4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Mecapegfilgrastim预防中性粒细胞减少和放射性食管炎

Mecapegfilgrastim预防中性粒细胞减少和放射性食管炎

研究描述
简要摘要:
在有限阶段的小细胞肺癌患者中,评估麦卡皮氏菌对预防中性粒细胞减少症和放射性食管炎的疗效和安全性评估

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:Mecapegfilgrastim不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 93名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: Mecapegfilgrastim可防止在有限阶段的小细胞肺Cance中,对中性粒细胞减少和放射性食管炎的同时过度分配化学疗法的前瞻性,单臂单中心研究
实际学习开始日期 2019年11月10日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组药物:Mecapegfilgrastim
mecapegfilgrastim; 6毫克,D7,Q3W,总共2个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 嗜中性粒细胞辐射食管炎的发生率始于高分配的化学疗法。 [时间范围:6周]
  2. 自分配放射疗法开始后6周内,中性粒细胞减少症的发生率为3和4度[时间范围:6周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过组织病理学诊断的小细胞肺癌有限的患者;
  • ECOG 0-1点;
  • 体重≥45公斤;
  • 年龄18-75岁;
  • 预计将按计划完成至少2个EP化学疗法的循环;一旦使用噻吩青霉素,就不应在12天内重新剂量疗法。
  • 骨髓造血功能正常,没有出血趋势(INR <1.5);
  • 实验室测试应进行:(1)血液常规检查:HB≥90G/L; WBC≥4.0×109/ L; ANC≥2.0×109/L; PLT≥100×109/L。 (2)肝功能,生化检查:ALT和AST≤1.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN。
  • 根据研究人员的判断,可以观察到测试计划;
  • 志愿者参加这项临床试验,了解研究过程,并能够以书面形式签署知情同意。

排除标准:

  • 目前在接受化学疗法的72小时内有不受控制的感染或全身性抗生素。
  • 任何异常的骨髓增生和其他造血功能障碍;
  • 在过去3个月内接受骨髓或造血干细胞移植的患者;
  • 先前尚未治愈或患有脑转移的恶性肿瘤患者;
  • 肝功能测试总胆红素(TBIL),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限的2.5倍;如果由于肝转移,上述指标>正常上限的5倍;
  • 肾功能测试:血清肌酐(CR)>正常上限的1.5倍;
  • 那些对该产品过敏的人;
  • 患有无法匹配的精神或神经系统疾病;
  • 怀孕或泌乳期间的女性患者;拒绝接受避孕的育龄妇女;
  • 研究人员认为,它不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ning Bo Liu,医学博士,博士15822117216 liuningbo@tjmuch.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津,天津,中国,300060
联系人:Ning Bo Liu,MD 15822117210 liuningbo@tjmuch.com
联系人:Ping Wang,MD 18622221112 Wangping99999@yahoo.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2019年11月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月10日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 嗜中性粒细胞辐射食管炎的发生率始于高分配的化学疗法。 [时间范围:6周]
  • 自分配放射疗法开始后6周内,中性粒细胞减少症的发生率为3和4度[时间范围:6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mecapegfilgrastim预防中性粒细胞减少和放射性食管炎
官方标题ICMJE Mecapegfilgrastim可防止在有限阶段的小细胞肺Cance中,对中性粒细胞减少和放射性食管炎的同时过度分配化学疗法的前瞻性,单臂单中心研究
简要摘要在有限阶段的小细胞肺癌患者中,评估麦卡皮氏菌对预防中性粒细胞减少症和放射性食管炎的疗效和安全性评估
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:Mecapegfilgrastim
mecapegfilgrastim; 6毫克,D7,Q3W,总共2个周期。
研究臂ICMJE实验:测试组
干预:药物:Mecapegfilgrastim
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
93
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过组织病理学诊断的小细胞肺癌有限的患者;
  • ECOG 0-1点;
  • 体重≥45公斤;
  • 年龄18-75岁;
  • 预计将按计划完成至少2个EP化学疗法的循环;一旦使用噻吩青霉素,就不应在12天内重新剂量疗法。
  • 骨髓造血功能正常,没有出血趋势(INR <1.5);
  • 实验室测试应进行:(1)血液常规检查:HB≥90G/L; WBC≥4.0×109/ L; ANC≥2.0×109/L; PLT≥100×109/L。 (2)肝功能,生化检查:ALT和AST≤1.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN。
  • 根据研究人员的判断,可以观察到测试计划;
  • 志愿者参加这项临床试验,了解研究过程,并能够以书面形式签署知情同意。

排除标准:

  • 目前在接受化学疗法的72小时内有不受控制的感染或全身性抗生素。
  • 任何异常的骨髓增生和其他造血功能障碍;
  • 在过去3个月内接受骨髓或造血干细胞移植的患者;
  • 先前尚未治愈或患有脑转移的恶性肿瘤患者;
  • 肝功能测试总胆红素(TBIL),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限的2.5倍;如果由于肝转移,上述指标>正常上限的5倍;
  • 肾功能测试:血清肌酐(CR)>正常上限的1.5倍;
  • 那些对该产品过敏的人;
  • 患有无法匹配的精神或神经系统疾病;
  • 怀孕或泌乳期间的女性患者;拒绝接受避孕的育龄妇女;
  • 研究人员认为,它不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ning Bo Liu,医学博士,博士15822117216 liuningbo@tjmuch.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04171986
其他研究ID编号ICMJE E2019367
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院