| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒1型糖尿病类型2糖尿病 | 药物:甘甘肽其他:IV胰岛素输注其他:IV液和电解质的替代品 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:早期的甘针素 所有连续的成年患者都被医疗ICU录取并符合纳入标准,并根据该方案接受甘醇蛋白接受胰岛素。根据克利夫兰诊所DKA方案,他们将在启动IV胰岛素输注后4小时内接收胰岛素0.4单位/千克。 | 药物:甘醇 一定剂量的胰岛素谷氨酸,0.4单位/kg,将在启动IV胰岛素输注后4小时内给予 其他名称:lantus 其他:IV胰岛素输注 根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注 其他:IV液和电解质的替代品 静脉输液和电解质的替代将留给治疗医师的酌处权。静脉输液含有葡萄糖,以在DKA管理过程中保持目标血糖150-200 mg/dl,DKA分辨率后140-180 mg/dl。 |
| 主动比较器:标准练习(晚期谷氨酸) 回顾性,预先指定和匹配的连续成年人样本,他们在2019年1月1日之间诊断为DKA的同一医学ICU,直到机构审查委员会(IRB)批准日期,并且在肛门间隙关闭之前没有接受基础胰岛素。 | 药物:甘醇 成年患者的一个历史回顾性对照组接受了同一ICU的DKA诊断,并在阴离子间隙闭合后接受了胰岛素。 其他名称:lantus 其他:IV胰岛素输注 根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注 其他:IV液和电解质的替代品 静脉输液和电解质的替代将留给治疗医师的酌处权。静脉输液含有葡萄糖,以在DKA管理过程中保持目标血糖150-200 mg/dl,DKA分辨率后140-180 mg/dl。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Mohammed Al Jaghbeer | 216-476-7983 | aljaghm@ccf.org | |
| 联系人:MAHMOUD ALWAKEEL,医学博士 | 216-905-7449 | alwakem@ccf.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所Fairview医院 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44111 | |
| 联系216-476-7000 | |
| 首席研究员: | 穆罕默德·阿尔·贾格伯(Mohammed Al Jaghbeer),医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天] 从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12毫升/升(meq/l)的小时数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天] 从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12meq/L的小时内测量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药 | ||||||||
| 简要摘要 | 从IV胰岛素输注(IVII)过渡到酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒(DKA)管理中的皮下长效胰岛素的过渡经常导致反弹性高血糖症,尤其是如果存在高胰岛素需求,可以不利地影响DKA的恢复,LOS恢复的长度(LOS)(LOS) ), 发病率和死亡率。研究人员提出了一项前瞻性,开放标签,干预,非随机,对照研究,以检验以下假设:成人DKA管理中IVII启动的胰岛素glargine剂量为0.4单位/kg(在四个小时内)成人的IVII启动(在四个小时内)是有效的,并且有效与标准实践相比,可以安全地缩短到阴离子间隙闭合的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567225 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-903 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所的穆罕默德·贾格伯(Mohammed al-Jaghbeer) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒1型糖尿病类型2糖尿病 | 药物:甘甘肽其他:IV胰岛素输注其他:IV液和电解质的替代品 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:早期的甘针素 所有连续的成年患者都被医疗ICU录取并符合纳入标准,并根据该方案接受甘醇蛋白接受胰岛素。根据克利夫兰诊所DKA方案,他们将在启动IV胰岛素输注后4小时内接收胰岛素0.4单位/千克。 | 药物:甘醇 一定剂量的胰岛素谷氨酸,0.4单位/kg,将在启动IV胰岛素输注后4小时内给予 其他名称:lantus 其他:IV胰岛素输注 根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注 其他:IV液和电解质的替代品 |
| 主动比较器:标准练习(晚期谷氨酸) 回顾性,预先指定和匹配的连续成年人样本,他们在2019年1月1日之间诊断为DKA的同一医学ICU,直到机构审查委员会(IRB)批准日期,并且在肛门间隙关闭之前没有接受基础胰岛素。 | 药物:甘醇 成年患者的一个历史回顾性对照组接受了同一ICU的DKA诊断,并在阴离子间隙闭合后接受了胰岛素。 其他名称:lantus 其他:IV胰岛素输注 根据克利夫兰诊所DKA方案,基于连续体重的IV胰岛素输注 其他:IV液和电解质的替代品 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天] 从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12毫升/升(meq/l)的小时数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 时间闭合阴离子的时间[时间范围:从医院入院到出院的参与者,平均5天] 从开始胰岛素输注到阴离子间隙≤12meq/L的小时内测量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人糖尿病性酮症酸治疗的早期基底胰岛素给药 | ||||||||
| 简要摘要 | 从IV胰岛素输注(IVII)过渡到酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒(DKA)管理中的皮下长效胰岛素的过渡经常导致反弹性高血糖症,尤其是如果存在高胰岛素需求,可以不利地影响DKA的恢复,LOS恢复的长度(LOS)(LOS) ), 发病率和死亡率。研究人员提出了一项前瞻性,开放标签,干预,非随机,对照研究,以检验以下假设:成人DKA管理中IVII启动的胰岛素glargine剂量为0.4单位/kg(在四个小时内)成人的IVII启动(在四个小时内)是有效的,并且有效与标准实践相比,可以安全地缩短到阴离子间隙闭合的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04567225 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-903 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克利夫兰诊所的穆罕默德·贾格伯(Mohammed al-Jaghbeer) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||