| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 | 药物:阿卡劳替尼药物:R-CHOP化学疗法 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 54名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与先前未经治疗的地幔细胞淋巴瘤中Acalabrutinib与R-Chop化学疗法结合的II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阿卡劳替尼与R-Chop化学疗法 每天两次口服Acalabrutinib 100mg,每21天通过IV进行护理R-CHOP化学疗法,最多六个周期。 | 药物:阿卡劳替尼 用作100mg片剂。 药物:R-CHOP化学疗法 R-CHOP化学疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
丙型肝炎或C血清学状态:乙型肝炎核心抗体(抗HBC)阳性和表面抗原阴性的受试者需要具有阴性聚合酶链反应(PCR)。那些是乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎PCR阳性的人将被排除。
丙型肝炎抗体阳性的受试者需要产生负PCR。那些乙型肝炎PCR阳性的人将被排除在外。只要PCR阴性,接受抗病毒药治疗的肝炎病史的受试者才有资格。
| 联系人:医学博士John Kuruvilla | 416-946-2821 | john.kuruvilla@uhn.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省癌症局 | 招募 |
| 温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V5Z 4E6 | |
| 联系人:迭戈别墅dvilla@bccancer.bc.ca | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 加拿大,魁北克 | |
| 魁北克中心医院大学 | 尚未招募 |
| 魁北克市,加拿大魁北克,G1J 1Z4 | |
| 联系人:Jean-Francois Larouche Jean-Francois.larouche@fmed.ulaval.ca | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用Lugano分类进行恶性淋巴瘤[时间范围:1-2周(21天)R-Chop + acalabrutinib,通过PET/CT扫描完全响应(CR)率。这是给予的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿卡劳略替尼与先前未经治疗的地幔细胞淋巴瘤中的R-Chop | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与先前未经治疗的地幔细胞淋巴瘤中Acalabrutinib与R-Chop化学疗法结合的II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是在加拿大进行的多中心,开放标签,非随机的II期临床试验。该研究的目的是在自体干细胞移植前先前未经治疗的地幔细胞淋巴瘤中确定阿卡拉略比与R-CHOP的缓解率。所有患者每天口服两次标准剂量,将接受六个R-CHOP化学疗法的六个周期,以及连续的阿卡劳替尼。所有患者将在CT扫描,PET/CT扫描和骨髓活检的六个周期结束时进行反应评估。反应的患者将继续进行干细胞动员,格子化和加工。在ASCT之后,患者将每3个月接受2年的标准维持利妥昔单抗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:阿卡劳替尼与R-Chop化学疗法 每天两次口服Acalabrutinib 100mg,每21天通过IV进行护理R-CHOP化学疗法,最多六个周期。 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566887 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OZM-109 20-5858(其他标识符:UHN) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 | 药物:阿卡劳替尼药物:R-CHOP化学疗法 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 54名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与先前未经治疗的地幔细胞淋巴瘤中Acalabrutinib与R-Chop化学疗法结合的II期研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:阿卡劳替尼与R-Chop化学疗法 每天两次口服Acalabrutinib 100mg,每21天通过IV进行护理R-CHOP化学疗法,最多六个周期。 | 药物:阿卡劳替尼 用作100mg片剂。 药物:R-CHOP化学疗法 R-CHOP化学疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
丙型肝炎或C血清学状态:乙型肝炎核心抗体(抗HBC)阳性和表面抗原阴性的受试者需要具有阴性聚合酶链反应(PCR)。那些是乙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性或丙型肝炎PCR阳性的人将被排除。
丙型肝炎抗体阳性的受试者需要产生负PCR。那些乙型肝炎PCR阳性的人将被排除在外。只要PCR阴性,接受抗病毒药治疗的肝炎病史的受试者才有资格。
| 联系人:医学博士John Kuruvilla | 416-946-2821 | john.kuruvilla@uhn.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 卑诗省癌症局 | 招募 |
| 温哥华,加拿大不列颠哥伦比亚省,V5Z 4E6 | |
| 联系人:迭戈别墅dvilla@bccancer.bc.ca | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 加拿大,魁北克 | |
| 魁北克中心医院大学 | 尚未招募 |
| 魁北克市,加拿大魁北克,G1J 1Z4 | |
| 联系人:Jean-Francois Larouche Jean-Francois.larouche@fmed.ulaval.ca | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用Lugano分类进行恶性淋巴瘤[时间范围:1-2周(21天)R-Chop + acalabrutinib,通过PET/CT扫描完全响应(CR)率。这是给予的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿卡劳略替尼与先前未经治疗的地幔细胞淋巴瘤中的R-Chop | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与先前未经治疗的地幔细胞淋巴瘤中Acalabrutinib与R-Chop化学疗法结合的II期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是在加拿大进行的多中心,开放标签,非随机的II期临床试验。该研究的目的是在自体干细胞移植前先前未经治疗的地幔细胞淋巴瘤中确定阿卡拉略比与R-CHOP的缓解率。所有患者每天口服两次标准剂量,将接受六个R-CHOP化学疗法的六个周期,以及连续的阿卡劳替尼。所有患者将在CT扫描,PET/CT扫描和骨髓活检的六个周期结束时进行反应评估。反应的患者将继续进行干细胞动员,格子化和加工。在ASCT之后,患者将每3个月接受2年的标准维持利妥昔单抗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:阿卡劳替尼与R-Chop化学疗法 每天两次口服Acalabrutinib 100mg,每21天通过IV进行护理R-CHOP化学疗法,最多六个周期。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566887 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OZM-109 20-5858(其他标识符:UHN) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||