由于缺乏随机对照试验,冠状动脉血运重建后无症状患者的最佳后续策略是有争议的。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存。此外,应力测试本身或可以在压力测试结果方面执行的其他程序可能导致意外并发症。
Arcachon是一项全国性的,多中心,随机,开放标签试验,将评估与冠状动脉血运重建后的系统应力测试策略相比,临床随访的不效率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮冠状动脉干预冠状动脉旁路接枝 | 其他:无压力测试程序:压力测试 | 不适用 |
冠状动脉血运重建通常用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的管理策略。
在血运重建后的接下来的几年中,当前的指南建议在患者有症状时进行压力测试评估。由于缺乏随机试验,对无症状患者的评估是有争议的,因此,这些患者的常规随访策略存在很大差异。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存率,我们假设仅临床随访将不属于在无症状的冠状动脉血管造成无症状CAD患者期间的系统性压力测试筛查策略。
Arcachon试验的主要目的是证明具有冠状动脉血运重建史的无症状患者的临床随访策略(没有非侵入性压力测试)的不差异,与使用非心肌缺血的系统筛查策略相比 - 主要终点的吸收应力测试是:全因死亡,心肌梗死,中风或任何心血管事件,导致住院计划外。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2664名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的无症状患者中,在无症状的冠状动脉血运重建患者中进行的随机对照试验评估。 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月30日 |
估计初级完成日期 : | 2024年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 随访期间没有系统的压力测试 | 其他:没有压力测试 如果患者无症状,则在患者期间没有应力测试(最多48个月) 其他名称:ARM1 |
主动比较器:活动比较器 随访期间系统的年度应力测试 | 程序:压力测试 患者随访期间的系统年度应力测试(最多48个月) 其他名称:手臂2 |
在最长随访中测量的主要结果(至少24个月)是每个手臂的中风数
住院。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nadjib Hammoudi,医学博士 | 01 42 16 55 35 ext +33 | nadjib.hammoudi@aphp.fr |
首席研究员: | Nadjib Hammoudi,医学博士 | APHP(援助Publique des Hopitaux de Paris |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的先前冠状动脉血运重建患者的不良预后评估。 | ||||
官方标题ICMJE | 在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的无症状患者中,在无症状的冠状动脉血运重建患者中进行的随机对照试验评估。 | ||||
简要摘要 | 由于缺乏随机对照试验,冠状动脉血运重建后无症状患者的最佳后续策略是有争议的。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存。此外,应力测试本身或可以在压力测试结果方面执行的其他程序可能导致意外并发症。 Arcachon是一项全国性的,多中心,随机,开放标签试验,将评估与冠状动脉血运重建后的系统应力测试策略相比,临床随访的不效率。 | ||||
详细说明 | 冠状动脉血运重建通常用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的管理策略。 在血运重建后的接下来的几年中,当前的指南建议在患者有症状时进行压力测试评估。由于缺乏随机试验,对无症状患者的评估是有争议的,因此,这些患者的常规随访策略存在很大差异。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存率,我们假设仅临床随访将不属于在无症状的冠状动脉血管造成无症状CAD患者期间的系统性压力测试筛查策略。 Arcachon试验的主要目的是证明具有冠状动脉血运重建史的无症状患者的临床随访策略(没有非侵入性压力测试)的不差异,与使用非心肌缺血的系统筛查策略相比 - 主要终点的吸收应力测试是:全因死亡,心肌梗死,中风或任何心血管事件,导致住院计划外。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 2664 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04566497 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P170908J | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
由于缺乏随机对照试验,冠状动脉血运重建后无症状患者的最佳后续策略是有争议的。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存。此外,应力测试本身或可以在压力测试结果方面执行的其他程序可能导致意外并发症。
Arcachon是一项全国性的,多中心,随机,开放标签试验,将评估与冠状动脉血运重建后的系统应力测试策略相比,临床随访的不效率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮冠状动脉干预冠状动脉旁路接枝 | 其他:无压力测试程序:压力测试 | 不适用 |
冠状动脉血运重建通常用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的管理策略。
在血运重建后的接下来的几年中,当前的指南建议在患者有症状时进行压力测试评估。由于缺乏随机试验,对无症状患者的评估是有争议的,因此,这些患者的常规随访策略存在很大差异。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存率,我们假设仅临床随访将不属于在无症状的冠状动脉血管造成无症状CAD患者期间的系统性压力测试筛查策略。
Arcachon试验的主要目的是证明具有冠状动脉血运重建史的无症状患者的临床随访策略(没有非侵入性压力测试)的不差异,与使用非心肌缺血的系统筛查策略相比 - 主要终点的吸收应力测试是:全因死亡,心肌梗死,中风或任何心血管事件,导致住院计划外。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2664名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的无症状患者中,在无症状的冠状动脉血运重建患者中进行的随机对照试验评估。 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月30日 |
估计初级完成日期 : | 2024年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 随访期间没有系统的压力测试 | 其他:没有压力测试 如果患者无症状,则在患者期间没有应力测试(最多48个月) 其他名称:ARM1 |
主动比较器:活动比较器 随访期间系统的年度应力测试 | 程序:压力测试 患者随访期间的系统年度应力测试(最多48个月) 其他名称:手臂2 |
在最长随访中测量的主要结果(至少24个月)是每个手臂的中风数
住院。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nadjib Hammoudi,医学博士 | 01 42 16 55 35 ext +33 | nadjib.hammoudi@aphp.fr |
首席研究员: | Nadjib Hammoudi,医学博士 | APHP(援助Publique des Hopitaux de Paris |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的先前冠状动脉血运重建患者的不良预后评估。 | ||||
官方标题ICMJE | 在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的无症状患者中,在无症状的冠状动脉血运重建患者中进行的随机对照试验评估。 | ||||
简要摘要 | 由于缺乏随机对照试验,冠状动脉血运重建后无症状患者的最佳后续策略是有争议的。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存。此外,应力测试本身或可以在压力测试结果方面执行的其他程序可能导致意外并发症。 Arcachon是一项全国性的,多中心,随机,开放标签试验,将评估与冠状动脉血运重建后的系统应力测试策略相比,临床随访的不效率。 | ||||
详细说明 | 冠状动脉血运重建通常用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的管理策略。 在血运重建后的接下来的几年中,当前的指南建议在患者有症状时进行压力测试评估。由于缺乏随机试验,对无症状患者的评估是有争议的,因此,这些患者的常规随访策略存在很大差异。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存率,我们假设仅临床随访将不属于在无症状的冠状动脉血管造成无症状CAD患者期间的系统性压力测试筛查策略。 Arcachon试验的主要目的是证明具有冠状动脉血运重建史的无症状患者的临床随访策略(没有非侵入性压力测试)的不差异,与使用非心肌缺血的系统筛查策略相比 - 主要终点的吸收应力测试是:全因死亡,心肌梗死,中风或任何心血管事件,导致住院计划外。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 2664 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04566497 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P170908J | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |