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出境医 / 临床实验 / 散布大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的PET扫描中的89ZR-DFO-REGN3767
散布大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的PET扫描中的89ZR-DFO-REGN3767
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的包括：
查看身体吸收，分发并摆脱89ZR-DFO-REGN3767的方式
找到89ZR-DFO-REGN3767的最佳剂量量
在注射89ZR-DFO-REGN3767后找到PET扫描的最佳时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大型B细胞淋巴瘤DLBCL | 药物：89ZR-DFO-REGN3767诊断测试：PET/CT | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 89ZR-DFO-REGN3767抗LAG-3抗体正电子发射断层扫描的试点研究，患有复发/难治性DLBCL |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 最多3名参与者将接受89ZR-DFO-REGN3767（总计2mg抗体质量）的单剂量。参与者进行3次PET/CT扫描和同时绘制PK的血液 | 药物：89ZR-DFO-REGN3767 89ZR-DFO-REGN3767由抗LAG-3抗体组成，REGN3767由chelator-linker-linker-linker dfo标记为potitron-Emitter-89（89ZR）。 REGN3767是一种靶向滞后3受体的研究性单克隆抗体。 诊断测试：宠物/CT 将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定生物分布。 A部分注射后三个时间点会成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。对于这些患者，将获得头骨顶部到脚部扫描：
|
| 实验：队列2 最多3名参与者将被招募，总共获得5mg的89ZR-DFO-REGN3767（+REGN3767）PK和串行成像的总抗体质量，并进行3次PET/CT扫描 | 药物：89ZR-DFO-REGN3767 89ZR-DFO-REGN3767由抗LAG-3抗体组成，REGN3767由chelator-linker-linker-linker dfo标记为potitron-Emitter-89（89ZR）。 REGN3767是一种靶向滞后3受体的研究性单克隆抗体。 诊断测试：宠物/CT 将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定生物分布。 A部分注射后三个时间点会成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。对于这些患者，将获得头骨顶部到脚部扫描：
|
| 实验：队列3 最多3名参与者将被招募，总共获得89ZR-DFO-REGN3767（+REGN3767）PK和串行成像的总抗体质量，并进行3个PET/CT扫描 | 药物：89ZR-DFO-REGN3767 89ZR-DFO-REGN3767由抗LAG-3抗体组成，REGN3767由chelator-linker-linker-linker dfo标记为potitron-Emitter-89（89ZR）。 REGN3767是一种靶向滞后3受体的研究性单克隆抗体。 诊断测试：宠物/CT 将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定生物分布。 A部分注射后三个时间点会成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。对于这些患者，将获得头骨顶部到脚部扫描：
|
| 实验：队列4 最多3名参与者将被招募，总共获得20mg的89ZR-DFO-REGN3767（+REGN3767）PK和串行成像的总抗体质量，并进行3次PET/CT扫描 | 药物：89ZR-DFO-REGN3767 89ZR-DFO-REGN3767由抗LAG-3抗体组成，REGN3767由chelator-linker-linker-linker dfo标记为potitron-Emitter-89（89ZR）。 REGN3767是一种靶向滞后3受体的研究性单克隆抗体。 诊断测试：宠物/CT 将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定生物分布。 A部分注射后三个时间点会成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。对于这些患者，将获得头骨顶部到脚部扫描：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 89ZR-DFO-REGN3767的生物分布[时间范围：2年]将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定89ZR-DFO-REGN3767的生物分布
- 最佳89ZR-DFO-REGN3767肿瘤靶向质量[时间范围：2年]确定最佳的89ZR-DFO-REGN3767量剂量用于肿瘤靶向
- 成像和肿瘤吸收的最佳时间89ZR-DFO-REGN3767给药[时间范围：2年]确定89ZR-DFO-REGN3767给药的成像和肿瘤吸收的最佳时间
- 肿瘤病变摄取89ZR-DFO-REGN3767，与IHC的滞后3表达相关[时间范围：2年]评估89ZR-DFO-REGN3767的肿瘤病变摄取并与IHC在肿瘤中的lag-3表达相关，将与在活检中表征的其他肿瘤免疫环境的生物标志物进行描述性比较，例如定量IHC评分（lag-3和 /或其他）免疫细胞标记）或其他生物标志物测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在研究17-421中，必须有资格获得DLBCL扩张队列9，此外，还符合以下标准，以便符合该研究的资格：
- Lugano标准可测量的疾病，肝脏以外至少有一个病变
- 患者必须具有EGFR> 50 mL/min/1.73m2。
排除标准：
在研究17-421中，必须有资格获得DLBCL扩张队列9的资格，此外，符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 由于药物相关毒性而导致的抗癌免疫调节疗法的患者。
- 尚未从先前的抗癌治疗中的任何急性毒性中回收（即≤1级或基线），除了研究17-421中的包含标准所述的实验室变化，除非如前所述。注意：允许经过批准的治疗后慢性或稳定毒性的患者，例如轻度持续性神经病。
- 除了在纳入标准中所述的实验室变化外，除了所述的实验室变化外，除了在不良事件的情况下，在第一次服用研究药物后的14天内接受了放射疗法。注意：允许患有慢性或稳定毒性的患者，例如轻度持续神经病。
- 孕妇，母乳喂养 *绝经后妇女必须至少12个月内amenorrhoeic，以免被认为具有生育潜力。有记录的子宫切除术或输卵管结扎的妇女不需要妊娠试验和避孕。根据MSK和放射学标准妊娠筛查指南将进行妊娠测试和筛查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neeta Pandi-Taskar，医学博士 | 212-639-3046 | pandit-n@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Lia Palomba | 646-608-3711 | palombam@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Neeta Pandit-Taskar，MD 212-639-3046 | |
| 联系人：Lia E. Lalomba，MD 646-608-3711 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Neeta Pandi-Taskar，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 散布大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的PET扫描中的89ZR-DFO-REGN3767 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 89ZR-DFO-REGN3767抗LAG-3抗体正电子发射断层扫描的试点研究，患有复发/难治性DLBCL | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的包括： 查看身体吸收，分发并摆脱89ZR-DFO-REGN3767的方式 找到89ZR-DFO-REGN3767的最佳剂量量 在注射89ZR-DFO-REGN3767后找到PET扫描的最佳时间 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在研究17-421中，必须有资格获得DLBCL扩张队列9，此外，还符合以下标准，以便符合该研究的资格：
排除标准： 在研究17-421中，必须有资格获得DLBCL扩张队列9的资格，此外，符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566978 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-479 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的包括：
查看身体吸收，分发并摆脱89ZR-DFO-REGN3767的方式
找到89ZR-DFO-REGN3767的最佳剂量量
在注射89ZR-DFO-REGN3767后找到PET扫描的最佳时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大型B细胞淋巴瘤DLBCL | 药物：89ZR-DFO-REGN3767诊断测试：PET/CT | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 89ZR-DFO-REGN3767抗LAG-3抗体正电子发射断层扫描的试点研究，患有复发/难治性DLBCL |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 最多3名参与者将接受89ZR-DFO-REGN3767（总计2mg抗体质量）的单剂量。参与者进行3次PET/CT扫描和同时绘制PK的血液 | 药物：89ZR-DFO-REGN3767 89ZR-DFO-REGN3767由抗LAG-3抗体组成，REGN3767由chelator-linker-linker-linker dfo标记为potitron-Emitter-89（89ZR）。 REGN3767是一种靶向滞后3受体的研究性单克隆抗体。 诊断测试：宠物/CT 将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定生物分布。 A部分注射后三个时间点会成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。对于这些患者，将获得头骨顶部到脚部扫描：
|
| 实验：队列2 最多3名参与者将被招募，总共获得5mg的89ZR-DFO-REGN3767（+REGN3767）PK和串行成像的总抗体质量，并进行3次PET/CT扫描 | 药物：89ZR-DFO-REGN3767 89ZR-DFO-REGN3767由抗LAG-3抗体组成，REGN3767由chelator-linker-linker-linker dfo标记为potitron-Emitter-89（89ZR）。 REGN3767是一种靶向滞后3受体的研究性单克隆抗体。 诊断测试：宠物/CT 将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定生物分布。 A部分注射后三个时间点会成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。对于这些患者，将获得头骨顶部到脚部扫描：
|
| 实验：队列3 最多3名参与者将被招募，总共获得89ZR-DFO-REGN3767（+REGN3767）PK和串行成像的总抗体质量，并进行3个PET/CT扫描 | 药物：89ZR-DFO-REGN3767 89ZR-DFO-REGN3767由抗LAG-3抗体组成，REGN3767由chelator-linker-linker-linker dfo标记为potitron-Emitter-89（89ZR）。 REGN3767是一种靶向滞后3受体的研究性单克隆抗体。 诊断测试：宠物/CT 将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定生物分布。 A部分注射后三个时间点会成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。对于这些患者，将获得头骨顶部到脚部扫描：
|
| 实验：队列4 最多3名参与者将被招募，总共获得20mg的89ZR-DFO-REGN3767（+REGN3767）PK和串行成像的总抗体质量，并进行3次PET/CT扫描 | 药物：89ZR-DFO-REGN3767 89ZR-DFO-REGN3767由抗LAG-3抗体组成，REGN3767由chelator-linker-linker-linker dfo标记为potitron-Emitter-89（89ZR）。 REGN3767是一种靶向滞后3受体的研究性单克隆抗体。 诊断测试：宠物/CT 将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定生物分布。 A部分注射后三个时间点会成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。对于这些患者，将获得头骨顶部到脚部扫描：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 89ZR-DFO-REGN3767的生物分布[时间范围：2年]将进行从头骨顶部延伸到脚的PET/CT扫描，以确定89ZR-DFO-REGN3767的生物分布
- 最佳89ZR-DFO-REGN3767肿瘤靶向质量[时间范围：2年]确定最佳的89ZR-DFO-REGN3767量剂量用于肿瘤靶向
- 成像和肿瘤吸收的最佳时间89ZR-DFO-REGN3767给药[时间范围：2年]确定89ZR-DFO-REGN3767给药的成像和肿瘤吸收的最佳时间
- 肿瘤病变摄取89ZR-DFO-REGN3767，与IHC的滞后3表达相关[时间范围：2年]评估89ZR-DFO-REGN3767的肿瘤病变摄取并与IHC在肿瘤中的lag-3表达相关，将与在活检中表征的其他肿瘤免疫环境的生物标志物进行描述性比较，例如定量IHC评分（lag-3和 /或其他）免疫细胞标记）或其他生物标志物测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在研究17-421中，必须有资格获得DLBCL扩张队列9，此外，还符合以下标准，以便符合该研究的资格：
- Lugano标准可测量的疾病，肝脏以外至少有一个病变
- 患者必须具有EGFR> 50 mL/min/1.73m2。
排除标准：
在研究17-421中，必须有资格获得DLBCL扩张队列9的资格，此外，符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 由于药物相关毒性而导致的抗癌免疫调节疗法的患者。
- 尚未从先前的抗癌治疗中的任何急性毒性中回收（即≤1级或基线），除了研究17-421中的包含标准所述的实验室变化，除非如前所述。注意：允许经过批准的治疗后慢性或稳定毒性的患者，例如轻度持续性神经病。
- 除了在纳入标准中所述的实验室变化外，除了所述的实验室变化外，除了在不良事件的情况下，在第一次服用研究药物后的14天内接受了放射疗法。注意：允许患有慢性或稳定毒性的患者，例如轻度持续神经病。
- 孕妇，母乳喂养 *绝经后妇女必须至少12个月内amenorrhoeic，以免被认为具有生育潜力。有记录的子宫切除术或输卵管结扎的妇女不需要妊娠试验和避孕。根据MSK和放射学标准妊娠筛查指南将进行妊娠测试和筛查。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neeta Pandi-Taskar，医学博士 | 212-639-3046 | pandit-n@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Lia Palomba | 646-608-3711 | palombam@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Neeta Pandit-Taskar，MD 212-639-3046 | |
| 联系人：Lia E. Lalomba，MD 646-608-3711 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Neeta Pandi-Taskar，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 散布大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的PET扫描中的89ZR-DFO-REGN3767 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 89ZR-DFO-REGN3767抗LAG-3抗体正电子发射断层扫描的试点研究，患有复发/难治性DLBCL | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的包括： 查看身体吸收，分发并摆脱89ZR-DFO-REGN3767的方式 找到89ZR-DFO-REGN3767的最佳剂量量 在注射89ZR-DFO-REGN3767后找到PET扫描的最佳时间 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在研究17-421中，必须有资格获得DLBCL扩张队列9，此外，还符合以下标准，以便符合该研究的资格：
排除标准： 在研究17-421中，必须有资格获得DLBCL扩张队列9的资格，此外，符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566978 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-479 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
