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出境医 / 临床实验 / 蓝色激光成像（BLI）用于检测继发性头颈癌
蓝色激光成像（BLI）用于检测继发性头颈癌
研究描述
简要摘要：
这项研究希望针对需要经皮内窥镜胃造口术（PEG）的头颈癌参与者的蓝色激光成像（BLI）的癌检测率。 BLI是一种新的成像技术，可以在标准的胃镜检查中轻松使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌食道癌胃造口术 | 诊断测试：蓝色激光成像 | 不适用 |
详细说明：
头颈癌是世界各地的重大负担。患有一种肿瘤的患者患第二次癌症或其他癌前病变的风险很高。在癌症治疗之前或期间，需要PEG以保持足够的卡路里摄入量。 PEG是通过进行标准胃镜检查来确定的。
这项随机研究希望比较标准白光内窥镜检查的检测率与在销售PEG建立的参与者中对蓝色激光成像的额外使用相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项前瞻性随机单一的研究，在两个不同的治疗组中进行一对一分配。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道他们分配了哪个手臂。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在接受选修经皮内窥镜胃造口术（PEG）的患者中，蓝色激光成像（BLI）的蓝色激光成像（BLI）的检测率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准白光成像 在这一组中，将首先通过白光内窥镜检查对参与者进行检查，其次将在同一胃镜检查过程中使用蓝色激光成像技术进行检查。 | 诊断测试：蓝色激光成像 干预是胃镜检查过程中蓝色激光成像技术的需求激活。 |
| 实验：蓝光成像 在这一组中，将首先通过蓝色激光成像技术对参与者进行检查，其次是在同一胃镜检查过程中以标准白光进行检查。 | 诊断测试：蓝色激光成像 干预是胃镜检查过程中蓝色激光成像技术的需求激活。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第二个癌症或癌前病变的检测率[时间范围：时间范围是在钉插入期间（约15分钟）]使用BLI和白光内窥镜检查时，将比较患有头颈肿瘤的参与者的恶性病变或前病变的检测率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mireen Friedrich-Rust，教授 | 06963015333 | mireen.friedrich-rust@kgu.de | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安娜·格拉夫（Christiana Graf） | 06963015333 | christiana.graf@kgu.de |
位置
| 德国 | |
| klinikum der jw goethe-universität | 招募 |
| 法兰克福AM Main，德国黑森，60590 | |
| 联系人：Mireen Friedrich-Rust，Md Mireen.friedrich-rust@kgu.de | |
赞助商和合作者
乔治·杜尔茨（Georg Dultz）
调查人员
| 首席研究员： | Mireen Friedrich-Rust，教授 | 法兰克福大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第二个癌症或癌前病变的检测率[时间范围：时间范围是在钉插入期间（约15分钟）] 使用BLI和白光内窥镜检查时，将比较患有头颈肿瘤的参与者的恶性病变或前病变的检测率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蓝色激光成像（BLI）用于检测继发性头颈癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受选修经皮内窥镜胃造口术（PEG）的患者中，蓝色激光成像（BLI）的蓝色激光成像（BLI）的检测率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究希望针对需要经皮内窥镜胃造口术（PEG）的头颈癌参与者的蓝色激光成像（BLI）的癌检测率。 BLI是一种新的成像技术，可以在标准的胃镜检查中轻松使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 头颈癌是世界各地的重大负担。患有一种肿瘤的患者患第二次癌症或其他癌前病变的风险很高。在癌症治疗之前或期间，需要PEG以保持足够的卡路里摄入量。 PEG是通过进行标准胃镜检查来确定的。 这项随机研究希望比较标准白光内窥镜检查的检测率与在销售PEG建立的参与者中对蓝色激光成像的额外使用相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这项研究是一项前瞻性随机单一的研究，在两个不同的治疗组中进行一对一分配。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者不知道他们分配了哪个手臂。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：蓝色激光成像 干预是胃镜检查过程中蓝色激光成像技术的需求激活。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JWGUHMED1-011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔治·杜尔茨（Georg Dultz），约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治·杜尔茨（Georg Dultz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究希望针对需要经皮内窥镜胃造口术（PEG）的头颈癌参与者的蓝色激光成像（BLI）的癌检测率。 BLI是一种新的成像技术，可以在标准的胃镜检查中轻松使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌食道癌胃造口术 | 诊断测试：蓝色激光成像 | 不适用 |
详细说明：
头颈癌是世界各地的重大负担。患有一种肿瘤的患者患第二次癌症或其他癌前病变的风险很高。在癌症治疗之前或期间，需要PEG以保持足够的卡路里摄入量。 PEG是通过进行标准胃镜检查来确定的。
这项随机研究希望比较标准白光内窥镜检查的检测率与在销售PEG建立的参与者中对蓝色激光成像的额外使用相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项前瞻性随机单一的研究，在两个不同的治疗组中进行一对一分配。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道他们分配了哪个手臂。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在接受选修经皮内窥镜胃造口术（PEG）的患者中，蓝色激光成像（BLI）的蓝色激光成像（BLI）的检测率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准白光成像 在这一组中，将首先通过白光内窥镜检查对参与者进行检查，其次将在同一胃镜检查过程中使用蓝色激光成像技术进行检查。 | 诊断测试：蓝色激光成像 干预是胃镜检查过程中蓝色激光成像技术的需求激活。 |
| 实验：蓝光成像 在这一组中，将首先通过蓝色激光成像技术对参与者进行检查，其次是在同一胃镜检查过程中以标准白光进行检查。 | 诊断测试：蓝色激光成像 干预是胃镜检查过程中蓝色激光成像技术的需求激活。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第二个癌症或癌前病变的检测率[时间范围：时间范围是在钉插入期间（约15分钟）]使用BLI和白光内窥镜检查时，将比较患有头颈肿瘤的参与者的恶性病变或前病变的检测率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mireen Friedrich-Rust，教授 | 06963015333 | mireen.friedrich-rust@kgu.de | |
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安娜·格拉夫（Christiana Graf） | 06963015333 | christiana.graf@kgu.de |
位置
| 德国 | |
| klinikum der jw goethe-universität | 招募 |
| 法兰克福AM Main，德国黑森，60590 | |
| 联系人：Mireen Friedrich-Rust，Md Mireen.friedrich-rust@kgu.de | |
赞助商和合作者
乔治·杜尔茨（Georg Dultz）
调查人员
| 首席研究员： | Mireen Friedrich-Rust，教授 | 法兰克福大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第二个癌症或癌前病变的检测率[时间范围：时间范围是在钉插入期间（约15分钟）] 使用BLI和白光内窥镜检查时，将比较患有头颈肿瘤的参与者的恶性病变或前病变的检测率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蓝色激光成像（BLI）用于检测继发性头颈癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受选修经皮内窥镜胃造口术（PEG）的患者中，蓝色激光成像（BLI）的蓝色激光成像（BLI）的检测率 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究希望针对需要经皮内窥镜胃造口术（PEG）的头颈癌参与者的蓝色激光成像（BLI）的癌检测率。 BLI是一种新的成像技术，可以在标准的胃镜检查中轻松使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 头颈癌是世界各地的重大负担。患有一种肿瘤的患者患第二次癌症或其他癌前病变的风险很高。在癌症治疗之前或期间，需要PEG以保持足够的卡路里摄入量。 PEG是通过进行标准胃镜检查来确定的。 这项随机研究希望比较标准白光内窥镜检查的检测率与在销售PEG建立的参与者中对蓝色激光成像的额外使用相比。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这项研究是一项前瞻性随机单一的研究，在两个不同的治疗组中进行一对一分配。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者不知道他们分配了哪个手臂。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：蓝色激光成像 干预是胃镜检查过程中蓝色激光成像技术的需求激活。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JWGUHMED1-011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治·杜尔茨（Georg Dultz），约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治·杜尔茨（Georg Dultz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·沃尔夫冈·歌德大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
