病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌 | 生物学:DC疫苗生物学:CTL药物:Sintilimab注射 | 第1阶段2 |
所有合格的患者将接受两个治疗周期,每21天都是治疗周期。随访时间将从第二个治疗周期结束后的第二天开始,持续48±1周(随访时间为4周,12周,24周,36周,48周) 。在治疗和随访期间,如果疾病的进展或无法忍受的副作用发展,患者可以自愿从研究中撤回,或者研究人员可以确定将患者从研究中删除。
直流和CTL是免疫细胞。 PD-1单克隆抗体是一种免疫检查点抑制剂。根据相似细胞或药物的相关经验,有些患者接受免疫疗法后可能延迟或早期伪肿瘤的进展,需要由研究人员判断。
在这项研究中,筛查期不超过14天。筛查和评估后,合格的患者将进入治疗期。根据该程序进行治疗和随访。随访期:肿瘤成像评估和相关的临床指标评估是在第4周(±1周),第12周(±1周),第24周(±1周),第36周(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)治疗后1周)和第48周(±1周)。患者还应在离开小组之前完成相应的安全检查和评估。在随访期间,没有疾病进展但确实离开的患者应继续根据原始频率进行评估,直到随访期结束或其他抗肿瘤治疗开始。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 靶向MG-7抗原的直流疫苗的I/II阶段研究以治疗胃癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:直流疫苗 由载有MG-7抗原的自体树突状细胞制成的疫苗。 | 生物学:直流疫苗 血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。 第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。 注射部位:腹股沟淋巴结。 其他名称:
|
实验:直流疫苗 + CTL(细胞毒性淋巴细胞) 细胞毒性淋巴细胞是与DC共培养的CD3+ T细胞。 | 生物学:直流疫苗 血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。 第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。 注射部位:腹股沟淋巴结。 其他名称:
生物学:CTL 在第7、9、27、29天将进行四次CTL的静脉注射(IV)滴注; 1-2×109个单元/时间。 |
实验:直流疫苗 + PD-1单克隆抗体(Sinintilimab注射) Sintilimab注射是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体,该抗体与T细胞表面上的PD-1分子结合,阻止了PD-1/ PD-1 Ligand-1(PD-L1)途径,并将T-1杀死癌细胞。 | 生物学:直流疫苗 血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。 第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。 注射部位:腹股沟淋巴结。 其他名称:
药物:Sintilimab注射 Sintilimab注射(3mg/kg)将在第0天静脉注射(IV)滴注量。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官和骨髓功能:
排除标准:
联系人:Chengyun Zheng博士 | +86-531-85875502 | zhengchengyun186@126.com | |
联系人:Chenwei Li,博士 | +86-18653168919 | chenwei.li@sunstembio.cn |
中国,山东 | |
山东大学第二医院 | 招募 |
吉南,中国山东,250033 | |
联系人:Chengyun Zheng博士+86-531-85875502 zhengchengyun186@126.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 胃癌治疗中MG-7-DC疫苗的安全性和疗效研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 靶向MG-7抗原的直流疫苗的I/II阶段研究以治疗胃癌 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是确定自体直流疫苗在胃癌晚期患者中的安全性和功效。 DC疫苗是用胃癌特异性抗原MG-7修饰的基因。 | ||||||||
详细说明 | 所有合格的患者将接受两个治疗周期,每21天都是治疗周期。随访时间将从第二个治疗周期结束后的第二天开始,持续48±1周(随访时间为4周,12周,24周,36周,48周) 。在治疗和随访期间,如果疾病的进展或无法忍受的副作用发展,患者可以自愿从研究中撤回,或者研究人员可以确定将患者从研究中删除。 直流和CTL是免疫细胞。 PD-1单克隆抗体是一种免疫检查点抑制剂。根据相似细胞或药物的相关经验,有些患者接受免疫疗法后可能延迟或早期伪肿瘤的进展,需要由研究人员判断。 在这项研究中,筛查期不超过14天。筛查和评估后,合格的患者将进入治疗期。根据该程序进行治疗和随访。随访期:肿瘤成像评估和相关的临床指标评估是在第4周(±1周),第12周(±1周),第24周(±1周),第36周(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)治疗后1周)和第48周(±1周)。患者还应在离开小组之前完成相应的安全检查和评估。在随访期间,没有疾病进展但确实离开的患者应继续根据原始频率进行评估,直到随访期结束或其他抗肿瘤治疗开始。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04567069 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DC-S-ⅰ/ⅱ | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 山东大学的第二医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 山东大学的第二医院 | ||||||||
合作者ICMJE | Shandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd。 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 山东大学的第二医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌 | 生物学:DC疫苗生物学:CTL药物:Sintilimab注射 | 第1阶段2 |
所有合格的患者将接受两个治疗周期,每21天都是治疗周期。随访时间将从第二个治疗周期结束后的第二天开始,持续48±1周(随访时间为4周,12周,24周,36周,48周) 。在治疗和随访期间,如果疾病的进展或无法忍受的副作用发展,患者可以自愿从研究中撤回,或者研究人员可以确定将患者从研究中删除。
直流和CTL是免疫细胞。 PD-1单克隆抗体是一种免疫检查点抑制剂。根据相似细胞或药物的相关经验,有些患者接受免疫疗法后可能延迟或早期伪肿瘤的进展,需要由研究人员判断。
在这项研究中,筛查期不超过14天。筛查和评估后,合格的患者将进入治疗期。根据该程序进行治疗和随访。随访期:肿瘤成像评估和相关的临床指标评估是在第4周(±1周),第12周(±1周),第24周(±1周),第36周(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)治疗后1周)和第48周(±1周)。患者还应在离开小组之前完成相应的安全检查和评估。在随访期间,没有疾病进展但确实离开的患者应继续根据原始频率进行评估,直到随访期结束或其他抗肿瘤治疗开始。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 靶向MG-7抗原的直流疫苗的I/II阶段研究以治疗胃癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:直流疫苗 由载有MG-7抗原的自体树突状细胞制成的疫苗。 | 生物学:直流疫苗 血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。 第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。 注射部位:腹股沟淋巴结。 其他名称:
|
实验:直流疫苗 + CTL(细胞毒性淋巴细胞) 细胞毒性淋巴细胞是与DC共培养的CD3+ T细胞。 | 生物学:直流疫苗 血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。 第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。 注射部位:腹股沟淋巴结。 其他名称:
生物学:CTL 在第7、9、27、29天将进行四次CTL的静脉注射(IV)滴注; 1-2×109个单元/时间。 |
实验:直流疫苗 + PD-1单克隆抗体(Sinintilimab注射) Sintilimab注射是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体,该抗体与T细胞表面上的PD-1分子结合,阻止了PD-1/ PD-1 Ligand-1(PD-L1)途径,并将T-1杀死癌细胞。 | 生物学:直流疫苗 血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。 第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。 注射部位:腹股沟淋巴结。 其他名称:
药物:Sintilimab注射 Sintilimab注射(3mg/kg)将在第0天静脉注射(IV)滴注量。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官和骨髓功能:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 胃癌治疗中MG-7-DC疫苗的安全性和疗效研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 靶向MG-7抗原的直流疫苗的I/II阶段研究以治疗胃癌 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是确定自体直流疫苗在胃癌晚期患者中的安全性和功效。 DC疫苗是用胃癌特异性抗原MG-7修饰的基因。 | ||||||||
详细说明 | 所有合格的患者将接受两个治疗周期,每21天都是治疗周期。随访时间将从第二个治疗周期结束后的第二天开始,持续48±1周(随访时间为4周,12周,24周,36周,48周) 。在治疗和随访期间,如果疾病的进展或无法忍受的副作用发展,患者可以自愿从研究中撤回,或者研究人员可以确定将患者从研究中删除。 直流和CTL是免疫细胞。 PD-1单克隆抗体是一种免疫检查点抑制剂。根据相似细胞或药物的相关经验,有些患者接受免疫疗法后可能延迟或早期伪肿瘤的进展,需要由研究人员判断。 在这项研究中,筛查期不超过14天。筛查和评估后,合格的患者将进入治疗期。根据该程序进行治疗和随访。随访期:肿瘤成像评估和相关的临床指标评估是在第4周(±1周),第12周(±1周),第24周(±1周),第36周(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)治疗后1周)和第48周(±1周)。患者还应在离开小组之前完成相应的安全检查和评估。在随访期间,没有疾病进展但确实离开的患者应继续根据原始频率进行评估,直到随访期结束或其他抗肿瘤治疗开始。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04567069 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DC-S-ⅰ/ⅱ | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 山东大学的第二医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 山东大学的第二医院 | ||||||||
合作者ICMJE | Shandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd。 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 山东大学的第二医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |