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颅内宽颈动脉瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：Neuroform EZ支架系统 | 不适用 |
这是一项前瞻性研究，旨在研究使用支架辅助来栓塞具有宽颈内颅内动脉瘤的功效（定义为>或= 4mm，或圆顶与颈部比率为2：1或更低）。我们计划研究6个月时血管造影阻塞大于或等于90％的颅内动脉瘤的成功栓塞。从手术之日起，将遵循患者至少2年，计划的总持续时间为4年，包括随访时间。最初将评估参与者，如果包括，将接受包括使用设备的程序。之后，他们将安排在2周的临床评估时定期进行随访，然后在3个月的临床评估和MRA再次进行调查，以调查支架区域，然后在6个月时再次进行临床评估以及可能的脑血管造影与可能的MRA和可能的MRA，以及可能然后在后期1年，然后在后期两年后再次进行。然后，患者可以每年或每2 - 3年进行一次跟进，具体取决于偏好以及任何残留或复发性动脉瘤。下面描述了更具体的时间表和治疗课程。
患者将接受脑血管造影术，以评估其脑血管和动脉瘤构型，以确保母体血管直径足够，并且动脉瘤的大小为4mm，颈部宽。在这些情况下，如果确定患者需要额外的血管支撑以充分栓塞动脉瘤，则可以向患者提供使用支架辅助线圈栓塞。
入学后，患者将接受动脉瘤的内血管支架辅助线圈栓塞，然后评估临床结果。除了与协议或安全问题的任何偏差外，还将根据主要和次要结果指标收集数据以进行分析
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Neuroform EZ支架系统最初是由Smart Therapeutics（美国加利福尼亚州圣莱安德罗）在2002年获得FDA HDE批准的。该支架系统后来被波士顿Scientific收购，后来被Neurosascular Division的Stryker Inc.收购。支架系统最初被命名为“神经传递支架系统”，现在已被重新命名为“ Neuroform EZ支架系统”，， |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Stent辅助线圈栓塞用Stryker Neuroform EZ和Neuroform Atlas Stent Systems处理颅内宽领动脉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成功栓塞颅内动脉瘤 在6个月时血管造影闭塞大于或等于90％的颅内动脉瘤成功栓塞。 | 设备：Neuroform EZ支架系统 Stryker Neuroform EZ Stent系统是一种自扩展的奈蒂醇，兼容，开放式敞开的设计，可以由单个操作员部署。 Neuroform EZ支架系统被包装为无菌，作为带有介绍器护套和可拆卸推线的单个单元。 |
- 血管造影阻塞[时间范围：6个月]通过大于或等于90％的血管造影闭塞定义的颅内动脉瘤的成功栓塞
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Crystee Cooper，DHED | 214-947-1280 | crsyteecooper@mhd.com | |
| 联系人：Nitasha Phatak博士 | 214-947-4459 | nitashaphatak@mhd.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| 卫理公会达拉斯医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75203 | |
| 联系人：Mitchell Bartley，MD 214-948-2076 bartleymitchell@mhd.com | |
| 首席研究员： | 马里兰州巴特利·米切尔（Bartley Mitchell） | 卫理公会的大脑和脊柱研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血管造影阻塞[时间范围：6个月] 通过大于或等于90％的血管造影闭塞定义的颅内动脉瘤的成功栓塞 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 颅内宽颈动脉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Stent辅助线圈栓塞用Stryker Neuroform EZ和Neuroform Atlas Stent Systems处理颅内宽领动脉瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 该设备旨在协助颅内动脉瘤的支架辅助线圈栓塞，特别是那些颈部宽度宽的颈部螺旋栓塞，否则由于动脉瘤底部的宽开口，因此无法将线圈栓塞材料保持在动脉瘤中。该设备旨在处理：由母体血管≥2mm≥2mm和≤4.5mm产生的无破碎，宽阔，颅内，囊力瘤的动脉瘤。宽领被定义为颈部> 4mm或圆顶与颈比<2。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，旨在研究使用支架辅助来栓塞具有宽颈内颅内动脉瘤的功效（定义为>或= 4mm，或圆顶与颈部比率为2：1或更低）。我们计划研究6个月时血管造影阻塞大于或等于90％的颅内动脉瘤的成功栓塞。从手术之日起，将遵循患者至少2年，计划的总持续时间为4年，包括随访时间。最初将评估参与者，如果包括，将接受包括使用设备的程序。之后，他们将安排在2周的临床评估时定期进行随访，然后在3个月的临床评估和MRA再次进行调查，以调查支架区域，然后在6个月时再次进行临床评估以及可能的脑血管造影与可能的MRA和可能的MRA，以及可能然后在后期1年，然后在后期两年后再次进行。然后，患者可以每年或每2 - 3年进行一次跟进，具体取决于偏好以及任何残留或复发性动脉瘤。下面描述了更具体的时间表和治疗课程。 患者将接受脑血管造影术，以评估其脑血管和动脉瘤构型，以确保母体血管直径足够，并且动脉瘤的大小为4mm，颈部宽。在这些情况下，如果确定患者需要额外的血管支撑以充分栓塞动脉瘤，则可以向患者提供使用支架辅助线圈栓塞。 入学后，患者将接受动脉瘤的内血管支架辅助线圈栓塞，然后评估临床结果。除了与协议或安全问题的任何偏差外，还将根据主要和次要结果指标收集数据以进行分析 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Neuroform EZ支架系统最初是由Smart Therapeutics（美国加利福尼亚州圣莱安德罗）在2002年获得FDA HDE批准的。该支架系统后来被波士顿Scientific收购，后来被Neurosascular Division的Stryker Inc.收购。支架系统最初被命名为“神经传递支架系统”，现在已被重新命名为“ Neuroform EZ支架系统”，， 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Neuroform EZ支架系统 Stryker Neuroform EZ Stent系统是一种自扩展的奈蒂醇，兼容，开放式敞开的设计，可以由单个操作员部署。 Neuroform EZ支架系统被包装为无菌，作为带有介绍器护套和可拆卸推线的单个单元。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 成功栓塞颅内动脉瘤 在6个月时血管造影闭塞大于或等于90％的颅内动脉瘤成功栓塞。 干预：设备：Neuroform EZ支架系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 002.VAS.2017.D | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：Neuroform EZ支架系统 | 不适用 |
这是一项前瞻性研究，旨在研究使用支架辅助来栓塞具有宽颈内颅内动脉瘤的功效（定义为>或= 4mm，或圆顶与颈部比率为2：1或更低）。我们计划研究6个月时血管造影阻塞大于或等于90％的颅内动脉瘤的成功栓塞。从手术之日起，将遵循患者至少2年，计划的总持续时间为4年，包括随访时间。最初将评估参与者，如果包括，将接受包括使用设备的程序。之后，他们将安排在2周的临床评估时定期进行随访，然后在3个月的临床评估和MRA再次进行调查，以调查支架区域，然后在6个月时再次进行临床评估以及可能的脑血管造影与可能的MRA和可能的MRA，以及可能然后在后期1年，然后在后期两年后再次进行。然后，患者可以每年或每2 - 3年进行一次跟进，具体取决于偏好以及任何残留或复发性动脉瘤。下面描述了更具体的时间表和治疗课程。
患者将接受脑血管造影术，以评估其脑血管和动脉瘤构型，以确保母体血管直径足够，并且动脉瘤的大小为4mm，颈部宽。在这些情况下，如果确定患者需要额外的血管支撑以充分栓塞动脉瘤，则可以向患者提供使用支架辅助线圈栓塞。
入学后，患者将接受动脉瘤的内血管支架辅助线圈栓塞，然后评估临床结果。除了与协议或安全问题的任何偏差外，还将根据主要和次要结果指标收集数据以进行分析
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | Neuroform EZ支架系统最初是由Smart Therapeutics（美国加利福尼亚州圣莱安德罗）在2002年获得FDA HDE批准的。该支架系统后来被波士顿Scientific收购，后来被Neurosascular Division的Stryker Inc.收购。支架系统最初被命名为“神经传递支架系统”，现在已被重新命名为“ Neuroform EZ支架系统”，， |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Stent辅助线圈栓塞用Stryker Neuroform EZ和Neuroform Atlas Stent Systems处理颅内宽领动脉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成功栓塞颅内动脉瘤 在6个月时血管造影闭塞大于或等于90％的颅内动脉瘤成功栓塞。 | 设备：Neuroform EZ支架系统 Stryker Neuroform EZ Stent系统是一种自扩展的奈蒂醇，兼容，开放式敞开的设计，可以由单个操作员部署。 Neuroform EZ支架系统被包装为无菌，作为带有介绍器护套和可拆卸推线的单个单元。 |
- 血管造影阻塞[时间范围：6个月]通过大于或等于90％的血管造影闭塞定义的颅内动脉瘤的成功栓塞
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Crystee Cooper，DHED | 214-947-1280 | crsyteecooper@mhd.com | |
| 联系人：Nitasha Phatak博士 | 214-947-4459 | nitashaphatak@mhd.com |
| 美国德克萨斯州 | |
| 卫理公会达拉斯医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75203 | |
| 联系人：Mitchell Bartley，MD 214-948-2076 bartleymitchell@mhd.com | |
| 首席研究员： | 马里兰州巴特利·米切尔（Bartley Mitchell） | 卫理公会的大脑和脊柱研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血管造影阻塞[时间范围：6个月] 通过大于或等于90％的血管造影闭塞定义的颅内动脉瘤的成功栓塞 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 颅内宽颈动脉瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Stent辅助线圈栓塞用Stryker Neuroform EZ和Neuroform Atlas Stent Systems处理颅内宽领动脉瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 该设备旨在协助颅内动脉瘤的支架辅助线圈栓塞，特别是那些颈部宽度宽的颈部螺旋栓塞，否则由于动脉瘤底部的宽开口，因此无法将线圈栓塞材料保持在动脉瘤中。该设备旨在处理：由母体血管≥2mm≥2mm和≤4.5mm产生的无破碎，宽阔，颅内，囊力瘤的动脉瘤。宽领被定义为颈部> 4mm或圆顶与颈比<2。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，旨在研究使用支架辅助来栓塞具有宽颈内颅内动脉瘤的功效（定义为>或= 4mm，或圆顶与颈部比率为2：1或更低）。我们计划研究6个月时血管造影阻塞大于或等于90％的颅内动脉瘤的成功栓塞。从手术之日起，将遵循患者至少2年，计划的总持续时间为4年，包括随访时间。最初将评估参与者，如果包括，将接受包括使用设备的程序。之后，他们将安排在2周的临床评估时定期进行随访，然后在3个月的临床评估和MRA再次进行调查，以调查支架区域，然后在6个月时再次进行临床评估以及可能的脑血管造影与可能的MRA和可能的MRA，以及可能然后在后期1年，然后在后期两年后再次进行。然后，患者可以每年或每2 - 3年进行一次跟进，具体取决于偏好以及任何残留或复发性动脉瘤。下面描述了更具体的时间表和治疗课程。 患者将接受脑血管造影术，以评估其脑血管和动脉瘤构型，以确保母体血管直径足够，并且动脉瘤的大小为4mm，颈部宽。在这些情况下，如果确定患者需要额外的血管支撑以充分栓塞动脉瘤，则可以向患者提供使用支架辅助线圈栓塞。 入学后，患者将接受动脉瘤的内血管支架辅助线圈栓塞，然后评估临床结果。除了与协议或安全问题的任何偏差外，还将根据主要和次要结果指标收集数据以进行分析 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： Neuroform EZ支架系统最初是由Smart Therapeutics（美国加利福尼亚州圣莱安德罗）在2002年获得FDA HDE批准的。该支架系统后来被波士顿Scientific收购，后来被Neurosascular Division的Stryker Inc.收购。支架系统最初被命名为“神经传递支架系统”，现在已被重新命名为“ Neuroform EZ支架系统”，， 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Neuroform EZ支架系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 成功栓塞颅内动脉瘤 在6个月时血管造影闭塞大于或等于90％的颅内动脉瘤成功栓塞。 干预：设备：Neuroform EZ支架系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04566263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 002.VAS.2017.D | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
