免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估SCD-044治疗对中度至重度斑块牛皮癣的影响
评估SCD-044治疗对中度至重度斑块牛皮癣的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对中度至重度斑块牛皮癣的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度斑块牛皮癣 | 药物：安慰剂药物：SCD-044_DOSE 1药物：SCD-044_DOSE 2药物：SCD-044_DOSE 3 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，可确定SCD-044对中度至重度斑块牛皮癣受试者的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估SCD-044在治疗中度至重度斑块牛皮癣方面的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：SCD-044产品的安慰剂 SCD-044学习药物的安慰剂 | 药物：安慰剂 SCD-044产品的安慰剂 |
| 活动比较器：SCD-044 Tablets_dose 1 剂量1的SCD-044片剂 | 药物：SCD-044_DOSE 1 剂量1的SCD-044片。 |
| 活动比较器：SCD-044 Tablets_dose 2 剂量2的SCD-044片 | 药物：SCD-044_DOSE 2 剂量2的SCD-044片剂 |
| 活动比较器：SCD-044 Tablets_dose 3 剂量3的SCD-044片 | 药物：SCD-044_DOSE 3 SCD-044剂量3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛皮癣区域和严重性指数（PASI）得分[时间范围：周16]牛皮癣区域和严重程度指数得分至少为0-4分数的受试者至少提高了75％。较高的分数表示更严重的疾病活动。
次要结果度量 ：
- 研究者的全球评估（IGA）得分[时间范围：第16周]在研究者对疾病严重程度的全球评估（IGA）中，以0到4分的评分来实现预定义改善（0或1）。 0表示清晰，而1表示几乎清晰，而4则严重。
- 牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）分数的变化[时间范围：第52周]牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）的预定义改善的受试者以0-4的评分。较高的分数表示更严重的疾病活动。
- 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的响应率[时间范围：第52周]牛皮癣区域和严重性指数（PASI50，PASI75，PASI90和PASI100）在第12、16和52周的响应率
- 牛皮癣症状和体征日记（PSSD）[时间范围：第52周]在学习第0周，第16和52周；根据11项问卷，牛皮癣中的症状和患者观察的迹象将使用0到10个评分量表进行评分。
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：第52周]在学习第0周，第16和52周；基于关于皮肤问题的10个项目问卷（0至3比例）。分数越高，生活质量就越受损。
- 研究者的全球评估（IGA）得分[时间范围：第52周]在研究者对疾病严重程度的全球评估（IGA）中，以0到4分的评分来实现预定义改善（0或1）。 0表示清晰，而1表示几乎清晰，而4则严重。
- 身体表面积的变化（BSA）[时间范围：第52周]在研究第0、16和52周，研究人员将评估受牛皮癣影响的％BSA。
- 患者全球严重性印象（PGI）[时间范围：第52周]在研究第0、16和52周，将要求受试者使用无轻度，中度或重度的尺度评估其疾病严重程度的整体印象。
- 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第52周]在研究第16周和第52周，将要求受试者评估使用7点量表（1至7）的临床状况发生变化。 1表示“非常改进”，而7表示“非常糟糕”
- 评估药代动力学参数[时间范围：第52周]稳态最大血浆浓度（CMAX-SS）
- 有不良事件的受试者[时间范围：第56周]监视（频率，类型和严重性）所有不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：头部，临床开发 | +912266455645 | clinical.trials@sparcmail.com |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 站点＃08 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46077 | |
赞助商和合作者
Sun Pharmaceutical Industries Limited
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛皮癣区域和严重性指数（PASI）得分[时间范围：周16] 牛皮癣区域和严重程度指数得分至少为0-4分数的受试者至少提高了75％。较高的分数表示更严重的疾病活动。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估SCD-044治疗对中度至重度斑块牛皮癣的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估SCD-044在治疗中度至重度斑块牛皮癣方面的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对中度至重度斑块牛皮癣的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，可确定SCD-044对中度至重度斑块牛皮癣受试者的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度至重度斑块牛皮癣 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCD-044-19-14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Pharmaceutical Industries Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对中度至重度斑块牛皮癣的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度斑块牛皮癣 | 药物：安慰剂药物：SCD-044_DOSE 1药物：SCD-044_DOSE 2药物：SCD-044_DOSE 3 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，可确定SCD-044对中度至重度斑块牛皮癣受试者的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估SCD-044在治疗中度至重度斑块牛皮癣方面的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：SCD-044产品的安慰剂 SCD-044学习药物的安慰剂 | 药物：安慰剂 SCD-044产品的安慰剂 |
| 活动比较器：SCD-044 Tablets_dose 1 剂量1的SCD-044片剂 | 药物：SCD-044_DOSE 1 剂量1的SCD-044片。 |
| 活动比较器：SCD-044 Tablets_dose 2 剂量2的SCD-044片 | 药物：SCD-044_DOSE 2 剂量2的SCD-044片剂 |
| 活动比较器：SCD-044 Tablets_dose 3 剂量3的SCD-044片 | 药物：SCD-044_DOSE 3 SCD-044剂量3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛皮癣区域和严重性指数（PASI）得分[时间范围：周16]牛皮癣区域和严重程度指数得分至少为0-4分数的受试者至少提高了75％。较高的分数表示更严重的疾病活动。
次要结果度量 ：
- 研究者的全球评估（IGA）得分[时间范围：第16周]在研究者对疾病严重程度的全球评估（IGA）中，以0到4分的评分来实现预定义改善（0或1）。 0表示清晰，而1表示几乎清晰，而4则严重。
- 牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）分数的变化[时间范围：第52周]牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）的预定义改善的受试者以0-4的评分。较高的分数表示更严重的疾病活动。
- 牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的响应率[时间范围：第52周]牛皮癣区域和严重性指数（PASI50，PASI75，PASI90和PASI100）在第12、16和52周的响应率
- 牛皮癣症状和体征日记（PSSD）[时间范围：第52周]在学习第0周，第16和52周；根据11项问卷，牛皮癣中的症状和患者观察的迹象将使用0到10个评分量表进行评分。
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：第52周]在学习第0周，第16和52周；基于关于皮肤问题的10个项目问卷（0至3比例）。分数越高，生活质量就越受损。
- 研究者的全球评估（IGA）得分[时间范围：第52周]在研究者对疾病严重程度的全球评估（IGA）中，以0到4分的评分来实现预定义改善（0或1）。 0表示清晰，而1表示几乎清晰，而4则严重。
- 身体表面积的变化（BSA）[时间范围：第52周]在研究第0、16和52周，研究人员将评估受牛皮癣影响的％BSA。
- 患者全球严重性印象（PGI）[时间范围：第52周]在研究第0、16和52周，将要求受试者使用无轻度，中度或重度的尺度评估其疾病严重程度的整体印象。
- 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第52周]在研究第16周和第52周，将要求受试者评估使用7点量表（1至7）的临床状况发生变化。 1表示“非常改进”，而7表示“非常糟糕”
- 评估药代动力学参数[时间范围：第52周]稳态最大血浆浓度（CMAX-SS）
- 有不良事件的受试者[时间范围：第56周]监视（频率，类型和严重性）所有不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牛皮癣区域和严重性指数（PASI）得分[时间范围：周16] 牛皮癣区域和严重程度指数得分至少为0-4分数的受试者至少提高了75％。较高的分数表示更严重的疾病活动。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估SCD-044治疗对中度至重度斑块牛皮癣的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估SCD-044在治疗中度至重度斑块牛皮癣方面的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对中度至重度斑块牛皮癣的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，可确定SCD-044对中度至重度斑块牛皮癣受试者的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度至重度斑块牛皮癣 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCD-044-19-14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Pharmaceutical Industries Limited | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sun Pharmaceutical Industries Limited | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||