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出境医 / 临床实验 / 神经反馈以改善轻度认知障碍的工作记忆
神经反馈以改善轻度认知障碍的工作记忆
研究描述
简要摘要：
轻度认知障碍（MCI）已被确定为阿尔茨海默氏病（AD）的早期阶段，这种神经退行性疾病预计到2060年会影响1390万美国人。AD会导致渐进的认知下降，包括与学习和记忆有关的问题，这些问题会不利地影响，这些问题会影响。生活质量。在MCI阶段的治疗干预措施可能会减慢人们从MCI转变为AD的速度。越来越多的证据表明，大脑额叶区域的异常活性与AD中观察到的认知缺陷有关。此外，先前的研究表明，针对这些区域的神经反馈（NFB）训练可以改善记忆力，从而成为AD的潜在治疗方法。 NFB是一种技术，一个人学会通过视觉或听觉隐喻使该功能访问该功能，以改变特定方向的大脑功能。我们提出了一个新型的，基于计算机的大脑训练计划，以增强MCI个体的额γ振荡活性。这项研究的结果将建立用于更大的临床试验所需的科学基础，该试验致力于改善MCI患者的治疗选择和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 行为：神经反馈其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的临床试验，与安慰剂（P-NFB）在MCI患者中相比，测试γ-否反馈（G-NFB）的功效。 112名同意参与者将被随机分配以接受G-NFB（n = 56）或安慰剂-NFB（n = 56），在30-45分钟的课程中每周两次两次，共12周（总共24个会话）。记忆和其他认知领域将在研究期间每4周以及完成研究后4周使用纸，铅笔和计算机测试来测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | MCI受试者将被分配为主动干预或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，随机。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在轻度认知障碍中增强伽马频段响应以改善工作记忆 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗 将为主题提供一系列视频，这些视频包括设置为音乐的静止图像。视频是否进展和音乐继续播放将取决于受试者在预先指定范围内维持正面γ振荡活动的能力。在连续的几周内，积极反馈（音乐和视频进展）的参数将变得更加困难。 | 行为：神经反馈 神经反馈是一种以隐喻形式使主题访问大脑功能的技术。例如，额脑活动可以显示为飞机飞行。一旦使活动访问，受试者就可以朝预先指定的方向调节。随着时间的流逝，用于实现成功反馈的参数变得困难，因此大脑被教导或条件以提高性能。 |
| 假比较器：安慰剂 视频和音乐的进展将是随机的，不会依赖大脑活动。任何进步都将仅由随机偶然。 | 其他：安慰剂 该手臂中的受试者将接受与主动治疗相同的所有测试。音乐和视频进展将不取决于大脑活动。相反，反馈将是随机的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作记忆精度的变化[时间范围：从基线到12周的治疗]更改计算机测试，N-BACK将用于测量工作记忆。
次要结果度量 ：
- 工作记忆精度的变化耐用性[时间范围：从基线到4周的研究结束]更改计算机测试，N-BACK将用于测量工作记忆。
- 伽马频带响应的变化[时间范围：从基线到12周的治疗]当受试者执行N-BACK任务时，将测量γ振荡的变化。
- 伽马频带响应的耐用性[时间范围：从基线到4周的研究结束]当受试者执行N-BACK任务时，将测量γ振荡的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合轻度认知障碍的标准（MCI）。
- 独立生活。
- 用英语识字。
- 有能力参加知情同意程序并提供自愿知情同意。
排除标准：
- 额叶痴呆
- 在过去的一年中，活跃的酒精或药物使用障碍。
- 脑癌
- 过去两年中的中风
- 抗癫痫药
- 涉及失去意识的事先头部受伤
- 癫痫发作
- 使用可能影响认知功能的药物的使用（参见多匹嗪，美容）。我们不会排除其他药物，而是会检查它们的作用，并在适当的情况下包括作为协变量的药物（例如，存在诉缺失；抗胆碱能负载）。
- 该研究的潜在好处不会超过PI确定的研究的潜在风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Veronica Gandara，BS | 858-267-2257 | vgandara@health.ucd.edu | |
| 联系人：医学博士Fiza Singh | fsingh@health.ucd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Fiza Singh，MD 858-922-4365 fsingh@ucsd.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 工作记忆精度的变化[时间范围：从基线到12周的治疗] 更改计算机测试，N-BACK将用于测量工作记忆。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经反馈以改善轻度认知障碍的工作记忆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在轻度认知障碍中增强伽马频段响应以改善工作记忆 | ||||||||
| 简要摘要 | 轻度认知障碍（MCI）已被确定为阿尔茨海默氏病（AD）的早期阶段，这种神经退行性疾病预计到2060年会影响1390万美国人。AD会导致渐进的认知下降，包括与学习和记忆有关的问题，这些问题会不利地影响，这些问题会影响。生活质量。在MCI阶段的治疗干预措施可能会减慢人们从MCI转变为AD的速度。越来越多的证据表明，大脑额叶区域的异常活性与AD中观察到的认知缺陷有关。此外，先前的研究表明，针对这些区域的神经反馈（NFB）训练可以改善记忆力，从而成为AD的潜在治疗方法。 NFB是一种技术，一个人学会通过视觉或听觉隐喻使该功能访问该功能，以改变特定方向的大脑功能。我们提出了一个新型的，基于计算机的大脑训练计划，以增强MCI个体的额γ振荡活性。这项研究的结果将建立用于更大的临床试验所需的科学基础，该试验致力于改善MCI患者的治疗选择和结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的临床试验，与安慰剂（P-NFB）在MCI患者中相比，测试γ-否反馈（G-NFB）的功效。 112名同意参与者将被随机分配以接受G-NFB（n = 56）或安慰剂-NFB（n = 56），在30-45分钟的课程中每周两次两次，共12周（总共24个会话）。记忆和其他认知领域将在研究期间每4周以及完成研究后4周使用纸，铅笔和计算机测试来测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： MCI受试者将被分配为主动干预或安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 双盲，随机。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566900 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 192022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加州大学圣地亚哥分校Fiza Singh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
轻度认知障碍（MCI）已被确定为阿尔茨海默氏病（AD）的早期阶段，这种神经退行性疾病预计到2060年会影响1390万美国人。AD会导致渐进的认知下降，包括与学习和记忆有关的问题，这些问题会不利地影响，这些问题会影响。生活质量。在MCI阶段的治疗干预措施可能会减慢人们从MCI转变为AD的速度。越来越多的证据表明，大脑额叶区域的异常活性与AD中观察到的认知缺陷有关。此外，先前的研究表明，针对这些区域的神经反馈（NFB）训练可以改善记忆力，从而成为AD的潜在治疗方法。 NFB是一种技术，一个人学会通过视觉或听觉隐喻使该功能访问该功能，以改变特定方向的大脑功能。我们提出了一个新型的，基于计算机的大脑训练计划，以增强MCI个体的额γ振荡活性。这项研究的结果将建立用于更大的临床试验所需的科学基础，该试验致力于改善MCI患者的治疗选择和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 行为：神经反馈其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的临床试验，与安慰剂（P-NFB）在MCI患者中相比，测试γ-否反馈（G-NFB）的功效。 112名同意参与者将被随机分配以接受G-NFB（n = 56）或安慰剂-NFB（n = 56），在30-45分钟的课程中每周两次两次，共12周（总共24个会话）。记忆和其他认知领域将在研究期间每4周以及完成研究后4周使用纸，铅笔和计算机测试来测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | MCI受试者将被分配为主动干预或安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲，随机。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在轻度认知障碍中增强伽马频段响应以改善工作记忆 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗 将为主题提供一系列视频，这些视频包括设置为音乐的静止图像。视频是否进展和音乐继续播放将取决于受试者在预先指定范围内维持正面γ振荡活动的能力。在连续的几周内，积极反馈（音乐和视频进展）的参数将变得更加困难。 | 行为：神经反馈 神经反馈是一种以隐喻形式使主题访问大脑功能的技术。例如，额脑活动可以显示为飞机飞行。一旦使活动访问，受试者就可以朝预先指定的方向调节。随着时间的流逝，用于实现成功反馈的参数变得困难，因此大脑被教导或条件以提高性能。 |
| 假比较器：安慰剂 视频和音乐的进展将是随机的，不会依赖大脑活动。任何进步都将仅由随机偶然。 | 其他：安慰剂 该手臂中的受试者将接受与主动治疗相同的所有测试。音乐和视频进展将不取决于大脑活动。相反，反馈将是随机的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作记忆精度的变化[时间范围：从基线到12周的治疗]更改计算机测试，N-BACK将用于测量工作记忆。
次要结果度量 ：
- 工作记忆精度的变化耐用性[时间范围：从基线到4周的研究结束]更改计算机测试，N-BACK将用于测量工作记忆。
- 伽马频带响应的变化[时间范围：从基线到12周的治疗]当受试者执行N-BACK任务时，将测量γ振荡的变化。
- 伽马频带响应的耐用性[时间范围：从基线到4周的研究结束]当受试者执行N-BACK任务时，将测量γ振荡的变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合轻度认知障碍的标准（MCI）。
- 独立生活。
- 用英语识字。
- 有能力参加知情同意程序并提供自愿知情同意。
排除标准：
- 额叶痴呆
- 在过去的一年中，活跃的酒精或药物使用障碍。
- 脑癌
- 过去两年中的中风
- 抗癫痫药
- 涉及失去意识的事先头部受伤
- 癫痫发作
- 使用可能影响认知功能的药物的使用（参见多匹嗪，美容）。我们不会排除其他药物，而是会检查它们的作用，并在适当的情况下包括作为协变量的药物（例如，存在诉缺失；抗胆碱能负载）。
- 该研究的潜在好处不会超过PI确定的研究的潜在风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Veronica Gandara，BS | 858-267-2257 | vgandara@health.ucd.edu | |
| 联系人：医学博士Fiza Singh | fsingh@health.ucd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Fiza Singh，MD 858-922-4365 fsingh@ucsd.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 工作记忆精度的变化[时间范围：从基线到12周的治疗] 更改计算机测试，N-BACK将用于测量工作记忆。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 神经反馈以改善轻度认知障碍的工作记忆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在轻度认知障碍中增强伽马频段响应以改善工作记忆 | ||||||||
| 简要摘要 | 轻度认知障碍（MCI）已被确定为阿尔茨海默氏病（AD）的早期阶段，这种神经退行性疾病预计到2060年会影响1390万美国人。AD会导致渐进的认知下降，包括与学习和记忆有关的问题，这些问题会不利地影响，这些问题会影响。生活质量。在MCI阶段的治疗干预措施可能会减慢人们从MCI转变为AD的速度。越来越多的证据表明，大脑额叶区域的异常活性与AD中观察到的认知缺陷有关。此外，先前的研究表明，针对这些区域的神经反馈（NFB）训练可以改善记忆力，从而成为AD的潜在治疗方法。 NFB是一种技术，一个人学会通过视觉或听觉隐喻使该功能访问该功能，以改变特定方向的大脑功能。我们提出了一个新型的，基于计算机的大脑训练计划，以增强MCI个体的额γ振荡活性。这项研究的结果将建立用于更大的临床试验所需的科学基础，该试验致力于改善MCI患者的治疗选择和结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的临床试验，与安慰剂（P-NFB）在MCI患者中相比，测试γ-否反馈（G-NFB）的功效。 112名同意参与者将被随机分配以接受G-NFB（n = 56）或安慰剂-NFB（n = 56），在30-45分钟的课程中每周两次两次，共12周（总共24个会话）。记忆和其他认知领域将在研究期间每4周以及完成研究后4周使用纸，铅笔和计算机测试来测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： MCI受试者将被分配为主动干预或安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 双盲，随机。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566900 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 192022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学圣地亚哥分校Fiza Singh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||