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出境医 / 临床实验 / 欧洲注册处评估STEMI患者对PICSO脉冲系统的现实世界使用，作为市场后监视的一部分（PICSO-AMIIV）
欧洲注册处评估STEMI患者对PICSO脉冲系统的现实世界使用，作为市场后监视的一部分（PICSO-AMIIV）
研究描述
简要摘要：
具有PICSO IMPULSE系统的商业治疗患者的前瞻性，多中心，单臂开放式标签注册表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 斯蒂米 | 设备：PICSO |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 444名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 欧洲注册表评估STEMI患者PICSO脉冲系统的现实世界使用，作为市场后监视的一部分 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PICSO治疗组 根据IFU的PICSO处理 | 设备：PICSO 经皮冠状动脉干预 其他名称：PCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 索引程序后30天的不良设备效应（ADE）PCI [时间范围：30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将包括出现急性心肌梗塞，PCI TIMI流量为0或1的受试者，以及症状持续时间≤12小时，他们有资格根据IFU获得原发性经皮冠状动脉干预。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 近端或中小伙子的罪魁祸首
- ST段高程
- PECI TIMI FLOW 0或1。
- 症状发作时间与心肌缺血一致（例如，胸痛，呼吸急促，恶心/呕吐，疲劳，palpitations或Syncope）≤12小时。
- 患者被认为符合PCI的资格
- 根据批准的国家道德委员会的同意，在该程序之前的特定要求。
排除标准：
- 经皮插入或血管造影的禁忌症患者
- 冠状窦患者或异物患者
- 已知对聚氨酯，宠物或不锈钢过敏
- 已知的怀孕或母乳喂养
- 已知的心包积液或心脏填塞
- 已知的中央血液动力学相关的左/右分流
- 症状发作> 12小时
- 先前CABG的患者
- 在过去6个月内有中风，TIA或可逆性缺血性神经缺陷史的患者。
- 凝血病的患者
- 司法保护，法律监护或策展人的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jozef Tanczos | +32 42 208 807 | clinical@miracormedical.com |
赞助商和合作者
奇迹医疗SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 索引程序后30天的不良设备效应（ADE）PCI [时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 欧洲注册表评估STEMI患者PICSO脉冲系统的现实世界使用，作为市场后监视的一部分 | ||||
| 官方头衔 | 欧洲注册表评估STEMI患者PICSO脉冲系统的现实世界使用，作为市场后监视的一部分 | ||||
| 简要摘要 | 具有PICSO IMPULSE系统的商业治疗患者的前瞻性，多中心，单臂开放式标签注册表。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将包括出现急性心肌梗塞，PCI TIMI流量为0或1的受试者，以及症状持续时间≤12小时，他们有资格根据IFU获得原发性经皮冠状动脉干预。 | ||||
| 健康）状况 | 斯蒂米 | ||||
| 干涉 | 设备：PICSO 经皮冠状动脉干预 其他名称：PCI | ||||
| 研究组/队列 | PICSO治疗组 根据IFU的PICSO处理 干预：设备：PICSO | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 444 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04566289 | ||||
| 其他研究ID编号 | mir-cip 0004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 奇迹医疗SA | ||||
| 研究赞助商 | 奇迹医疗SA | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奇迹医疗SA | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
具有PICSO IMPULSE系统的商业治疗患者的前瞻性，多中心，单臂开放式标签注册表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 斯蒂米 | 设备：PICSO |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 444名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 欧洲注册表评估STEMI患者PICSO脉冲系统的现实世界使用，作为市场后监视的一部分 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PICSO治疗组 根据IFU的PICSO处理 | 设备：PICSO 经皮冠状动脉干预 其他名称：PCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 索引程序后30天的不良设备效应（ADE）PCI [时间范围：30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将包括出现急性心肌梗塞，PCI TIMI流量为0或1的受试者，以及症状持续时间≤12小时，他们有资格根据IFU获得原发性经皮冠状动脉干预。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 近端或中小伙子的罪魁祸首
- ST段高程
- PECI TIMI FLOW 0或1。
- 症状发作时间与心肌缺血一致（例如，胸痛，呼吸急促，恶心/呕吐，疲劳，palpitations或Syncope）≤12小时。
- 患者被认为符合PCI的资格
- 根据批准的国家道德委员会的同意，在该程序之前的特定要求。
排除标准：
- 经皮插入或血管造影的禁忌症患者
- 冠状窦患者或异物患者
- 已知对聚氨酯，宠物或不锈钢过敏
- 已知的怀孕或母乳喂养
- 已知的心包积液或心脏填塞
- 已知的中央血液动力学相关的左/右分流
- 症状发作> 12小时
- 先前CABG的患者
- 在过去6个月内有中风，TIA或可逆性缺血性神经缺陷史的患者。
- 凝血病的患者
- 司法保护，法律监护或策展人的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 索引程序后30天的不良设备效应（ADE）PCI [时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 欧洲注册表评估STEMI患者PICSO脉冲系统的现实世界使用，作为市场后监视的一部分 | ||||
| 官方头衔 | 欧洲注册表评估STEMI患者PICSO脉冲系统的现实世界使用，作为市场后监视的一部分 | ||||
| 简要摘要 | 具有PICSO IMPULSE系统的商业治疗患者的前瞻性，多中心，单臂开放式标签注册表。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将包括出现急性心肌梗塞，PCI TIMI流量为0或1的受试者，以及症状持续时间≤12小时，他们有资格根据IFU获得原发性经皮冠状动脉干预。 | ||||
| 健康）状况 | 斯蒂米 | ||||
| 干涉 | 设备：PICSO 经皮冠状动脉干预 其他名称：PCI | ||||
| 研究组/队列 | PICSO治疗组 根据IFU的PICSO处理 干预：设备：PICSO | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 444 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04566289 | ||||
| 其他研究ID编号 | mir-cip 0004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 奇迹医疗SA | ||||
| 研究赞助商 | 奇迹医疗SA | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奇迹医疗SA | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
