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出境医 / 临床实验 / 成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药

成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药

研究描述
简要摘要:
从IV胰岛素输注(IVII)过渡到酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒(DKA)管理中的皮下长效胰岛素的过渡经常导致反弹性高血糖症,尤其是如果存在高胰岛素需求,可以不利地影响DKA的恢复,LOS恢复的长度(LOS)(LOS) ), 发病率和死亡率。研究人员提出了一项前瞻性,开放标签,干预,非随机,对照研究,以检验以下假设:成人DKA管理中IVII启动的胰岛素glargine剂量为0.4单位/kg(在四个小时内)成人的IVII启动(在四个小时内)是有效的,并且有效与标准实践相比,可以安全地缩短到阴离子间隙闭合的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒1型糖尿病类型2糖尿病药物:甘甘肽其他:IV胰岛素输注其他:IV液和电解质的替代品第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期的甘针素
所有连续的成年患者都被医疗ICU录取并符合纳入标准,并根据该方案接受甘醇蛋白接受胰岛素。根据克利夫兰诊所DKA方案,他们将在启动IV胰岛素输注后4小时内接收胰岛素0.4单位/千克。
药物:甘醇
一定剂量的胰岛素谷氨酸,0.4单位/kg,将在启动IV胰岛素输注后4小时内给予
其他名称:lantus

其他:IV胰岛素输注
根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注

其他:IV液和电解质的替代品
静脉输液和电解质的替代将留给治疗医师的酌处权。静脉输液含有葡萄糖,以在DKA管理过程中保持目标血糖150-200 mg/dl,DKA分辨率后140-180 mg/dl。

主动比较器:标准练习(晚期谷氨酸)
回顾性,预先指定和匹配的连续成年人样本,他们在2019年1月1日之间诊断为DKA的同一医学ICU,直到机构审查委员会(IRB)批准日期,并且在肛门间隙关闭之前没有接受基础胰岛素。
药物:甘醇
成年患者的一个历史回顾性对照组接受了同一ICU的DKA诊断,并在阴离子间隙闭合后接受了胰岛素。
其他名称:lantus

其他:IV胰岛素输注
根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注

其他:IV液和电解质的替代品
静脉输液和电解质的替代将留给治疗医师的酌处权。静脉输液含有葡萄糖,以在DKA管理过程中保持目标血糖150-200 mg/dl,DKA分辨率后140-180 mg/dl。

结果措施
主要结果指标
  1. 时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天]
    从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12毫升/升(meq/l)的小时数量。


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:参与者从住院到出院的参与者平均5天]
    从患者入院到医院到出院的时间,几天的时间

  2. ICU住院时间[时间范围:从住院到出院的参与者,平均5天]
    从患者入院到ICU到定期护理地板的时间,几个小时的时间

  3. IV总胰岛素输注剂量[时间范围:从住院到出院的参与者平均5天]
    DKA治疗期间,患者已收到国际单位的胰岛素输注总量

  4. 过渡失败的发生率[时间范围:IVII中断后24小时]
    定义为DKA(Bg≥250mg/dl,阴离子间隙> 12毫米级/升/升)(MEQ/L)和血清或尿液中的阳性酮在初次IV胰岛素输注后(IVII)在24小时内避免并需要RE,并且需要RE并需要RE - 启动IVII

  5. 高血糖的发病率[时间范围:初始胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后高血糖(> 180 mg/dL)的发病率

  6. 低血糖的发病率[时间范围:最初胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后低血糖(定义为≤70mg/dl,<54 mg/dl,<40 mg/dl)的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 满足DKA定义(BG≥250mg/dl,阴离子隙> 12 meq/L,血清或尿液中的阳性酮)
  • 有能力签署知情同意

排除标准:

  • IV胰岛素输注已开始超过4小时。
  • 持续性低血压(尽管接受了1000cc正常盐水,SBP <80 mmHg)。
  • 需要加压剂
  • 急性冠状动脉综合征
  • 晚期肾脏疾病
  • 不愿同意参加审判
  • 目前被警察拘留
  • 从另一家医院转移
  • 需要紧急手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mohammed Al Jaghbeer 216-476-7983 aljaghm@ccf.org
联系人:MAHMOUD ALWAKEEL,医学博士216-905-7449 alwakem@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所Fairview医院招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44111
联系216-476-7000
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·阿尔·贾格伯(Mohammed Al Jaghbeer),医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天]
从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12毫升/升(meq/l)的小时数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月23日)
时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天]
从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12meq/L的小时内测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
  • 住院时间[时间范围:参与者从住院到出院的参与者平均5天]
    从患者入院到医院到出院的时间,几天的时间
  • ICU住院时间[时间范围:从住院到出院的参与者,平均5天]
    从患者入院到ICU到定期护理地板的时间,几个小时的时间
  • IV总胰岛素输注剂量[时间范围:从住院到出院的参与者平均5天]
    DKA治疗期间,患者已收到国际单位的胰岛素输注总量
  • 过渡失败的发生率[时间范围:IVII中断后24小时]
    定义为DKA(Bg≥250mg/dl,阴离子间隙> 12毫米级/升/升)(MEQ/L)和血清或尿液中的阳性酮在初次IV胰岛素输注后(IVII)在24小时内避免并需要RE,并且需要RE并需要RE - 启动IVII
  • 高血糖的发病率[时间范围:初始胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后高血糖(> 180 mg/dL)的发病率
  • 低血糖的发病率[时间范围:最初胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后低血糖(定义为≤70mg/dl,<54 mg/dl,<40 mg/dl)的发病率
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 住院时间[时间范围:参与者从住院到出院的参与者平均5天]
    从患者入院到医院到出院的时间,几天的时间
  • ICU住院时间[时间范围:从住院到出院的参与者,平均5天]
    从患者入院到ICU到定期护理地板的时间,几个小时的时间
  • IV总胰岛素输注剂量[时间范围:从住院到出院的参与者平均5天]
    DKA治疗期间,患者已收到国际单位的胰岛素输注总量
  • 过渡失败的发生率[时间范围:IVII中断后24小时]
    定义为DKA(Bg≥250mg/dL,Ag> 12和血清或尿液中的阳性酮)在24小时内中断(IVII)后,在血清或尿液中阳性酮,并需要重新引入IVIII IIVIIII IIVIIII。
  • 高血糖的发病率[时间范围:初始胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后高血糖(> 180 mg/dL)的发病率
  • 低血糖的发病率[时间范围:最初胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后低血糖(定义为≤70mg/dl,<54 mg/dl,<40 mg/dl)的发病率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药
官方标题ICMJE成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药
简要摘要从IV胰岛素输注(IVII)过渡到酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒(DKA)管理中的皮下长效胰岛素的过渡经常导致反弹性高血糖症,尤其是如果存在高胰岛素需求,可以不利地影响DKA的恢复,LOS恢复的长度(LOS)(LOS) ), 发病率和死亡率。研究人员提出了一项前瞻性,开放标签,干预,非随机,对照研究,以检验以下假设:成人DKA管理中IVII启动的胰岛素glargine剂量为0.4单位/kg(在四个小时内)成人的IVII启动(在四个小时内)是有效的,并且有效与标准实践相比,可以安全地缩短到阴离子间隙闭合的时间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:甘醇
    在启动IV胰岛素输注后,将在4小时内给予一剂胰岛素甘蓝蛋白,0.4单位/kg
    其他名称:lantus
  • 药物:甘醇
    成年患者的一个历史回顾性对照组接受了同一ICU的DKA诊断,并在阴离子间隙闭合后接受了胰岛素。
    其他名称:lantus
  • 其他:IV胰岛素输注
    根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注
  • 其他:IV液和电解质的替代品
    静脉输液和电解质的替代将留给治疗医师的酌处权。静脉输液含有葡萄糖,以在DKA管理过程中保持目标血糖150-200 mg/dl,DKA分辨率后140-180 mg/dl。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期的甘针素
    所有连续的成年患者都被医疗ICU录取并符合纳入标准,并根据该方案接受甘醇蛋白接受胰岛素。根据克利夫兰诊所DKA方案,他们将在启动IV胰岛素输注后4小时内接收胰岛素0.4单位/千克。
    干预措施:
    • 药物:甘醇
    • 其他:IV胰岛素输注
    • 其他:IV液和电解质的替代品
  • 主动比较器:标准练习(晚期谷氨酸)
    回顾性,预先指定和匹配的连续成年人样本,他们在2019年1月1日之间诊断为DKA的同一医学ICU,直到机构审查委员会(IRB)批准日期,并且在肛门间隙关闭之前没有接受基础胰岛素。
    干预措施:
    • 药物:甘醇
    • 其他:IV胰岛素输注
    • 其他:IV液和电解质的替代品
出版物 *
  • Realsen J,Goettle H,Chase HP。有或没有胰岛素泵护理的糖尿病性酮症酸中毒的发病率和死亡率。糖尿病技术。 2012年12月; 14(12):1149-54。 doi:10.1089/dia.2012.0161。 EPUB 2012年9月25日。
  • Kitabchi AE,Umpierrez GE,Miles JM,Fisher JN。成年糖尿病患者的高血糖危机。糖尿病护理。 2009年7月; 32(7):1335-43。 doi:10.2337/dc09-9032。审查。
  • Bunn S,Halm M.糖尿病性酮症酸中毒的恢复道路上的长效胰岛素。我是J Crit护理。 2016年5月; 25(3):277-80。 doi:10.4037/ajcc2016681。审查。
  • HSIA E,Seggelke S,Gibbs J,Hawkins RM,Cohlmia E,Rasouli N,Wang C,Kam I,Draznin B.皮下给接受胰岛素输注的糖尿病患者的甘胶治疗预防反向糖尿病的糖尿病患者。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 2012年9月; 97(9):3132-7。 doi:10.1210/jc.2012-1244。 Epub 2012年6月8日。
  • Savage MW,Dhatariya KK,Kilvert A,Rayman G,Rees JA,Courtney CH,Hilton L,Hilton L,Dyer PH,Hamersley MS;英国联合糖尿病社会。联合英国糖尿病社会管理糖尿病酮症酸治疗指南。糖尿病药物。 2011年5月; 28(5):508-15。 doi:10.1111/j.1464-5491.2011.03246.x。
  • Doshi P,Potter AJ,De Los Santos D,Banuelos R,Darger BF,Chathampally Y.急诊室的糖尿病性酮症酸中毒急性治疗的前瞻性随机试验:一项试点研究。 Acad Emerm Med。 2015年6月; 22(6):657-62。 doi:10.1111/acem.12673。 Epub 2015 5月25日。
  • Heshyar J,Bahrami A,Aliasgarzadeh A.胰岛素谷氨酸对糖尿病性酮症酸中毒患者恢复的有效性:一项随机对照试验。 J Clin诊断。 2015年5月; 9(5):OC01-5。 doi:10.7860/jcdr/2015/12005.5883。 Epub 2015 5月1日。
  • Shankar V,Haque A,Churchwell KB,Russell W.儿童糖尿病性酮症酸中毒的早期管理阶段补充胰岛素。重症监护医学。 2007年7月; 33(7):1173-1178。 doi:10.1007/s00134-007-0674-3。 Epub 2007年5月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 满足DKA定义(BG≥250mg/dl,阴离子隙> 12 meq/L,血清或尿液中的阳性酮)
  • 有能力签署知情同意

排除标准:

  • IV胰岛素输注已开始超过4小时。
  • 持续性低血压(尽管接受了1000cc正常盐水,SBP <80 mmHg)。
  • 需要加压剂
  • 急性冠状动脉综合征
  • 晚期肾脏疾病
  • 不愿同意参加审判
  • 目前被警察拘留
  • 从另一家医院转移
  • 需要紧急手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mohammed Al Jaghbeer 216-476-7983 aljaghm@ccf.org
联系人:MAHMOUD ALWAKEEL,医学博士216-905-7449 alwakem@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04567225
其他研究ID编号ICMJE 20-903
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人主题结果将不会与潜在的部门参与的人分享
责任方克利夫兰诊所的穆罕默德·贾格伯(Mohammed al-Jaghbeer)
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·阿尔·贾格伯(Mohammed Al Jaghbeer),医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
从IV胰岛素输注(IVII)过渡到酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒(DKA)管理中的皮下长效胰岛素的过渡经常导致反弹性高血糖症,尤其是如果存在高胰岛素需求,可以不利地影响DKA的恢复,LOS恢复的长度(LOS)(LOS) ), 发病率和死亡率。研究人员提出了一项前瞻性,开放标签,干预,非随机,对照研究,以检验以下假设:成人DKA管理中IVII启动的胰岛素glargine剂量为0.4单位/kg(在四个小时内)成人的IVII启动(在四个小时内)是有效的,并且有效与标准实践相比,可以安全地缩短到阴离子间隙闭合的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒1型糖尿病类型2糖尿病药物:甘甘肽其他:IV胰岛素输注其他:IV液和电解质的替代品第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期的甘针素
所有连续的成年患者都被医疗ICU录取并符合纳入标准,并根据该方案接受甘醇蛋白接受胰岛素。根据克利夫兰诊所DKA方案,他们将在启动IV胰岛素输注后4小时内接收胰岛素0.4单位/千克。
药物:甘醇
一定剂量的胰岛素谷氨酸,0.4单位/kg,将在启动IV胰岛素输注后4小时内给予
其他名称:lantus

其他:IV胰岛素输注
根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注

其他:IV液和电解质的替代品
静脉输液和电解质的替代将留给治疗医师的酌处权。静脉输液含有葡萄糖,以在DKA管理过程中保持目标血糖150-200 mg/dl,DKA分辨率后140-180 mg/dl。

主动比较器:标准练习(晚期谷氨酸
回顾性,预先指定和匹配的连续成年人样本,他们在2019年1月1日之间诊断为DKA的同一医学ICU,直到机构审查委员会(IRB)批准日期,并且在肛门间隙关闭之前没有接受基础胰岛素。
药物:甘醇
成年患者的一个历史回顾性对照组接受了同一ICU的DKA诊断,并在阴离子间隙闭合后接受了胰岛素。
其他名称:lantus

其他:IV胰岛素输注
根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注

其他:IV液和电解质的替代品
静脉输液和电解质的替代将留给治疗医师的酌处权。静脉输液含有葡萄糖,以在DKA管理过程中保持目标血糖150-200 mg/dl,DKA分辨率后140-180 mg/dl。

结果措施
主要结果指标
  1. 时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天]
    从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12毫升/升(meq/l)的小时数量。


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:参与者从住院到出院的参与者平均5天]
    从患者入院到医院到出院的时间,几天的时间

  2. ICU住院时间[时间范围:从住院到出院的参与者,平均5天]
    从患者入院到ICU到定期护理地板的时间,几个小时的时间

  3. IV总胰岛素输注剂量[时间范围:从住院到出院的参与者平均5天]
    DKA治疗期间,患者已收到国际单位的胰岛素输注总量

  4. 过渡失败的发生率[时间范围:IVII中断后24小时]
    定义为DKA(Bg≥250mg/dl,阴离子间隙> 12毫米级/升/升)(MEQ/L)和血清或尿液中的阳性酮在初次IV胰岛素输注后(IVII)在24小时内避免并需要RE,并且需要RE并需要RE - 启动IVII

  5. 高血糖的发病率[时间范围:初始胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后高血糖(> 180 mg/dL)的发病率

  6. 低血糖的发病率[时间范围:最初胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后低血糖(定义为≤70mg/dl,<54 mg/dl,<40 mg/dl)的发病率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 满足DKA定义(BG≥250mg/dl,阴离子隙> 12 meq/L,血清或尿液中的阳性酮)
  • 有能力签署知情同意

排除标准:

  • IV胰岛素输注已开始超过4小时。
  • 持续性低血压(尽管接受了1000cc正常盐水,SBP <80 mmHg)。
  • 需要加压剂
  • 急性冠状动脉综合征
  • 晚期肾脏疾病
  • 不愿同意参加审判
  • 目前被警察拘留
  • 从另一家医院转移
  • 需要紧急手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mohammed Al Jaghbeer 216-476-7983 aljaghm@ccf.org
联系人:MAHMOUD ALWAKEEL,医学博士216-905-7449 alwakem@ccf.org

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所Fairview医院招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44111
联系216-476-7000
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·阿尔·贾格伯(Mohammed Al Jaghbeer),医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天]
从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12毫升/升(meq/l)的小时数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月23日)
时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天]
从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12meq/L的小时内测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
  • 住院时间[时间范围:参与者从住院到出院的参与者平均5天]
    从患者入院到医院到出院的时间,几天的时间
  • ICU住院时间[时间范围:从住院到出院的参与者,平均5天]
    从患者入院到ICU到定期护理地板的时间,几个小时的时间
  • IV总胰岛素输注剂量[时间范围:从住院到出院的参与者平均5天]
    DKA治疗期间,患者已收到国际单位的胰岛素输注总量
  • 过渡失败的发生率[时间范围:IVII中断后24小时]
    定义为DKA(Bg≥250mg/dl,阴离子间隙> 12毫米级/升/升)(MEQ/L)和血清或尿液中的阳性酮在初次IV胰岛素输注后(IVII)在24小时内避免并需要RE,并且需要RE并需要RE - 启动IVII
  • 高血糖的发病率[时间范围:初始胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后高血糖(> 180 mg/dL)的发病率
  • 低血糖的发病率[时间范围:最初胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后低血糖(定义为≤70mg/dl,<54 mg/dl,<40 mg/dl)的发病率
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月23日)
  • 住院时间[时间范围:参与者从住院到出院的参与者平均5天]
    从患者入院到医院到出院的时间,几天的时间
  • ICU住院时间[时间范围:从住院到出院的参与者,平均5天]
    从患者入院到ICU到定期护理地板的时间,几个小时的时间
  • IV总胰岛素输注剂量[时间范围:从住院到出院的参与者平均5天]
    DKA治疗期间,患者已收到国际单位的胰岛素输注总量
  • 过渡失败的发生率[时间范围:IVII中断后24小时]
    定义为DKA(Bg≥250mg/dL,Ag> 12和血清或尿液中的阳性酮)在24小时内中断(IVII)后,在血清或尿液中阳性酮,并需要重新引入IVIII IIVIIII IIVIIII。
  • 高血糖的发病率[时间范围:初始胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后高血糖(> 180 mg/dL)的发病率
  • 低血糖的发病率[时间范围:最初胰岛素胶质剂量后长达24小时]
    IVII中断后低血糖(定义为≤70mg/dl,<54 mg/dl,<40 mg/dl)的发病率
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药
官方标题ICMJE成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药
简要摘要从IV胰岛素输注(IVII)过渡到酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒(DKA)管理中的皮下长效胰岛素的过渡经常导致反弹性高血糖症,尤其是如果存在高胰岛素需求,可以不利地影响DKA的恢复,LOS恢复的长度(LOS)(LOS) ), 发病率和死亡率。研究人员提出了一项前瞻性,开放标签,干预,非随机,对照研究,以检验以下假设:成人DKA管理中IVII启动的胰岛素glargine剂量为0.4单位/kg(在四个小时内)成人的IVII启动(在四个小时内)是有效的,并且有效与标准实践相比,可以安全地缩短到阴离子间隙闭合的时间。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:甘醇
    在启动IV胰岛素输注后,将在4小时内给予一剂胰岛素甘蓝蛋白,0.4单位/kg
    其他名称:lantus
  • 药物:甘醇
    成年患者的一个历史回顾性对照组接受了同一ICU的DKA诊断,并在阴离子间隙闭合后接受了胰岛素。
    其他名称:lantus
  • 其他:IV胰岛素输注
    根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注
  • 其他:IV液和电解质的替代品
    静脉输液和电解质的替代将留给治疗医师的酌处权。静脉输液含有葡萄糖,以在DKA管理过程中保持目标血糖150-200 mg/dl,DKA分辨率后140-180 mg/dl。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期的甘针素
    所有连续的成年患者都被医疗ICU录取并符合纳入标准,并根据该方案接受甘醇蛋白接受胰岛素。根据克利夫兰诊所DKA方案,他们将在启动IV胰岛素输注后4小时内接收胰岛素0.4单位/千克。
    干预措施:
    • 药物:甘醇
    • 其他:IV胰岛素输注
    • 其他:IV液和电解质的替代品
  • 主动比较器:标准练习(晚期谷氨酸
    回顾性,预先指定和匹配的连续成年人样本,他们在2019年1月1日之间诊断为DKA的同一医学ICU,直到机构审查委员会(IRB)批准日期,并且在肛门间隙关闭之前没有接受基础胰岛素。
    干预措施:
    • 药物:甘醇
    • 其他:IV胰岛素输注
    • 其他:IV液和电解质的替代品
出版物 *
  • Realsen J,Goettle H,Chase HP。有或没有胰岛素泵护理的糖尿病性酮症酸中毒的发病率和死亡率。糖尿病技术。 2012年12月; 14(12):1149-54。 doi:10.1089/dia.2012.0161。 EPUB 2012年9月25日。
  • Kitabchi AE,Umpierrez GE,Miles JM,Fisher JN。成年糖尿病患者的高血糖危机。糖尿病护理。 2009年7月; 32(7):1335-43。 doi:10.2337/dc09-9032。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 满足DKA定义(BG≥250mg/dl,阴离子隙> 12 meq/L,血清或尿液中的阳性酮)
  • 有能力签署知情同意

排除标准:

  • IV胰岛素输注已开始超过4小时。
  • 持续性低血压(尽管接受了1000cc正常盐水,SBP <80 mmHg)。
  • 需要加压剂
  • 急性冠状动脉综合征
  • 晚期肾脏疾病
  • 不愿同意参加审判
  • 目前被警察拘留
  • 从另一家医院转移
  • 需要紧急手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mohammed Al Jaghbeer 216-476-7983 aljaghm@ccf.org
联系人:MAHMOUD ALWAKEEL,医学博士216-905-7449 alwakem@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04567225
其他研究ID编号ICMJE 20-903
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人主题结果将不会与潜在的部门参与的人分享
责任方克利夫兰诊所的穆罕默德·贾格伯(Mohammed al-Jaghbeer)
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·阿尔·贾格伯(Mohammed Al Jaghbeer),医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素