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出境医 / 临床实验 / NOL监测机器人手术期间的伤害感受和非伤害性刺激(Robotnol)的表现

NOL监测机器人手术期间的伤害感受和非伤害性刺激(Robotnol)的表现

研究描述
简要摘要:

由于监测设备的改善,过去几十年来,麻醉质量和安全性有所提高。目前没有伤害感受监测是护理标准的一部分。通常,血液动力学参数用于评估伤害感受(心率,HR和平均动脉压,MAP),但它们都不具体。但是,伤害性评估至关重要。实际上,如果过量的伤害感受会导致动脉低血压和呼吸道抑郁,则伤害感受不足会导致急性术后疼痛,随后10-50%的患者持续慢性疼痛。已经开发了不同的监视设备,但在当前实践中仍未使用它们。最近开发的伤害感受水平(NOL)指数(Medasense BiometricsLtd®,Ramat Gan,以色列)是基于非线性算法的结合,心率变异性,光肢体图表波,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电程波动及其时间衍生物。

机器人手术已经在20年前开始在世界各地蔓延,声称自己的出血并发症较小,基于机器人的技术优势,可以在解剖学挑战程序中获得更好的访问,并取得更好的成功。由于与外科医生的臂相比,机器人手术在手术期间和术后术后的疼痛减轻。

这项观察性的前瞻性非中心研究旨在评估NOL指数在机器人手术期间与非伤害感受性刺激区分方案定义的伤害感受的性能。

所有计划进行机器人手术程序的患者将在麻醉咨询期间口头了解这项研究。在该过程中,作为我们部门通常的护理的一部分,所有患者的麻醉程序将相同。为了本研究的目的,将添加NOL监视器,但结果将被所有医生隐藏。所有设置将由医生负责。在手术过程结束时,在转移到恢复室之前,将在专用的通用串行总线(USB)密钥上提取监视器的数据。在分析之前,文件将安全存储在RedCap下。


病情或疾病
麻醉疼痛管理

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 75名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: NOL监测在丙泊酚 - 瑞典麻醉下机器人手术期间的伤害感受和非伤害性刺激的表现
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2022年4月4日
估计 学习完成日期 2022年4月4日
武器和干预措施
小组/队列
外科手术
≥18岁的患者计划进行机器人手术(ENT以外的所有专业)
结果措施
主要结果指标
  1. NOL索引验证[时间范围:7小时]
    曲线下的面积为95%的置信区间,基于伤害感受和非伤害性刺激后的NOL绝对值。


次要结果度量
  1. 伤害感受性和非伤害性刺激后心率的判别性诊断性能(受伤害性刺激的伤害性刺激)。 [时间范围:7小时]
    曲线下的灵敏度,特异性和面积

  2. 平均动脉压的判别性诊断性能(来自非伤害性刺激的伤害性刺激)[时间范围:7小时]
    伤害感受性和非伤害性刺激后平均动脉压的曲线下的敏感性,特异性和面积。

  3. BIS指数的判别诊断性能(来自非伤害性刺激的伤害性刺激)[时间范围:7小时]
    伤害感受和非伤害感受性刺激后BIS指数曲线下的敏感性,特异性和面积。

  4. NOL指数与伤害性刺激期间平均动脉压之间的相关性[时间范围:7小时]
    NOL指数变化内的Spearman相关测试和每个刺激后的平均动脉压变化

  5. NOL指数与伤害感受刺激期间的心率之间的相关性[时间范围:7小时]
    NOL指数变化中的Spearman相关测试和每次刺激后的心率变化

  6. NOL指数延迟检测伤害感受刺激[时间范围:7小时]
    NOL指数高于25和伤害性刺激之间的延迟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
法国巴黎APHP Bichat医院接受机器人手术的患者
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 计划在调查中心进行机器人手术(心脏和ENT以外的所有专业:妇科,胸腔,泌尿科和腹部)
  • 对研究参与的不可行

排除标准 :

  • 年龄<18岁
  • 需要快速序列麻醉
  • 怀孕和母乳喂养
  • 任何疼痛杀手的慢性药物(阿片类药物与否)
  • ENT和心脏机器人手术
  • 神经肌肉疾病
  • NOL指数的指标,例如心脏雅晚期,锁骨上动脉狭窄,严重的低血容量,严重的体温过低
  • 慢性酒精中毒,有毒
  • 严重的肥胖症(IMC> 35)
  • 法律保护
  • 反对研究参与
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalBichat-Claude Bernard,AP-HP
法国巴黎,75877
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AurélieGouel-Cheron,医学博士,博士HôpitalBichat-Claude Bernard,AP-HP
追踪信息
首先提交日期2020年9月14日
第一个发布日期2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2022年4月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月22日)
NOL索引验证[时间范围:7小时]
曲线下的面积为95%的置信区间,基于伤害感受和非伤害性刺激后的NOL绝对值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月22日)
  • 伤害感受性和非伤害性刺激后心率的判别性诊断性能(受伤害性刺激的伤害性刺激)。 [时间范围:7小时]
    曲线下的灵敏度,特异性和面积
  • 平均动脉压的判别性诊断性能(来自非伤害性刺激的伤害性刺激)[时间范围:7小时]
    伤害感受性和非伤害性刺激后平均动脉压的曲线下的敏感性,特异性和面积。
  • BIS指数的判别诊断性能(来自非伤害性刺激的伤害性刺激)[时间范围:7小时]
    伤害感受和非伤害感受性刺激后BIS指数曲线下的敏感性,特异性和面积。
  • NOL指数与伤害性刺激期间平均动脉压之间的相关性[时间范围:7小时]
    NOL指数变化内的Spearman相关测试和每个刺激后的平均动脉压变化
  • NOL指数与伤害感受刺激期间的心率之间的相关性[时间范围:7小时]
    NOL指数变化中的Spearman相关测试和每次刺激后的心率变化
  • NOL指数延迟检测伤害感受刺激[时间范围:7小时]
    NOL指数高于25和伤害性刺激之间的延迟
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NOL监测机器人手术期间伤害感受和非伤害性刺激的表现
官方头衔NOL监测在丙泊酚 - 瑞典麻醉下机器人手术期间的伤害感受和非伤害性刺激的表现
简要摘要

由于监测设备的改善,过去几十年来,麻醉质量和安全性有所提高。目前没有伤害感受监测是护理标准的一部分。通常,血液动力学参数用于评估伤害感受(心率,HR和平均动脉压,MAP),但它们都不具体。但是,伤害性评估至关重要。实际上,如果过量的伤害感受会导致动脉低血压和呼吸道抑郁,则伤害感受不足会导致急性术后疼痛,随后10-50%的患者持续慢性疼痛。已经开发了不同的监视设备,但在当前实践中仍未使用它们。最近开发的伤害感受水平(NOL)指数(Medasense BiometricsLtd®,Ramat Gan,以色列)是基于非线性算法的结合,心率变异性,光肢体图表波,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电程波动及其时间衍生物。

机器人手术已经在20年前开始在世界各地蔓延,声称自己的出血并发症较小,基于机器人的技术优势,可以在解剖学挑战程序中获得更好的访问,并取得更好的成功。由于与外科医生的臂相比,机器人手术在手术期间和术后术后的疼痛减轻。

这项观察性的前瞻性非中心研究旨在评估NOL指数在机器人手术期间与非伤害感受性刺激区分方案定义的伤害感受的性能。

所有计划进行机器人手术程序的患者将在麻醉咨询期间口头了解这项研究。在该过程中,作为我们部门通常的护理的一部分,所有患者的麻醉程序将相同。为了本研究的目的,将添加NOL监视器,但结果将被所有医生隐藏。所有设置将由医生负责。在手术过程结束时,在转移到恢复室之前,将在专用的通用串行总线(USB)密钥上提取监视器的数据。在分析之前,文件将安全存储在RedCap下。

详细说明

由于监测设备的改善,过去几十年来,麻醉质量和安全性有所提高。过量麻醉剂可能导致动脉低血压,这已证明与心血管增加有关。另一方面,麻醉剂不足可能导致全身麻醉期间的意识和记忆。尽管目前在手术室中使用的几乎所有药物(OR)具有经过验证的监视工具,但目前没有伤害感受器监测是护理标准的一部分。通常,血液动力学参数用于评估伤害感受(心率(HR)和平均动脉压(MAP)),但它们都不是特定的,并且在或影响这些参数的几个因素。对伤害性监测的文献越来越感兴趣。实际上,如果过量的伤害感受会导致动脉低血压和呼吸道抑郁,则伤害感受不足会导致急性术后疼痛,随后10-50%的患者持续慢性疼痛。阿片类药物本身还可以引起恶心和呕吐,雷列芬太尼的痛苦。

基于多种变量和算法,已经开发了不同的监测设备,例如手术PLETH指数,瞳孔测定法或“镇痛伤害感受指数”,但在当前实践中仍未使用。主要原因之一是,尽管它们可能会对临床参数或药物的消费产生一些影响,但它们都不会对患者预后产生任何影响。最近开发的伤害感受水平(NOL)指数(Medasense BiometricsLtd®,Ramat Gan,以色列)是基于非线性算法的结合,心率变异性,光肢体图表波,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电程波动及其时间衍生物。 2016年进行了最早报告NOL指数与具有高灵敏度和特异性的非毒性刺激区分有害刺激能力的能力的研究之一。在随机试验(连续输注Rebifentanil Target 2对4 ng/ml)中,招募58接受大量手术的患者,NOL指数比单独的血液动力学参数优于表征伤害感受。在一项研究中,在接受几项手术程序的6例瑞芬太尼浓度目标中随机分配了72名患者,同一作者进行了多项手术程序,NOL指数不受雷芬太尼剂量的影响,而其对HR和MAP的剂量依赖性血液动力学作用。

机器人手术已经在20年前开始在世界各地蔓延,声称自己的出血并发症较小,基于机器人的技术优势,可以在解剖学挑战程序中获得更好的访问,并取得更好的成功。最近,根据程序成本和癌症患者中微弱侵入性程序的证据(或缺乏)证据(或缺乏)。已经建议机器人手术在手术期间和术后疼痛减轻妇科,胸腔和一般程序,尽管结果是有争议的,因为与外科医生相比,机器人臂引起的腹壁约束减少。据我们所知,这些研究都没有根据伤害感受监测装置评估疼痛。

这项观察性的前瞻性非中心研究旨在评估NOL指数在机器人手术过程中将伤害感受与非伤害感受性刺激区分性的性能。

所有计划进行机器人手术程序的患者将在麻醉咨询期间口头了解这项研究。在该过程中,作为我们部门通常的护理的一部分,所有患者的麻醉程序将相同。将通过心电图,手臂袖带间歇性血压,手指探针的连续脉搏血氧仪,通过双光线(TOF) - 袖口,双光谱索引(BIS)监测的神经肌肉进行监测,对患者进行密切监测。为了本研究的目的,将添加NOL监视器,但结果将被隐藏。探针将被放在血压臂袖带对侧的手上。麻醉将通过两个单独的输注泵对瑞芬太尼和丙醇的目标控制输注进行麻醉。一旦意识失去并进行了TOF校准,将通过0.6 mg/kg进行神经肌肉阻滞。所有设置都将得到医生的赞赏。根据方案(例如插管,切口,手术止血,尿轨道导管等方案)定义了不同的刺激(伤害感受和非伤害性),并将在案例报告表中收集到达时间。在手术过程结束时,在转移到恢复室之前,将在专用USB密钥上提取监视器的数据。在分析之前,文件将安全存储在RedCap下。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群法国巴黎APHP Bichat医院接受机器人手术的患者
健康)状况
  • 麻醉
  • 疼痛管理
干涉不提供
研究组/队列外科手术
≥18岁的患者计划进行机器人手术(ENT以外的所有专业)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
(提交:2020年9月22日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月4日
估计初级完成日期2022年4月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 计划在调查中心进行机器人手术(心脏和ENT以外的所有专业:妇科,胸腔,泌尿科和腹部)
  • 对研究参与的不可行

排除标准 :

  • 年龄<18岁
  • 需要快速序列麻醉
  • 怀孕和母乳喂养
  • 任何疼痛杀手的慢性药物(阿片类药物与否)
  • ENT和心脏机器人手术
  • 神经肌肉疾病
  • NOL指数的指标,例如心脏雅晚期,锁骨上动脉狭窄,严重的低血容量,严重的体温过低
  • 慢性酒精中毒,有毒
  • 严重的肥胖症(IMC> 35)
  • 法律保护
  • 反对研究参与
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04566536
其他研究ID编号APHP191091
2019-A02744-53(其他标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: AurélieGouel-Cheron,医学博士,博士HôpitalBichat-Claude Bernard,AP-HP
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

由于监测设备的改善,过去几十年来,麻醉质量和安全性有所提高。目前没有伤害感受监测是护理标准的一部分。通常,血液动力学参数用于评估伤害感受(心率,HR和平均动脉压,MAP),但它们都不具体。但是,伤害性评估至关重要。实际上,如果过量的伤害感受会导致动脉低血压和呼吸道抑郁,则伤害感受不足会导致急性术后疼痛,随后10-50%的患者持续慢性疼痛。已经开发了不同的监视设备,但在当前实践中仍未使用它们。最近开发的伤害感受水平(NOL)指数(Medasense BiometricsLtd®,Ramat Gan,以色列)是基于非线性算法的结合,心率变异性,光肢体图表波,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电程波动及其时间衍生物。

机器人手术已经在20年前开始在世界各地蔓延,声称自己的出血并发症较小,基于机器人的技术优势,可以在解剖学挑战程序中获得更好的访问,并取得更好的成功。由于与外科医生的臂相比,机器人手术在手术期间和术后术后的疼痛减轻。

这项观察性的前瞻性非中心研究旨在评估NOL指数在机器人手术期间与非伤害感受性刺激区分方案定义的伤害感受的性能。

所有计划进行机器人手术程序的患者将在麻醉咨询期间口头了解这项研究。在该过程中,作为我们部门通常的护理的一部分,所有患者的麻醉程序将相同。为了本研究的目的,将添加NOL监视器,但结果将被所有医生隐藏。所有设置将由医生负责。在手术过程结束时,在转移到恢复室之前,将在专用的通用串行总线(USB)密钥上提取监视器的数据。在分析之前,文件将安全存储在RedCap下。


病情或疾病
麻醉疼痛管理

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 75名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: NOL监测在丙泊酚 - 瑞典麻醉下机器人手术期间的伤害感受和非伤害性刺激的表现
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2022年4月4日
估计 学习完成日期 2022年4月4日
武器和干预措施
小组/队列
外科手术
≥18岁的患者计划进行机器人手术(ENT以外的所有专业
结果措施
主要结果指标
  1. NOL索引验证[时间范围:7小时]
    曲线下的面积为95%的置信区间,基于伤害感受和非伤害性刺激后的NOL绝对值。


次要结果度量
  1. 伤害感受性和非伤害性刺激后心率的判别性诊断性能(受伤害性刺激的伤害性刺激)。 [时间范围:7小时]
    曲线下的灵敏度,特异性和面积

  2. 平均动脉压的判别性诊断性能(来自非伤害性刺激的伤害性刺激)[时间范围:7小时]
    伤害感受性和非伤害性刺激后平均动脉压的曲线下的敏感性,特异性和面积。

  3. BIS指数的判别诊断性能(来自非伤害性刺激的伤害性刺激)[时间范围:7小时]
    伤害感受和非伤害感受性刺激后BIS指数曲线下的敏感性,特异性和面积。

  4. NOL指数与伤害性刺激期间平均动脉压之间的相关性[时间范围:7小时]
    NOL指数变化内的Spearman相关测试和每个刺激后的平均动脉压变化

  5. NOL指数与伤害感受刺激期间的心率之间的相关性[时间范围:7小时]
    NOL指数变化中的Spearman相关测试和每次刺激后的心率变化

  6. NOL指数延迟检测伤害感受刺激[时间范围:7小时]
    NOL指数高于25和伤害性刺激之间的延迟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
法国巴黎APHP Bichat医院接受机器人手术的患者
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 计划在调查中心进行机器人手术(心脏和ENT以外的所有专业:妇科,胸腔,泌尿科和腹部)
  • 对研究参与的不可行

排除标准 :

  • 年龄<18岁
  • 需要快速序列麻醉
  • 怀孕和母乳喂养
  • 任何疼痛杀手的慢性药物(阿片类药物与否)
  • ENT和心脏机器人手术
  • 神经肌肉疾病
  • NOL指数的指标,例如心脏雅晚期,锁骨上动脉狭窄,严重的低血容量,严重的体温过低
  • 慢性酒精中毒,有毒
  • 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(IMC> 35)
  • 法律保护
  • 反对研究参与
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
HôpitalBichat-Claude Bernard,AP-HP
法国巴黎,75877
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AurélieGouel-Cheron,医学博士,博士HôpitalBichat-Claude Bernard,AP-HP
追踪信息
首先提交日期2020年9月14日
第一个发布日期2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期2020年10月7日
估计初级完成日期2022年4月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月22日)
NOL索引验证[时间范围:7小时]
曲线下的面积为95%的置信区间,基于伤害感受和非伤害性刺激后的NOL绝对值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月22日)
  • 伤害感受性和非伤害性刺激后心率的判别性诊断性能(受伤害性刺激的伤害性刺激)。 [时间范围:7小时]
    曲线下的灵敏度,特异性和面积
  • 平均动脉压的判别性诊断性能(来自非伤害性刺激的伤害性刺激)[时间范围:7小时]
    伤害感受性和非伤害性刺激后平均动脉压的曲线下的敏感性,特异性和面积。
  • BIS指数的判别诊断性能(来自非伤害性刺激的伤害性刺激)[时间范围:7小时]
    伤害感受和非伤害感受性刺激后BIS指数曲线下的敏感性,特异性和面积。
  • NOL指数与伤害性刺激期间平均动脉压之间的相关性[时间范围:7小时]
    NOL指数变化内的Spearman相关测试和每个刺激后的平均动脉压变化
  • NOL指数与伤害感受刺激期间的心率之间的相关性[时间范围:7小时]
    NOL指数变化中的Spearman相关测试和每次刺激后的心率变化
  • NOL指数延迟检测伤害感受刺激[时间范围:7小时]
    NOL指数高于25和伤害性刺激之间的延迟
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NOL监测机器人手术期间伤害感受和非伤害性刺激的表现
官方头衔NOL监测在丙泊酚 - 瑞典麻醉下机器人手术期间的伤害感受和非伤害性刺激的表现
简要摘要

由于监测设备的改善,过去几十年来,麻醉质量和安全性有所提高。目前没有伤害感受监测是护理标准的一部分。通常,血液动力学参数用于评估伤害感受(心率,HR和平均动脉压,MAP),但它们都不具体。但是,伤害性评估至关重要。实际上,如果过量的伤害感受会导致动脉低血压和呼吸道抑郁,则伤害感受不足会导致急性术后疼痛,随后10-50%的患者持续慢性疼痛。已经开发了不同的监视设备,但在当前实践中仍未使用它们。最近开发的伤害感受水平(NOL)指数(Medasense BiometricsLtd®,Ramat Gan,以色列)是基于非线性算法的结合,心率变异性,光肢体图表波,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电程波动及其时间衍生物。

机器人手术已经在20年前开始在世界各地蔓延,声称自己的出血并发症较小,基于机器人的技术优势,可以在解剖学挑战程序中获得更好的访问,并取得更好的成功。由于与外科医生的臂相比,机器人手术在手术期间和术后术后的疼痛减轻。

这项观察性的前瞻性非中心研究旨在评估NOL指数在机器人手术期间与非伤害感受性刺激区分方案定义的伤害感受的性能。

所有计划进行机器人手术程序的患者将在麻醉咨询期间口头了解这项研究。在该过程中,作为我们部门通常的护理的一部分,所有患者的麻醉程序将相同。为了本研究的目的,将添加NOL监视器,但结果将被所有医生隐藏。所有设置将由医生负责。在手术过程结束时,在转移到恢复室之前,将在专用的通用串行总线(USB)密钥上提取监视器的数据。在分析之前,文件将安全存储在RedCap下。

详细说明

由于监测设备的改善,过去几十年来,麻醉质量和安全性有所提高。过量麻醉剂可能导致动脉低血压,这已证明与心血管增加有关。另一方面,麻醉剂不足可能导致全身麻醉期间的意识和记忆。尽管目前在手术室中使用的几乎所有药物(OR)具有经过验证的监视工具,但目前没有伤害感受器监测是护理标准的一部分。通常,血液动力学参数用于评估伤害感受(心率(HR)和平均动脉压(MAP)),但它们都不是特定的,并且在或影响这些参数的几个因素。对伤害性监测的文献越来越感兴趣。实际上,如果过量的伤害感受会导致动脉低血压和呼吸道抑郁,则伤害感受不足会导致急性术后疼痛,随后10-50%的患者持续慢性疼痛。阿片类药物本身还可以引起恶心和呕吐,雷列芬太尼的痛苦。

基于多种变量和算法,已经开发了不同的监测设备,例如手术PLETH指数,瞳孔测定法或“镇痛伤害感受指数”,但在当前实践中仍未使用。主要原因之一是,尽管它们可能会对临床参数或药物的消费产生一些影响,但它们都不会对患者预后产生任何影响。最近开发的伤害感受水平(NOL)指数(Medasense BiometricsLtd®,Ramat Gan,以色列)是基于非线性算法的结合,心率变异性,光肢体图表波,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电导率,皮肤电程波动及其时间衍生物。 2016年进行了最早报告NOL指数与具有高灵敏度和特异性的非毒性刺激区分有害刺激能力的能力的研究之一。在随机试验(连续输注Rebifentanil Target 2对4 ng/ml)中,招募58接受大量手术的患者,NOL指数比单独的血液动力学参数优于表征伤害感受。在一项研究中,在接受几项手术程序的6例瑞芬太尼浓度目标中随机分配了72名患者,同一作者进行了多项手术程序,NOL指数不受雷芬太尼剂量的影响,而其对HR和MAP的剂量依赖性血液动力学作用。

机器人手术已经在20年前开始在世界各地蔓延,声称自己的出血并发症较小,基于机器人的技术优势,可以在解剖学挑战程序中获得更好的访问,并取得更好的成功。最近,根据程序成本和癌症患者中微弱侵入性程序的证据(或缺乏)证据(或缺乏)。已经建议机器人手术在手术期间和术后疼痛减轻妇科,胸腔和一般程序,尽管结果是有争议的,因为与外科医生相比,机器人臂引起的腹壁约束减少。据我们所知,这些研究都没有根据伤害感受监测装置评估疼痛。

这项观察性的前瞻性非中心研究旨在评估NOL指数在机器人手术过程中将伤害感受与非伤害感受性刺激区分性的性能。

所有计划进行机器人手术程序的患者将在麻醉咨询期间口头了解这项研究。在该过程中,作为我们部门通常的护理的一部分,所有患者的麻醉程序将相同。将通过心电图,手臂袖带间歇性血压,手指探针的连续脉搏血氧仪,通过双光线(TOF) - 袖口,双光谱索引(BIS)监测的神经肌肉进行监测,对患者进行密切监测。为了本研究的目的,将添加NOL监视器,但结果将被隐藏。探针将被放在血压臂袖带对侧的手上。麻醉将通过两个单独的输注泵对瑞芬太尼和丙醇的目标控制输注进行麻醉。一旦意识失去并进行了TOF校准,将通过0.6 mg/kg进行神经肌肉阻滞。所有设置都将得到医生的赞赏。根据方案(例如插管,切口,手术止血,尿轨道导管等方案)定义了不同的刺激(伤害感受和非伤害性),并将在案例报告表中收集到达时间。在手术过程结束时,在转移到恢复室之前,将在专用USB密钥上提取监视器的数据。在分析之前,文件将安全存储在RedCap下。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群法国巴黎APHP Bichat医院接受机器人手术的患者
健康)状况
  • 麻醉
  • 疼痛管理
干涉不提供
研究组/队列外科手术
≥18岁的患者计划进行机器人手术(ENT以外的所有专业
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况暂停
估计入学人数
(提交:2020年9月22日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年4月4日
估计初级完成日期2022年4月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 计划在调查中心进行机器人手术(心脏和ENT以外的所有专业:妇科,胸腔,泌尿科和腹部)
  • 对研究参与的不可行

排除标准 :

  • 年龄<18岁
  • 需要快速序列麻醉
  • 怀孕和母乳喂养
  • 任何疼痛杀手的慢性药物(阿片类药物与否)
  • ENT和心脏机器人手术
  • 神经肌肉疾病
  • NOL指数的指标,例如心脏雅晚期,锁骨上动脉狭窄,严重的低血容量,严重的体温过低
  • 慢性酒精中毒,有毒
  • 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(IMC> 35)
  • 法律保护
  • 反对研究参与
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04566536
其他研究ID编号APHP191091
2019-A02744-53(其他标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员: AurélieGouel-Cheron,医学博士,博士HôpitalBichat-Claude Bernard,AP-HP
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年1月