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出境医 / 临床实验 / 接受颅放射疗法（精神）的癌症患者的生存研究
接受颅放射疗法（精神）的癌症患者的生存研究
研究描述
简要摘要：
这项随机，安慰剂对照，双盲研究的主要目标是1）评估Namzaric®是否改善了接受过先前大脑辐照的癌症幸存者的认知功能，作为其护理标准的一部分，并评估可行性。使用数字症状跟踪应用，重点是与健康相关的生活质量（HRQOL）和接受脑照射的癌症幸存者的认知。探索性目标包括纵向评估NAMZARIC®对诊所报告的患者报告结果（PRO）的影响，包括与健康相关的生活质量，认知和财务毒性的衡量标准，以及评估癌症对癌症的安全性和可承受性已收到事先辐射的幸存者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移，成人原发性脑肿瘤肺癌 | 药物：Namzaric®药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
可能参加该研究的患者是癌症幸存者，他们接受了针对颅骨肿瘤的颅辐射，包括但不限于：原发性脑肿瘤，脑转移，患有预防性脑辐射的肺癌患者和儿科癌症的长期幸存者。多达102名患者将被随机分配1：1，因此一半的患者接受了Namzaric®，一半的患者接受了安慰剂。双臂上的患者将服用Namzaric®或安慰剂17周，包括剂量降低和逐渐减少。患者将使用症状监测应用程序，Noona®医疗保健移动专业应用程序，以识别Namzaric®与安慰剂疗法期间的实时选择HRQOL和认知症状。将指示患者使用自己的个人设备尽可能多地记录症状，并提示在治疗期间填写患者报告的结果测量信息系统全球健康筛查（Promis Global Health-10）（第9和14周） ）。完成或停止研究后，将没有患者随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 接受颅放射疗法的癌症患者的生存研究：关注与健康相关的生活质量和认知 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Namzaric®臂 ARM 1将每天服用Namzaric®17周，包括3周的剂量升级，稳定剂量的12周和2周的锥度。 | 药物：Namzaric® Namzaric®将使用以下剂量时间表进行17周： 7 mg memantine hydrochloride and 10 mg donepezil hydrochloride for 1 week, 14 mg memantine hydrochloride and 10 mg donepezil hydrochloride for 1 week, 21 mg memantine hydrochloride and 10 mg donepezil hydrochloride for 1 week, 28 mg memantine hydrochloride and 10 mg donepezil hydrochloride for 12每周，盐酸美金刚14毫克和10毫克盐酸多奈哌齐盐酸盐，7毫克盐酸美金刚盐和10毫克盐酸多奈奈二奈奈二奈氯二氯硝基盐1周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 ARM 2将每天服用安慰剂17周，包括3周的剂量升级，稳定剂量12周和2周的锥度。 | 药物：安慰剂 安慰剂药物看起来与商业Namzaric®相同，将在17周内提供，包括3周的剂量降低，12周维护期和2周的锥度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NAMZARIC®对接受脑照射的癌症幸存者认知的影响[时间范围：基线，15周]在每个治疗组中的简短认知评估（BAC）综合认知评分中，基线和15周之间的平均变化
- 在接受大脑照射的癌症幸存者中使用数字症状跟踪应用的可行性[时间范围：基线，15周]一定比例的患者返回15周诊所预约，他们在第9和14周通过移动申请发起Promis问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受颅辐射的癌症幸存者，包括但不限于原发性脑肿瘤，脑转移，肺癌接受预防性脑辐射，小儿癌的长期幸存者
- 在入学前6个月以上，完成了至少30（灰色）Gy的分割部分脑部辐照或全脑辐照的整个疗程
- 进入研究时的年龄≥18岁
- Karnofsky性能评分（KPS）≥70或东部合作肿瘤学组（ECOG）≤2级。
- 在入学后4个月内没有疾病进展的成像证据
- 预期寿命> 6个月
- 访问具有使用移动症状跟踪应用程序的智能手机，平板电脑或计算机
排除标准：
- 活跃的精神病
- 筛查时具有临床意义的肾脏疾病或不足
- 肝功能测试的严重肝病或实验室值>筛查时正常上限的2.5倍
- 筛查时使用认知增强药物。如果患者过去曾使用过增强认知的药物，则可以考虑通过PI酌情决定进行8周筛查。
- 对Namzaric或Namzaric的任何组成部分过敏。
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Katherine Peters博士 | 919-684-5301 | dukebrain1@duke.edu | |
| 联系人：莎拉·伍德林 | 919-684-5301 | dukebrain1@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：凯瑟琳·彼得斯（Katherine Peters），医学博士，博士919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
| 联系人：Sarah Woodring 919-684-5301 dukebrain1@dm.duke.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
艾尔根
Varian医疗系统
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士凯瑟琳·彼得斯（Katherine Peters） | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受颅放射治疗的癌症患者的生存研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受颅放射疗法的癌症患者的生存研究：关注与健康相关的生活质量和认知 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机，安慰剂对照，双盲研究的主要目标是1）评估Namzaric®是否改善了接受过先前大脑辐照的癌症幸存者的认知功能，作为其护理标准的一部分，并评估可行性。使用数字症状跟踪应用，重点是与健康相关的生活质量（HRQOL）和接受脑照射的癌症幸存者的认知。探索性目标包括纵向评估NAMZARIC®对诊所报告的患者报告结果（PRO）的影响，包括与健康相关的生活质量，认知和财务毒性的衡量标准，以及评估癌症对癌症的安全性和可承受性已收到事先辐射的幸存者。 | ||||||||
| 详细说明 | 可能参加该研究的患者是癌症幸存者，他们接受了针对颅骨肿瘤的颅辐射，包括但不限于：原发性脑肿瘤，脑转移，患有预防性脑辐射的肺癌患者和儿科癌症的长期幸存者。多达102名患者将被随机分配1：1，因此一半的患者接受了Namzaric®，一半的患者接受了安慰剂。双臂上的患者将服用Namzaric®或安慰剂17周，包括剂量降低和逐渐减少。患者将使用症状监测应用程序，Noona®医疗保健移动专业应用程序，以识别Namzaric®与安慰剂疗法期间的实时选择HRQOL和认知症状。将指示患者使用自己的个人设备尽可能多地记录症状，并提示在治疗期间填写患者报告的结果测量信息系统全球健康筛查（Promis Global Health-10）（第9和14周） ）。完成或停止研究后，将没有患者随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567251 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00102684 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机，安慰剂对照，双盲研究的主要目标是1）评估Namzaric®是否改善了接受过先前大脑辐照的癌症幸存者的认知功能，作为其护理标准的一部分，并评估可行性。使用数字症状跟踪应用，重点是与健康相关的生活质量（HRQOL）和接受脑照射的癌症幸存者的认知。探索性目标包括纵向评估NAMZARIC®对诊所报告的患者报告结果（PRO）的影响，包括与健康相关的生活质量，认知和财务毒性的衡量标准，以及评估癌症对癌症的安全性和可承受性已收到事先辐射的幸存者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移，成人原发性脑肿瘤肺癌 | 药物：Namzaric®药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
可能参加该研究的患者是癌症幸存者，他们接受了针对颅骨肿瘤的颅辐射，包括但不限于：原发性脑肿瘤，脑转移，患有预防性脑辐射的肺癌患者和儿科癌症的长期幸存者。多达102名患者将被随机分配1：1，因此一半的患者接受了Namzaric®，一半的患者接受了安慰剂。双臂上的患者将服用Namzaric®或安慰剂17周，包括剂量降低和逐渐减少。患者将使用症状监测应用程序，Noona®医疗保健移动专业应用程序，以识别Namzaric®与安慰剂疗法期间的实时选择HRQOL和认知症状。将指示患者使用自己的个人设备尽可能多地记录症状，并提示在治疗期间填写患者报告的结果测量信息系统全球健康筛查（Promis Global Health-10）（第9和14周） ）。完成或停止研究后，将没有患者随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 接受颅放射疗法的癌症患者的生存研究：关注与健康相关的生活质量和认知 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Namzaric®臂 ARM 1将每天服用Namzaric®17周，包括3周的剂量升级，稳定剂量的12周和2周的锥度。 | 药物：Namzaric® Namzaric®将使用以下剂量时间表进行17周： 7 mg memantine hydrochloride and 10 mg donepezil hydrochloride for 1 week, 14 mg memantine hydrochloride and 10 mg donepezil hydrochloride for 1 week, 21 mg memantine hydrochloride and 10 mg donepezil hydrochloride for 1 week, 28 mg memantine hydrochloride and 10 mg donepezil hydrochloride for 12每周，盐酸美金刚14毫克和10毫克盐酸多奈哌齐盐酸盐，7毫克盐酸美金刚盐和10毫克盐酸多奈奈二奈奈二奈氯二氯硝基盐1周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 ARM 2将每天服用安慰剂17周，包括3周的剂量升级，稳定剂量12周和2周的锥度。 | 药物：安慰剂 安慰剂药物看起来与商业Namzaric®相同，将在17周内提供，包括3周的剂量降低，12周维护期和2周的锥度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NAMZARIC®对接受脑照射的癌症幸存者认知的影响[时间范围：基线，15周]在每个治疗组中的简短认知评估（BAC）综合认知评分中，基线和15周之间的平均变化
- 在接受大脑照射的癌症幸存者中使用数字症状跟踪应用的可行性[时间范围：基线，15周]一定比例的患者返回15周诊所预约，他们在第9和14周通过移动申请发起Promis问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Katherine Peters博士 | 919-684-5301 | dukebrain1@duke.edu | |
| 联系人：莎拉·伍德林 | 919-684-5301 | dukebrain1@duke.edu |
位置
赞助商和合作者
艾尔根
Varian医疗系统
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受颅放射治疗的癌症患者的生存研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 接受颅放射疗法的癌症患者的生存研究：关注与健康相关的生活质量和认知 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机，安慰剂对照，双盲研究的主要目标是1）评估Namzaric®是否改善了接受过先前大脑辐照的癌症幸存者的认知功能，作为其护理标准的一部分，并评估可行性。使用数字症状跟踪应用，重点是与健康相关的生活质量（HRQOL）和接受脑照射的癌症幸存者的认知。探索性目标包括纵向评估NAMZARIC®对诊所报告的患者报告结果（PRO）的影响，包括与健康相关的生活质量，认知和财务毒性的衡量标准，以及评估癌症对癌症的安全性和可承受性已收到事先辐射的幸存者。 | ||||||||
| 详细说明 | 可能参加该研究的患者是癌症幸存者，他们接受了针对颅骨肿瘤的颅辐射，包括但不限于：原发性脑肿瘤，脑转移，患有预防性脑辐射的肺癌患者和儿科癌症的长期幸存者。多达102名患者将被随机分配1：1，因此一半的患者接受了Namzaric®，一半的患者接受了安慰剂。双臂上的患者将服用Namzaric®或安慰剂17周，包括剂量降低和逐渐减少。患者将使用症状监测应用程序，Noona®医疗保健移动专业应用程序，以识别Namzaric®与安慰剂疗法期间的实时选择HRQOL和认知症状。将指示患者使用自己的个人设备尽可能多地记录症状，并提示在治疗期间填写患者报告的结果测量信息系统全球健康筛查（Promis Global Health-10）（第9和14周） ）。完成或停止研究后，将没有患者随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567251 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00102684 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
