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出境医 / 临床实验 / Anlotinib与铂敏感复发性卵巢癌（Anlola）患者的剂量减少Olaparib结合
Anlotinib与铂敏感复发性卵巢癌（Anlola）患者的剂量减少Olaparib结合
研究描述
简要摘要：
PARP抑制剂改变了卵巢癌的治疗范例。大多数使用PARP（聚ADP核糖聚合酶）抑制剂的患者将遭受不同等级的不良事件（AES），然后降低剂量。尚未报道减少剂量的Olaparib作为维持治疗是否对疗效产生影响。 Paola-1和Avanova 2研究都表明，联合PARP抑制剂和抗血管生成药物具有协同的抗肿瘤作用。 Anlotinib是一种新型的多靶性酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGFR（血管内皮生长因子受体），FGFR（成纤维细胞生长因子受体），PDGFR（血小板衍生的生长因子受体）α/β，C-能产生和RET。 Anlotinib在2015年被FDA批准为治疗卵巢癌的孤儿药物名称。先前的研究表明，Anlotinib具有可控制的毒性和有希望的抗肿瘤作用。我们的研究预计将研究Anlotinib与剂量减少的Olaparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌卵巢癌和输卵管囊肿和肿瘤通过现场肿瘤肿瘤肿瘤，女性泌尿生殖器性肿瘤，泌尿生殖力肿瘤，肿瘤，腺体和上皮肿瘤通过组织学类型癌症概念性倾向于卵巢卵形疾病，卵巢虫的疾病概括性疾病，构成杂种，概念性疾病概念性依赖于概念性疾病。突变 | 药物：Anlotinib药物：Olaparib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单臂，单中心的探索性II期研究，以评估Anlotinib与剂量减少的Olaparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib结合剂量减少的Olaparib Anlotinib-Olaparib联合疗法直到疾病进展 | 药物：亚洛蒂尼 Anlotinib将在21天周期的1-14天口服每天口服8毫克的最低剂量治疗。 其他名称：焦点V 药物：Olaparib Olaparib的总剂量为450或300mg。 其他名称：Lynparza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]PFS定义为自首次研究药物管理日期到首次进行进行性疾病（PD）或死亡日期以来几个月的时间，如Recist1.1所评估。
- 不良事件（AES）[时间范围：通过研究完成，平均1年]CTCAE 5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量进一步描述了使用参与者中建议的治疗方案遇到的安全性和评估毒性。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]ORR被定义为获得完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，如Recist1.1所评估。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]DCR定义为根据Recist1.1获得完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]OS定义为从随机化到任何原因死亡的第一次死亡的时间。
- 从入学人数到首次接受治疗的时间（TFST）[时间范围：通过研究完成，平均1年]TFST定义为从入学到首次治疗的时间。
- 生活质量（QOL）[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，平均1年）EORTC QLQ-C30（欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷C30的研究和治疗组织）用于评估生活质量。分数从0到100，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿加入研究并签署知情同意；
- 女性受试者年龄超过18岁；
- ECOG（东部合作肿瘤学组）身体状况评分为0-1；
- 预期寿命≥3个月；
- 组织学确认的FIGO（国际妇科和产科联合会）III/IV卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌；参与者必须具有高度的浆液性或子宫内膜化组织学；
- 根据NCCN（国家综合癌症网络）指南，用Olaparib治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者作为维持治疗，然后由于不良事件而降低了剂量。 Olaparib的减少标准按照其说明。铂敏感的复发性卵巢癌被定义为患者对基于铂的化学疗法的反应，无铂的间隔大于或等于6个月。
- 受试者具有足够的器官功能：（1）血液常规（在筛查前的7天内没有输血或造血刺激因子）：a.hemoglobin（Hb）≥90g/L； B.渗透性中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*10^9/L; C.Platelet（PLT）≥80*10^9/L; （2）血液生化检查（筛查前7天内没有血液或白蛋白输血）： Alt（丙氨酸氨基转移酶）和AST（天冬氨酸氨基转移酶）≤2.5倍正常值和ALT的上限（AST≤5倍于肝脏/骨转移时正常值的上限）； b。总胆红素≤1.5倍正常值上限； C.肌明因≤1.5倍正常值的上限或肌酐清除率≥60ml/min; （3）血液凝血功能： APTT（激活的部分凝血石时间），INR（国际归一化比率）和正常值上限的PT≤1.5倍； B.Doppler超声心动图评估：左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 育龄的妇女应在招募前7天内具有血清或尿液妊娠试验的阴性结果，并且不得进行泌乳。妇女愿意在审判期间和上次管理后6个月采用适当的避孕方法。
排除标准：
1.疾病/病史的综合：
- 血有疾病发生在入院前3个月内（每天血有50毫升），或明显的临床出血或明确的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，粪便出血，粪便出血或基线上的红细胞呈阳性，在基线上呈阳性，血管炎，脉血管炎阳性;
- 动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件发生在分组前的6个月内，例如脑血管事故（包括暂时性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（除了先前化学疗法引起的静脉导管引起的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成除外）和肺栓塞等；
- 降压药（收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg）的不受控制的高血压；心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，NYHA高于NYHA（纽约心脏协会）2的心脏不足，术中或心室心律不齐具有临床意义，并在分组前的6个月内发生了症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或无法控制的全身性疾病（例如糖尿病，肺纤维化和急性肺炎）；
- 肾功能不全：尿液常规表明尿蛋白≥++，或确认24小时尿蛋白≥1.0g；
- 在研究期间，在第一次研究药物或预期的活疫苗接种之前的28天内，实时衰减疫苗接种病史；
- 艾滋病毒感染或已知艾滋病；活性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA≥500IU/mL；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于通过分析方法检测的下限）或乙型肝炎和丙型肝炎的共感染；
- 在第一次给药之前的4周内，有严重的感染，包括但不限于需要住院的细菌和严重的肺炎；在第一次给药前2周内2周内需要全身性抗生素治疗CTCAE≥2，或者在筛查期内/第一次管理之前无法解释的发烧> 38.5°C（研究人员判断由肿瘤引起的发烧可以包括在组中）；有证据表明，在给药前1年内，有活跃的结核病感染。
- 除了完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，其他任何其他恶性肿瘤已在入学前3年内被诊断出。
- 在入学前的28天内进行了重大手术（允许通过外围静脉穿刺术进行诊断和中央静脉导管插入术进行组织活检）；
- 先前接受或准备接受同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者；
- 外周神经病患者≥细胞2；筛查期间，患有活性脑转移，癌性脑膜炎，脊髓抑制或通过CT或MRI检查中发现的脑或瘦脑中的疾病患者（在入院前14天完成治疗的患者，其症状稳定的脑转移患者可以在治疗中完成治疗。小组，但它们不应遭受颅MRI，CT或VENOHROGHICONCE证实的脑出血症状）； （13）显着影响口服药物吸收的因素，例如无法吞咽，慢性腹泻和具有临床意义的肠梗阻； 2.孕妇或泌乳的患者，或计划在研究期间妊娠的患者； 3. 3.严重的身体/精神障碍或实验室异常可能会增加研究的风险或干扰研究结果。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaoxiang Chen，医学博士，博士 | +86 13851647229 | cxxxxcyd@gmail.com | |
| 联系人：Jing Ni，医学博士 | +86 13327833586 | nijingwulin@126.com |
位置
| 中国，jangsu | |
| 江苏癌医院 | 招募 |
| Nanjing，中国Jangsu，210009 | |
| 联系人：Xiaoxiang Chen，博士+86 13851647229 cxxxxcyd@gmail.com | |
| 联系人：Jing Ni，MD +86 13327833586 nijingwulin@126.com | |
赞助商和合作者
小陈的陈
调查人员
| 学习主席： | 米克斯安格·陈（MD），博士 | 江苏癌研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib结合铂敏感复发性卵巢癌患者的剂量减少Olaparib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单臂，单中心的探索性II期研究，以评估Anlotinib与剂量减少的Olaparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | PARP抑制剂改变了卵巢癌的治疗范例。大多数使用PARP（聚ADP核糖聚合酶）抑制剂的患者将遭受不同等级的不良事件（AES），然后降低剂量。尚未报道减少剂量的Olaparib作为维持治疗是否对疗效产生影响。 Paola-1和Avanova 2研究都表明，联合PARP抑制剂和抗血管生成药物具有协同的抗肿瘤作用。 Anlotinib是一种新型的多靶性酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGFR（血管内皮生长因子受体），FGFR（成纤维细胞生长因子受体），PDGFR（血小板衍生的生长因子受体）α/β，C-能产生和RET。 Anlotinib在2015年被FDA批准为治疗卵巢癌的孤儿药物名称。先前的研究表明，Anlotinib具有可控制的毒性和有希望的抗肿瘤作用。我们的研究预计将研究Anlotinib与剂量减少的Olaparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂，单中心的探索性II期研究，旨在观察Anlotinib与剂量减少的Olaparib在铂敏感的复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌中的疗效和安全性。我们将招募接受Olaparib作为维持治疗的受试者，然后由于不良事件而减少剂量。主要终点是无进展生存和不良事件。次要终点包括客观反应率，疾病控制率，总生存率，从入学到首次治疗的时间，生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib结合剂量减少的Olaparib Anlotinib-Olaparib联合疗法直到疾病进展 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.疾病/病史的综合：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566952 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jiangsuch002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏癌症医院（江苏癌研究所，南京医科大学癌症医院） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 小陈的陈 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏癌症医院（江苏癌研究所，南京医科大学附属癌症医院） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
PARP抑制剂改变了卵巢癌的治疗范例。大多数使用PARP（聚ADP核糖聚合酶）抑制剂的患者将遭受不同等级的不良事件（AES），然后降低剂量。尚未报道减少剂量的Olaparib作为维持治疗是否对疗效产生影响。 Paola-1和Avanova 2研究都表明，联合PARP抑制剂和抗血管生成药物具有协同的抗肿瘤作用。 Anlotinib是一种新型的多靶性酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGFR（血管内皮生长因子受体），FGFR（成纤维细胞生长因子受体），PDGFR（血小板衍生的生长因子受体）α/β，C-能产生和RET。 Anlotinib在2015年被FDA批准为治疗卵巢癌的孤儿药物名称。先前的研究表明，Anlotinib具有可控制的毒性和有希望的抗肿瘤作用。我们的研究预计将研究Anlotinib与剂量减少的Olaparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌卵巢癌和输卵管囊肿和肿瘤通过现场肿瘤肿瘤肿瘤，女性泌尿生殖器性肿瘤，泌尿生殖力肿瘤，肿瘤，腺体和上皮肿瘤通过组织学类型癌症概念性倾向于卵巢卵形疾病，卵巢虫的疾病概括性疾病，构成杂种，概念性疾病概念性依赖于概念性疾病。突变 | 药物：Anlotinib药物：Olaparib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，单臂，单中心的探索性II期研究，以评估Anlotinib与剂量减少的Olaparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib结合剂量减少的Olaparib Anlotinib-Olaparib联合疗法直到疾病进展 | 药物：亚洛蒂尼 Anlotinib将在21天周期的1-14天口服每天口服8毫克的最低剂量治疗。 其他名称：焦点V 药物：Olaparib Olaparib的总剂量为450或300mg。 其他名称：Lynparza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]PFS定义为自首次研究药物管理日期到首次进行进行性疾病（PD）或死亡日期以来几个月的时间，如Recist1.1所评估。
- 不良事件（AES）[时间范围：通过研究完成，平均1年]CTCAE 5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量进一步描述了使用参与者中建议的治疗方案遇到的安全性和评估毒性。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]ORR被定义为获得完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例，如Recist1.1所评估。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]DCR定义为根据Recist1.1获得完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的比例。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，平均1年]OS定义为从随机化到任何原因死亡的第一次死亡的时间。
- 从入学人数到首次接受治疗的时间（TFST）[时间范围：通过研究完成，平均1年]TFST定义为从入学到首次治疗的时间。
- 生活质量（QOL）[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，平均1年）EORTC QLQ-C30（欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷C30的研究和治疗组织）用于评估生活质量。分数从0到100，得分较高，表明与健康相关的生活质量更好
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿加入研究并签署知情同意；
- 女性受试者年龄超过18岁；
- ECOG（东部合作肿瘤学组）身体状况评分为0-1；
- 预期寿命≥3个月；
- 组织学确认的FIGO（国际妇科和产科联合会）III/IV卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌；参与者必须具有高度的浆液性或子宫内膜化组织学；
- 根据NCCN（国家综合癌症网络）指南，用Olaparib治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者作为维持治疗，然后由于不良事件而降低了剂量。 Olaparib的减少标准按照其说明。铂敏感的复发性卵巢癌被定义为患者对基于铂的化学疗法的反应，无铂的间隔大于或等于6个月。
- 受试者具有足够的器官功能：（1）血液常规（在筛查前的7天内没有输血或造血刺激因子）：a.hemoglobin（Hb）≥90g/L； B.渗透性中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*10^9/L; C.Platelet（PLT）≥80*10^9/L; （2）血液生化检查（筛查前7天内没有血液或白蛋白输血）： Alt（丙氨酸氨基转移酶）和AST（天冬氨酸氨基转移酶）≤2.5倍正常值和ALT的上限（AST≤5倍于肝脏/骨转移时正常值的上限）； b。总胆红素≤1.5倍正常值上限； C.肌明因≤1.5倍正常值的上限或肌酐清除率≥60ml/min; （3）血液凝血功能： APTT（激活的部分凝血石时间），INR（国际归一化比率）和正常值上限的PT≤1.5倍； B.Doppler超声心动图评估：左心室射血分数（LVEF）≥50％；
- 育龄的妇女应在招募前7天内具有血清或尿液妊娠试验的阴性结果，并且不得进行泌乳。妇女愿意在审判期间和上次管理后6个月采用适当的避孕方法。
排除标准：
1.疾病/病史的综合：
- 血有疾病发生在入院前3个月内（每天血有50毫升），或明显的临床出血或明确的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，粪便出血，粪便出血或基线上的红细胞呈阳性，在基线上呈阳性，血管炎，脉血管炎阳性;
- 动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件发生在分组前的6个月内，例如脑血管事故（包括暂时性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（除了先前化学疗法引起的静脉导管引起的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成除外）和肺栓塞等；
- 降压药（收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg）的不受控制的高血压；心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，NYHA高于NYHA（纽约心脏协会）2的心脏不足，术中或心室心律不齐具有临床意义，并在分组前的6个月内发生了症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或无法控制的全身性疾病（例如糖尿病，肺纤维化和急性肺炎）；
- 肾功能不全：尿液常规表明尿蛋白≥++，或确认24小时尿蛋白≥1.0g；
- 在研究期间，在第一次研究药物或预期的活疫苗接种之前的28天内，实时衰减疫苗接种病史；
- 艾滋病毒感染或已知艾滋病；活性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA≥500IU/mL；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于通过分析方法检测的下限）或乙型肝炎和丙型肝炎的共感染；
- 在第一次给药之前的4周内，有严重的感染，包括但不限于需要住院的细菌和严重的肺炎；在第一次给药前2周内2周内需要全身性抗生素治疗CTCAE≥2，或者在筛查期内/第一次管理之前无法解释的发烧> 38.5°C（研究人员判断由肿瘤引起的发烧可以包括在组中）；有证据表明，在给药前1年内，有活跃的结核病感染。
- 除了完全治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，其他任何其他恶性肿瘤已在入学前3年内被诊断出。
- 在入学前的28天内进行了重大手术（允许通过外围静脉穿刺术进行诊断和中央静脉导管插入术进行组织活检）；
- 先前接受或准备接受同种异体骨髓移植或固体器官移植的受试者；
- 外周神经病患者≥细胞2；筛查期间，患有活性脑转移，癌性脑膜炎，脊髓抑制或通过CT或MRI检查中发现的脑或瘦脑中的疾病患者（在入院前14天完成治疗的患者，其症状稳定的脑转移患者可以在治疗中完成治疗。小组，但它们不应遭受颅MRI，CT或VENOHROGHICONCE证实的脑出血症状）； （13）显着影响口服药物吸收的因素，例如无法吞咽，慢性腹泻和具有临床意义的肠梗阻； 2.孕妇或泌乳的患者，或计划在研究期间妊娠的患者； 3. 3.严重的身体/精神障碍或实验室异常可能会增加研究的风险或干扰研究结果。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib结合铂敏感复发性卵巢癌患者的剂量减少Olaparib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，单臂，单中心的探索性II期研究，以评估Anlotinib与剂量减少的Olaparib在铂敏感的复发性卵巢癌患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | PARP抑制剂改变了卵巢癌的治疗范例。大多数使用PARP（聚ADP核糖聚合酶）抑制剂的患者将遭受不同等级的不良事件（AES），然后降低剂量。尚未报道减少剂量的Olaparib作为维持治疗是否对疗效产生影响。 Paola-1和Avanova 2研究都表明，联合PARP抑制剂和抗血管生成药物具有协同的抗肿瘤作用。 Anlotinib是一种新型的多靶性酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制VEGFR（血管内皮生长因子受体），FGFR（成纤维细胞生长因子受体），PDGFR（血小板衍生的生长因子受体）α/β，C-能产生和RET。 Anlotinib在2015年被FDA批准为治疗卵巢癌的孤儿药物名称。先前的研究表明，Anlotinib具有可控制的毒性和有希望的抗肿瘤作用。我们的研究预计将研究Anlotinib与剂量减少的Olaparib作为铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂，单中心的探索性II期研究，旨在观察Anlotinib与剂量减少的Olaparib在铂敏感的复发性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌中的疗效和安全性。我们将招募接受Olaparib作为维持治疗的受试者，然后由于不良事件而减少剂量。主要终点是无进展生存和不良事件。次要终点包括客观反应率，疾病控制率，总生存率，从入学到首次治疗的时间，生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib结合剂量减少的Olaparib Anlotinib-Olaparib联合疗法直到疾病进展 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.疾病/病史的综合：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566952 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Jiangsuch002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏癌症医院（江苏癌研究所，南京医科大学癌症医院） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 小陈的陈 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏癌症医院（江苏癌研究所，南京医科大学附属癌症医院） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
