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出境医 / 临床实验 / 胃癌治疗中MG-7-DC疫苗的安全性和疗效研究

胃癌治疗中MG-7-DC疫苗的安全性和疗效研究

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是确定自体直流疫苗在胃癌晚期患者中的安全性和功效。 DC疫苗是用胃癌特异性抗原MG-7修饰的基因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌生物学:DC疫苗生物学:CTL药物:Sintilimab注射第1阶段2

详细说明:

所有合格的患者将接受两个治疗周期,每21天都是治疗周期。随访时间将从第二个治疗周期结束后的第二天开始,持续48±1周(随访时间为4周,12周,24周,36周,48周) 。在治疗和随访期间,如果疾病的进展或无法忍受的副作用发展,患者可以自愿从研究中撤回,或者研究人员可以确定将患者从研究中删除。

直流和CTL是免疫细胞。 PD-1单克隆抗体是一种免疫检查点抑制剂。根据相似细胞或药物的相关经验,有些患者接受免疫疗法后可能延迟或早期伪肿瘤的进展,需要由研究人员判断。

在这项研究中,筛查期不超过14天。筛查和评估后,合格的患者将进入治疗期。根据该程序进行治疗和随访。随访期:肿瘤成像评估和相关的临床指标评估是在第4周(±1周),第12周(±1周),第24周(±1周),第36周(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)治疗后1周)和第48周(±1周)。患者还应在离开小组之前完成相应的安全检查和评估。在随访期间,没有疾病进展但确实离开的患者应继续根据原始频率进行评估,直到随访期结束或其他抗肿瘤治疗开始。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:靶向MG-7抗原的直流疫苗的I/II阶段研究以治疗胃癌
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:直流疫苗
由载有MG-7抗原的自体树突状细胞制成的疫苗。
生物学:直流疫苗

血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。

第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。

注射部位:腹股沟淋巴结。

其他名称:
  • MG-7-DC疫苗
  • MG-7抗原脉冲自体直流疫苗

实验:直流疫苗 + CTL(细胞毒性淋巴细胞)
细胞毒性淋巴细胞是与DC共培养的CD3+ T细胞。
生物学:直流疫苗

血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。

第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。

注射部位:腹股沟淋巴结。

其他名称:
  • MG-7-DC疫苗
  • MG-7抗原脉冲自体直流疫苗

生物学:CTL
在第7、9、27、29天将进行四次CTL的静脉注射(IV)滴注; 1-2×109个单元/时间。

实验:直流疫苗 + PD-1单克隆抗体(Sinintilimab注射)
Sintilimab注射是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体,该抗体与T细胞表面上的PD-1分子结合,阻止了PD-1/ PD-1 Ligand-1(PD-L1)途径,并将T-1杀死癌细胞。
生物学:直流疫苗

血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。

第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。

注射部位:腹股沟淋巴结。

其他名称:
  • MG-7-DC疫苗
  • MG-7抗原脉冲自体直流疫苗

药物:Sintilimab注射
Sintilimab注射(3mg/kg)将在第0天静脉注射(IV)滴注量。
其他名称:
  • Sintilimab
  • 泰维特

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)(PR+CR)[时间范围:6个月]
    通过RECIST 1.1标准测量的完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。

  2. 疾病控制率(DCR)(PR+CR+SD)[时间范围:6个月]
    具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者比例。

  3. 无进展生存率(PFS)[时间范围:6个月]
    治疗期间和之后的时间长度,患者患有该疾病,但不会变得更糟。

  4. 与健康相关的生活质量(QOL):36个项目短形式(SF-36)[时间范围:6个月]
    医学结果研究36项短形式(SF-36)


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)(PR+CR)[时间范围:12个月]
    通过RECIST 1.1标准测量的完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。

  2. 疾病控制率(DCR)(PR+CR+SD)[时间范围:12个月]
    具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者比例。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:12个月]
    治疗期间和之后的时间长度,患者患有该疾病,但不会变得更糟。

  4. 与健康相关的生活质量(QOL):36个项目短形式(SF-36)[时间范围:12个月]
    医学结果研究36项短形式(SF-36)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 病理或细胞学上证实的胃腺癌。
  2. 患者应在≥18岁和≤80岁的年龄范围内签署知情同意,预期寿命超过6个月。
  3. 先前的标准疗法(手术,化学疗法,放疗和靶向疗法)或先前疗法重复发生的失败,患者必须在上一次疗法中至少1个月。
  4. 没有手术,放疗或化学疗法的患者。
  5. 无法忍受放疗或化学疗法的患者。
  6. 拒绝放疗或化学疗法的患者。
  7. 通过recist 1.1标准具有可测量的病变。
  8. Karnofsky性能状态(KPS)≥60。
  9. 患者必须愿意参加临床研究,并遵守研究和随访程序。
  10. 足够的器官和骨髓功能:

    1. 白血计数(WBC)≥3,000/mm3(3.0×109/L);
    2. 中性粒细胞≥1,000/mm3(1.0×109/L);
    3. 血小板(PLT)≥80,000/mm3(80×109/L);
    4. 血红蛋白(HB)≥9g/dL(90g/l);
    5. 血清肌酐≤1.5倍正常(ULN)或肌酐清除率(CRCL)≥40mL/min的上限;
    6. 胆红素≤1.5倍ULN;
    7. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN;肝转移的患者必须≤5xULN;
    8. 国际归一化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;
    9. 尿蛋白<2 +;如果尿蛋白≥2 +,则24小时的尿液蛋白定量必须≤1g。

排除标准:

  1. 可能会影响这项研究的其他疾病(例如主动感染,有症状的心肌梗塞,心绞痛心律失常等)。
  2. 接受全身性抗肿瘤疗法和局部治疗(放疗,消融和栓塞术)的患者在1个月内接受胃癌。
  3. 患有活动性自身免疫性疾病并且需要全身免疫抑制疗法的患者。
  4. 预期寿命<6个月。
  5. 具有器官同种异体移植的患者。
  6. 怀孕或哺乳/母乳喂养的妇女
  7. 对同种异体蛋白过敏。
  8. 免疫缺陷病毒(HIV)感染,未经治疗的活性肝炎(乙型肝炎,定义为HBV-DNA≥500IU / mL;丙型肝炎,定义为高于分析方法的检测极限的HCV-RNA)。
  9. 由于任何其他原因,研究人员都认为患者不适合参与这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chengyun Zheng博士+86-531-85875502 zhengchengyun186@126.com
联系人:Chenwei Li,博士+86-18653168919 chenwei.li@sunstembio.cn

位置
位置表的布局表
中国,山东
山东大学第二医院招募
吉南,中国山东,250033
联系人:Chengyun Zheng博士+86-531-85875502 zhengchengyun186@126.com
赞助商和合作者
山东大学的第二医院
Shandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2020年9月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • 客观响应率(ORR)(PR+CR)[时间范围:6个月]
    通过RECIST 1.1标准测量的完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。
  • 疾病控制率(DCR)(PR+CR+SD)[时间范围:6个月]
    具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者比例。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:6个月]
    治疗期间和之后的时间长度,患者患有该疾病,但不会变得更糟。
  • 与健康相关的生活质量(QOL):36个项目短形式(SF-36)[时间范围:6个月]
    医学结果研究36项短形式(SF-36)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • 客观响应率(ORR)(PR+CR)[时间范围:12个月]
    通过RECIST 1.1标准测量的完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。
  • 疾病控制率(DCR)(PR+CR+SD)[时间范围:12个月]
    具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:12个月]
    治疗期间和之后的时间长度,患者患有该疾病,但不会变得更糟。
  • 与健康相关的生活质量(QOL):36个项目短形式(SF-36)[时间范围:12个月]
    医学结果研究36项短形式(SF-36)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胃癌治疗中MG-7-DC疫苗的安全性和疗效研究
官方标题ICMJE靶向MG-7抗原的直流疫苗的I/II阶段研究以治疗胃癌
简要摘要该研究的主要目的是确定自体直流疫苗在胃癌晚期患者中的安全性和功效。 DC疫苗是用胃癌特异性抗原MG-7修饰的基因。
详细说明

所有合格的患者将接受两个治疗周期,每21天都是治疗周期。随访时间将从第二个治疗周期结束后的第二天开始,持续48±1周(随访时间为4周,12周,24周,36周,48周) 。在治疗和随访期间,如果疾病的进展或无法忍受的副作用发展,患者可以自愿从研究中撤回,或者研究人员可以确定将患者从研究中删除。

直流和CTL是免疫细胞。 PD-1单克隆抗体是一种免疫检查点抑制剂。根据相似细胞或药物的相关经验,有些患者接受免疫疗法后可能延迟或早期伪肿瘤的进展,需要由研究人员判断。

在这项研究中,筛查期不超过14天。筛查和评估后,合格的患者将进入治疗期。根据该程序进行治疗和随访。随访期:肿瘤成像评估和相关的临床指标评估是在第4周(±1周),第12周(±1周),第24周(±1周),第36周(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)治疗后1周)和第48周(±1周)。患者还应在离开小组之前完成相应的安全检查和评估。在随访期间,没有疾病进展但确实离开的患者应继续根据原始频率进行评估,直到随访期结束或其他抗肿瘤治疗开始。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 生物学:直流疫苗

    血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。

    第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。

    注射部位:腹股沟淋巴结。

    其他名称:
    • MG-7-DC疫苗
    • MG-7抗原脉冲自体直流疫苗
  • 生物学:CTL
    在第7、9、27、29天将进行四次CTL的静脉注射(IV)滴注; 1-2×109个单元/时间。
  • 药物:Sintilimab注射
    Sintilimab注射(3mg/kg)将在第0天静脉注射(IV)滴注量。
    其他名称:
    • Sintilimab
    • 泰维特
研究臂ICMJE
  • 实验:直流疫苗
    由载有MG-7抗原的自体树突状细胞制成的疫苗。
    干预:生物学:直流疫苗
  • 实验:直流疫苗 + CTL(细胞毒性淋巴细胞)
    细胞毒性淋巴细胞是与DC共培养的CD3+ T细胞。
    干预措施:
    • 生物学:直流疫苗
    • 生物学:CTL
  • 实验:直流疫苗 + PD-1单克隆抗体(Sinintilimab注射)
    Sintilimab注射是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体,该抗体与T细胞表面上的PD-1分子结合,阻止了PD-1/ PD-1 Ligand-1(PD-L1)途径,并将T-1杀死癌细胞。
    干预措施:
    • 生物学:直流疫苗
    • 药物:Sintilimab注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 病理或细胞学上证实的胃腺癌。
  2. 患者应在≥18岁和≤80岁的年龄范围内签署知情同意,预期寿命超过6个月。
  3. 先前的标准疗法(手术,化学疗法,放疗和靶向疗法)或先前疗法重复发生的失败,患者必须在上一次疗法中至少1个月。
  4. 没有手术,放疗或化学疗法的患者。
  5. 无法忍受放疗或化学疗法的患者。
  6. 拒绝放疗或化学疗法的患者。
  7. 通过recist 1.1标准具有可测量的病变。
  8. Karnofsky性能状态(KPS)≥60。
  9. 患者必须愿意参加临床研究,并遵守研究和随访程序。
  10. 足够的器官和骨髓功能:

    1. 白血计数(WBC)≥3,000/mm3(3.0×109/L);
    2. 中性粒细胞≥1,000/mm3(1.0×109/L);
    3. 血小板(PLT)≥80,000/mm3(80×109/L);
    4. 血红蛋白(HB)≥9g/dL(90g/l);
    5. 血清肌酐≤1.5倍正常(ULN)或肌酐清除率(CRCL)≥40mL/min的上限;
    6. 胆红素≤1.5倍ULN;
    7. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN;肝转移的患者必须≤5xULN;
    8. 国际归一化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;
    9. 尿蛋白<2 +;如果尿蛋白≥2 +,则24小时的尿液蛋白定量必须≤1g。

排除标准:

  1. 可能会影响这项研究的其他疾病(例如主动感染,有症状的心肌梗塞,心绞痛心律失常等)。
  2. 接受全身性抗肿瘤疗法和局部治疗(放疗,消融和栓塞术)的患者在1个月内接受胃癌。
  3. 患有活动性自身免疫性疾病并且需要全身免疫抑制疗法的患者。
  4. 预期寿命<6个月。
  5. 具有器官同种异体移植的患者。
  6. 怀孕或哺乳/母乳喂养的妇女
  7. 对同种异体蛋白过敏。
  8. 免疫缺陷病毒(HIV)感染,未经治疗的活性肝炎(乙型肝炎,定义为HBV-DNA≥500IU / mL;丙型肝炎,定义为高于分析方法的检测极限的HCV-RNA)。
  9. 由于任何其他原因,研究人员都认为患者不适合参与这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chengyun Zheng博士+86-531-85875502 zhengchengyun186@126.com
联系人:Chenwei Li,博士+86-18653168919 chenwei.li@sunstembio.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04567069
其他研究ID编号ICMJE DC-S-ⅰ/ⅱ
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方山东大学的第二医院
研究赞助商ICMJE山东大学的第二医院
合作者ICMJE Shandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户山东大学的第二医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是确定自体直流疫苗在胃癌晚期患者中的安全性和功效。 DC疫苗是用胃癌特异性抗原MG-7修饰的基因。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌生物学:DC疫苗生物学:CTL药物:Sintilimab注射第1阶段2

详细说明:

所有合格的患者将接受两个治疗周期,每21天都是治疗周期。随访时间将从第二个治疗周期结束后的第二天开始,持续48±1周(随访时间为4周,12周,24周,36周,48周) 。在治疗和随访期间,如果疾病的进展或无法忍受的副作用发展,患者可以自愿从研究中撤回,或者研究人员可以确定将患者从研究中删除。

直流和CTL是免疫细胞。 PD-1单克隆抗体是一种免疫检查点抑制剂。根据相似细胞或药物的相关经验,有些患者接受免疫疗法后可能延迟或早期伪肿瘤的进展,需要由研究人员判断。

在这项研究中,筛查期不超过14天。筛查和评估后,合格的患者将进入治疗期。根据该程序进行治疗和随访。随访期:肿瘤成像评估和相关的临床指标评估是在第4周(±1周),第12周(±1周),第24周(±1周),第36周(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)治疗后1周)和第48周(±1周)。患者还应在离开小组之前完成相应的安全检查和评估。在随访期间,没有疾病进展但确实离开的患者应继续根据原始频率进行评估,直到随访期结束或其他抗肿瘤治疗开始。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:靶向MG-7抗原的直流疫苗的I/II阶段研究以治疗胃癌
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:直流疫苗
由载有MG-7抗原的自体树突状细胞制成的疫苗。
生物学:直流疫苗

血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。

第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。

注射部位:腹股沟淋巴结

其他名称:
  • MG-7-DC疫苗
  • MG-7抗原脉冲自体直流疫苗

实验:直流疫苗 + CTL(细胞毒性淋巴细胞)
细胞毒性淋巴细胞是与DC共培养的CD3+ T细胞。
生物学:直流疫苗

血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。

第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。

注射部位:腹股沟淋巴结

其他名称:
  • MG-7-DC疫苗
  • MG-7抗原脉冲自体直流疫苗

生物学:CTL
在第7、9、27、29天将进行四次CTL的静脉注射(IV)滴注; 1-2×109个单元/时间。

实验:直流疫苗 + PD-1单克隆抗体(Sinintilimab注射)
Sintilimab注射是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体,该抗体与T细胞表面上的PD-1分子结合,阻止了PD-1/ PD-1 Ligand-1(PD-L1)途径,并将T-1杀死癌细胞。
生物学:直流疫苗

血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。

第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。

注射部位:腹股沟淋巴结

其他名称:
  • MG-7-DC疫苗
  • MG-7抗原脉冲自体直流疫苗

药物:Sintilimab注射
Sintilimab注射(3mg/kg)将在第0天静脉注射(IV)滴注量。
其他名称:
  • Sintilimab
  • 泰维特

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)(PR+CR)[时间范围:6个月]
    通过RECIST 1.1标准测量的完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。

  2. 疾病控制率(DCR)(PR+CR+SD)[时间范围:6个月]
    具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者比例。

  3. 无进展生存率(PFS)[时间范围:6个月]
    治疗期间和之后的时间长度,患者患有该疾病,但不会变得更糟。

  4. 与健康相关的生活质量(QOL):36个项目短形式(SF-36)[时间范围:6个月]
    医学结果研究36项短形式(SF-36)


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)(PR+CR)[时间范围:12个月]
    通过RECIST 1.1标准测量的完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。

  2. 疾病控制率(DCR)(PR+CR+SD)[时间范围:12个月]
    具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者比例。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:12个月]
    治疗期间和之后的时间长度,患者患有该疾病,但不会变得更糟。

  4. 与健康相关的生活质量(QOL):36个项目短形式(SF-36)[时间范围:12个月]
    医学结果研究36项短形式(SF-36)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 病理或细胞学上证实的胃腺癌。
  2. 患者应在≥18岁和≤80岁的年龄范围内签署知情同意,预期寿命超过6个月。
  3. 先前的标准疗法(手术,化学疗法,放疗和靶向疗法)或先前疗法重复发生的失败,患者必须在上一次疗法中至少1个月。
  4. 没有手术,放疗或化学疗法的患者。
  5. 无法忍受放疗或化学疗法的患者。
  6. 拒绝放疗或化学疗法的患者。
  7. 通过recist 1.1标准具有可测量的病变。
  8. Karnofsky性能状态(KPS)≥60。
  9. 患者必须愿意参加临床研究,并遵守研究和随访程序。
  10. 足够的器官和骨髓功能:

    1. 白血计数(WBC)≥3,000/mm3(3.0×109/L);
    2. 中性粒细胞≥1,000/mm3(1.0×109/L);
    3. 血小板(PLT)≥80,000/mm3(80×109/L);
    4. 血红蛋白(HB)≥9g/dL(90g/l);
    5. 血清肌酐≤1.5倍正常(ULN)或肌酐清除率(CRCL)≥40mL/min的上限;
    6. 胆红素≤1.5倍ULN;
    7. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN;肝转移的患者必须≤5xULN;
    8. 国际归一化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;
    9. 尿蛋白<2 +;如果尿蛋白≥2 +,则24小时的尿液蛋白定量必须≤1g。

排除标准:

  1. 可能会影响这项研究的其他疾病(例如主动感染,有症状的心肌梗塞,心绞痛心律失常等)。
  2. 接受全身性抗肿瘤疗法和局部治疗(放疗,消融和栓塞术)的患者在1个月内接受胃癌。
  3. 患有活动性自身免疫性疾病并且需要全身免疫抑制疗法的患者。
  4. 预期寿命<6个月。
  5. 具有器官同种异体移植的患者。
  6. 怀孕或哺乳/母乳喂养的妇女
  7. 对同种异体蛋白过敏。
  8. 免疫缺陷病毒(HIV)感染,未经治疗的活性肝炎(乙型肝炎,定义为HBV-DNA≥500IU / mL;丙型肝炎,定义为高于分析方法的检测极限的HCV-RNA)。
  9. 由于任何其他原因,研究人员都认为患者不适合参与这项研究。
联系人和位置

联系人
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联系人:Chengyun Zheng博士+86-531-85875502 zhengchengyun186@126.com
联系人:Chenwei Li,博士+86-18653168919 chenwei.li@sunstembio.cn

位置
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中国,山东
山东大学第二医院招募
吉南,中国山东,250033
联系人:Chengyun Zheng博士+86-531-85875502 zhengchengyun186@126.com
赞助商和合作者
山东大学的第二医院
Shandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2020年9月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • 客观响应率(ORR)(PR+CR)[时间范围:6个月]
    通过RECIST 1.1标准测量的完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。
  • 疾病控制率(DCR)(PR+CR+SD)[时间范围:6个月]
    具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者比例。
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:6个月]
    治疗期间和之后的时间长度,患者患有该疾病,但不会变得更糟。
  • 与健康相关的生活质量(QOL):36个项目短形式(SF-36)[时间范围:6个月]
    医学结果研究36项短形式(SF-36)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • 客观响应率(ORR)(PR+CR)[时间范围:12个月]
    通过RECIST 1.1标准测量的完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者比例。
  • 疾病控制率(DCR)(PR+CR+SD)[时间范围:12个月]
    具有完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者比例。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:12个月]
    治疗期间和之后的时间长度,患者患有该疾病,但不会变得更糟。
  • 与健康相关的生活质量(QOL):36个项目短形式(SF-36)[时间范围:12个月]
    医学结果研究36项短形式(SF-36)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胃癌治疗中MG-7-DC疫苗的安全性和疗效研究
官方标题ICMJE靶向MG-7抗原的直流疫苗的I/II阶段研究以治疗胃癌
简要摘要该研究的主要目的是确定自体直流疫苗在胃癌晚期患者中的安全性和功效。 DC疫苗是用胃癌特异性抗原MG-7修饰的基因。
详细说明

所有合格的患者将接受两个治疗周期,每21天都是治疗周期。随访时间将从第二个治疗周期结束后的第二天开始,持续48±1周(随访时间为4周,12周,24周,36周,48周) 。在治疗和随访期间,如果疾病的进展或无法忍受的副作用发展,患者可以自愿从研究中撤回,或者研究人员可以确定将患者从研究中删除。

直流和CTL是免疫细胞。 PD-1单克隆抗体是一种免疫检查点抑制剂。根据相似细胞或药物的相关经验,有些患者接受免疫疗法后可能延迟或早期伪肿瘤的进展,需要由研究人员判断。

在这项研究中,筛查期不超过14天。筛查和评估后,合格的患者将进入治疗期。根据该程序进行治疗和随访。随访期:肿瘤成像评估和相关的临床指标评估是在第4周(±1周),第12周(±1周),第24周(±1周),第36周(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)(±1周)治疗后1周)和第48周(±1周)。患者还应在离开小组之前完成相应的安全检查和评估。在随访期间,没有疾病进展但确实离开的患者应继续根据原始频率进行评估,直到随访期结束或其他抗肿瘤治疗开始。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 生物学:直流疫苗

    血样将两次收集60-120毫升/时间。第1集将在第1次DC疫苗注入前5天发生,第二次收集将在第1次注射后15天发生。

    第1、8、15、21、28、35天将对DC疫苗的六次皮下(IH)注射; 1-3×106个单元/时间。

    注射部位:腹股沟淋巴结

    其他名称:
    • MG-7-DC疫苗
    • MG-7抗原脉冲自体直流疫苗
  • 生物学:CTL
    在第7、9、27、29天将进行四次CTL的静脉注射(IV)滴注; 1-2×109个单元/时间。
  • 药物:Sintilimab注射
    Sintilimab注射(3mg/kg)将在第0天静脉注射(IV)滴注量。
    其他名称:
    • Sintilimab
    • 泰维特
研究臂ICMJE
  • 实验:直流疫苗
    由载有MG-7抗原的自体树突状细胞制成的疫苗。
    干预:生物学:直流疫苗
  • 实验:直流疫苗 + CTL(细胞毒性淋巴细胞)
    细胞毒性淋巴细胞是与DC共培养的CD3+ T细胞。
    干预措施:
    • 生物学:直流疫苗
    • 生物学:CTL
  • 实验:直流疫苗 + PD-1单克隆抗体(Sinintilimab注射)
    Sintilimab注射是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体,该抗体与T细胞表面上的PD-1分子结合,阻止了PD-1/ PD-1 Ligand-1(PD-L1)途径,并将T-1杀死癌细胞。
    干预措施:
    • 生物学:直流疫苗
    • 药物:Sintilimab注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 病理或细胞学上证实的胃腺癌。
  2. 患者应在≥18岁和≤80岁的年龄范围内签署知情同意,预期寿命超过6个月。
  3. 先前的标准疗法(手术,化学疗法,放疗和靶向疗法)或先前疗法重复发生的失败,患者必须在上一次疗法中至少1个月。
  4. 没有手术,放疗或化学疗法的患者。
  5. 无法忍受放疗或化学疗法的患者。
  6. 拒绝放疗或化学疗法的患者。
  7. 通过recist 1.1标准具有可测量的病变。
  8. Karnofsky性能状态(KPS)≥60。
  9. 患者必须愿意参加临床研究,并遵守研究和随访程序。
  10. 足够的器官和骨髓功能:

    1. 白血计数(WBC)≥3,000/mm3(3.0×109/L);
    2. 中性粒细胞≥1,000/mm3(1.0×109/L);
    3. 血小板(PLT)≥80,000/mm3(80×109/L);
    4. 血红蛋白(HB)≥9g/dL(90g/l);
    5. 血清肌酐≤1.5倍正常(ULN)或肌酐清除率(CRCL)≥40mL/min的上限;
    6. 胆红素≤1.5倍ULN;
    7. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5倍ULN;肝转移的患者必须≤5xULN;
    8. 国际归一化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;
    9. 尿蛋白<2 +;如果尿蛋白≥2 +,则24小时的尿液蛋白定量必须≤1g。

排除标准:

  1. 可能会影响这项研究的其他疾病(例如主动感染,有症状的心肌梗塞,心绞痛心律失常等)。
  2. 接受全身性抗肿瘤疗法和局部治疗(放疗,消融和栓塞术)的患者在1个月内接受胃癌。
  3. 患有活动性自身免疫性疾病并且需要全身免疫抑制疗法的患者。
  4. 预期寿命<6个月。
  5. 具有器官同种异体移植的患者。
  6. 怀孕或哺乳/母乳喂养的妇女
  7. 对同种异体蛋白过敏。
  8. 免疫缺陷病毒(HIV)感染,未经治疗的活性肝炎(乙型肝炎,定义为HBV-DNA≥500IU / mL;丙型肝炎,定义为高于分析方法的检测极限的HCV-RNA)。
  9. 由于任何其他原因,研究人员都认为患者不适合参与这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chengyun Zheng博士+86-531-85875502 zhengchengyun186@126.com
联系人:Chenwei Li,博士+86-18653168919 chenwei.li@sunstembio.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04567069
其他研究ID编号ICMJE DC-S-ⅰ/ⅱ
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方山东大学的第二医院
研究赞助商ICMJE山东大学的第二医院
合作者ICMJE Shandong Sunstem Biotechnology Co.,Ltd。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户山东大学的第二医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素