博士Julien Renard | |
| 子注视器：马里兰州克劳迪奥·戈比（Claudio Gobbi） | |
| 子注视器：马里兰州保罗·梅诺（Paolo Maino） | |
| 子注视器：马里兰州罗萨里亚·萨科（Rosaria Sacco） | |
| 子注视器：医学博士Alex Digesu | |
赞助商和合作者
Chiara Zecca
阿布雷克
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膀胱体积的变化[时间范围：6个月] 在第一次不禁止的迫切迫切收缩时填充体积 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的难治性下尿路症状的无线，可植入的胫骨神经刺激器系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可植入的刺激神经调节系统对经皮胫骨神经刺激的前瞻性单中心试验，用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者难治性下尿路症状的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者尿路症状较低的患病率随疾病持续时间增加。 MS中尿临床症状的当前管理主要是保守的。由于进行性疾病病程和治疗相关的副作用，其长期结果通常很差。替代性治疗选择是肉毒杆菌毒素注射，背阴茎/阴蒂神经的电刺激以及s骨神经调节。胫骨后神经刺激（PTN）是第二种侵入性电刺激方法。多重好处可能来自新的自动化神经调节疗法的专用方案的开发和验证，这可以改善MS患有难治性LUTS患者的治疗依从性/有效性，生活质量和社交生活。此外，这可能有助于减少门诊就诊，健康成本和工作旷工。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的，介入的单中心 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发式复发 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：STIMROUTOR®，自动激活和自我控制的神经调节装置（Bioness Inc，CE0086）。 方案1（0-12周）：每2天进行一次刺激，每次30分钟。 方案2（第12-24周）：每周三种刺激治疗，每次30分钟。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：刺激 胫骨下胫骨面积皮下电极的植入；刺激后胫骨神经。 干预：设备：STIMROUTOR®，自动激活和自我控制的神经调节装置（Bioness Inc，CE0086）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567264 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EOC.Neuur.2002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chiara Zecca，Ente Ospedaliero Cantonale，贝林佐纳 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chiara Zecca | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿布雷克 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
