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出境医 / 临床实验 / 通过ICIS治疗的NSCLC患者评估的液体活检评估的治疗耐药性和克隆进化
通过ICIS治疗的NSCLC患者评估的液体活检评估的治疗耐药性和克隆进化
研究描述
简要摘要：
为了评估ctDNA响应的预测值，对接受免疫检查点抑制剂治疗的患者或针对ALK，ROS1，MET EX14跳过的患者复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺肿瘤肺癌，肺鳞状细胞肺癌的非小细胞腺癌 | 其他：观察 |
详细说明：
在研究中，将招募250名高级NSCLC患者。所有患者将在进入研究之前接受组织活检和循环肿瘤DNA（CTDNA）液体活检。在EGFR或ALK中没有可操作的突变并接受ICIS治疗的患者，并且具有可起作用的ROS1融合，ALK融合或MET EXON 14跳过突变并根据指南进行TKI治疗的患者将接受液体活检测定法以监测突变状态。当超过70％的患者在其靶向病变中患有进行性疾病（PD）时，该研究将结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用免疫检查点抑制剂（ICI）或有针对性治疗的NSCLC患者进行液体活检评估的治疗耐药性和克隆进化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫检查点抑制剂 | 其他：观察 观察ctDNA与治疗功效的关联 |
| 有针对性的疗法 靶向ALK ROS1，遇到EX14跳过 | 其他：观察 观察ctDNA与治疗功效的关联 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗过程中ctDNA突变谱的演变[时间范围：医师要求，CTDNA突变分析和克隆分析时的每2-3个循环（每个循环均为28天）]将检测到CTDNA突变，将进行基于加油干的克隆分析以分析克隆优势
次要结果度量 ：
- 靶向治疗的耐药机制[时间范围：在疾病进展时（通过研究完成，平均1.5岁）]将从CTDNA或组织突变中鉴定出抗性突变
生物测量保留率：DNA样品
全血（包括血浆，白细胞），组织
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Rongrong Chen博士 | 86-10-53955678 EXT 8302 | chenrr@geneplus.org.cn | |
| 联系人：Lianpeng Chang，MS | 86-10-53955678 EXT 8301 | changlp@geneplus.org.cn |
位置
| 中国 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Shun Lu，MD 86-13601813062 shun_lu@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Geneplus-Beijing Co. Ltd.
上海胸部医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗过程中ctDNA突变谱的演变[时间范围：医师要求，CTDNA突变分析和克隆分析时的每2-3个循环（每个循环均为28天）] 将检测到CTDNA突变，将进行基于加油干的克隆分析以分析克隆优势 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 靶向治疗的耐药机制[时间范围：在疾病进展时（通过研究完成，平均1.5岁）] 将从CTDNA或组织突变中鉴定出抗性突变 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过ICIS治疗的NSCLC患者评估的液体活检评估的治疗耐药性和克隆进化 | ||||||||
| 官方头衔 | 用免疫检查点抑制剂（ICI）或有针对性治疗的NSCLC患者进行液体活检评估的治疗耐药性和克隆进化 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估ctDNA响应的预测值，对接受免疫检查点抑制剂治疗的患者或针对ALK，ROS1，MET EX14跳过的患者复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究中，将招募250名高级NSCLC患者。所有患者将在进入研究之前接受组织活检和循环肿瘤DNA（CTDNA）液体活检。在EGFR或ALK中没有可操作的突变并接受ICIS治疗的患者，并且具有可起作用的ROS1融合，ALK融合或MET EXON 14跳过突变并根据指南进行TKI治疗的患者将接受液体活检测定法以监测突变状态。当超过70％的患者在其靶向病变中患有进行性疾病（PD）时，该研究将结束。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血（包括血浆，白细胞），组织 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 治疗幼稚的IIIB期或IV期NSCLC患者，腺癌或鳞状细胞癌 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：观察 观察ctDNA与治疗功效的关联 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04566432 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | tracelib002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 上海胸部医院 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估ctDNA响应的预测值，对接受免疫检查点抑制剂治疗的患者或针对ALK，ROS1，MET EX14跳过的患者复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺肿瘤肺癌，肺鳞状细胞肺癌的非小细胞腺癌 | 其他：观察 |
详细说明：
在研究中，将招募250名高级NSCLC患者。所有患者将在进入研究之前接受组织活检和循环肿瘤DNA（CTDNA）液体活检。在EGFR或ALK中没有可操作的突变并接受ICIS治疗的患者，并且具有可起作用的ROS1融合，ALK融合或MET EXON 14跳过突变并根据指南进行TKI治疗的患者将接受液体活检测定法以监测突变状态。当超过70％的患者在其靶向病变中患有进行性疾病（PD）时，该研究将结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用免疫检查点抑制剂（ICI）或有针对性治疗的NSCLC患者进行液体活检评估的治疗耐药性和克隆进化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 免疫检查点抑制剂 | 其他：观察 观察ctDNA与治疗功效的关联 |
| 有针对性的疗法 靶向ALK ROS1，遇到EX14跳过 | 其他：观察 观察ctDNA与治疗功效的关联 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗过程中ctDNA突变谱的演变[时间范围：医师要求，CTDNA突变分析和克隆分析时的每2-3个循环（每个循环均为28天）]将检测到CTDNA突变，将进行基于加油干的克隆分析以分析克隆优势
次要结果度量 ：
- 靶向治疗的耐药机制[时间范围：在疾病进展时（通过研究完成，平均1.5岁）]将从CTDNA或组织突变中鉴定出抗性突变
生物测量保留率：DNA样品
全血（包括血浆，白细胞），组织
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗过程中ctDNA突变谱的演变[时间范围：医师要求，CTDNA突变分析和克隆分析时的每2-3个循环（每个循环均为28天）] 将检测到CTDNA突变，将进行基于加油干的克隆分析以分析克隆优势 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 靶向治疗的耐药机制[时间范围：在疾病进展时（通过研究完成，平均1.5岁）] 将从CTDNA或组织突变中鉴定出抗性突变 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过ICIS治疗的NSCLC患者评估的液体活检评估的治疗耐药性和克隆进化 | ||||||||
| 官方头衔 | 用免疫检查点抑制剂（ICI）或有针对性治疗的NSCLC患者进行液体活检评估的治疗耐药性和克隆进化 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估ctDNA响应的预测值，对接受免疫检查点抑制剂治疗的患者或针对ALK，ROS1，MET EX14跳过的患者复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究中，将招募250名高级NSCLC患者。所有患者将在进入研究之前接受组织活检和循环肿瘤DNA（CTDNA）液体活检。在EGFR或ALK中没有可操作的突变并接受ICIS治疗的患者，并且具有可起作用的ROS1融合，ALK融合或MET EXON 14跳过突变并根据指南进行TKI治疗的患者将接受液体活检测定法以监测突变状态。当超过70％的患者在其靶向病变中患有进行性疾病（PD）时，该研究将结束。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血（包括血浆，白细胞），组织 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 治疗幼稚的IIIB期或IV期NSCLC患者，腺癌或鳞状细胞癌 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：观察 观察ctDNA与治疗功效的关联 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04566432 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | tracelib002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 上海胸部医院 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Geneplus-Beijing Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
