病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主要的进步失语症 | 设备:经颅直流刺激(TDCS)设备:假TDCS行为:修改后的相反诱导的语言治疗(MCILT) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 跨界分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用经颅直流刺激来揭示语言丧失的机制,并治疗与FTD和相关痴呆症相关的进行性失语症 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:TDCS + CILT 参与者将使用蒙太奇(1.5 mA)在F7(左额叶叶)上放置10分钟的TDCS(X2周),持续20分钟,持续20分钟)使用10-20 EEG映射系统。受试者将参加修改的约束诱导的语言疗法。 | 设备:经颅直流刺激(TDC) TDC是一种非侵入性脑刺激,其中通过2个电极将小电流应用于头皮。电流为1.5 mA,大约与9伏电池提供的电流相同。为了传递电流,将液体放在盐水中的海绵中。它们将固定在您头部的左侧;它们将用弹性帽固定在位。对于真实和假手术刺激,电极将放在头皮上。 行为:经过修改的反对诱导的语言疗法(MCILT) 修改的约束诱导的语言疗法(MCILT)是一种行为语言疗法,通过需要口头输出和限制使用替代形式的交流(例如手势)来替代口头输出,从而在交流互动中涉及使用依赖性学习。 CILT的其他关键要素包括以目标指导语音的大规模实践和通过随着参与者的改善而增加响应需求来塑造所需的响应。 MCILT与传统的约束诱导的语言疗法(CILT)不同:1)将作为与审查员的个人疗法进行交流伙伴的角色; 2)治疗将在短时间内进行(1小时而不是更典型的3-4小时课程); 3)靶向名词 +语义相关的动词以在治疗中生成名词 +动词短语,这种修饰可能更适合于解决句法结构。 |
假比较器:假TDCS + CILT 参与者将使用蒙太奇进行10分钟的假假TDC(星期一至周五,X2周)进行20分钟,其中放置了F7的阳极,并将其放置在O1上。受试者将参加修改的约束诱导的语言疗法, | 设备:假TDCS TDC是一种非侵入性脑刺激,其中通过2个电极将小电流应用于头皮。在假刺激期间,电流1.5 mA将在短时间内交付,然后关闭。为了传递电流,将液体放在盐水中的海绵中。它们将固定在您头部的左侧;它们将用弹性帽固定在位。对于真实和假手术刺激,电极将放在头皮上。大多数人无法分辨真实和假刺激之间的区别。 行为:经过修改的反对诱导的语言疗法(MCILT) 修改的约束诱导的语言疗法(MCILT)是一种行为语言疗法,通过需要口头输出和限制使用替代形式的交流(例如手势)来替代口头输出,从而在交流互动中涉及使用依赖性学习。 CILT的其他关键要素包括以目标指导语音的大规模实践和通过随着参与者的改善而增加响应需求来塑造所需的响应。 MCILT与传统的约束诱导的语言疗法(CILT)不同:1)将作为与审查员的个人疗法进行交流伙伴的角色; 2)治疗将在短时间内进行(1小时而不是更典型的3-4小时课程); 3)靶向名词 +语义相关的动词以在治疗中生成名词 +动词短语,这种修饰可能更适合于解决句法结构。 |
符合研究资格的年龄: | 45年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Christopher Haslam,BS | 215-573-4336 | Christopher.haslam@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:Daniela Sacchetti,MS | 215-572-8485 | danielas@pennmedicine.upenn.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Daniela Sacchetti,MS |
首席研究员: | 罗伊·汉密尔顿(Roy Hamilton),女士 | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 西方失语症电池(WAB)[时间范围:基线至24周] 主要结果度量将是WAB-AQ的分数变化,这是评估整体失语症恢复的分数。分数范围为0-100。 0-25非常严重,26-50很严重,51-75是中等的,76-Above轻度。 93或更高的分数被认为是回收的。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 使用TDC治疗主要的进行性失语症(PPA) | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用经颅直流刺激来揭示语言丧失的机制,并治疗与FTD和相关痴呆症相关的进行性失语症 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项双盲,虚假的,跨界的研究,其中主要进行性渐进性失语症(分别为nappa和svppa)的受试者将接受语言测试和结构性和功能性脑部成像接受10个半度性的每日实际或假颅直接电流刺激(TDC),并与改良约束诱导的语言治疗(MCILT)配对。完成治疗后完成和24周后,将立即重复语言测试和大脑成像。研究人员将检查TDCS + MCILT引起的语言性能变化与Sham TDCS + McILT相比。研究人员还将使用网络科学来分析大脑成像(fMRI)数据,以识别与基线PPA严重程度相关的网络属性和TDCS诱导的性能变化。这项研究将结合从我们的行为,成像和网络数据中获得的知识,以确定这些特性预测PPA的人是否对干预做出反应的相对程度。 | ||||||||
详细说明 | 该项目的中心框架是一项双盲,模具对照的跨界研究,该研究的受试者分别具有非浮力/农业和语义变体(分别为NAPPA和SVPPA),将接受语言测试以及结构和功能在接受10个半同时的实际或假经颅直流电流刺激(TDC)和修改约束诱导的语言疗法(MCILT)的每日半次连续会话之前和之后的大脑成像。完成治疗后完成和24周后,将立即重复语言测试和大脑成像。 具有NAPPA和SVPPA的受试者将随机分为两个研究组之一:TDCS+MCILT或假刺激+MCILT与刺激前和刺激后成像和行为指标配对。具有NAPPA和SVPPA的受试者数量相等,将随机分为TDCS + MCILT和SHAM + MCILT研究组。这项研究是双盲的,因为受试者和研究人员均不知道该受试者已随机分解为研究的哪个部门。研究协调员将通过输入一项预定的代码来管理TDC,该代码已由研究团队的另一个成员编程到该设备中。数据将进行数字音频记录和离线分析,因此,执行数据编码和分析的研究团队成员同样将对每个受试者的治疗状况视而不见。 受试者参与该协议将在计划的36次访问期间进行大约12个月。研究访问的事件如下: 访问1: 知情同意和筛选 访问2: 基线MRI 访问3和4: 基线语言评估 访问5-14: TDCS+MCILT或假刺激+MCILT,具体取决于它们被随机的研究臂。 访问15和16: 后续语言评估后续MRI 访问17: 6周的后续语言评估 访问18和19: 12周的后续语言评估12周后续MRI **跨界** 访问20: 跨界基线语言评估 访问21-30: TDCS+MCILT或假刺激+MCILT 访问31和32: 后续语言评估后续MRI 访问33: 6周的随访语言评估 访问34和35: 12周的后续语言评估12周后续MRI 访问36: 24周随访语言评估 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 跨界分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 主要的进步失语症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04566731 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 843286 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主要的进步失语症 | 设备:经颅直流刺激(TDCS)设备:假TDCS行为:修改后的相反诱导的语言治疗(MCILT) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 62名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 跨界分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用经颅直流刺激来揭示语言丧失的机制,并治疗与FTD和相关痴呆症相关的进行性失语症 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:TDCS + CILT 参与者将使用蒙太奇(1.5 mA)在F7(左额叶叶)上放置10分钟的TDCS(X2周),持续20分钟,持续20分钟)使用10-20 EEG映射系统。受试者将参加修改的约束诱导的语言疗法。 | 设备:经颅直流刺激(TDC) TDC是一种非侵入性脑刺激,其中通过2个电极将小电流应用于头皮。电流为1.5 mA,大约与9伏电池提供的电流相同。为了传递电流,将液体放在盐水中的海绵中。它们将固定在您头部的左侧;它们将用弹性帽固定在位。对于真实和假手术刺激,电极将放在头皮上。 行为:经过修改的反对诱导的语言疗法(MCILT) 修改的约束诱导的语言疗法(MCILT)是一种行为语言疗法,通过需要口头输出和限制使用替代形式的交流(例如手势)来替代口头输出,从而在交流互动中涉及使用依赖性学习。 CILT的其他关键要素包括以目标指导语音的大规模实践和通过随着参与者的改善而增加响应需求来塑造所需的响应。 MCILT与传统的约束诱导的语言疗法(CILT)不同:1)将作为与审查员的个人疗法进行交流伙伴的角色; 2)治疗将在短时间内进行(1小时而不是更典型的3-4小时课程); 3)靶向名词 +语义相关的动词以在治疗中生成名词 +动词短语,这种修饰可能更适合于解决句法结构。 |
假比较器:假TDCS + CILT 参与者将使用蒙太奇进行10分钟的假假TDC(星期一至周五,X2周)进行20分钟,其中放置了F7的阳极,并将其放置在O1上。受试者将参加修改的约束诱导的语言疗法, | 设备:假TDCS TDC是一种非侵入性脑刺激,其中通过2个电极将小电流应用于头皮。在假刺激期间,电流1.5 mA将在短时间内交付,然后关闭。为了传递电流,将液体放在盐水中的海绵中。它们将固定在您头部的左侧;它们将用弹性帽固定在位。对于真实和假手术刺激,电极将放在头皮上。大多数人无法分辨真实和假刺激之间的区别。 行为:经过修改的反对诱导的语言疗法(MCILT) 修改的约束诱导的语言疗法(MCILT)是一种行为语言疗法,通过需要口头输出和限制使用替代形式的交流(例如手势)来替代口头输出,从而在交流互动中涉及使用依赖性学习。 CILT的其他关键要素包括以目标指导语音的大规模实践和通过随着参与者的改善而增加响应需求来塑造所需的响应。 MCILT与传统的约束诱导的语言疗法(CILT)不同:1)将作为与审查员的个人疗法进行交流伙伴的角色; 2)治疗将在短时间内进行(1小时而不是更典型的3-4小时课程); 3)靶向名词 +语义相关的动词以在治疗中生成名词 +动词短语,这种修饰可能更适合于解决句法结构。 |
符合研究资格的年龄: | 45年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 西方失语症电池(WAB)[时间范围:基线至24周] 主要结果度量将是WAB-AQ的分数变化,这是评估整体失语症恢复的分数。分数范围为0-100。 0-25非常严重,26-50很严重,51-75是中等的,76-Above轻度。 93或更高的分数被认为是回收的。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 使用TDC治疗主要的进行性失语症(PPA) | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用经颅直流刺激来揭示语言丧失的机制,并治疗与FTD和相关痴呆症相关的进行性失语症 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项双盲,虚假的,跨界的研究,其中主要进行性渐进性失语症(分别为nappa和svppa)的受试者将接受语言测试和结构性和功能性脑部成像接受10个半度性的每日实际或假颅直接电流刺激(TDC),并与改良约束诱导的语言治疗(MCILT)配对。完成治疗后完成和24周后,将立即重复语言测试和大脑成像。研究人员将检查TDCS + MCILT引起的语言性能变化与Sham TDCS + McILT相比。研究人员还将使用网络科学来分析大脑成像(fMRI)数据,以识别与基线PPA严重程度相关的网络属性和TDCS诱导的性能变化。这项研究将结合从我们的行为,成像和网络数据中获得的知识,以确定这些特性预测PPA的人是否对干预做出反应的相对程度。 | ||||||||
详细说明 | 该项目的中心框架是一项双盲,模具对照的跨界研究,该研究的受试者分别具有非浮力/农业和语义变体(分别为NAPPA和SVPPA),将接受语言测试以及结构和功能在接受10个半同时的实际或假经颅直流电流刺激(TDC)和修改约束诱导的语言疗法(MCILT)的每日半次连续会话之前和之后的大脑成像。完成治疗后完成和24周后,将立即重复语言测试和大脑成像。 具有NAPPA和SVPPA的受试者将随机分为两个研究组之一:TDCS+MCILT或假刺激+MCILT与刺激前和刺激后成像和行为指标配对。具有NAPPA和SVPPA的受试者数量相等,将随机分为TDCS + MCILT和SHAM + MCILT研究组。这项研究是双盲的,因为受试者和研究人员均不知道该受试者已随机分解为研究的哪个部门。研究协调员将通过输入一项预定的代码来管理TDC,该代码已由研究团队的另一个成员编程到该设备中。数据将进行数字音频记录和离线分析,因此,执行数据编码和分析的研究团队成员同样将对每个受试者的治疗状况视而不见。 受试者参与该协议将在计划的36次访问期间进行大约12个月。研究访问的事件如下: 访问1: 知情同意和筛选 访问2: 基线MRI 访问3和4: 基线语言评估 访问5-14: TDCS+MCILT或假刺激+MCILT,具体取决于它们被随机的研究臂。 访问15和16: 后续语言评估后续MRI 访问17: 6周的后续语言评估 访问18和19: 12周的后续语言评估12周后续MRI **跨界** 访问20: 跨界基线语言评估 访问21-30: TDCS+MCILT或假刺激+MCILT 访问31和32: 后续语言评估后续MRI 访问33: 6周的随访语言评估 访问34和35: 12周的后续语言评估12周后续MRI 访问36: 24周随访语言评估 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 跨界分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 主要的进步失语症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04566731 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 843286 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |