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出境医 / 临床实验 / 慢性肾脏疾病和高钾血症患者中3个钾粘结剂的患者可口和偏爱(开胃疾病)

慢性肾脏疾病和高钾血症患者中3个钾粘结剂的患者可口和偏爱(开胃疾病)

研究描述
简要摘要:
这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究旨在衡量Lokelma®与Veltassa®与S/CPS的可口和偏好性在透析和非透析和非S/CPS中的偏好-Diaysis慢性肾脏疾病(CKD)和高钾血症(HK)。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肾脏疾病 +高钾血症+/-心力衰竭药物:聚苯乙烯磺酸钙15G/60 mL水药物:Lokelma®5g /45ml水药物:Lokelma®10g/45 ml水药物:Veltassa®8,4g/80ml水药物

详细说明:
这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究已设计为测量锆环硅酸钠的可口和偏好(以下称为lokelma®)与钙patiromer sorbitexsorbites sorbitex sorbitex (以下称为Veltassa®)与聚苯乙烯硫酸钠(SPS)或聚苯乙烯磺酸钙(CPS)(CPS)(以下称为S/CPS),透析和非透析和非透析性慢性肾脏疾病(CKD)和Hyperkalaeamia(HK)(HK)患者(HK) 。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。每个国家将分析每个目标。此外,可以探索每个区域和总体结果的差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 360名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:在慢性肾脏疾病和高肿瘤患者中,无与伦比的,探索性,IV期,单盲,随机,跨界研究评估患者的可口和3钾粘结剂的偏好(食欲)。
实际学习开始日期 2020年10月23日
估计初级完成日期 2021年8月27日
估计 学习完成日期 2021年8月27日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
透析依赖性
慢性肾脏疾病患者高钾血症和透析依赖性
药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:Lokelma®5g/45ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:Veltassa®8,4g/80ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

非透析依赖性
慢性肾脏疾病患者高钾血症和非透析依赖性患者
药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:Lokelma®10g/45 ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:Veltassa®8,4g/80ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

结果措施
主要结果指标
  1. NIMPS总体味道的得分(0-10)[时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的总体口味评分。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。


次要结果度量
  1. 使用ADSAM工具,关于Nimps的味道的吸引力,参与和授权感的得分。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较患者报告的情感评分对Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的口味的反应。

  2. 评分(0-10)的口味。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    描述患者报告的偏好(评分)当前销售的K+粘合剂(Lokelma,Veltassa,S/CPS)。

    0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。


  3. 得分(0-10)用于质地,气味和口感。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    描述Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的质地,气味和口感的患者报告的偏好得分。

    0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。


  4. 得分(0-10)愿意服用K+粘合剂。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    根据愿意为患者带来每个K+粘合剂的味道经验(评分)来描述,以帮助管理其血清钾(依从性的可能性)。

    0 =极不可能,10 =很可能。


  5. Lokelma,Veltassa和S/CP的Nimps(1、2或3)的总体偏好排名以及比较ADSAM的情感强度指数和情感临时的使用[时间范围:品尝访问(第1天)]

    通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。

    1 =最优选的产品,3 =最不受欢迎的产品。


  6. 使用ADSAM工具[时间范围:品尝访问(第1天),确定每个NIMP的口味的感觉
    描述患者报告的非语言情绪反应,以使每个NIMP的味道如何使患者对3个当前市场上的K+粘合剂(Lokelma,veltassa,s/cps)的nimp感受。

  7. 使用ADSAM工具,分别在质地,气味和口感方面的吸引力,参与和授权感的分数差异。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    比较Lokelma和Veltasse之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的情感反应,包括:

    1. 纹理(NIMP的口服触觉特性)
    2. 口腔感觉(消耗,食用,饮食或在这种情况下,品尝的行为后,嘴里残留的感觉] nimp)

  8. 分别(0-10)的质地,气味和口感的分数差异[时间范围:品尝访问(第1天)]

    比较Lokelma和Veltassa之间的患者报告的分数,以及Lokelma和S/CPS之间的属性,包括:

    1. 纹理(NIMP的口服触觉特性)
    2. 口腔感觉(消耗,饮食,饮用或在这种情况下,品尝的行为后的口腔中残留的感觉] nimp)0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。

  9. 评分(0-10)的质地,气味和口感[时间范围:品尝访问(第1天)]

    描述属性的患者报告的偏好(评分):每个NIMP的质地,气味和口感。

    0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢


  10. 使用ADSAM工具[时间范围:品尝访问(第1天),确定有关质地,气味和口感的吸引力,参与和授权的感觉
    描述属性的患者报告的偏好(情感反应):每个NIMP的质地,气味和口感

  11. 确定感受(吸引力,互动和授权),以使用ADSAM工具乘坐K+粘合剂。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    根据愿意服用每个K+粘合剂来帮助管理其血清钾(依从性的可能性)的味觉经验和情感反应来描述。

  12. 使用比较ADSAM的情感力量指数和情感温度。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。


其他结果措施:
  1. 每个地区和整体产品的总体口味得分(1-10)。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    比较Lokelma和Veltassa之间的总体得分(0-10),以及在每个区域和所有区域的所有主要和次要终点的Lokelma和S/CP之间。

    =非常不喜欢,10 =非常喜欢



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
透析和非透析CKD和HK患者
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须在签署知情同意书时是≥18岁的成年人。
  2. 参与者应通过具有估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/1.73 m2(使用CKD-EPI方程计算)来定义CKD,至少两次相距90天。 (当参与者被认为处于稳态状态时,应测量EGFR,而没有最近的体积状态变化,可能影响结果的药物(例如,非甾体类抗炎药,氨基糖苷,氨基糖苷,辅助剂)或饮食中的变化蛋白质摄入。)
  3. 血清K+> 5 mmol/l的普遍HK。
  4. 男性和/或女性
  5. 能够按照附录A中的描述给予签名的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。必须在执行任何特定研究程序之前获得知情同意。

排除标准:

  1. 筛选血清K+值,该值在调查人员的看来需要立即进行医疗干预(即,等到品尝程序后,等不及了)。
  2. 正如研究者所判断的,任何有证据的证据都使研究人员认为,参与者不希望参与研究。
  3. 筛查后6个月内的毒品或酒精滥用史。
  4. 与其他需要停用该药物的药物相关的QT延长史,包括先天性长QT综合征
  5. 尽管有治疗或无症状的持续性心动过速,但有症状或不受控制的心房颤动。允许使用药物控制的心房颤动的参与者。
  6. 预期寿命<6个月。
  7. 筛选时,QTCF> 550毫秒的12铅ECG。
  8. 是目前的吸烟者。
  9. 对研究人员的看法,患有口腔溃疡/口腔感染,呼吸道感染,鼻拥堵或其他可能干扰嗅觉或味道的状况,药物或手术。
  10. 参与者目前在筛查/注册时开了K+活页夹。
  11. 从品尝开始之前的3个小时之前,参与者无法服用其他口服药物。
  12. 在另一项临床研究中,当前的28天内参与或参与研究产品。
  13. 对Lokelma,Veltassa或S/CPS或Nimps的任何赋形剂的已知超敏反应的参与者。
  14. 参与研究的计划和/或行为(适用于研究现场的阿斯利康工作人员和/或工作人员)。
  15. 研究者的判断,如果参与者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则参与者不应参与研究。
  16. 本研究的先前入学或随机分析。
  17. 仅适用于妇女 - 目前怀孕(确认接受妊娠阳性测试)或母乳喂养。
  18. 参与者无法阅读本地语言,因此无法完成问卷。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
研究网站招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308-5204
研究网站招募
佛罗里达州寺庙露台,美国33637-0935
加拿大,安大略省
研究网站尚未招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4
加拿大,魁北克市,质量控制
研究网站招募
魁北克市格林菲尔德公园,加拿大QC,J4V 2H1
研究网站尚未招募
蒙特利尔,魁北克市,QC,加拿大,H1T 2M4
研究网站招募
魁北克,魁北克市,QC,加拿大,GIL 3L5
法国
研究网站尚未招募
阿伊恩斯塞德克斯1,法国,80054
研究网站尚未招募
法国Boulogne-Billancourt,92100
研究网站尚未招募
南特,法国,44000
研究网站招募
不错的塞德克斯1,法国,6001
德国
研究网站取消
Villingen-Schwenningen,BW,德国,78052
研究网站取消
Munchen,由德国,80804
研究网站取消
德国Tuebingen,7207
意大利
研究网站尚未招募
巴里,意大利BA,70124
研究网站尚未招募
Acireale,GE,意大利,16132年
研究网站尚未招募
Piacenza,PC,意大利,29121
研究网站尚未招募
帕尔马,PR,意大利,43126
研究网站招募
帕维亚,PV,意大利,27100
研究网站尚未招募
都灵,到意大利,10141
西班牙
研究网站尚未招募
西班牙科罗尼托州科尔多瓦,14005
研究网站招募
西班牙Coruna,C,15009
研究网站尚未招募
Lleida,L,西班牙,25198
研究网站尚未招募
马德里,M,西班牙,28031
研究网站尚未招募
圣克鲁斯·德·特内里费岛,TF,西班牙,38010
研究网站尚未招募
西班牙巴塞罗那,8035
研究网站招募
西班牙瓦伦西亚,46017
瑞典
研究网站招募
Danderyd,AB,瑞典,182 57
研究网站尚未招募
Malmo,M,瑞典,214 28
研究网站尚未招募
乌普萨拉,瑞典,750 02
赞助商和合作者
阿斯利康
Covance
花萼
ERT:临床试验技术解决方案
Medidata解决方案
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Eric Wittbrodt,PharmD,MPH阿斯利康,生物制药医学
追踪信息
首先提交日期2020年7月31日
第一个发布日期2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期2020年10月23日
估计初级完成日期2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月25日)
NIMPS总体味道的得分(0-10)[时间范围:品尝访问(第1天)]
比较Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的总体口味评分。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月25日)
  • 使用ADSAM工具,关于Nimps的味道的吸引力,参与和授权感的得分。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较患者报告的情感评分对Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的口味的反应。
  • 评分(0-10)的口味。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    描述患者报告的偏好(评分)当前销售的K+粘合剂(Lokelma,Veltassa,S/CPS)。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
  • 得分(0-10)用于质地,气味和口感。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    描述Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的质地,气味和口感的患者报告的偏好得分。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
  • 得分(0-10)愿意服用K+粘合剂。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    根据愿意为患者带来每个K+粘合剂的味道经验(评分)来描述,以帮助管理其血清钾(依从性的可能性)。 0 =极不可能,10 =很可能。
  • Lokelma,Veltassa和S/CP的Nimps(1、2或3)的总体偏好排名以及比较ADSAM的情感强度指数和情感临时的使用[时间范围:品尝访问(第1天)]
    通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。 1 =最优选的产品,3 =最不受欢迎的产品。
  • 使用ADSAM工具[时间范围:品尝访问(第1天),确定每个NIMP的口味的感觉
    描述患者报告的非语言情绪反应,以使每个NIMP的味道如何使患者对3个当前市场上的K+粘合剂(Lokelma,veltassa,s/cps)的nimp感受。
  • 使用ADSAM工具,分别在质地,气味和口感方面的吸引力,参与和授权感的分数差异。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较Lokelma和Veltasse之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的情感反应,包括:
    1. 纹理(NIMP的口服触觉特性)
    2. 口腔感觉(消耗,食用,饮食或在这种情况下,品尝的行为后,嘴里残留的感觉] nimp)
  • 分别(0-10)的质地,气味和口感的分数差异[时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较Lokelma和Veltassa之间的患者报告的分数,以及Lokelma和S/CPS之间的属性,包括:
    1. 纹理(NIMP的口服触觉特性)
    2. 口腔感觉(消耗,饮食,饮用或在这种情况下,品尝的行为后的口腔中残留的感觉] nimp)0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
  • 评分(0-10)的质地,气味和口感[时间范围:品尝访问(第1天)]
    描述属性的患者报告的偏好(评分):每个NIMP的质地,气味和口感。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢
  • 使用ADSAM工具[时间范围:品尝访问(第1天),确定有关质地,气味和口感的吸引力,参与和授权的感觉
    描述属性的患者报告的偏好(情感反应):每个NIMP的质地,气味和口感
  • 确定感受(吸引力,互动和授权),以使用ADSAM工具乘坐K+粘合剂。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    根据愿意服用每个K+粘合剂来帮助管理其血清钾(依从性的可能性)的味觉经验和情感反应来描述。
  • 使用比较ADSAM的情感力量指数和情感温度。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月25日)
每个地区和整体产品的总体口味得分(1-10)。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
比较Lokelma和Veltassa之间的总体得分(0-10),以及在每个区域和所有区域的所有主要和次要终点的Lokelma和S/CP之间。 =非常不喜欢,10 =非常喜欢
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题慢性肾脏疾病和高钾血症患者的3个钾粘结剂的患者可口和偏好
官方头衔在慢性肾脏疾病和高肿瘤患者中,无与伦比的,探索性,IV期,单盲,随机,跨界研究评估患者的可口和3钾粘结剂的偏好(食欲)。
简要摘要这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究旨在衡量Lokelma®与Veltassa®与S/CPS的可口和偏好性在透析和非透析和非S/CPS中的偏好-Diaysis慢性肾脏疾病(CKD)和高钾血症(HK)。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。
详细说明这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究已设计为测量锆环硅酸钠的可口和偏好(以下称为lokelma®)与钙patiromer sorbitexsorbites sorbitex sorbitex (以下称为Veltassa®)与聚苯乙烯硫酸钠(SPS)或聚苯乙烯磺酸钙(CPS)(CPS)(以下称为S/CPS),透析和非透析和非透析性慢性肾脏疾病(CKD)和Hyperkalaeamia(HK)(HK)患者(HK) 。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。每个国家将分析每个目标。此外,可以探索每个区域和总体结果的差异。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群透析和非透析CKD和HK患者
健康)状况慢性肾脏疾病 +高钾血症+/-心力衰竭
干涉
  • 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
  • 药物:Lokelma®5g/45ml水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
  • 药物:Lokelma®10g/45 ml水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
  • 药物:Veltassa®8,4g/80ml水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
  • 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
研究组/队列
  • 透析依赖性
    慢性肾脏疾病患者高钾血症和透析依赖性
    干预措施:
    • 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
    • 药物:Lokelma®5g/45ml水
    • 药物:Veltassa®8,4g/80ml水
    • 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
  • 非透析依赖性
    慢性肾脏疾病患者高钾血症和非透析依赖性患者
    干预措施:
    • 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
    • 药物:Lokelma®10g/45 ml水
    • 药物:Veltassa®8,4g/80ml水
    • 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
出版物 *
  • Thomsen RW,Nicolaisen SK,Hasvold P,Sanchez RG,Pedersen L,Adelborg K,Egstrup K,Egfjord M,SørensenHT。慢性肾脏疾病患者的钾水平升高:发生,危险因素和临床结果 - 基于丹麦人群的同类研究。肾词表盘移植。 2018年9月1日; 33(9):1610-1620。 doi:10.1093/ndt/gfx312。
  • Laureati P,Xu Y,​​Trevisan M,Schalin L,Mariani I,Bellocco R,Sood MM,Barany P,SjölanderA,Evans M,Carrero JJ。晚期慢性肾脏疾病中的聚苯乙烯磺酸钠和胃肠道不良事件的风险:一项全国性研究。肾词表盘移植。 2020年9月1日; 35(9):1518-1526。 doi:10.1093/ndt/gfz150。
  • Noel JA,Bota SE,Petrcich W,Garg Ax,Carrero JJ,Harel Z,Tangri N,Clark EG,Komenda P,Sood MM。与聚苯乙烯磺酸钠使用相关的严重不良胃肠道事件的住院风险在高龄患者中使用。 JAMA Intern Med。 2019年8月1日; 179(8):1025-1033。 doi:10.1001/jamainternmed.2019.0631。 Erratum in:JAMA Intern Med。 2020年2月24日;:。
  • Zann V,McDermott J,Jacobs JW,Davidson JP,Lin F,Korner P,Blanks RC,Rosenbaum DP。钾结合树脂RDX7675的可适口性和物理性质:与聚苯乙烯磺酸钠的比较。毒品devel ther。 2017年9月6日; 11:2663-2673。 doi:10.2147/dddt.s143461。 2017年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
360
原始估计注册
(提交:2020年9月25日)
420
估计学习完成日期2021年8月27日
估计初级完成日期2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与者必须在签署知情同意书时是≥18岁的成年人。
  2. 参与者应通过具有估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/1.73 m2(使用CKD-EPI方程计算)来定义CKD,至少两次相距90天。 (当参与者被认为处于稳态状态时,应测量EGFR,而没有最近的体积状态变化,可能影响结果的药物(例如,非甾体类抗炎药,氨基糖苷,氨基糖苷,辅助剂)或饮食中的变化蛋白质摄入。)
  3. 血清K+> 5 mmol/l的普遍HK。
  4. 男性和/或女性
  5. 能够按照附录A中的描述给予签名的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。必须在执行任何特定研究程序之前获得知情同意。

排除标准:

  1. 筛选血清K+值,该值在调查人员的看来需要立即进行医疗干预(即,等到品尝程序后,等不及了)。
  2. 正如研究者所判断的,任何有证据的证据都使研究人员认为,参与者不希望参与研究。
  3. 筛查后6个月内的毒品或酒精滥用史。
  4. 与其他需要停用该药物的药物相关的QT延长史,包括先天性长QT综合征
  5. 尽管有治疗或无症状的持续性心动过速,但有症状或不受控制的心房颤动。允许使用药物控制的心房颤动的参与者。
  6. 预期寿命<6个月。
  7. 筛选时,QTCF> 550毫秒的12铅ECG。
  8. 是目前的吸烟者。
  9. 对研究人员的看法,患有口腔溃疡/口腔感染,呼吸道感染,鼻拥堵或其他可能干扰嗅觉或味道的状况,药物或手术。
  10. 参与者目前在筛查/注册时开了K+活页夹。
  11. 从品尝开始之前的3个小时之前,参与者无法服用其他口服药物。
  12. 在另一项临床研究中,当前的28天内参与或参与研究产品。
  13. 对Lokelma,Veltassa或S/CPS或Nimps的任何赋形剂的已知超敏反应的参与者。
  14. 参与研究的计划和/或行为(适用于研究现场的阿斯利康工作人员和/或工作人员)。
  15. 研究者的判断,如果参与者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则参与者不应参与研究。
  16. 本研究的先前入学或随机分析。
  17. 仅适用于妇女 - 目前怀孕(确认接受妊娠阳性测试)或母乳喂养。
  18. 参与者无法阅读本地语言,因此无法完成问卷。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,瑞典,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04566653
其他研究ID编号D9480C00016
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
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责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者
  • Covance
  • 花萼
  • ERT:临床试验技术解决方案
  • Medidata解决方案
调查人员
研究主任: Eric Wittbrodt,PharmD,MPH阿斯利康,生物制药医学
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究旨在衡量Lokelma®与Veltassa®与S/CPS的可口和偏好性在透析和非透析和非S/CPS中的偏好-Diaysis慢性肾脏疾病(CKD)和高钾血症(HK)。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肾脏疾病 +高钾血症+/-心力衰竭药物:聚苯乙烯磺酸钙15G/60 mL水药物:Lokelma®5g /45ml水药物:Lokelma®10g/45 ml水药物:Veltassa®8,4g/80ml水药物

详细说明:
这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究已设计为测量锆环硅酸钠的可口和偏好(以下称为lokelma®)与钙patiromer sorbitexsorbites sorbitex sorbitex (以下称为Veltassa®)与聚苯乙烯硫酸钠(SPS)或聚苯乙烯磺酸钙(CPS)(CPS)(以下称为S/CPS),透析和非透析和非透析性慢性肾脏疾病(CKD)和Hyperkalaeamia(HK)(HK)患者(HK) 。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。每个国家将分析每个目标。此外,可以探索每个区域和总体结果的差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 360名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:在慢性肾脏疾病和高肿瘤患者中,无与伦比的,探索性,IV期,单盲,随机,跨界研究评估患者的可口和3钾粘结剂的偏好(食欲)。
实际学习开始日期 2020年10月23日
估计初级完成日期 2021年8月27日
估计 学习完成日期 2021年8月27日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
透析依赖性
慢性肾脏疾病患者高钾血症和透析依赖性
药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:Lokelma®5g/45ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:Veltassa®8,4g/80ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

非透析依赖性
慢性肾脏疾病患者高钾血症和非透析依赖性患者
药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:Lokelma®10g/45 ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:Veltassa®8,4g/80ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)

结果措施
主要结果指标
  1. NIMPS总体味道的得分(0-10)[时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的总体口味评分。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。


次要结果度量
  1. 使用ADSAM工具,关于Nimps的味道的吸引力,参与和授权感的得分。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较患者报告的情感评分对Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的口味的反应。

  2. 评分(0-10)的口味。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    描述患者报告的偏好(评分)当前销售的K+粘合剂(Lokelma,Veltassa,S/CPS)。

    0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。


  3. 得分(0-10)用于质地,气味和口感。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    描述Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的质地,气味和口感的患者报告的偏好得分。

    0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。


  4. 得分(0-10)愿意服用K+粘合剂。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    根据愿意为患者带来每个K+粘合剂的味道经验(评分)来描述,以帮助管理其血清钾(依从性的可能性)。

    0 =极不可能,10 =很可能。


  5. Lokelma,Veltassa和S/CP的Nimps(1、2或3)的总体偏好排名以及比较ADSAM的情感强度指数和情感临时的使用[时间范围:品尝访问(第1天)]

    通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。

    1 =最优选的产品,3 =最不受欢迎的产品。


  6. 使用ADSAM工具[时间范围:品尝访问(第1天),确定每个NIMP的口味的感觉
    描述患者报告的非语言情绪反应,以使每个NIMP的味道如何使患者对3个当前市场上的K+粘合剂(Lokelma,veltassa,s/cps)的nimp感受。

  7. 使用ADSAM工具,分别在质地,气味和口感方面的吸引力,参与和授权感的分数差异。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    比较Lokelma和Veltasse之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的情感反应,包括:

    1. 纹理(NIMP的口服触觉特性)
    2. 口腔感觉(消耗,食用,饮食或在这种情况下,品尝的行为后,嘴里残留的感觉] nimp)

  8. 分别(0-10)的质地,气味和口感的分数差异[时间范围:品尝访问(第1天)]

    比较Lokelma和Veltassa之间的患者报告的分数,以及Lokelma和S/CPS之间的属性,包括:

    1. 纹理(NIMP的口服触觉特性)
    2. 口腔感觉(消耗,饮食,饮用或在这种情况下,品尝的行为后的口腔中残留的感觉] nimp)0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。

  9. 评分(0-10)的质地,气味和口感[时间范围:品尝访问(第1天)]

    描述属性的患者报告的偏好(评分):每个NIMP的质地,气味和口感。

    0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢


  10. 使用ADSAM工具[时间范围:品尝访问(第1天),确定有关质地,气味和口感的吸引力,参与和授权的感觉
    描述属性的患者报告的偏好(情感反应):每个NIMP的质地,气味和口感

  11. 确定感受(吸引力,互动和授权),以使用ADSAM工具乘坐K+粘合剂。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    根据愿意服用每个K+粘合剂来帮助管理其血清钾(依从性的可能性)的味觉经验和情感反应来描述。

  12. 使用比较ADSAM的情感力量指数和情感温度。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。


其他结果措施:
  1. 每个地区和整体产品的总体口味得分(1-10)。 [时间范围:品尝访问(第1天)]

    比较Lokelma和Veltassa之间的总体得分(0-10),以及在每个区域和所有区域的所有主要和次要终点的Lokelma和S/CP之间。

    =非常不喜欢,10 =非常喜欢



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
透析和非透析CKD和HK患者
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须在签署知情同意书时是≥18岁的成年人。
  2. 参与者应通过具有估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/1.73 m2(使用CKD-EPI方程计算)来定义CKD,至少两次相距90天。 (当参与者被认为处于稳态状态时,应测量EGFR,而没有最近的体积状态变化,可能影响结果的药物(例如,非甾体类抗炎药,氨基糖苷,氨基糖苷,辅助剂)或饮食中的变化蛋白质摄入。)
  3. 血清K+> 5 mmol/l的普遍HK。
  4. 男性和/或女性
  5. 能够按照附录A中的描述给予签名的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。必须在执行任何特定研究程序之前获得知情同意。

排除标准:

  1. 筛选血清K+值,该值在调查人员的看来需要立即进行医疗干预(即,等到品尝程序后,等不及了)。
  2. 正如研究者所判断的,任何有证据的证据都使研究人员认为,参与者不希望参与研究。
  3. 筛查后6个月内的毒品或酒精滥用史。
  4. 与其他需要停用该药物的药物相关的QT延长史,包括先天性长QT综合征
  5. 尽管有治疗或无症状的持续性心动过速' target='_blank'>心动过速,但有症状或不受控制的心房颤动。允许使用药物控制的心房颤动的参与者。
  6. 预期寿命<6个月。
  7. 筛选时,QTCF> 550毫秒的12铅ECG。
  8. 是目前的吸烟者。
  9. 对研究人员的看法,患有口腔溃疡/口腔感染,呼吸道感染,鼻拥堵或其他可能干扰嗅觉或味道的状况,药物或手术。
  10. 参与者目前在筛查/注册时开了K+活页夹。
  11. 从品尝开始之前的3个小时之前,参与者无法服用其他口服药物。
  12. 在另一项临床研究中,当前的28天内参与或参与研究产品。
  13. Lokelma,Veltassa或S/CPS或Nimps的任何赋形剂的已知超敏反应的参与者。
  14. 参与研究的计划和/或行为(适用于研究现场的阿斯利康工作人员和/或工作人员)。
  15. 研究者的判断,如果参与者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则参与者不应参与研究。
  16. 本研究的先前入学或随机分析。
  17. 仅适用于妇女 - 目前怀孕(确认接受妊娠阳性测试)或母乳喂养。
  18. 参与者无法阅读本地语言,因此无法完成问卷。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
研究网站招募
美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308-5204
研究网站招募
佛罗里达州寺庙露台,美国33637-0935
加拿大,安大略省
研究网站尚未招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4
加拿大,魁北克市,质量控制
研究网站招募
魁北克市格林菲尔德公园,加拿大QC,J4V 2H1
研究网站尚未招募
蒙特利尔,魁北克市,QC,加拿大,H1T 2M4
研究网站招募
魁北克,魁北克市,QC,加拿大,GIL 3L5
法国
研究网站尚未招募
阿伊恩斯塞德克斯1,法国,80054
研究网站尚未招募
法国Boulogne-Billancourt,92100
研究网站尚未招募
南特,法国,44000
研究网站招募
不错的塞德克斯1,法国,6001
德国
研究网站取消
Villingen-Schwenningen,BW,德国,78052
研究网站取消
Munchen,由德国,80804
研究网站取消
德国Tuebingen,7207
意大利
研究网站尚未招募
巴里,意大利BA,70124
研究网站尚未招募
Acireale,GE,意大利,16132年
研究网站尚未招募
Piacenza,PC,意大利,29121
研究网站尚未招募
帕尔马,PR,意大利,43126
研究网站招募
帕维亚,PV,意大利,27100
研究网站尚未招募
都灵,到意大利,10141
西班牙
研究网站尚未招募
西班牙科罗尼托州科尔多瓦,14005
研究网站招募
西班牙Coruna,C,15009
研究网站尚未招募
Lleida,L,西班牙,25198
研究网站尚未招募
马德里,M,西班牙,28031
研究网站尚未招募
圣克鲁斯·德·特内里费岛,TF,西班牙,38010
研究网站尚未招募
西班牙巴塞罗那,8035
研究网站招募
西班牙瓦伦西亚,46017
瑞典
研究网站招募
Danderyd,AB,瑞典,182 57
研究网站尚未招募
Malmo,M,瑞典,214 28
研究网站尚未招募
乌普萨拉,瑞典,750 02
赞助商和合作者
阿斯利康
Covance
花萼
ERT:临床试验技术解决方案
Medidata解决方案
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Eric Wittbrodt,PharmD,MPH阿斯利康,生物制药医学
追踪信息
首先提交日期2020年7月31日
第一个发布日期2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期2020年10月23日
估计初级完成日期2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月25日)
NIMPS总体味道的得分(0-10)[时间范围:品尝访问(第1天)]
比较Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的总体口味评分。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月25日)
  • 使用ADSAM工具,关于Nimps的味道的吸引力,参与和授权感的得分。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较患者报告的情感评分对Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的口味的反应。
  • 评分(0-10)的口味。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    描述患者报告的偏好(评分)当前销售的K+粘合剂(Lokelma,Veltassa,S/CPS)。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
  • 得分(0-10)用于质地,气味和口感。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    描述Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的质地,气味和口感的患者报告的偏好得分。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
  • 得分(0-10)愿意服用K+粘合剂。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    根据愿意为患者带来每个K+粘合剂的味道经验(评分)来描述,以帮助管理其血清钾(依从性的可能性)。 0 =极不可能,10 =很可能。
  • Lokelma,Veltassa和S/CP的Nimps(1、2或3)的总体偏好排名以及比较ADSAM的情感强度指数和情感临时的使用[时间范围:品尝访问(第1天)]
    通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。 1 =最优选的产品,3 =最不受欢迎的产品。
  • 使用ADSAM工具[时间范围:品尝访问(第1天),确定每个NIMP的口味的感觉
    描述患者报告的非语言情绪反应,以使每个NIMP的味道如何使患者对3个当前市场上的K+粘合剂(Lokelma,veltassa,s/cps)的nimp感受。
  • 使用ADSAM工具,分别在质地,气味和口感方面的吸引力,参与和授权感的分数差异。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较Lokelma和Veltasse之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的情感反应,包括:
    1. 纹理(NIMP的口服触觉特性)
    2. 口腔感觉(消耗,食用,饮食或在这种情况下,品尝的行为后,嘴里残留的感觉] nimp)
  • 分别(0-10)的质地,气味和口感的分数差异[时间范围:品尝访问(第1天)]
    比较Lokelma和Veltassa之间的患者报告的分数,以及Lokelma和S/CPS之间的属性,包括:
    1. 纹理(NIMP的口服触觉特性)
    2. 口腔感觉(消耗,饮食,饮用或在这种情况下,品尝的行为后的口腔中残留的感觉] nimp)0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
  • 评分(0-10)的质地,气味和口感[时间范围:品尝访问(第1天)]
    描述属性的患者报告的偏好(评分):每个NIMP的质地,气味和口感。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢
  • 使用ADSAM工具[时间范围:品尝访问(第1天),确定有关质地,气味和口感的吸引力,参与和授权的感觉
    描述属性的患者报告的偏好(情感反应):每个NIMP的质地,气味和口感
  • 确定感受(吸引力,互动和授权),以使用ADSAM工具乘坐K+粘合剂。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    根据愿意服用每个K+粘合剂来帮助管理其血清钾(依从性的可能性)的味觉经验和情感反应来描述。
  • 使用比较ADSAM的情感力量指数和情感温度。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
    通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月25日)
每个地区和整体产品的总体口味得分(1-10)。 [时间范围:品尝访问(第1天)]
比较Lokelma和Veltassa之间的总体得分(0-10),以及在每个区域和所有区域的所有主要和次要终点的Lokelma和S/CP之间。 =非常不喜欢,10 =非常喜欢
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题慢性肾脏疾病和高钾血症患者的3个钾粘结剂的患者可口和偏好
官方头衔在慢性肾脏疾病和高肿瘤患者中,无与伦比的,探索性,IV期,单盲,随机,跨界研究评估患者的可口和3钾粘结剂的偏好(食欲)。
简要摘要这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究旨在衡量Lokelma®与Veltassa®与S/CPS的可口和偏好性在透析和非透析和非S/CPS中的偏好-Diaysis慢性肾脏疾病(CKD)和高钾血症(HK)。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。
详细说明这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究已设计为测量锆环硅酸钠的可口和偏好(以下称为lokelma®)与钙patiromer sorbitexsorbites sorbitex sorbitex (以下称为Veltassa®)与聚苯乙烯硫酸钠(SPS)或聚苯乙烯磺酸钙(CPS)(CPS)(以下称为S/CPS),透析和非透析和非透析性慢性肾脏疾病(CKD)和Hyperkalaeamia(HK)(HK)患者(HK) 。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。每个国家将分析每个目标。此外,可以探索每个区域和总体结果的差异。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群透析和非透析CKD和HK患者
健康)状况慢性肾脏疾病 +高钾血症+/-心力衰竭
干涉
  • 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
  • 药物:Lokelma®5g/45ml水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
  • 药物:Lokelma®10g/45 ml水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
  • 药物:Veltassa®8,4g/80ml水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
  • 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
    K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试)
研究组/队列
  • 透析依赖性
    慢性肾脏疾病患者高钾血症和透析依赖性
    干预措施:
    • 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
    • 药物:Lokelma®5g/45ml水
    • 药物:Veltassa®8,4g/80ml水
    • 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
  • 非透析依赖性
    慢性肾脏疾病患者高钾血症和非透析依赖性患者
    干预措施:
    • 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水
    • 药物:Lokelma®10g/45 ml水
    • 药物:Veltassa®8,4g/80ml水
    • 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水
出版物 *
  • Thomsen RW,Nicolaisen SK,Hasvold P,Sanchez RG,Pedersen L,Adelborg K,Egstrup K,Egfjord M,SørensenHT。慢性肾脏疾病患者的钾水平升高:发生,危险因素和临床结果 - 基于丹麦人群的同类研究。肾词表盘移植。 2018年9月1日; 33(9):1610-1620。 doi:10.1093/ndt/gfx312。
  • Laureati P,Xu Y,​​Trevisan M,Schalin L,Mariani I,Bellocco R,Sood MM,Barany P,SjölanderA,Evans M,Carrero JJ。晚期慢性肾脏疾病中的聚苯乙烯磺酸钠和胃肠道不良事件的风险:一项全国性研究。肾词表盘移植。 2020年9月1日; 35(9):1518-1526。 doi:10.1093/ndt/gfz150。
  • Noel JA,Bota SE,Petrcich W,Garg Ax,Carrero JJ,Harel Z,Tangri N,Clark EG,Komenda P,Sood MM。与聚苯乙烯磺酸钠使用相关的严重不良胃肠道事件的住院风险在高龄患者中使用。 JAMA Intern Med。 2019年8月1日; 179(8):1025-1033。 doi:10.1001/jamainternmed.2019.0631。 Erratum in:JAMA Intern Med。 2020年2月24日;:。
  • Zann V,McDermott J,Jacobs JW,Davidson JP,Lin F,Korner P,Blanks RC,Rosenbaum DP。钾结合树脂RDX7675的可适口性和物理性质:与聚苯乙烯磺酸钠的比较。毒品devel ther。 2017年9月6日; 11:2663-2673。 doi:10.2147/dddt.s143461。 2017年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
360
原始估计注册
(提交:2020年9月25日)
420
估计学习完成日期2021年8月27日
估计初级完成日期2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与者必须在签署知情同意书时是≥18岁的成年人。
  2. 参与者应通过具有估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/1.73 m2(使用CKD-EPI方程计算)来定义CKD,至少两次相距90天。 (当参与者被认为处于稳态状态时,应测量EGFR,而没有最近的体积状态变化,可能影响结果的药物(例如,非甾体类抗炎药,氨基糖苷,氨基糖苷,辅助剂)或饮食中的变化蛋白质摄入。)
  3. 血清K+> 5 mmol/l的普遍HK。
  4. 男性和/或女性
  5. 能够按照附录A中的描述给予签名的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。必须在执行任何特定研究程序之前获得知情同意。

排除标准:

  1. 筛选血清K+值,该值在调查人员的看来需要立即进行医疗干预(即,等到品尝程序后,等不及了)。
  2. 正如研究者所判断的,任何有证据的证据都使研究人员认为,参与者不希望参与研究。
  3. 筛查后6个月内的毒品或酒精滥用史。
  4. 与其他需要停用该药物的药物相关的QT延长史,包括先天性长QT综合征
  5. 尽管有治疗或无症状的持续性心动过速' target='_blank'>心动过速,但有症状或不受控制的心房颤动。允许使用药物控制的心房颤动的参与者。
  6. 预期寿命<6个月。
  7. 筛选时,QTCF> 550毫秒的12铅ECG。
  8. 是目前的吸烟者。
  9. 对研究人员的看法,患有口腔溃疡/口腔感染,呼吸道感染,鼻拥堵或其他可能干扰嗅觉或味道的状况,药物或手术。
  10. 参与者目前在筛查/注册时开了K+活页夹。
  11. 从品尝开始之前的3个小时之前,参与者无法服用其他口服药物。
  12. 在另一项临床研究中,当前的28天内参与或参与研究产品。
  13. Lokelma,Veltassa或S/CPS或Nimps的任何赋形剂的已知超敏反应的参与者。
  14. 参与研究的计划和/或行为(适用于研究现场的阿斯利康工作人员和/或工作人员)。
  15. 研究者的判断,如果参与者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则参与者不应参与研究。
  16. 本研究的先前入学或随机分析。
  17. 仅适用于妇女 - 目前怀孕(确认接受妊娠阳性测试)或母乳喂养。
  18. 参与者无法阅读本地语言,因此无法完成问卷。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,瑞典,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04566653
其他研究ID编号D9480C00016
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者
调查人员
研究主任: Eric Wittbrodt,PharmD,MPH阿斯利康,生物制药医学
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月