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出境医 / 临床实验 / 快乐母亲 - 健康婴儿：怀孕期间焦虑症基础生物过程的补充研究（HMHB -BIO）

快乐母亲 - 健康婴儿：怀孕期间焦虑症基础生物过程的补充研究（HMHB -BIO）

研究描述
简要摘要：
作为对巴基斯坦认知行为疗法（CBT）预防焦虑预防干预（R01-MH111859）的持续随机评估的补充，研究人员建议通过其他数据收集通过附加数据收集来探索潜在的生物学机制（与炎症和内分泌功能有关）有300名孕妇。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑行为：怀孕期间焦虑的认知行为疗法（CBT）不适用

详细说明：
这项研究将利用对巴基斯坦CBT焦虑预防干预（R01-MH111859）的持续随机评估来探索潜在的生物学机制。这种CBT干预措施针对早期至中期的亚阈值焦虑症状和普遍的焦虑症（GAD）（GAD），旨在预防和治疗常见的精神障碍（CMDS）（GAD和主要抑郁事件（MDE））以及改善出生结果。研究小组建议在300名女性中额外研究产前焦虑（即免疫和内分泌功能）的生物学相关性：除了从我们的随机试验中得出200次（100个干预，100个常规护理），该研究还将包括100名健康女性。没有焦虑或抑郁。目的是1）表征整个围绕整个围绕着焦虑女性的“免疫表型”，特别是通过测量焦虑症状和跨女性内部和炎症的外周标志物之间的关系（焦虑和健康），以及接受干预和控制的人之间的关系; 2）确定妊娠中异源性异烷酮（Allo）水平与同时焦虑症状以及抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的未来症状（PPD）之间的关系（PPD），3）检查免疫功能的变化与整个时间急性怀孕的变化与Allo水平之间的关系，4）免疫功能和/或Allo是产前焦虑与早产和/或小胎龄之间关联的介体还是主持人，以及5）检查焦虑和干预（包括生物标志物）对婴儿发育的影响产后六周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在妇女中，在一项更大的随机试验（随机分为干预或增强的护理组）中，我们建议研究300名妇女的产前焦虑症（即免疫和内分泌功能）的生物学相关性：除了从我们的随机试验中抽出200个（100）（100）（100）干预，100个通常的护理），我们还将包括100名没有焦虑或抑郁的健康女性。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：首席调查人员和成果评估师将对分配给干预措施的200名焦虑妇女的随机状态视而不见，并增强了常规护理小组。
主要意图：基础科学
官方标题：怀孕期间焦虑症的生物学过程：以焦虑为中心的早期产前干预措施预防巴基斯坦常见精神障碍
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
估计初级完成日期 ： 2022年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：焦虑孕妇 - 干预小组
至少有轻度焦虑的100名孕妇将随机分为干预组
行为：怀孕期间焦虑的认知行为疗法（CBT）
随机分配给干预组的妇女将接受六个核心认知行为疗法（CBT）在怀孕期间（以及可能的助推器会议）治疗焦虑症状的焦虑症。

没有干预：焦虑的孕妇 - 增强的通常护理小组
至少有轻度焦虑的100名孕妇将被随机分为增强的常规护理组。他们将不会接受干预会议，但会收到运输凭证来医院，并通过学习人员促进，参加定期的产前护理访问。
没有干预：非焦虑的孕妇 - 健康对照
在健康对照组中，有100名没有焦虑或抑郁症状的孕妇。他们将不会接受干预会议，但会收到运输凭证来医院，并通过学习人员促进，参加定期的产前护理访问。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 炎症的外围标记[时间范围：在怀孕期间直到产后六周]
    我们将衡量焦虑和健康妇女之间以及干预和对照妇女之间的时间之间的周围炎症标记水平差异以及这些标记的变化。标记包括IL-6，CCL3，CXCL8，Eotaxin，VEGF和GM-CSF

  2. 整个周围的异藻酮水平和焦虑症状[时间范围：在怀孕期间直到产后六周]
    我们将在每个时间点和焦虑妇女与健康妇女之间以及干预与控制之间的差异差异差异

  3. 异源性龙位水平预测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：在怀孕期间直到出生]
    我们将在第二个三个月的妇女之间衡量异源龙龙水平的差异，这些女性的妇女和不继续发展抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的妇女。

  4. Allopregnanolone和免疫功能[时间范围：通过怀孕至产后六周]
    我们将衡量跨时间的Allo水平和外周炎症标记水平之间的关系，包括并发和预测


次要结果度量 ：
  1. 出生结果[时间范围：通过怀孕和出生]
    我们将衡量具有高炎症标记的女性与炎症标志物以及焦虑和健康的女性之间的出生结局差异（早产，小或大的胎龄，低出生体重）之间的差异。

  2. 婴儿神经发育[时间范围：通过怀孕至产后6周，包括和包括6周
    我们将使用炎症标记较高的人与焦虑和健康女性之间的标准化问卷之间的标准化问卷来衡量婴儿神经发育的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇及其孩子
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 能够理解乌尔都语的能力
  • 怀孕，≤22周的妊娠
  • 年龄≥18岁
  • 住所≤20公里的圣家庭医院
  • 意图居住在研究领域，直到完成研究

排除标准：

  • 当前重大抑郁发作（SCID上的MDE）或威胁生命的健康状况，包括主动抑郁或自杀念头
  • 过去或当前重大学习障碍的自我报告
  • 过去或当前精神障碍（例如躁郁症或精神分裂症）或精神病护理的自我报告（例如，使用抗焦虑药和/或其他精神药物的使用）
  • 需要住院治疗的医疗疾病或严重的孕产妇发病率（101）
  • ICU接受诊断指示（不仅用于评估）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：SCD的Pamela J Surkan 410-502-7396 psurkan@jhu.edu
联系人：Abid Malik，医学博士，博士92-346-854-4463 abid.malik@hdrffoundation.org

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
圣家庭医院招募
巴基斯坦拉瓦尔品第
联系人：Abid Malik，医学博士，博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
巴基斯坦人类发展研究基金会
巴基斯坦拉瓦尔品第医学院
利物浦大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： SCD Pamela J Surkan约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 炎症的外围标记[时间范围：在怀孕期间直到产后六周]
    我们将衡量焦虑和健康妇女之间以及干预和对照妇女之间的时间之间的周围炎症标记水平差异以及这些标记的变化。标记包括IL-6，CCL3，CXCL8，Eotaxin，VEGF和GM-CSF
  • 整个周围的异藻酮水平和焦虑症状[时间范围：在怀孕期间直到产后六周]
    我们将在每个时间点和焦虑妇女与健康妇女之间以及干预与控制之间的差异差异差异
  • 异源性龙位水平预测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：在怀孕期间直到出生]
    我们将在第二个三个月的妇女之间衡量异源龙龙水平的差异，这些女性的妇女和不继续发展抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的妇女。
  • Allopregnanolone和免疫功能[时间范围：通过怀孕至产后六周]
    我们将衡量跨时间的Allo水平和外周炎症标记水平之间的关系，包括并发和预测
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 出生结果[时间范围：通过怀孕和出生]
    我们将衡量具有高炎症标记的女性与炎症标志物以及焦虑和健康的女性之间的出生结局差异（早产，小或大的胎龄，低出生体重）之间的差异。
  • 婴儿神经发育[时间范围：通过怀孕至产后6周，包括和包括6周
    我们将使用炎症标记较高的人与焦虑和健康女性之间的标准化问卷之间的标准化问卷来衡量婴儿神经发育的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE快乐母亲 - 健康婴儿：怀孕期间焦虑症基础生物过程的补充研究
官方标题ICMJE怀孕期间焦虑症的生物学过程：以焦虑为中心的早期产前干预措施预防巴基斯坦常见精神障碍
简要摘要作为对巴基斯坦认知行为疗法（CBT）预防焦虑预防干预（R01-MH111859）的持续随机评估的补充，研究人员建议通过其他数据收集通过附加数据收集来探索潜在的生物学机制（与炎症和内分泌功能有关）有300名孕妇。
详细说明这项研究将利用对巴基斯坦CBT焦虑预防干预（R01-MH111859）的持续随机评估来探索潜在的生物学机制。这种CBT干预措施针对早期至中期的亚阈值焦虑症状和普遍的焦虑症（GAD）（GAD），旨在预防和治疗常见的精神障碍（CMDS）（GAD和主要抑郁事件（MDE））以及改善出生结果。研究小组建议在300名女性中额外研究产前焦虑（即免疫和内分泌功能）的生物学相关性：除了从我们的随机试验中得出200次（100个干预，100个常规护理），该研究还将包括100名健康女性。没有焦虑或抑郁。目的是1）表征整个围绕整个围绕着焦虑女性的“免疫表型”，特别是通过测量焦虑症状和跨女性内部和炎症的外周标志物之间的关系（焦虑和健康），以及接受干预和控制的人之间的关系; 2）确定妊娠中异源性异烷酮（Allo）水平与同时焦虑症状以及抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的未来症状（PPD）之间的关系（PPD），3）检查免疫功能的变化与整个时间急性怀孕的变化与Allo水平之间的关系，4）免疫功能和/或Allo是产前焦虑与早产和/或小胎龄之间关联的介体还是主持人，以及5）检查焦虑和干预（包括生物标志物）对婴儿发育的影响产后六周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在妇女中，在一项更大的随机试验（随机分为干预或增强的护理组）中，我们建议研究300名妇女的产前焦虑症（即免疫和内分泌功能）的生物学相关性：除了从我们的随机试验中抽出200个（100）（100）（100）干预，100个通常的护理），我们还将包括100名没有焦虑或抑郁的健康女性。
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
首席调查人员和成果评估师将对分配给干预措施的200名焦虑妇女的随机状态视而不见，并增强了常规护理小组。
主要目的：基础科学
条件ICMJE焦虑
干预ICMJE行为：怀孕期间焦虑的认知行为疗法（CBT）
随机分配给干预组的妇女将接受六个核心认知行为疗法（CBT）在怀孕期间（以及可能的助推器会议）治疗焦虑症状的焦虑症。
研究臂ICMJE
  • 实验：焦虑孕妇 - 干预小组
    至少有轻度焦虑的100名孕妇将随机分为干预组
    干预：行为：怀孕期间焦虑的认知行为疗法（CBT）
  • 没有干预：焦虑的孕妇 - 增强的通常护理小组
    至少有轻度焦虑的100名孕妇将被随机分为增强的常规护理组。他们将不会接受干预会议，但会收到运输凭证来医院，并通过学习人员促进，参加定期的产前护理访问。
  • 没有干预：非焦虑的孕妇 - 健康对照
    在健康对照组中，有100名没有焦虑或抑郁症状的孕妇。他们将不会接受干预会议，但会收到运输凭证来医院，并通过学习人员促进，参加定期的产前护理访问。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解乌尔都语的能力
  • 怀孕，≤22周的妊娠
  • 年龄≥18岁
  • 住所≤20公里的圣家庭医院
  • 意图居住在研究领域，直到完成研究

排除标准：

  • 当前重大抑郁发作（SCID上的MDE）或威胁生命的健康状况，包括主动抑郁或自杀念头
  • 过去或当前重大学习障碍的自我报告
  • 过去或当前精神障碍（例如躁郁症或精神分裂症）或精神病护理的自我报告（例如，使用抗焦虑药和/或其他精神药物的使用）
  • 需要住院治疗的医疗疾病或严重的孕产妇发病率（101）
  • ICU接受诊断指示（不仅用于评估）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇及其孩子
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：SCD的Pamela J Surkan 410-502-7396 psurkan@jhu.edu
联系人：Abid Malik，医学博士，博士92-346-854-4463 abid.malik@hdrffoundation.org
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566861
其他研究ID编号ICMJE 3R01MH111859-03S1（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从研究中取消识别的项目数据将发布在ClinicalTrials.gov和美国国家心理健康研究所（NIMH）数据档案中。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：现在可以根据要求提供研究方案，统计分析计划和知情同意书。
访问标准：可以根据研究的要求访问PI：psurkan@jhu.edu
责任方约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
合作者ICMJE
  • 巴基斯坦人类发展研究基金会
  • 巴基斯坦拉瓦尔品第医学院
  • 利物浦大学
  • 国家心理健康研究所（NIMH）
研究人员ICMJE
首席研究员： SCD Pamela J Surkan约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
PRS帐户约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
作为对巴基斯坦认知行为疗法（CBT）预防焦虑预防干预（R01-MH111859）的持续随机评估的补充，研究人员建议通过其他数据收集通过附加数据收集来探索潜在的生物学机制（与炎症和内分泌功能有关）有300名孕妇。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑行为：怀孕期间焦虑的认知行为疗法（CBT）不适用

详细说明：
这项研究将利用对巴基斯坦CBT焦虑预防干预（R01-MH111859）的持续随机评估来探索潜在的生物学机制。这种CBT干预措施针对早期至中期的亚阈值焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD）（GAD），旨在预防和治疗常见的精神障碍（CMDS）（GAD和主要抑郁事件（MDE））以及改善出生结果。研究小组建议在300名女性中额外研究产前焦虑（即免疫和内分泌功能）的生物学相关性：除了从我们的随机试验中得出200次（100个干预，100个常规护理），该研究还将包括100名健康女性。没有焦虑或抑郁。目的是1）表征整个围绕整个围绕着焦虑女性的“免疫表型”，特别是通过测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和跨女性内部和炎症的外周标志物之间的关系（焦虑和健康），以及接受干预和控制的人之间的关系; 2）确定妊娠中异源性异烷酮（Allo）水平与同时焦虑症' target='_blank'>焦虑症状以及抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的未来症状（PPD）之间的关系（PPD），3）检查免疫功能的变化与整个时间急性怀孕的变化与Allo水平之间的关系，4）免疫功能和/或Allo是产前焦虑与早产和/或小胎龄之间关联的介体还是主持人，以及5）检查焦虑和干预（包括生物标志物）对婴儿发育的影响产后六周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在妇女中，在一项更大的随机试验（随机分为干预或增强的护理组）中，我们建议研究300名妇女的产前焦虑症' target='_blank'>焦虑症（即免疫和内分泌功能）的生物学相关性：除了从我们的随机试验中抽出200个（100）（100）（100）干预，100个通常的护理），我们还将包括100名没有焦虑或抑郁的健康女性。
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：首席调查人员和成果评估师将对分配给干预措施的200名焦虑妇女的随机状态视而不见，并增强了常规护理小组。
主要意图：基础科学
官方标题：怀孕期间焦虑症' target='_blank'>焦虑症的生物学过程：以焦虑为中心的早期产前干预措施预防巴基斯坦常见精神障碍
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
估计初级完成日期 ： 2022年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：焦虑孕妇 - 干预小组
至少有轻度焦虑的100名孕妇将随机分为干预组
行为：怀孕期间焦虑的认知行为疗法（CBT）
随机分配给干预组的妇女将接受六个核心认知行为疗法（CBT）在怀孕期间（以及可能的助推器会议）治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。

没有干预：焦虑的孕妇 - 增强的通常护理小组
至少有轻度焦虑的100名孕妇将被随机分为增强的常规护理组。他们将不会接受干预会议，但会收到运输凭证来医院，并通过学习人员促进，参加定期的产前护理访问。
没有干预：非焦虑的孕妇 - 健康对照
在健康对照组中，有100名没有焦虑或抑郁症状的孕妇。他们将不会接受干预会议，但会收到运输凭证来医院，并通过学习人员促进，参加定期的产前护理访问。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 炎症的外围标记[时间范围：在怀孕期间直到产后六周]
    我们将衡量焦虑和健康妇女之间以及干预和对照妇女之间的时间之间的周围炎症标记水平差异以及这些标记的变化。标记包括IL-6，CCL3，CXCL8，Eotaxin，VEGF和GM-CSF

  2. 整个周围的异藻酮水平和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：在怀孕期间直到产后六周]
    我们将在每个时间点和焦虑妇女与健康妇女之间以及干预与控制之间的差异差异差异

  3. 异源性龙位水平预测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：在怀孕期间直到出生]
    我们将在第二个三个月的妇女之间衡量异源龙龙水平的差异，这些女性的妇女和不继续发展抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的妇女。

  4. Allopregnanolone和免疫功能[时间范围：通过怀孕至产后六周]
    我们将衡量跨时间的Allo水平和外周炎症标记水平之间的关系，包括并发和预测


次要结果度量 ：
  1. 出生结果[时间范围：通过怀孕和出生]
    我们将衡量具有高炎症标记的女性与炎症标志物以及焦虑和健康的女性之间的出生结局差异（早产，小或大的胎龄，低出生体重）之间的差异。

  2. 婴儿神经发育[时间范围：通过怀孕至产后6周，包括和包括6周
    我们将使用炎症标记较高的人与焦虑和健康女性之间的标准化问卷之间的标准化问卷来衡量婴儿神经发育的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇及其孩子
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 能够理解乌尔都语的能力
  • 怀孕，≤22周的妊娠
  • 年龄≥18岁
  • 住所≤20公里的圣家庭医院
  • 意图居住在研究领域，直到完成研究

排除标准：

  • 当前重大抑郁发作（SCID上的MDE）或威胁生命的健康状况，包括主动抑郁或自杀念头
  • 过去或当前重大学习障碍的自我报告
  • 过去或当前精神障碍（例如躁郁症或精神分裂症）或精神病护理的自我报告（例如，使用抗焦虑药和/或其他精神药物的使用）
  • 需要住院治疗的医疗疾病或严重的孕产妇发病率（101）
  • ICU接受诊断指示（不仅用于评估）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：SCD的Pamela J Surkan 410-502-7396 psurkan@jhu.edu
联系人：Abid Malik，医学博士，博士92-346-854-4463 abid.malik@hdrffoundation.org

位置
位置表的布局表
巴基斯坦
圣家庭医院招募
巴基斯坦拉瓦尔品第
联系人：Abid Malik，医学博士，博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
巴基斯坦人类发展研究基金会
巴基斯坦拉瓦尔品第医学院
利物浦大学
国家心理健康研究所（NIMH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： SCD Pamela J Surkan约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 炎症的外围标记[时间范围：在怀孕期间直到产后六周]
    我们将衡量焦虑和健康妇女之间以及干预和对照妇女之间的时间之间的周围炎症标记水平差异以及这些标记的变化。标记包括IL-6，CCL3，CXCL8，Eotaxin，VEGF和GM-CSF
  • 整个周围的异藻酮水平和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：在怀孕期间直到产后六周]
    我们将在每个时间点和焦虑妇女与健康妇女之间以及干预与控制之间的差异差异差异
  • 异源性龙位水平预测抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：在怀孕期间直到出生]
    我们将在第二个三个月的妇女之间衡量异源龙龙水平的差异，这些女性的妇女和不继续发展抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的妇女。
  • Allopregnanolone和免疫功能[时间范围：通过怀孕至产后六周]
    我们将衡量跨时间的Allo水平和外周炎症标记水平之间的关系，包括并发和预测
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 出生结果[时间范围：通过怀孕和出生]
    我们将衡量具有高炎症标记的女性与炎症标志物以及焦虑和健康的女性之间的出生结局差异（早产，小或大的胎龄，低出生体重）之间的差异。
  • 婴儿神经发育[时间范围：通过怀孕至产后6周，包括和包括6周
    我们将使用炎症标记较高的人与焦虑和健康女性之间的标准化问卷之间的标准化问卷来衡量婴儿神经发育的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE快乐母亲 - 健康婴儿：怀孕期间焦虑症' target='_blank'>焦虑症基础生物过程的补充研究
官方标题ICMJE怀孕期间焦虑症' target='_blank'>焦虑症的生物学过程：以焦虑为中心的早期产前干预措施预防巴基斯坦常见精神障碍
简要摘要作为对巴基斯坦认知行为疗法（CBT）预防焦虑预防干预（R01-MH111859）的持续随机评估的补充，研究人员建议通过其他数据收集通过附加数据收集来探索潜在的生物学机制（与炎症和内分泌功能有关）有300名孕妇。
详细说明这项研究将利用对巴基斯坦CBT焦虑预防干预（R01-MH111859）的持续随机评估来探索潜在的生物学机制。这种CBT干预措施针对早期至中期的亚阈值焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD）（GAD），旨在预防和治疗常见的精神障碍（CMDS）（GAD和主要抑郁事件（MDE））以及改善出生结果。研究小组建议在300名女性中额外研究产前焦虑（即免疫和内分泌功能）的生物学相关性：除了从我们的随机试验中得出200次（100个干预，100个常规护理），该研究还将包括100名健康女性。没有焦虑或抑郁。目的是1）表征整个围绕整个围绕着焦虑女性的“免疫表型”，特别是通过测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和跨女性内部和炎症的外周标志物之间的关系（焦虑和健康），以及接受干预和控制的人之间的关系; 2）确定妊娠中异源性异烷酮（Allo）水平与同时焦虑症' target='_blank'>焦虑症状以及抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的未来症状（PPD）之间的关系（PPD），3）检查免疫功能的变化与整个时间急性怀孕的变化与Allo水平之间的关系，4）免疫功能和/或Allo是产前焦虑与早产和/或小胎龄之间关联的介体还是主持人，以及5）检查焦虑和干预（包括生物标志物）对婴儿发育的影响产后六周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在妇女中，在一项更大的随机试验（随机分为干预或增强的护理组）中，我们建议研究300名妇女的产前焦虑症' target='_blank'>焦虑症（即免疫和内分泌功能）的生物学相关性：除了从我们的随机试验中抽出200个（100）（100）（100）干预，100个通常的护理），我们还将包括100名没有焦虑或抑郁的健康女性。
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
首席调查人员和成果评估师将对分配给干预措施的200名焦虑妇女的随机状态视而不见，并增强了常规护理小组。
主要目的：基础科学
条件ICMJE焦虑
干预ICMJE行为：怀孕期间焦虑的认知行为疗法（CBT）
随机分配给干预组的妇女将接受六个核心认知行为疗法（CBT）在怀孕期间（以及可能的助推器会议）治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。
研究臂ICMJE
  • 实验：焦虑孕妇 - 干预小组
    至少有轻度焦虑的100名孕妇将随机分为干预组
    干预：行为：怀孕期间焦虑的认知行为疗法（CBT）
  • 没有干预：焦虑的孕妇 - 增强的通常护理小组
    至少有轻度焦虑的100名孕妇将被随机分为增强的常规护理组。他们将不会接受干预会议，但会收到运输凭证来医院，并通过学习人员促进，参加定期的产前护理访问。
  • 没有干预：非焦虑的孕妇 - 健康对照
    在健康对照组中，有100名没有焦虑或抑郁症状的孕妇。他们将不会接受干预会议，但会收到运输凭证来医院，并通过学习人员促进，参加定期的产前护理访问。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够理解乌尔都语的能力
  • 怀孕，≤22周的妊娠
  • 年龄≥18岁
  • 住所≤20公里的圣家庭医院
  • 意图居住在研究领域，直到完成研究

排除标准：

  • 当前重大抑郁发作（SCID上的MDE）或威胁生命的健康状况，包括主动抑郁或自杀念头
  • 过去或当前重大学习障碍的自我报告
  • 过去或当前精神障碍（例如躁郁症或精神分裂症）或精神病护理的自我报告（例如，使用抗焦虑药和/或其他精神药物的使用）
  • 需要住院治疗的医疗疾病或严重的孕产妇发病率（101）
  • ICU接受诊断指示（不仅用于评估）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：孕妇及其孩子
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：SCD的Pamela J Surkan 410-502-7396 psurkan@jhu.edu
联系人：Abid Malik，医学博士，博士92-346-854-4463 abid.malik@hdrffoundation.org
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566861
其他研究ID编号ICMJE 3R01MH111859-03S1（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从研究中取消识别的项目数据将发布在ClinicalTrials.gov和美国国家心理健康研究所（NIMH）数据档案中。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：现在可以根据要求提供研究方案，统计分析计划和知情同意书。
访问标准：可以根据研究的要求访问PI：psurkan@jhu.edu
责任方约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
合作者ICMJE
  • 巴基斯坦人类发展研究基金会
  • 巴基斯坦拉瓦尔品第医学院
  • 利物浦大学
  • 国家心理健康研究所（NIMH）
研究人员ICMJE
首席研究员： SCD Pamela J Surkan约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
PRS帐户约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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