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帕金森氏病患者的胃肠道功能障碍和肠神经病理学的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森氏病帕金森 | 设备：OCT -TCE |
这项研究的目的是在帕金森病受试者中用束缚胶囊显微镜成像的食管病理学发现。将通过OCT成像将来自帕金森氏病患者的图像与我们先前在健康受试者中获得的图像进行比较，以建立帕金森氏病患者的食管病理。
在成像内腔内脏器官（例如食道）的情况下，OCT光是通过长导管传递的。我们已经开发了一种称为束缚胶囊内分体镜检查（TCE）的新技术。 TCE涉及吞咽束缚胶囊，该胶囊获得整个食道的横截面显微镜图像，因为它通过蠕动遍历了腔内器官，或使用系绳将其拉向嘴。导管连接到成像系统，侧视光束通过电动旋转接头近端旋转，或者通过微型运动器远端旋转，从而影响管腔壁的圆形扫描。可以通过同时旋转和聚焦八光束的平移来获得整个管腔长度的三维OCT，从而产生螺旋图案。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 官方标题： | 帕金森氏病患者的胃肠道功能障碍和肠神经病理学的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| OCT TCE在识别PD迹象方面的可行性 符合我们的包含/排除标准的参与者将被要求吞咽我们的胶囊成像设备。 | 设备：OCT -TCE 将要求参与者吞下TCE。他们可能会使用温和的麻木喷雾剂和润滑喷雾来帮助吞咽。一旦TCE超过咽部，就会进行成像。我们将推进TCE直到胃，然后将TCE慢慢拉回食道。这可以重复两次。 |
- OCT TCE在帕金森氏病总体中识别PD的可行性[时间范围：成像数据是在手术过程中收集的，并在收集1年内进行了分析。这是给予的可行性将通过以下至少一个参数确定：1）与匹配的对照相比，定性地评估图像充分性（分辨率，对比等），2）确认食道肠神经系统的形态变化。 （这是PI与历史控制进行的比较，因为这种成像技术是新颖的，以具有标准质量分级。）
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
MGH的治疗神经科医生（共同研究剂）将向患者介绍该研究。
此外，将在rally.partners.org上列出在线广告志愿者
| 联系人：Anita Chung，RN | 617-724-4515 | treakneylabtrials@partners.org | |
| 联系人：Anna Gao，RN | 617-643-6092 | treakneylabtrials@partners.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Anita Chung，RN 617-724-4515 Tearneylabtrials@partners.org | |
| 首席研究员： | Guillermo Tearney，医学博士，博士。 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | OCT TCE在帕金森氏病总体中识别PD的可行性[时间范围：成像数据是在手术过程中收集的，并在收集1年内进行了分析。这是给予的 可行性将通过以下至少一个参数确定：1）与匹配的对照相比，定性地评估图像充分性（分辨率，对比等），2）确认食道肠神经系统的形态变化。 （这是PI与历史控制进行的比较，因为这种成像技术是新颖的，以具有标准质量分级。） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 帕金森氏病患者的胃肠道功能障碍和肠神经病理学的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 帕金森氏病患者的胃肠道功能障碍和肠神经病理学的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定（1）帕金森病种群中束缚胶囊八十胶囊成像的可行性； （2）帕金森氏病患者食管肠神经系统的形态变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在帕金森病受试者中用束缚胶囊显微镜成像的食管病理学发现。将通过OCT成像将来自帕金森氏病患者的图像与我们先前在健康受试者中获得的图像进行比较，以建立帕金森氏病患者的食管病理。 在成像内腔内脏器官（例如食道）的情况下，OCT光是通过长导管传递的。我们已经开发了一种称为束缚胶囊内分体镜检查（TCE）的新技术。 TCE涉及吞咽束缚胶囊，该胶囊获得整个食道的横截面显微镜图像，因为它通过蠕动遍历了腔内器官，或使用系绳将其拉向嘴。导管连接到成像系统，侧视光束通过电动旋转接头近端旋转，或者通过微型运动器远端旋转，从而影响管腔壁的圆形扫描。可以通过同时旋转和聚焦八光束的平移来获得整个管腔长度的三维OCT，从而产生螺旋图案。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 不提供 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | MGH的治疗神经科医生（共同研究剂）将向患者介绍该研究。 此外，将在rally.partners.org上列出在线广告志愿者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：OCT -TCE 将要求参与者吞下TCE。他们可能会使用温和的麻木喷雾剂和润滑喷雾来帮助吞咽。一旦TCE超过咽部，就会进行成像。我们将推进TCE直到胃，然后将TCE慢慢拉回食道。这可以重复两次。 | ||||||||
| 研究组/队列 | OCT TCE在识别PD迹象方面的可行性 符合我们的包含/排除标准的参与者将被要求吞咽我们的胶囊成像设备。 干预：设备：OCT -TCE | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04566341 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018P001226 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院吉列尔莫·塔尼 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 帕金森氏病帕金森 | 设备：OCT -TCE |
这项研究的目的是在帕金森病' target='_blank'>帕金森病受试者中用束缚胶囊显微镜成像的食管病理学发现。将通过OCT成像将来自帕金森氏病患者的图像与我们先前在健康受试者中获得的图像进行比较，以建立帕金森氏病患者的食管病理。
在成像内腔内脏器官（例如食道）的情况下，OCT光是通过长导管传递的。我们已经开发了一种称为束缚胶囊内分体镜检查（TCE）的新技术。 TCE涉及吞咽束缚胶囊，该胶囊获得整个食道的横截面显微镜图像，因为它通过蠕动遍历了腔内器官，或使用系绳将其拉向嘴。导管连接到成像系统，侧视光束通过电动旋转接头近端旋转，或者通过微型运动器远端旋转，从而影响管腔壁的圆形扫描。可以通过同时旋转和聚焦八光束的平移来获得整个管腔长度的三维OCT，从而产生螺旋图案。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 官方标题： | 帕金森氏病患者的胃肠道功能障碍和肠神经病理学的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| OCT TCE在识别PD迹象方面的可行性 符合我们的包含/排除标准的参与者将被要求吞咽我们的胶囊成像设备。 | 设备：OCT -TCE 将要求参与者吞下TCE。他们可能会使用温和的麻木喷雾剂和润滑喷雾来帮助吞咽。一旦TCE超过咽部，就会进行成像。我们将推进TCE直到胃，然后将TCE慢慢拉回食道。这可以重复两次。 |
- OCT TCE在帕金森氏病总体中识别PD的可行性[时间范围：成像数据是在手术过程中收集的，并在收集1年内进行了分析。这是给予的可行性将通过以下至少一个参数确定：1）与匹配的对照相比，定性地评估图像充分性（分辨率，对比等），2）确认食道肠神经系统的形态变化。 （这是PI与历史控制进行的比较，因为这种成像技术是新颖的，以具有标准质量分级。）
| 符合研究资格的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
MGH的治疗神经科医生（共同研究剂）将向患者介绍该研究。
此外，将在rally.partners.org上列出在线广告志愿者
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | OCT TCE在帕金森氏病总体中识别PD的可行性[时间范围：成像数据是在手术过程中收集的，并在收集1年内进行了分析。这是给予的 可行性将通过以下至少一个参数确定：1）与匹配的对照相比，定性地评估图像充分性（分辨率，对比等），2）确认食道肠神经系统的形态变化。 （这是PI与历史控制进行的比较，因为这种成像技术是新颖的，以具有标准质量分级。） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 帕金森氏病患者的胃肠道功能障碍和肠神经病理学的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 帕金森氏病患者的胃肠道功能障碍和肠神经病理学的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定（1）帕金森病' target='_blank'>帕金森病种群中束缚胶囊八十胶囊成像的可行性； （2）帕金森氏病患者食管肠神经系统的形态变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在帕金森病' target='_blank'>帕金森病受试者中用束缚胶囊显微镜成像的食管病理学发现。将通过OCT成像将来自帕金森氏病患者的图像与我们先前在健康受试者中获得的图像进行比较，以建立帕金森氏病患者的食管病理。 在成像内腔内脏器官（例如食道）的情况下，OCT光是通过长导管传递的。我们已经开发了一种称为束缚胶囊内分体镜检查（TCE）的新技术。 TCE涉及吞咽束缚胶囊，该胶囊获得整个食道的横截面显微镜图像，因为它通过蠕动遍历了腔内器官，或使用系绳将其拉向嘴。导管连接到成像系统，侧视光束通过电动旋转接头近端旋转，或者通过微型运动器远端旋转，从而影响管腔壁的圆形扫描。可以通过同时旋转和聚焦八光束的平移来获得整个管腔长度的三维OCT，从而产生螺旋图案。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 不提供 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | MGH的治疗神经科医生（共同研究剂）将向患者介绍该研究。 此外，将在rally.partners.org上列出在线广告志愿者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：OCT -TCE 将要求参与者吞下TCE。他们可能会使用温和的麻木喷雾剂和润滑喷雾来帮助吞咽。一旦TCE超过咽部，就会进行成像。我们将推进TCE直到胃，然后将TCE慢慢拉回食道。这可以重复两次。 | ||||||||
| 研究组/队列 | OCT TCE在识别PD迹象方面的可行性 符合我们的包含/排除标准的参与者将被要求吞咽我们的胶囊成像设备。 干预：设备：OCT -TCE | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04566341 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018P001226 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马萨诸塞州总医院吉列尔莫·塔尼 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
