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出境医 / 临床实验 / 在治疗动脉瘤亚蛛网膜下腔出血（ASAH）（菜）方面
在治疗动脉瘤亚蛛网膜下腔出血（ASAH）（菜）方面
研究描述
简要摘要：
动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）具有高死亡率和显着发病率的高发生率，死亡率在头两天超过30％。初始损伤与颅内压，大脑水肿和与释放相关的神经元损伤有关。已经显示铁增加了脑水肿，缺血和脑积水的发生率。丙氧胺麦甲酸酯（DFO）是一种亲水性螯合剂，可通过游离铁产生稳定的复合物，从而防止了与铁相关的自由基的形成。
该试验将评估临床脱铁胺治疗ASAH的安全性和有效性，以供入学的密歇根大学或北京大学健康科学中心的医院入院。符合条件的参与者将被招募并随机分为2剂deferoxamine或安慰剂（盐水）中的1剂。有关患者的信息将被收集，并在出院后最多遵循6个月的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | 药物：脱铁胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 所有将直接参与这些患者或数据分析的患者和研究人员将对随机状态视而不见。该试验使用贝叶斯自适应随机方案，其中有三组患者将被随机分为：安慰剂，DFO。 32 mg/kg和DFO 48 mg/kg。前50名患者将均匀地分配到这些组中的每一个中。随机比率将根据50名受试者，然后每10名患者的设计报告进行调整。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（DISH）方面的脱铁胺 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脱铁胺下剂量 脱铁胺32毫克每公斤（mg/kg） | 药物：脱铁胺 第1-3天将有3剂给予患者。剂量将静脉注射为每公斤7.5毫克（mg/kg/hr）的固定剂量。第二剂量将在第一次剂量后24小时给予，第三剂量将在初始剂量后48小时给予。 患者将被随机分为32 mg/kg或48 mg/kg脱铁胺。 其他名称：Desferal |
| 实验：脱铁胺更高剂量 脱铁胺48 mg/kg | 药物：脱铁胺 第1-3天将有3剂给予患者。剂量将静脉注射为每公斤7.5毫克（mg/kg/hr）的固定剂量。第二剂量将在第一次剂量后24小时给予，第三剂量将在初始剂量后48小时给予。 患者将被随机分为32 mg/kg或48 mg/kg脱铁胺。 其他名称：Desferal |
| 安慰剂比较器：安慰剂 生理盐水 | 药物：安慰剂 第1-3天将有3剂给予患者。剂量将静脉注射为7.5 mg/kg/hr。第二剂量将在第一次剂量后24小时给予，第三剂量将在初始剂量后48小时给予。 其他名称：普通盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 公用事业加权修改后的Rankin量表（UW-MRS）在6个月[时间范围：6个月（住院后）]总体而言，将使用贝叶斯的纵向模型，使用新鲜分数对基线预期的6个月MRS进行调整。在基线时，将输入预期的6个月UW-MR（基于预后变量，例如年龄和狩猎HESS）作为患者的第一个值。因此，在基线时严重程度较高的患者获得出色的结局将产生更大的治疗效果。同样，严重程度较大但表现较好的患者仍然可以贡献有用的信息。
次要结果度量 ：
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：从医院出院时（大约3-4周）]蒙特利尔认知评估是一种快速敏感筛查工具，用于评估认知功能受损。 MOCA量表的主要领域包括注意力，执行功能，记忆，语言，注意力，命名，方向和视觉空间能力。总分是30分。得分为25分或更少的认知功能。对于不到12年的教育的患者，总得分增加了一分。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：6个月（住院后）]蒙特利尔认知评估是一种快速敏感筛查工具，用于评估认知功能受损。 MOCA量表的主要领域包括注意力，执行功能，记忆，语言，注意力，命名，方向和视觉空间能力。总分是30分。得分为25分或更少的认知功能。对于不到12年的教育的患者，总得分增加了一分。
- 需要在6个月时脑积水导致的永久性脑脊液（CSF）转移的患者百分比[时间范围：6个月]
- 氧气（PAO2）的部分压力和受启发性的氧（FIO2）比（输注每天的每个参数的最差值，输注结束后48小时）[时间框架：最多48小时后48小时输注]每个参数的最差值在输注的每一天，输注结束后48小时。
- 为了估计每种剂量的非插管参与者的比例，他们在DFO期间经历非侵入性正压通气的插管或开始[时间范围：输注1-3]
- 延迟脑缺血/血管痉挛的发生率[时间范围：ASAH后长达14天]这是基于计算机断层扫描血管造影和与神经系统检查的临床相关性的影像学证据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sravanthi Koduri | 734-647-7960 | skoduri@med.umich.edu | |
| 联系人：医学博士Aditya Pandey | 734-615-2763 | adityap@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Bell Jenny 734-647-5436 jennbell@umich.edu | |
| 中国，贝宁 | |
| 北京大学健康科学中心 | |
| 北京，贝宁，中国 | |
| 联系人：Yining Huang，MD +86 10 83572857 ynhuang@bjmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
Aditya S. Pandey，医学博士
密歇根州医学PKUHSC转化与临床研究联合研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Aditya Pandey | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 公用事业加权修改后的Rankin量表（UW-MRS）在6个月[时间范围：6个月（住院后）] 总体而言，将使用贝叶斯的纵向模型，使用新鲜分数对基线预期的6个月MRS进行调整。在基线时，将输入预期的6个月UW-MR（基于预后变量，例如年龄和狩猎HESS）作为患者的第一个值。因此，在基线时严重程度较高的患者获得出色的结局将产生更大的治疗效果。同样，严重程度较大但表现较好的患者仍然可以贡献有用的信息。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）方面的脱铁胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（DISH）方面的脱铁胺 | ||||||||
| 简要摘要 | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）具有高死亡率和显着发病率的高发生率，死亡率在头两天超过30％。初始损伤与颅内压，大脑水肿和与释放相关的神经元损伤有关。已经显示铁增加了脑水肿，缺血和脑积水的发生率。丙氧胺麦甲酸酯（DFO）是一种亲水性螯合剂，可通过游离铁产生稳定的复合物，从而防止了与铁相关的自由基的形成。 该试验将评估临床脱铁胺治疗ASAH的安全性和有效性，以供入学的密歇根大学或北京大学健康科学中心的医院入院。符合条件的参与者将被招募并随机分为2剂deferoxamine或安慰剂（盐水）中的1剂。有关患者的信息将被收集，并在出院后最多遵循6个月的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 所有将直接参与这些患者或数据分析的患者和研究人员将对随机状态视而不见。该试验使用贝叶斯自适应随机方案，其中有三组患者将被随机分为：安慰剂，DFO。 32 mg/kg和DFO 48 mg/kg。前50名患者将均匀地分配到这些组中的每一个中。随机比率将根据50名受试者，然后每10名患者的设计报告进行调整。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566991 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00163868 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 密歇根大学医学博士Aditya S. Pandey | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aditya S. Pandey，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 密歇根州医学PKUHSC转化与临床研究联合研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）具有高死亡率和显着发病率的高发生率，死亡率在头两天超过30％。初始损伤与颅内压，大脑水肿和与释放相关的神经元损伤有关。已经显示铁增加了脑水肿，缺血和脑积水的发生率。丙氧胺麦甲酸酯（DFO）是一种亲水性螯合剂，可通过游离铁产生稳定的复合物，从而防止了与铁相关的自由基的形成。
该试验将评估临床脱铁胺治疗ASAH的安全性和有效性，以供入学的密歇根大学或北京大学健康科学中心的医院入院。符合条件的参与者将被招募并随机分为2剂deferoxamine或安慰剂（盐水）中的1剂。有关患者的信息将被收集，并在出院后最多遵循6个月的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | 药物：脱铁胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 所有将直接参与这些患者或数据分析的患者和研究人员将对随机状态视而不见。该试验使用贝叶斯自适应随机方案，其中有三组患者将被随机分为：安慰剂，DFO。 32 mg/kg和DFO 48 mg/kg。前50名患者将均匀地分配到这些组中的每一个中。随机比率将根据50名受试者，然后每10名患者的设计报告进行调整。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（DISH）方面的脱铁胺 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脱铁胺下剂量 脱铁胺32毫克每公斤（mg/kg） | 药物：脱铁胺 第1-3天将有3剂给予患者。剂量将静脉注射为每公斤7.5毫克（mg/kg/hr）的固定剂量。第二剂量将在第一次剂量后24小时给予，第三剂量将在初始剂量后48小时给予。 患者将被随机分为32 mg/kg或48 mg/kg脱铁胺。 其他名称：Desferal |
| 实验：脱铁胺更高剂量 脱铁胺48 mg/kg | 药物：脱铁胺 第1-3天将有3剂给予患者。剂量将静脉注射为每公斤7.5毫克（mg/kg/hr）的固定剂量。第二剂量将在第一次剂量后24小时给予，第三剂量将在初始剂量后48小时给予。 患者将被随机分为32 mg/kg或48 mg/kg脱铁胺。 其他名称：Desferal |
| 安慰剂比较器：安慰剂 生理盐水 | 药物：安慰剂 第1-3天将有3剂给予患者。剂量将静脉注射为7.5 mg/kg/hr。第二剂量将在第一次剂量后24小时给予，第三剂量将在初始剂量后48小时给予。 其他名称：普通盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 公用事业加权修改后的Rankin量表（UW-MRS）在6个月[时间范围：6个月（住院后）]总体而言，将使用贝叶斯的纵向模型，使用新鲜分数对基线预期的6个月MRS进行调整。在基线时，将输入预期的6个月UW-MR（基于预后变量，例如年龄和狩猎HESS）作为患者的第一个值。因此，在基线时严重程度较高的患者获得出色的结局将产生更大的治疗效果。同样，严重程度较大但表现较好的患者仍然可以贡献有用的信息。
次要结果度量 ：
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：从医院出院时（大约3-4周）]蒙特利尔认知评估是一种快速敏感筛查工具，用于评估认知功能受损。 MOCA量表的主要领域包括注意力，执行功能，记忆，语言，注意力，命名，方向和视觉空间能力。总分是30分。得分为25分或更少的认知功能。对于不到12年的教育的患者，总得分增加了一分。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：6个月（住院后）]蒙特利尔认知评估是一种快速敏感筛查工具，用于评估认知功能受损。 MOCA量表的主要领域包括注意力，执行功能，记忆，语言，注意力，命名，方向和视觉空间能力。总分是30分。得分为25分或更少的认知功能。对于不到12年的教育的患者，总得分增加了一分。
- 需要在6个月时脑积水导致的永久性脑脊液（CSF）转移的患者百分比[时间范围：6个月]
- 氧气（PAO2）的部分压力和受启发性的氧（FIO2）比（输注每天的每个参数的最差值，输注结束后48小时）[时间框架：最多48小时后48小时输注]每个参数的最差值在输注的每一天，输注结束后48小时。
- 为了估计每种剂量的非插管参与者的比例，他们在DFO期间经历非侵入性正压通气的插管或开始[时间范围：输注1-3]
- 延迟脑缺血/血管痉挛的发生率[时间范围：ASAH后长达14天]这是基于计算机断层扫描血管造影和与神经系统检查的临床相关性的影像学证据。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sravanthi Koduri | 734-647-7960 | skoduri@med.umich.edu | |
| 联系人：医学博士Aditya Pandey | 734-615-2763 | adityap@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Bell Jenny 734-647-5436 jennbell@umich.edu | |
| 中国，贝宁 | |
| 北京大学健康科学中心 | |
| 北京，贝宁，中国 | |
| 联系人：Yining Huang，MD +86 10 83572857 ynhuang@bjmu.edu.cn | |
赞助商和合作者
Aditya S. Pandey，医学博士
密歇根州医学PKUHSC转化与临床研究联合研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Aditya Pandey | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 公用事业加权修改后的Rankin量表（UW-MRS）在6个月[时间范围：6个月（住院后）] 总体而言，将使用贝叶斯的纵向模型，使用新鲜分数对基线预期的6个月MRS进行调整。在基线时，将输入预期的6个月UW-MR（基于预后变量，例如年龄和狩猎HESS）作为患者的第一个值。因此，在基线时严重程度较高的患者获得出色的结局将产生更大的治疗效果。同样，严重程度较大但表现较好的患者仍然可以贡献有用的信息。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）方面的脱铁胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（DISH）方面的脱铁胺 | ||||||||
| 简要摘要 | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）具有高死亡率和显着发病率的高发生率，死亡率在头两天超过30％。初始损伤与颅内压，大脑水肿和与释放相关的神经元损伤有关。已经显示铁增加了脑水肿，缺血和脑积水的发生率。丙氧胺麦甲酸酯（DFO）是一种亲水性螯合剂，可通过游离铁产生稳定的复合物，从而防止了与铁相关的自由基的形成。 该试验将评估临床脱铁胺治疗ASAH的安全性和有效性，以供入学的密歇根大学或北京大学健康科学中心的医院入院。符合条件的参与者将被招募并随机分为2剂deferoxamine或安慰剂（盐水）中的1剂。有关患者的信息将被收集，并在出院后最多遵循6个月的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 所有将直接参与这些患者或数据分析的患者和研究人员将对随机状态视而不见。该试验使用贝叶斯自适应随机方案，其中有三组患者将被随机分为：安慰剂，DFO。 32 mg/kg和DFO 48 mg/kg。前50名患者将均匀地分配到这些组中的每一个中。随机比率将根据50名受试者，然后每10名患者的设计报告进行调整。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566991 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00163868 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学医学博士Aditya S. Pandey | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aditya S. Pandey，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 密歇根州医学PKUHSC转化与临床研究联合研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
