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出境医 / 临床实验 / 在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的先前冠状动脉血运重建患者的不良预后评估。 (Arcachon)

在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的先前冠状动脉血运重建患者的不良预后评估。 (Arcachon)

研究描述
简要摘要:

由于缺乏随机对照试验,冠状动脉血运重建后无症状患者的最佳后续策略是有争议的。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存。此外,应力测试本身或可以在压力测试结果方面执行的其他程序可能导致意外并发症。

Arcachon是一项全国性的,多中心,随机,开放标签试验,将评估与冠状动脉血运重建后的系统应力测试策略相比,临床随访的不效率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮冠状动脉干预冠状动脉旁路接枝其他:无压力测试程序:压力测试不适用

详细说明:

冠状动脉血运重建通常用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的管理策略。

在血运重建后的接下来的几年中,当前的指南建议在患者有症状时进行压力测试评估。由于缺乏随机试验,对无症状患者的评估是有争议的,因此,这些患者的常规随访策略存在很大差异。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存率,我们假设仅临床随访将不属于在无症状的冠状动脉血管造成无症状CAD患者期间的系统性压力测试筛查策略。

Arcachon试验的主要目的是证明具有冠状动脉血运重建史的无症状患者的临床随访策略(没有非侵入性压力测试)的不差异,与使用非心肌缺血的系统筛查策略相比 - 主要终点的吸收应力测试是:全因死亡,心肌梗死,中风或任何心血管事件,导致住院计划外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2664名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的无症状患者中,在无症状的冠状动脉血运重建患者中进行的随机对照试验评估。
估计研究开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
随访期间没有系统的压力测试
其他:没有压力测试
如果患者无症状,则在患者期间没有应力测试(最多48个月)
其他名称:ARM1

主动比较器:活动比较器
随访期间系统的年度应力测试
程序:压力测试
患者随访期间的系统年度应力测试(最多48个月)
其他名称:手臂2

结果措施
主要结果指标
  1. 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果,每个手臂的全因死亡人数

  2. 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是每个手臂中的心肌梗塞数量

  3. 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]

    在最长随访中测量的主要结果(至少24个月)是每个手臂的中风数

    住院。


  4. 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是任何心血管事件的数量,导致每个手臂计划外住院


次要结果度量
  1. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)全因死亡,心肌梗死时,对以下标准进行分层评估

  2. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)的以下标准的层次结构评估:每个西雅图心绞痛调查表的心绞痛控制

  3. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中对以下标准的层次结构评估:每个手臂的生活质量

  4. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)对以下标准进行层次结构评估:每个手臂的紧急或外部血运重建

  5. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)对以下标准进行层次结构评估:任何心血管事件导致每个手臂计划外住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在随机化之前的任何时候,先前的冠状动脉血运重建(PCI或CABG)。
  2. 随机分组时无症状(定义为加拿大心血管社会得分≤1,在当前的治疗中稳定)。
  3. 隶属社会保障的患者
  4. 知情,患者的书面同意

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 过去三个月中的任何急性冠状动脉综合征
  3. 在随机分组时表明心绞痛的症状:

    • 心绞痛的特征是在静止和/或硝酸甘油中减轻劳累或压力时出现缺血性胸痛。
    • 心绞痛等效因素被定义为主要研究者评估的劳累性呼吸困难,疲劳或发汗,为异常,可归因于心肌缺血
  4. 任何严重的瓣膜疾病
  5. 先前的心脏移植
  6. III类或IV级有症状的心力衰竭(NYHA分类)。
  7. 对公共安全影响的职业(例如航空公司飞行员,卡车或公共汽车司机)的人,由于医学合法的原因,可能需要进行系统的压力测试
  8. 恶性肿瘤和其他合并状况,预期寿命<2年
  9. 怀孕或护理妇女
  10. 育龄的妇女没有有效的节育或在审判过程中怀孕的意图
  11. 同时入学在不同的临床试验中
  12. 无法签署知情同意。在法律保护下(监护权,策展人身份)或精神状况(精神病或器官脑疾病)的患者使受试者无法理解试验或智力障碍或语言障碍的性质,范围和可能的后果,因此患者无法给予患者知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadjib Hammoudi,医学博士01 42 16 55 35 ext +33 nadjib.hammoudi@aphp.fr

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nadjib Hammoudi,医学博士APHP(援助Publique des Hopitaux de Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2020年9月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果,每个手臂的全因死亡人数
  • 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是每个手臂中的心肌梗塞数量
  • 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是每只手臂住院的中风数量。
  • 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是任何心血管事件的数量,导致每个手臂计划外住院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)全因死亡,心肌梗死时,对以下标准进行分层评估
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)的以下标准的层次结构评估:每个西雅图心绞痛调查表的心绞痛控制
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中对以下标准的层次结构评估:每个手臂的生活质量
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)对以下标准进行层次结构评估:每个手臂的紧急或外部血运重建
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)对以下标准进行层次结构评估:任何心血管事件导致每个手臂计划外住院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的先前冠状动脉血运重建患者的不良预后评估。
官方标题ICMJE在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的无症状患者中,在无症状的冠状动脉血运重建患者中进行的随机对照试验评估。
简要摘要

由于缺乏随机对照试验,冠状动脉血运重建后无症状患者的最佳后续策略是有争议的。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存。此外,应力测试本身或可以在压力测试结果方面执行的其他程序可能导致意外并发症。

Arcachon是一项全国性的,多中心,随机,开放标签试验,将评估与冠状动脉血运重建后的系统应力测试策略相比,临床随访的不效率。

详细说明

冠状动脉血运重建通常用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的管理策略。

在血运重建后的接下来的几年中,当前的指南建议在患者有症状时进行压力测试评估。由于缺乏随机试验,对无症状患者的评估是有争议的,因此,这些患者的常规随访策略存在很大差异。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存率,我们假设仅临床随访将不属于在无症状的冠状动脉血管造成无症状CAD患者期间的系统性压力测试筛查策略。

Arcachon试验的主要目的是证明具有冠状动脉血运重建史的无症状患者的临床随访策略(没有非侵入性压力测试)的不差异,与使用非心肌缺血的系统筛查策略相比 - 主要终点的吸收应力测试是:全因死亡,心肌梗死,中风或任何心血管事件,导致住院计划外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:没有压力测试
    如果患者无症状,则在患者期间没有应力测试(最多48个月)
    其他名称:ARM1
  • 程序:压力测试
    患者随访期间的系统年度应力测试(最多48个月)
    其他名称:手臂2
研究臂ICMJE
  • 实验:实验
    随访期间没有系统的压力测试
    干预:其他:没有压力测试
  • 主动比较器:活动比较器
    随访期间系统的年度应力测试
    干预:程序:压力测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
2664
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在随机化之前的任何时候,先前的冠状动脉血运重建(PCI或CABG)。
  2. 随机分组时无症状(定义为加拿大心血管社会得分≤1,在当前的治疗中稳定)。
  3. 隶属社会保障的患者
  4. 知情,患者的书面同意

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 过去三个月中的任何急性冠状动脉综合征
  3. 在随机分组时表明心绞痛的症状:

    • 心绞痛的特征是在静止和/或硝酸甘油中减轻劳累或压力时出现缺血性胸痛。
    • 心绞痛等效因素被定义为主要研究者评估的劳累性呼吸困难,疲劳或发汗,为异常,可归因于心肌缺血
  4. 任何严重的瓣膜疾病
  5. 先前的心脏移植
  6. III类或IV级有症状的心力衰竭(NYHA分类)。
  7. 对公共安全影响的职业(例如航空公司飞行员,卡车或公共汽车司机)的人,由于医学合法的原因,可能需要进行系统的压力测试
  8. 恶性肿瘤和其他合并状况,预期寿命<2年
  9. 怀孕或护理妇女
  10. 育龄的妇女没有有效的节育或在审判过程中怀孕的意图
  11. 同时入学在不同的临床试验中
  12. 无法签署知情同意。在法律保护下(监护权,策展人身份)或精神状况(精神病或器官脑疾病)的患者使受试者无法理解试验或智力障碍或语言障碍的性质,范围和可能的后果,因此患者无法给予患者知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nadjib Hammoudi,医学博士01 42 16 55 35 ext +33 nadjib.hammoudi@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566497
其他研究ID编号ICMJE P170908J
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nadjib Hammoudi,医学博士APHP(援助Publique des Hopitaux de Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

由于缺乏随机对照试验,冠状动脉血运重建后无症状患者的最佳后续策略是有争议的。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存。此外,应力测试本身或可以在压力测试结果方面执行的其他程序可能导致意外并发症。

Arcachon是一项全国性的,多中心,随机,开放标签试验,将评估与冠状动脉血运重建后的系统应力测试策略相比,临床随访的不效率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病经皮冠状动脉干预冠状动脉旁路接枝其他:无压力测试程序:压力测试不适用

详细说明:

冠状动脉血运重建通常用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的管理策略。

在血运重建后的接下来的几年中,当前的指南建议在患者有症状时进行压力测试评估。由于缺乏随机试验,对无症状患者的评估是有争议的,因此,这些患者的常规随访策略存在很大差异。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存率,我们假设仅临床随访将不属于在无症状的冠状动脉血管造成无症状CAD患者期间的系统性压力测试筛查策略。

Arcachon试验的主要目的是证明具有冠状动脉血运重建史的无症状患者的临床随访策略(没有非侵入性压力测试)的不差异,与使用非心肌缺血的系统筛查策略相比 - 主要终点的吸收应力测试是:全因死亡,心肌梗死,中风或任何心血管事件,导致住院计划外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2664名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的无症状患者中,在无症状的冠状动脉血运重建患者中进行的随机对照试验评估。
估计研究开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
随访期间没有系统的压力测试
其他:没有压力测试
如果患者无症状,则在患者期间没有应力测试(最多48个月)
其他名称:ARM1

主动比较器:活动比较器
随访期间系统的年度应力测试
程序:压力测试
患者随访期间的系统年度应力测试(最多48个月)
其他名称:手臂2

结果措施
主要结果指标
  1. 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果,每个手臂的全因死亡人数

  2. 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是每个手臂中的心肌梗塞数量

  3. 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]

    在最长随访中测量的主要结果(至少24个月)是每个手臂的中风数

    住院。


  4. 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是任何心血管事件的数量,导致每个手臂计划外住院


次要结果度量
  1. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)全因死亡,心肌梗死时,对以下标准进行分层评估

  2. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)的以下标准的层次结构评估:每个西雅图心绞痛调查表的心绞痛控制

  3. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中对以下标准的层次结构评估:每个手臂的生活质量

  4. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)对以下标准进行层次结构评估:每个手臂的紧急或外部血运重建

  5. 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)对以下标准进行层次结构评估:任何心血管事件导致每个手臂计划外住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在随机化之前的任何时候,先前的冠状动脉血运重建(PCI或CABG)。
  2. 随机分组时无症状(定义为加拿大心血管社会得分≤1,在当前的治疗中稳定)。
  3. 隶属社会保障的患者
  4. 知情,患者的书面同意

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 过去三个月中的任何急性冠状动脉综合征
  3. 在随机分组时表明心绞痛的症状:

  4. 任何严重的瓣膜疾病
  5. 先前的心脏移植
  6. III类或IV级有症状的心力衰竭(NYHA分类)。
  7. 对公共安全影响的职业(例如航空公司飞行员,卡车或公共汽车司机)的人,由于医学合法的原因,可能需要进行系统的压力测试
  8. 恶性肿瘤和其他合并状况,预期寿命<2年
  9. 怀孕或护理妇女
  10. 育龄的妇女没有有效的节育或在审判过程中怀孕的意图
  11. 同时入学在不同的临床试验中
  12. 无法签署知情同意。在法律保护下(监护权,策展人身份)或精神状况(精神病或器官脑疾病)的患者使受试者无法理解试验或智力障碍或语言障碍的性质,范围和可能的后果,因此患者无法给予患者知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadjib Hammoudi,医学博士01 42 16 55 35 ext +33 nadjib.hammoudi@aphp.fr

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nadjib Hammoudi,医学博士APHP(援助Publique des Hopitaux de Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2020年9月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果,每个手臂的全因死亡人数
  • 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是每个手臂中的心肌梗塞数量
  • 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是每只手臂住院的中风数量。
  • 证明临床随访策略的不介绍性[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中测量的主要结果是任何心血管事件的数量,导致每个手臂计划外住院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月22日)
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)全因死亡,心肌梗死时,对以下标准进行分层评估
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)的以下标准的层次结构评估:每个西雅图心绞痛调查表的心绞痛控制
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)中对以下标准的层次结构评估:每个手臂的生活质量
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)对以下标准进行层次结构评估:每个手臂的紧急或外部血运重建
  • 将临床随访策略与心肌缺血的系统筛查进行比较[时间范围:至少24个月至48个月]
    在最长随访(至少24个月)对以下标准进行层次结构评估:任何心血管事件导致每个手臂计划外住院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的先前冠状动脉血运重建患者的不良预后评估。
官方标题ICMJE在长期随访期间具有系统性压力测试策略或非测试策略的无症状患者中,在无症状的冠状动脉血运重建患者中进行的随机对照试验评估。
简要摘要

由于缺乏随机对照试验,冠状动脉血运重建后无症状患者的最佳后续策略是有争议的。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存。此外,应力测试本身或可以在压力测试结果方面执行的其他程序可能导致意外并发症。

Arcachon是一项全国性的,多中心,随机,开放标签试验,将评估与冠状动脉血运重建后的系统应力测试策略相比,临床随访的不效率。

详细说明

冠状动脉血运重建通常用于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的管理策略。

在血运重建后的接下来的几年中,当前的指南建议在患者有症状时进行压力测试评估。由于缺乏随机试验,对无症状患者的评估是有争议的,因此,这些患者的常规随访策略存在很大差异。沉默的心肌缺血的系统筛查可能有助于防止重大的急性心脏事件。但是,系统的筛查策略是昂贵的,目前尚无证据表明重复的血运重建提高了生存率,我们假设仅临床随访将不属于在无症状的冠状动脉血管造成无症状CAD患者期间的系统性压力测试筛查策略。

Arcachon试验的主要目的是证明具有冠状动脉血运重建史的无症状患者的临床随访策略(没有非侵入性压力测试)的不差异,与使用非心肌缺血的系统筛查策略相比 - 主要终点的吸收应力测试是:全因死亡,心肌梗死,中风或任何心血管事件,导致住院计划外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:没有压力测试
    如果患者无症状,则在患者期间没有应力测试(最多48个月)
    其他名称:ARM1
  • 程序:压力测试
    患者随访期间的系统年度应力测试(最多48个月)
    其他名称:手臂2
研究臂ICMJE
  • 实验:实验
    随访期间没有系统的压力测试
    干预:其他:没有压力测试
  • 主动比较器:活动比较器
    随访期间系统的年度应力测试
    干预:程序:压力测试
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月22日)
2664
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在随机化之前的任何时候,先前的冠状动脉血运重建(PCI或CABG)。
  2. 随机分组时无症状(定义为加拿大心血管社会得分≤1,在当前的治疗中稳定)。
  3. 隶属社会保障的患者
  4. 知情,患者的书面同意

排除标准:

  1. 年龄<18岁
  2. 过去三个月中的任何急性冠状动脉综合征
  3. 在随机分组时表明心绞痛的症状:

  4. 任何严重的瓣膜疾病
  5. 先前的心脏移植
  6. III类或IV级有症状的心力衰竭(NYHA分类)。
  7. 对公共安全影响的职业(例如航空公司飞行员,卡车或公共汽车司机)的人,由于医学合法的原因,可能需要进行系统的压力测试
  8. 恶性肿瘤和其他合并状况,预期寿命<2年
  9. 怀孕或护理妇女
  10. 育龄的妇女没有有效的节育或在审判过程中怀孕的意图
  11. 同时入学在不同的临床试验中
  12. 无法签署知情同意。在法律保护下(监护权,策展人身份)或精神状况(精神病或器官脑疾病)的患者使受试者无法理解试验或智力障碍或语言障碍的性质,范围和可能的后果,因此患者无法给予患者知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nadjib Hammoudi,医学博士01 42 16 55 35 ext +33 nadjib.hammoudi@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566497
其他研究ID编号ICMJE P170908J
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nadjib Hammoudi,医学博士APHP(援助Publique des Hopitaux de Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素