| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾脏疾病 +高钾血症+/-心力衰竭 | 药物:聚苯乙烯磺酸钙15G/60 mL水药物:Lokelma®5g /45ml水药物:Lokelma®10g/45 ml水药物:Veltassa®8,4g/80ml水药物 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 360名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 在慢性肾脏疾病和高肿瘤患者中,无与伦比的,探索性,IV期,单盲,随机,跨界研究评估患者的可口和3钾粘结剂的偏好(食欲)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月27日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析依赖性 慢性肾脏疾病患者高钾血症和透析依赖性 | 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:Lokelma®5g/45ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:Veltassa®8,4g/80ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) |
| 非透析依赖性 慢性肾脏疾病患者高钾血症和非透析依赖性患者 | 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:Lokelma®10g/45 ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:Veltassa®8,4g/80ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) |
描述患者报告的偏好(评分)当前销售的K+粘合剂(Lokelma,Veltassa,S/CPS)。
0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
描述Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的质地,气味和口感的患者报告的偏好得分。
0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。
根据愿意为患者带来每个K+粘合剂的味道经验(评分)来描述,以帮助管理其血清钾(依从性的可能性)。
0 =极不可能,10 =很可能。
通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。
1 =最优选的产品,3 =最不受欢迎的产品。
比较Lokelma和Veltasse之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的情感反应,包括:
比较Lokelma和Veltassa之间的患者报告的分数,以及Lokelma和S/CPS之间的属性,包括:
描述属性的患者报告的偏好(评分):每个NIMP的质地,气味和口感。
0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢
比较Lokelma和Veltassa之间的总体得分(0-10),以及在每个区域和所有区域的所有主要和次要终点的Lokelma和S/CP之间。
=非常不喜欢,10 =非常喜欢
| 符合研究资格的年龄: | 18年至130年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308-5204 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 佛罗里达州寺庙露台,美国33637-0935 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4 | |
| 加拿大,魁北克市,质量控制 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 魁北克市格林菲尔德公园,加拿大QC,J4V 2H1 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔,魁北克市,QC,加拿大,H1T 2M4 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 魁北克,魁北克市,QC,加拿大,GIL 3L5 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 阿伊恩斯塞德克斯1,法国,80054 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国Boulogne-Billancourt,92100 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 南特,法国,44000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 不错的塞德克斯1,法国,6001 | |
| 德国 | |
| 研究网站 | 取消 |
| Villingen-Schwenningen,BW,德国,78052 | |
| 研究网站 | 取消 |
| Munchen,由德国,80804 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 德国Tuebingen,7207 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 巴里,意大利BA,70124 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Acireale,GE,意大利,16132年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Piacenza,PC,意大利,29121 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 帕尔马,PR,意大利,43126 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 帕维亚,PV,意大利,27100 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 都灵,到意大利,10141 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙科罗尼托州科尔多瓦,14005 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙Coruna,C,15009 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Lleida,L,西班牙,25198 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 马德里,M,西班牙,28031 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 圣克鲁斯·德·特内里费岛,TF,西班牙,38010 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那,8035 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚,46017 | |
| 瑞典 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Danderyd,AB,瑞典,182 57 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Malmo,M,瑞典,214 28 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 乌普萨拉,瑞典,750 02 | |
| 研究主任: | Eric Wittbrodt,PharmD,MPH | 阿斯利康,生物制药医学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月31日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | NIMPS总体味道的得分(0-10)[时间范围:品尝访问(第1天)] 比较Lokelma和Veltassa之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的总体口味评分。 0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢它。 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 每个地区和整体产品的总体口味得分(1-10)。 [时间范围:品尝访问(第1天)] 比较Lokelma和Veltassa之间的总体得分(0-10),以及在每个区域和所有区域的所有主要和次要终点的Lokelma和S/CP之间。 =非常不喜欢,10 =非常喜欢 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 慢性肾脏疾病和高钾血症患者的3个钾粘结剂的患者可口和偏好 | ||||||||||
| 官方头衔 | 在慢性肾脏疾病和高肿瘤患者中,无与伦比的,探索性,IV期,单盲,随机,跨界研究评估患者的可口和3钾粘结剂的偏好(食欲)。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究旨在衡量Lokelma®与Veltassa®与S/CPS的可口和偏好性在透析和非透析和非S/CPS中的偏好-Diaysis慢性肾脏疾病(CKD)和高钾血症(HK)。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究已设计为测量锆环硅酸钠的可口和偏好(以下称为lokelma®)与钙patiromer sorbitexsorbites sorbitex sorbitex (以下称为Veltassa®)与聚苯乙烯硫酸钠(SPS)或聚苯乙烯磺酸钙(CPS)(CPS)(以下称为S/CPS),透析和非透析和非透析性慢性肾脏疾病(CKD)和Hyperkalaeamia(HK)(HK)患者(HK) 。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。每个国家将分析每个目标。此外,可以探索每个区域和总体结果的差异。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 透析和非透析CKD和HK患者 | ||||||||||
| 健康)状况 | 慢性肾脏疾病 +高钾血症+/-心力衰竭 | ||||||||||
| 干涉 |
| ||||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 360 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 420 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月27日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 18年至130年(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,瑞典,美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04566653 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | D9480C00016 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 合作者 |
| ||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾脏疾病 +高钾血症+/-心力衰竭 | 药物:聚苯乙烯磺酸钙15G/60 mL水药物:Lokelma®5g /45ml水药物:Lokelma®10g/45 ml水药物:Veltassa®8,4g/80ml水药物 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 360名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 在慢性肾脏疾病和高肿瘤患者中,无与伦比的,探索性,IV期,单盲,随机,跨界研究评估患者的可口和3钾粘结剂的偏好(食欲)。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月27日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月27日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析依赖性 慢性肾脏疾病患者高钾血症和透析依赖性 | 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:Lokelma®5g/45ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:Veltassa®8,4g/80ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) |
| 非透析依赖性 慢性肾脏疾病患者高钾血症和非透析依赖性患者 | 药物:聚苯乙烯钙15g/60毫升水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:Lokelma®10g/45 ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:Veltassa®8,4g/80ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) 药物:聚苯乙烯硫酸钠15g/60 ml水 K+粘合剂,不是用于治疗,而是用于品尝(SIP和SPIT味觉测试) |
根据愿意为患者带来每个K+粘合剂的味道经验(评分)来描述,以帮助管理其血清钾(依从性的可能性)。
0 =极不可能,10 =很可能。
通过对NIMP进行排名,并根据情绪强度指数来描述患者报告的偏好。
1 =最优选的产品,3 =最不受欢迎的产品。
比较Lokelma和Veltasse之间以及Lokelma和S/CPS之间的患者报告的情感反应,包括:
比较Lokelma和Veltassa之间的患者报告的分数,以及Lokelma和S/CPS之间的属性,包括:
描述属性的患者报告的偏好(评分):每个NIMP的质地,气味和口感。
0 =非常不喜欢它,10 =非常喜欢
| 符合研究资格的年龄: | 18年至130年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡,美国33308-5204 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 佛罗里达州寺庙露台,美国33637-0935 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4 | |
| 加拿大,魁北克市,质量控制 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 魁北克市格林菲尔德公园,加拿大QC,J4V 2H1 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 蒙特利尔,魁北克市,QC,加拿大,H1T 2M4 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 魁北克,魁北克市,QC,加拿大,GIL 3L5 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 阿伊恩斯塞德克斯1,法国,80054 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国Boulogne-Billancourt,92100 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 南特,法国,44000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 不错的塞德克斯1,法国,6001 | |
| 德国 | |
| 研究网站 | 取消 |
| Villingen-Schwenningen,BW,德国,78052 | |
| 研究网站 | 取消 |
| Munchen,由德国,80804 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 德国Tuebingen,7207 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 巴里,意大利BA,70124 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Acireale,GE,意大利,16132年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Piacenza,PC,意大利,29121 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 帕尔马,PR,意大利,43126 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 帕维亚,PV,意大利,27100 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 都灵,到意大利,10141 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙科罗尼托州科尔多瓦,14005 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙Coruna,C,15009 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Lleida,L,西班牙,25198 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 马德里,M,西班牙,28031 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 圣克鲁斯·德·特内里费岛,TF,西班牙,38010 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那,8035 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚,46017 | |
| 瑞典 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Danderyd,AB,瑞典,182 57 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Malmo,M,瑞典,214 28 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 乌普萨拉,瑞典,750 02 | |
| 研究主任: | Eric Wittbrodt,PharmD,MPH | 阿斯利康,生物制药医学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月31日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月23日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | NIMPS总体味道的得分(0-10)[时间范围:品尝访问(第1天)] | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 每个地区和整体产品的总体口味得分(1-10)。 [时间范围:品尝访问(第1天)] | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 慢性肾脏疾病和高钾血症患者的3个钾粘结剂的患者可口和偏好 | ||||||||||
| 官方头衔 | 在慢性肾脏疾病和高肿瘤患者中,无与伦比的,探索性,IV期,单盲,随机,跨界研究评估患者的可口和3钾粘结剂的偏好(食欲)。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究旨在衡量Lokelma®与Veltassa®与S/CPS的可口和偏好性在透析和非透析和非S/CPS中的偏好-Diaysis慢性肾脏疾病(CKD)和高钾血症(HK)。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项非惯用性,IV期,探索性,交叉,随机,单盲,主动比较器控制的研究已设计为测量锆环硅酸钠的可口和偏好(以下称为lokelma®)与钙patiromer sorbitexsorbites sorbitex sorbitex (以下称为Veltassa®)与聚苯乙烯硫酸钠(SPS)或聚苯乙烯磺酸钙(CPS)(CPS)(以下称为S/CPS),透析和非透析和非透析性慢性肾脏疾病(CKD)和Hyperkalaeamia(HK)(HK)患者(HK) 。赞助商假设与Veltassa和S/CPS相比,Lokelma的口味,质地,气味和口感在口味,质地,气味和口感方面将更高(更好)。每个国家将分析每个目标。此外,可以探索每个区域和总体结果的差异。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 透析和非透析CKD和HK患者 | ||||||||||
| 健康)状况 | 慢性肾脏疾病 +高钾血症+/-心力衰竭 | ||||||||||
| 干涉 | |||||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 360 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 420 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月27日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 18年至130年(成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大,法国,德国,意大利,西班牙,瑞典,美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04566653 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | D9480C00016 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 研究赞助商 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 合作者 | |||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||