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出境医 / 临床实验 / 地平线：一项II期研究，以评估两种GT005的安全性和功效

地平线：一项II期研究，以评估两种GT005的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估两种剂量的GT005的安全性和功效，该GT005在继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩的受试者中作为视网膜下注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干燥年龄有关的黄斑变性药物：GT005：中剂量药物：GT005：高剂量阶段2

详细说明：

这是一项第2阶段，开放标签，结果评估，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和有效性，该gt005在继发于AMD的GA的受试者中作为单视视网膜下注射给药。

该试验包括长达8周的筛查期和为期96周的研究期。

受试者将被随机分为两组之一； GT005或未处理的对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项II期，开放标签的，企图评估，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和有效性，该gt005在继发于AMD的GA的受试者中作为单视网膜下注射给药。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：四人（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估员）。该研究的总体目标是评估两种GT005的安全性和功效（解剖和功能视觉结果），该GT005在具有AMD的基因定义受试者中。
主要意图：治疗
官方标题：地平线：一项II期，开放标签，结果评估者掩盖，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GT005中剂量
计划大约60名受试者，并将受试者随机分为GT005中剂量。
药物：GT005：中剂量
该研究将测试两剂GT005：中剂量和高剂量。

实验：GT005高剂量
计划大约60名受试者，受试者随机分为GT005高剂量。
药物：GT005：高剂量
该研究将测试两剂GT005：中剂量和高剂量。

没有干预：未经治疗的控制
计划大约60名受试者，并将受试者随机分配给未经治疗的对照。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 地理萎缩的进展[时间范围：48周]
    通过眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第48周的变化


次要结果度量 ：
  1. 地理萎缩的进展[时间范围：72周和96周]
    根据眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第72周和第96周的变化

  2. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    治疗频率出现不良事件（AES）

  3. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    光学相干断层扫描（OCT）上的视网膜微观结构的变化

  4. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    OCT上新生GA面积的存在变化

  5. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    多模式成像的GA形态变化

  6. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过介质显微精制评估的黄斑敏感性

  7. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化

  8. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）

  9. 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化

  10. 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    更改功能阅读独立性（FRI）索引

  11. 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：96周]
    在视觉功能问卷25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化

  12. 在每个遗传定义的亚组中，评估GT005对GA进展的影响[时间范围：96周]
    FAF衡量，从基线到第48周，第72周和第96周更改


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有能力并愿意给予书面知情同意
  2. 年龄≥55岁
  3. 由研究人员确定，在研究眼中对GA继发于AMD的GA诊断，对侧眼中AMD的诊断
  4. 在研究眼中，在FAF上可接受的大小内的GA病变
  5. 研究眼中的GA病变必须完全驻留在FAF图像中
  6. 在研究眼中，使用ETDRS图表的BCVA为≥24个字母（6/95或20/320 Snellen敏锐度同等用品）
  7. 满足预先指定的AMD遗传亚组标准之一
  8. 能够参加所有学习访问并完成研究程序
  9. 具有育儿潜力的妇女必须在随机分析前2周内进行负妊娠测试（绝经后妇女不需要）或提供手术灭菌的文档

排除标准：

  1. 排除遗传变异的载体
  2. 在两只眼中都有CNV的证据或历史
  3. 在研究眼中存在中等/重度或更差的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  4. 在研究眼中有玻璃体切除术，细微手术或黄斑光凝病史
  5. 访问前12周内，研究眼中的眼内手术病史1
  6. 具有临床意义的白内障，可能在研究期间需要手术
  7. 尽管使用了两种或多种局部药物，但存在中度至重度的青光眼神经病，不受控制的眼压（IOP）；或青光眼过滤或瓣膜手术的病史
  8. 研究眼中的轴向近视大于-8局
  9. 除了营养补充剂（例如与年龄有关的眼科疾病研究（AREDS）公式）之外
  10. 随时都接受了基因或细胞疗法。
  11. 禁忌指定的皮质类固醇方案
  12. 如果相关，则不愿使用两种形式的避孕（一种是一种障碍方法）
  13. 在过去的12个月内有活跃的恶性肿瘤，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或前列腺癌的原位经过适当治疗的癌，前列腺特异性抗原（PSA）≥12个月
  14. 在研究者认为，具有其他重要的眼或非眼科医学或精神病病，可能会使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陀螺仪陀螺仪治疗药+441438532142 EXT +441438532142 clinicaltrials@gyroscopetx.com

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
陀螺仪治疗有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		地理萎缩的进展[时间范围：48周]
通过眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第48周的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月22日）		地理萎缩的进展[时间范围：48周]
通过眼底荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第48周的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 地理萎缩的进展[时间范围：72周和96周]
    根据眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第72周和第96周的变化
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    治疗频率出现不良事件（AES）
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    光学相干断层扫描（OCT）上的视网膜微观结构的变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    OCT上新生GA面积的存在变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    多模式成像的GA形态变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过介质显微精制评估的黄斑敏感性
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    更改功能阅读独立性（FRI）索引
  • 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：96周]
    在视觉功能问卷25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化
  • 在每个遗传定义的亚组中，评估GT005对GA进展的影响[时间范围：96周]
    FAF衡量，从基线到第48周，第72周和第96周更改
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 治疗频率出现的不良事件（TEAE）[GT005的安全性和耐受性] [时间范围：48周]
  • 对眼科检查的更改[GT005的安全性和耐受性] [时间范围：48周]
  • 成像方式的变化[GT005的安全性和耐受性] [时间范围：48周]
  • 最佳校正视力（BCVA）[GT005的安全性和耐受性] [时间范围：48周]
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）上的视网膜微观结构的变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    在SD-OCT上更改新生GA的面积
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    颜色底面摄影（CFP）的GA形态变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过介质显微精制评估的黄斑敏感性
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）
  • 评估GT005对功能视觉的影响[时间范围：48周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化
  • 评估GT005对功能视觉的影响[时间范围：48周]
    更改功能阅读独立指数（FRI指数）
  • 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：48周]
    在视觉功能问卷25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化
  • 在每个遗传定义的亚组中，评估GT005对GA进展的影响[时间范围：48周]
    FAF测量的GA区域的基线从基线变为第48周
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE地平线：一项II期研究，以评估两种GT005的安全性和功效
官方标题ICMJE地平线：一项II期，开放标签，结果评估者掩盖，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和功效
简要摘要这项临床研究的目的是评估两种剂量的GT005的安全性和功效，该GT005在继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩的受试者中作为视网膜下注射。
详细说明

这是一项第2阶段，开放标签，结果评估，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和有效性，该gt005在继发于AMD的GA的受试者中作为单视视网膜下注射给药。

该试验包括长达8周的筛查期和为期96周的研究期。

受试者将被随机分为两组之一； GT005或未处理的对照组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项II期，开放标签的，企图评估，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和有效性，该gt005在继发于AMD的GA的受试者中作为单视网膜下注射给药。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
四人（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估员）。该研究的总体目标是评估两种GT005的安全性和功效（解剖和功能视觉结果），该GT005在具有AMD的基因定义受试者中。
主要目的：治疗
条件ICMJE干燥年龄有关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物：GT005：中剂量
    该研究将测试两剂GT005：中剂量和高剂量。
  • 药物：GT005：高剂量
    该研究将测试两剂GT005：中剂量和高剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：GT005中剂量
    计划大约60名受试者，并将受试者随机分为GT005中剂量。
    干预：药物：GT005：中剂量
  • 实验：GT005高剂量
    计划大约60名受试者，受试者随机分为GT005高剂量。
    干预：药物：GT005：高剂量
  • 没有干预：未经治疗的控制
    计划大约60名受试者，并将受试者随机分配给未经治疗的对照。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有能力并愿意给予书面知情同意
  2. 年龄≥55岁
  3. 由研究人员确定，在研究眼中对GA继发于AMD的GA诊断，对侧眼中AMD的诊断
  4. 在研究眼中，在FAF上可接受的大小内的GA病变
  5. 研究眼中的GA病变必须完全驻留在FAF图像中
  6. 在研究眼中，使用ETDRS图表的BCVA为≥24个字母（6/95或20/320 Snellen敏锐度同等用品）
  7. 满足预先指定的AMD遗传亚组标准之一
  8. 能够参加所有学习访问并完成研究程序
  9. 具有育儿潜力的妇女必须在随机分析前2周内进行负妊娠测试（绝经后妇女不需要）或提供手术灭菌的文档

排除标准：

  1. 排除遗传变异的载体
  2. 在两只眼中都有CNV的证据或历史
  3. 在研究眼中存在中等/重度或更差的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  4. 在研究眼中有玻璃体切除术，细微手术或黄斑光凝病史
  5. 访问前12周内，研究眼中的眼内手术病史1
  6. 具有临床意义的白内障，可能在研究期间需要手术
  7. 尽管使用了两种或多种局部药物，但存在中度至重度的青光眼神经病，不受控制的眼压（IOP）；或青光眼过滤或瓣膜手术的病史
  8. 研究眼中的轴向近视大于-8局
  9. 除了营养补充剂（例如与年龄有关的眼科疾病研究（AREDS）公式）之外
  10. 随时都接受了基因或细胞疗法。
  11. 禁忌指定的皮质类固醇方案
  12. 如果相关，则不愿使用两种形式的避孕（一种是一种障碍方法）
  13. 在过去的12个月内有活跃的恶性肿瘤，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或前列腺癌的原位经过适当治疗的癌，前列腺特异性抗原（PSA）≥12个月
  14. 在研究者认为，具有其他重要的眼或非眼科医学或精神病病，可能会使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：陀螺仪陀螺仪治疗药+441438532142 EXT +441438532142 clinicaltrials@gyroscopetx.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，德国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566445
其他研究ID编号ICMJE GT005-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方陀螺仪治疗有限公司
研究赞助商ICMJE陀螺仪治疗有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户陀螺仪治疗有限公司
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估两种剂量的GT005的安全性和功效，该GT005在继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩的受试者中作为视网膜下注射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干燥年龄有关的黄斑变性药物：GT005：中剂量药物：GT005：高剂量阶段2

详细说明：

这是一项第2阶段，开放标签，结果评估，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和有效性，该gt005在继发于AMD的GA的受试者中作为单视视网膜下注射给药。

该试验包括长达8周的筛查期和为期96周的研究期。

受试者将被随机分为两组之一； GT005或未处理的对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项II期，开放标签的，企图评估，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和有效性，该gt005在继发于AMD的GA的受试者中作为单视网膜下注射给药。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：四人（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估员）。该研究的总体目标是评估两种GT005的安全性和功效（解剖和功能视觉结果），该GT005在具有AMD的基因定义受试者中。
主要意图：治疗
官方标题：地平线：一项II期，开放标签，结果评估者掩盖，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GT005中剂量
计划大约60名受试者，并将受试者随机分为GT005中剂量。
药物：GT005：中剂量
该研究将测试两剂GT005：中剂量和高剂量。

实验：GT005高剂量
计划大约60名受试者，受试者随机分为GT005高剂量。
药物：GT005：高剂量
该研究将测试两剂GT005：中剂量和高剂量。

没有干预：未经治疗的控制
计划大约60名受试者，并将受试者随机分配给未经治疗的对照。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 地理萎缩的进展[时间范围：48周]
    通过眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第48周的变化


次要结果度量 ：
  1. 地理萎缩的进展[时间范围：72周和96周]
    根据眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第72周和第96周的变化

  2. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    治疗频率出现不良事件（AES）

  3. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    光学相干断层扫描（OCT）上的视网膜微观结构的变化

  4. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    OCT上新生GA面积的存在变化

  5. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    多模式成像的GA形态变化

  6. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过介质显微精制评估的黄斑敏感性

  7. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化

  8. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）

  9. 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化

  10. 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    更改功能阅读独立性（FRI）索引

  11. 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：96周]
    在视觉功能问卷25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化

  12. 在每个遗传定义的亚组中，评估GT005对GA进展的影响[时间范围：96周]
    FAF衡量，从基线到第48周，第72周和第96周更改


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有能力并愿意给予书面知情同意
  2. 年龄≥55岁
  3. 由研究人员确定，在研究眼中对GA继发于AMD的GA诊断，对侧眼中AMD的诊断
  4. 在研究眼中，在FAF上可接受的大小内的GA病变
  5. 研究眼中的GA病变必须完全驻留在FAF图像中
  6. 在研究眼中，使用ETDRS图表的BCVA为≥24个字母（6/95或20/320 Snellen敏锐度同等用品）
  7. 满足预先指定的AMD遗传亚组标准之一
  8. 能够参加所有学习访问并完成研究程序
  9. 具有育儿潜力的妇女必须在随机分析前2周内进行负妊娠测试（绝经后妇女不需要）或提供手术灭菌的文档

排除标准：

  1. 排除遗传变异的载体
  2. 在两只眼中都有CNV的证据或历史
  3. 在研究眼中存在中等/重度或更差的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  4. 在研究眼中有玻璃体切除术，细微手术或黄斑光凝病史
  5. 访问前12周内，研究眼中的眼内手术病史1
  6. 具有临床意义的白内障，可能在研究期间需要手术
  7. 尽管使用了两种或多种局部药物，但存在中度至重度的青光眼神经病，不受控制的眼压（IOP）；或青光眼过滤或瓣膜手术的病史
  8. 研究眼中的轴向近视大于-8局
  9. 除了营养补充剂（例如与年龄有关的眼科疾病研究（AREDS）公式）之外
  10. 随时都接受了基因或细胞疗法。
  11. 禁忌指定的皮质类固醇方案
  12. 如果相关，则不愿使用两种形式的避孕（一种是一种障碍方法）
  13. 在过去的12个月内有活跃的恶性肿瘤，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或前列腺癌的原位经过适当治疗的癌，前列腺特异性抗原（PSA）≥12个月
  14. 在研究者认为，具有其他重要的眼或非眼科医学或精神病病，可能会使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陀螺仪陀螺仪治疗药+441438532142 EXT +441438532142 clinicaltrials@gyroscopetx.com

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
陀螺仪治疗有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）		地理萎缩的进展[时间范围：48周]
通过眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第48周的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月22日）		地理萎缩的进展[时间范围：48周]
通过眼底荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第48周的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 地理萎缩的进展[时间范围：72周和96周]
    根据眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第72周和第96周的变化
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    治疗频率出现不良事件（AES）
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    光学相干断层扫描（OCT）上的视网膜微观结构的变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    OCT上新生GA面积的存在变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    多模式成像的GA形态变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过介质显微精制评估的黄斑敏感性
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    更改功能阅读独立性（FRI）索引
  • 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：96周]
    在视觉功能问卷25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化
  • 在每个遗传定义的亚组中，评估GT005对GA进展的影响[时间范围：96周]
    FAF衡量，从基线到第48周，第72周和第96周更改
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 治疗频率出现的不良事件（TEAE）[GT005的安全性和耐受性] [时间范围：48周]
  • 对眼科检查的更改[GT005的安全性和耐受性] [时间范围：48周]
  • 成像方式的变化[GT005的安全性和耐受性] [时间范围：48周]
  • 最佳校正视力（BCVA）[GT005的安全性和耐受性] [时间范围：48周]
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）上的视网膜微观结构的变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    在SD-OCT上更改新生GA的面积
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    颜色底面摄影（CFP）的GA形态变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过介质显微精制评估的黄斑敏感性
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）
  • 评估GT005对功能视觉的影响[时间范围：48周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化
  • 评估GT005对功能视觉的影响[时间范围：48周]
    更改功能阅读独立指数（FRI指数）
  • 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：48周]
    在视觉功能问卷25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化
  • 在每个遗传定义的亚组中，评估GT005对GA进展的影响[时间范围：48周]
    FAF测量的GA区域的基线从基线变为第48周
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE地平线：一项II期研究，以评估两种GT005的安全性和功效
官方标题ICMJE地平线：一项II期，开放标签，结果评估者掩盖，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和功效
简要摘要这项临床研究的目的是评估两种剂量的GT005的安全性和功效，该GT005在继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩的受试者中作为视网膜下注射。
详细说明

这是一项第2阶段，开放标签，结果评估，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和有效性，该gt005在继发于AMD的GA的受试者中作为单视视网膜下注射给药。

该试验包括长达8周的筛查期和为期96周的研究期。

受试者将被随机分为两组之一； GT005或未处理的对照组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项II期，开放标签的，企图评估，多中心，随机，对照研究，以评估两种gt005的安全性和有效性，该gt005在继发于AMD的GA的受试者中作为单视网膜下注射给药。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
四人（参与者，护理提供者，研究人员，结果评估员）。该研究的总体目标是评估两种GT005的安全性和功效（解剖和功能视觉结果），该GT005在具有AMD的基因定义受试者中。
主要目的：治疗
条件ICMJE干燥年龄有关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物：GT005：中剂量
    该研究将测试两剂GT005：中剂量和高剂量。
  • 药物：GT005：高剂量
    该研究将测试两剂GT005：中剂量和高剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：GT005中剂量
    计划大约60名受试者，并将受试者随机分为GT005中剂量。
    干预：药物：GT005：中剂量
  • 实验：GT005高剂量
    计划大约60名受试者，受试者随机分为GT005高剂量。
    干预：药物：GT005：高剂量
  • 没有干预：未经治疗的控制
    计划大约60名受试者，并将受试者随机分配给未经治疗的对照。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有能力并愿意给予书面知情同意
  2. 年龄≥55岁
  3. 由研究人员确定，在研究眼中对GA继发于AMD的GA诊断，对侧眼中AMD的诊断
  4. 在研究眼中，在FAF上可接受的大小内的GA病变
  5. 研究眼中的GA病变必须完全驻留在FAF图像中
  6. 在研究眼中，使用ETDRS图表的BCVA为≥24个字母（6/95或20/320 Snellen敏锐度同等用品）
  7. 满足预先指定的AMD遗传亚组标准之一
  8. 能够参加所有学习访问并完成研究程序
  9. 具有育儿潜力的妇女必须在随机分析前2周内进行负妊娠测试（绝经后妇女不需要）或提供手术灭菌的文档

排除标准：

  1. 排除遗传变异的载体
  2. 在两只眼中都有CNV的证据或历史
  3. 在研究眼中存在中等/重度或更差的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  4. 在研究眼中有玻璃体切除术，细微手术或黄斑光凝病史
  5. 访问前12周内，研究眼中的眼内手术病史1
  6. 具有临床意义的白内障，可能在研究期间需要手术
  7. 尽管使用了两种或多种局部药物，但存在中度至重度的青光眼神经病，不受控制的眼压（IOP）；或青光眼过滤或瓣膜手术的病史
  8. 研究眼中的轴向近视大于-8局
  9. 除了营养补充剂（例如与年龄有关的眼科疾病研究（AREDS）公式）之外
  10. 随时都接受了基因或细胞疗法。
  11. 禁忌指定的皮质类固醇方案
  12. 如果相关，则不愿使用两种形式的避孕（一种是一种障碍方法）
  13. 在过去的12个月内有活跃的恶性肿瘤，除了对宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或前列腺癌的原位经过适当治疗的癌，前列腺特异性抗原（PSA）≥12个月
  14. 在研究者认为，具有其他重要的眼或非眼科医学或精神病病，可能会使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：陀螺仪陀螺仪治疗药+441438532142 EXT +441438532142 clinicaltrials@gyroscopetx.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，德国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566445
其他研究ID编号ICMJE GT005-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方陀螺仪治疗有限公司
研究赞助商ICMJE陀螺仪治疗有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户陀螺仪治疗有限公司
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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