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出境医 / 临床实验 / 一项名为重组新型冠状病毒疫苗的Covid-19疫苗的临床试验（腺病毒5型载体）
一项名为重组新型冠状病毒疫苗的Covid-19疫苗的临床试验（腺病毒5型载体）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂控制的IIB临床试验，以评估6岁及以上和更高版本的人中重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的安全性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo | 阶段2 |
详细说明：
这是一项IIB期临床试验，旨在评估Cansino和北京生物技术研究所在6岁及以上的健康人员中开发的AD5-NCOV的安全性和不合理性。
该研究将是双盲，安慰剂对照试验，参与者随机分配2：1给安慰剂和实验疫苗。
免疫时间表是两剂肌内注射（三角肌）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 481名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制期IIB临床试验，以评估6岁及以上的人的AD5-NCOV的安全性和免疫原性，以及以前曾被AD5-EBOV疫苗接种的人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中a 20名参与者（18-49），AD5-NCOV，2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 安慰剂比较器：中B 10名参与者（18-49），ad5-ncov-placebo，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 实验：最小A 100名参与者（6-17），AD5-NCOV，两次剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 安慰剂比较器：最小B 50名参与者（6-17），ad5-ncov-placebo，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 实验：旧a 100名参与者（56岁及以上），AD5-NCOV，两次剂量（低剂量），肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 实验：旧B 100名参与者（56岁及以上），AD5-NCOV，两次剂量（中剂量），肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 安慰剂比较器：旧C 50名参与者（56岁及以上），ad5-ncov-placebo，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 实验：EBOV A 34名参与者，AD5-NCOV，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 安慰剂比较器：EBOV B 17名参与者，AD5-NCOV，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo 肌内其他名称：AD5-NCOV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应的安全指数[时间范围：在每次疫苗接种后14天之内]疫苗接种后发生不良反应
- GMT的免疫索引[时间范围：第二次疫苗接种后第28天]评估IgG抗体的几何平均滴度（GMT）
- 中和抗体的免疫力指数[第二次疫苗接种后第28天]评估中和抗体的几何平均滴度（GMT）
次要结果度量 ：
- 不良事件的安全指数[时间范围：第0-7,0-14,0-28天，每次疫苗接种]疫苗接种后发生不良反应
- 血液学检查措施的安全指数（血红蛋白，WBC）[时间范围：疫苗接种，第4天，每次疫苗接种]血液学检查指数异常变化的发生（仅适用于中间和哨兵组）
- 血液常规措施的安全指数（ALT，AST）[时间范围：疫苗接种，第4天，每次疫苗接种]LBLOOD常规索引的异常变化（仅适用于Mid和Sentinel组）
- SAE的安全指数[时间范围：第二次疫苗接种后6个月内]疫苗接种后发生严重的不良事件
- GMT的免疫索引[时间范围：第一次疫苗接种后第28天，第二次疫苗接种，第二次疫苗接种后第6个月]评估IgG抗体的几何平均滴度
- 中和抗体的免疫索引[时间范围：第一次疫苗接种前第二次疫苗接种，第二次疫苗接种后第6个月]评估中和抗体的几何平均滴度（GMT）
- 细胞免疫的免疫索引[时间范围：第一次疫苗接种后第28天，第二次疫苗接种前和第28天]针对SARS-COV-2 （IL-2的细胞介导的免疫反应的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 中期年龄18至55岁；在最小人群中年龄6-17岁；在老年人中享年56岁及以上； EBO组的老龄化不限。
- 能够理解知情同意的内容并愿意签署知情同意书
- 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
- HIV诊断测试阴性。
- CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
- 腋窝温度≤37.0°C。
- 病史和体格检查确定的一般身体健康。
排除标准：
- 癫痫，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
- 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
- β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的女性，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
- 任何急性发烧疾病或感染。
- SARS的历史
- 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病。
- 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
- 遗传性血管尿性水肿或近年一年获得的Angioneyurotic水肿荨麻疹
- 没有脾或功能性脾脏。
- 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症
- 看到针头晕倒。
- 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗吞噬治疗，细胞毒性治疗。
- 过去4个月的血液产品事先给药
- 过去1个月的其他研究药物的事先管理
- 过去1个月的疫苗事先管理
- 在过去14天内灭活疫苗事先给药
- 当前的抗结核预防或治疗
- 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenjuan Wang，MSD | 025-83759911 | wangwj@jscdc.cn |
位置
| 中国，江苏 | |
| 泰克辛市疾病控制与预防中心 | 招募 |
| 中国江苏的Taizhou，210000 | |
| 联系人：Wenjuan Wang，MSD | |
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
北京生物技术学院
江苏省疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | 冯凯朱，MSD | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项名为重组新型冠状病毒疫苗的Covid-19疫苗的临床试验（腺病毒5型载体） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制期IIB临床试验，以评估6岁及以上的人的AD5-NCOV的安全性和免疫原性，以及以前曾被AD5-EBOV疫苗接种的人 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂控制的IIB临床试验，以评估6岁及以上和更高版本的人中重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的安全性和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项IIB期临床试验，旨在评估Cansino和北京生物技术研究所在6岁及以上的健康人员中开发的AD5-NCOV的安全性和不合理性。 该研究将是双盲，安慰剂对照试验，参与者随机分配2：1给安慰剂和实验疫苗。 免疫时间表是两剂肌内注射（三角肌）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 481 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT093 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲，安慰剂控制的IIB临床试验，以评估6岁及以上和更高版本的人中重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的安全性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo | 阶段2 |
详细说明：
这是一项IIB期临床试验，旨在评估Cansino和北京生物技术研究所在6岁及以上的健康人员中开发的AD5-NCOV的安全性和不合理性。
该研究将是双盲，安慰剂对照试验，参与者随机分配2：1给安慰剂和实验疫苗。
免疫时间表是两剂肌内注射（三角肌）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 481名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制期IIB临床试验，以评估6岁及以上的人的AD5-NCOV的安全性和免疫原性，以及以前曾被AD5-EBOV疫苗接种的人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中a 20名参与者（18-49），AD5-NCOV，2剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 安慰剂比较器：中B 10名参与者（18-49），ad5-ncov-placebo，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 实验：最小A 100名参与者（6-17），AD5-NCOV，两次剂量，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 安慰剂比较器：最小B 50名参与者（6-17），ad5-ncov-placebo，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 实验：旧a 100名参与者（56岁及以上），AD5-NCOV，两次剂量（低剂量），肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 实验：旧B 100名参与者（56岁及以上），AD5-NCOV，两次剂量（中剂量），肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 安慰剂比较器：旧C 50名参与者（56岁及以上），ad5-ncov-placebo，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 实验：EBOV A 34名参与者，AD5-NCOV，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） 肌内其他名称：AD5-NCOV |
| 安慰剂比较器：EBOV B 17名参与者，AD5-NCOV，两剂，肌内给药 | 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体） - Placebo 肌内其他名称：AD5-NCOV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良反应的安全指数[时间范围：在每次疫苗接种后14天之内]疫苗接种后发生不良反应
- GMT的免疫索引[时间范围：第二次疫苗接种后第28天]评估IgG抗体的几何平均滴度（GMT）
- 中和抗体的免疫力指数[第二次疫苗接种后第28天]评估中和抗体的几何平均滴度（GMT）
次要结果度量 ：
- 不良事件的安全指数[时间范围：第0-7,0-14,0-28天，每次疫苗接种]疫苗接种后发生不良反应
- 血液学检查措施的安全指数（血红蛋白，WBC）[时间范围：疫苗接种，第4天，每次疫苗接种]血液学检查指数异常变化的发生（仅适用于中间和哨兵组）
- 血液常规措施的安全指数（ALT，AST）[时间范围：疫苗接种，第4天，每次疫苗接种]LBLOOD常规索引的异常变化（仅适用于Mid和Sentinel组）
- SAE的安全指数[时间范围：第二次疫苗接种后6个月内]疫苗接种后发生严重的不良事件
- GMT的免疫索引[时间范围：第一次疫苗接种后第28天，第二次疫苗接种，第二次疫苗接种后第6个月]评估IgG抗体的几何平均滴度
- 中和抗体的免疫索引[时间范围：第一次疫苗接种前第二次疫苗接种，第二次疫苗接种后第6个月]评估中和抗体的几何平均滴度（GMT）
- 细胞免疫的免疫索引[时间范围：第一次疫苗接种后第28天，第二次疫苗接种前和第28天]针对SARS-COV-2 （IL-2的细胞介导的免疫反应的数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 中期年龄18至55岁；在最小人群中年龄6-17岁；在老年人中享年56岁及以上； EBO组的老龄化不限。
- 能够理解知情同意的内容并愿意签署知情同意书
- 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
- HIV诊断测试阴性。
- CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
- 腋窝温度≤37.0°C。
- 病史和体格检查确定的一般身体健康。
排除标准：
- 癫痫，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
- 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
- β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的女性，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
- 任何急性发烧疾病或感染。
- SARS的历史
- 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
- 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
- 遗传性血管尿性水肿或近年一年获得的Angioneyurotic水肿荨麻疹
- 没有脾或功能性脾脏。
- 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致禁忌症
- 看到针头晕倒。
- 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗吞噬治疗，细胞毒性治疗。
- 过去4个月的血液产品事先给药
- 过去1个月的其他研究药物的事先管理
- 过去1个月的疫苗事先管理
- 在过去14天内灭活疫苗事先给药
- 当前的抗结核预防或治疗
- 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenjuan Wang，MSD | 025-83759911 | wangwj@jscdc.cn |
位置
| 中国，江苏 | |
| 泰克辛市疾病控制与预防中心 | 招募 |
| 中国江苏的Taizhou，210000 | |
| 联系人：Wenjuan Wang，MSD | |
赞助商和合作者
Cansino Biologics Inc.
北京生物技术学院
江苏省疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | 冯凯朱，MSD | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项名为重组新型冠状病毒疫苗的Covid-19疫苗的临床试验（腺病毒5型载体） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制期IIB临床试验，以评估6岁及以上的人的AD5-NCOV的安全性和免疫原性，以及以前曾被AD5-EBOV疫苗接种的人 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机，双盲，安慰剂控制的IIB临床试验，以评估6岁及以上和更高版本的人中重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）的安全性和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项IIB期临床试验，旨在评估Cansino和北京生物技术研究所在6岁及以上的健康人员中开发的AD5-NCOV的安全性和不合理性。 该研究将是双盲，安慰剂对照试验，参与者随机分配2：1给安慰剂和实验疫苗。 免疫时间表是两剂肌内注射（三角肌）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 481 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT093 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cansino Biologics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
