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出境医 / 临床实验 / 嗜铬细胞瘤和血液动力学不稳定性
嗜铬细胞瘤和血液动力学不稳定性
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是在腹腔镜肾上腺切除术中定义围手术期HI用于嗜铬细胞瘤，评估围手术期HI的发生率，并确定我们组患者围手术期HI的预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 嗜铬细胞瘤高血压手术 | 程序：腹腔镜肾上腺切除术 |
详细说明：
这项研究是对2003年至2019年期间腹腔镜肾上腺切除术进行组织学确认的连续性嗜铬细胞瘤的连续观察。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 腹腔镜嗜铬细胞瘤切除期间血液动力学不稳定的危险因素 - 单中心体验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2003年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血流动力不稳定性的参与者数量（N，％）[时间范围：术中]血液动力学不稳定被定义为高于160 mM Hg的收缩压的术中发作和血管活性（血管扩张剂或血管收缩剂）药物给药的发生。将患者分为两组：一组均符合以上标准，另一组符合血液动力学不稳定。
次要结果度量 ：
- 患者的并发症数量（n，％）[时间范围：在手术后30天内]根据Clavien-Dindo分类对发病率进行分类。
- 患者的心血管并发症数（n，％）[时间范围：手术后30天内]
其他结果措施：
- 住院时间（天）[时间范围：最多30天]
- 麻醉持续时间（最小）[时间范围：术中]
- 手术持续时间（最小）[时间范围：术中]
- 需要输血的患者，n（％）[时间范围：术中]
- 平均术中失血（ML）[时间范围：术中]
- 需要术中血管扩张器给药的参与者人数（n，％）[时间范围：术中]
- 需要术中加压器给药的参与者数量（n，％）[时间范围：术中]
- 发作的患者收缩压> 200 mmHg（n，％）[时间范围：术中]
- 发作的患者收缩压> 180 mmHg（n，％）[时间范围：术中]
- 发作的患者收缩压> 160 mmHg（n，％）[时间范围：术中]
- 需要术后加压剂管理的参与者人数（n，％）[时间范围：在手术后24小时内]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2003年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血流动力不稳定性的参与者数量（N，％）[时间范围：术中] 血液动力学不稳定被定义为高于160 mM Hg的收缩压的术中发作和血管活性（血管扩张剂或血管收缩剂）药物给药的发生。将患者分为两组：一组均符合以上标准，另一组符合血液动力学不稳定。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 嗜铬细胞瘤和血液动力学不稳定性 | ||||
| 官方头衔 | 腹腔镜嗜铬细胞瘤切除期间血液动力学不稳定的危险因素 - 单中心体验 | ||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是在腹腔镜肾上腺切除术中定义围手术期HI用于嗜铬细胞瘤，评估围手术期HI的发生率，并确定我们组患者围手术期HI的预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是对2003年至2019年期间腹腔镜肾上腺切除术进行组织学确认的连续性嗜铬细胞瘤的连续观察。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 组织学确认的成年患者接受腹腔镜肾上腺切除术的嗜铬细胞瘤 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：腹腔镜肾上腺切除术 在所有情况下，术前分阶段包括计算机断层扫描或/和磁共振成像。手术前，进行了常规的实验室测试小组。从24小时的尿液收集中测量了儿茶酚胺代谢物（替甲肾上腺素，Normetanephrine和甲氧基因胺）。所有患者均在术前接受苯氧苯甲胺或替代毒素治疗。在此方面，给予β受体阻滞剂，如果同时存在心动过走。在手术的早晨，测量了预诱导血压。通过将二氧化碳气体置于腹膜内压力为12 mmHg的情况下，可以实现肺炎。我们部门的手术方法是腹腔镜外腹膜侧肾上腺切除术。测量术中SBP和舒张压（DBP）每10分钟记录一次。为了治疗高血压和低血压发作，施用了静脉注射剂量的乌拉皮迪，麻黄碱，硝酸盐，MGSO4，去甲肾上腺素或β受体阻滞剂。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 96 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04566406 | ||||
| 其他研究ID编号 | 嗜铬细胞瘤和HI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 卡罗琳娜·扎瓦兹卡（Karolina Zawadzka），Jagiellonian大学 | ||||
| 研究赞助商 | Jagiellonian大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jagiellonian大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是在腹腔镜肾上腺切除术中定义围手术期HI用于嗜铬细胞瘤，评估围手术期HI的发生率，并确定我们组患者围手术期HI的预测因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 嗜铬细胞瘤高血压手术 | 程序：腹腔镜肾上腺切除术 |
详细说明：
这项研究是对2003年至2019年期间腹腔镜肾上腺切除术进行组织学确认的连续性嗜铬细胞瘤的连续观察。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 腹腔镜嗜铬细胞瘤切除期间血液动力学不稳定的危险因素 - 单中心体验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2003年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血流动力不稳定性的参与者数量（N，％）[时间范围：术中]血液动力学不稳定被定义为高于160 mM Hg的收缩压的术中发作和血管活性（血管扩张剂或血管收缩剂）药物给药的发生。将患者分为两组：一组均符合以上标准，另一组符合血液动力学不稳定。
次要结果度量 ：
- 患者的并发症数量（n，％）[时间范围：在手术后30天内]根据Clavien-Dindo分类对发病率进行分类。
- 患者的心血管并发症数（n，％）[时间范围：手术后30天内]
其他结果措施：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2003年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血流动力不稳定性的参与者数量（N，％）[时间范围：术中] 血液动力学不稳定被定义为高于160 mM Hg的收缩压的术中发作和血管活性（血管扩张剂或血管收缩剂）药物给药的发生。将患者分为两组：一组均符合以上标准，另一组符合血液动力学不稳定。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 嗜铬细胞瘤和血液动力学不稳定性 | ||||
| 官方头衔 | 腹腔镜嗜铬细胞瘤切除期间血液动力学不稳定的危险因素 - 单中心体验 | ||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是在腹腔镜肾上腺切除术中定义围手术期HI用于嗜铬细胞瘤，评估围手术期HI的发生率，并确定我们组患者围手术期HI的预测因素。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是对2003年至2019年期间腹腔镜肾上腺切除术进行组织学确认的连续性嗜铬细胞瘤的连续观察。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 组织学确认的成年患者接受腹腔镜肾上腺切除术的嗜铬细胞瘤 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：腹腔镜肾上腺切除术 在所有情况下，术前分阶段包括计算机断层扫描或/和磁共振成像。手术前，进行了常规的实验室测试小组。从24小时的尿液收集中测量了儿茶酚胺代谢物（替甲肾上腺素，Normetanephrine和甲氧基因胺）。所有患者均在术前接受苯氧苯甲胺或替代毒素治疗。在此方面，给予β受体阻滞剂，如果同时存在心动过走。在手术的早晨，测量了预诱导血压。通过将二氧化碳气体置于腹膜内压力为12 mmHg的情况下，可以实现肺炎。我们部门的手术方法是腹腔镜外腹膜侧肾上腺切除术。测量术中SBP和舒张压（DBP）每10分钟记录一次。为了治疗高血压和低血压发作，施用了静脉注射剂量的乌拉皮迪，麻黄碱，硝酸盐，MGSO4，去甲肾上腺素或β受体阻滞剂。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 96 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04566406 | ||||
| 其他研究ID编号 | 嗜铬细胞瘤和HI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 卡罗琳娜·扎瓦兹卡（Karolina Zawadzka），Jagiellonian大学 | ||||
| 研究赞助商 | Jagiellonian大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jagiellonian大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
