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评估18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描和脑灌注计算机断层扫描对抗血管生成疗法（贝伐单抗）在复发性胶质母细胞瘤（EVA DOPA）中的功效的评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 其他：FDG PET其他：CT扫描其他：磁共振成像（MRI） |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG PET）和脑灌注计算机断层扫描（CT灌注），以预测抗血管生成疗法（bevacizumab）对重新性神经胶质细胞瘤患者的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤的患者 | 其他：FDG宠物 IV施用F DOPA，每公斤2 MBQ，具有侦察视图（视角90°，120 kV，30 MAS），然后进行X射线扫描以进行衰减校正（120 kV -5MAS -PITCH -0.531-厚度//增量：3.75mm // 3.27mm -QAC过滤器-DFOV 25）。 宠物获取：注射18 F DOPA后8分钟，在3D模式下静态20分钟，轴向视场为25，矩阵为256 x256。OSEM重建6迭代和24个子集，并进行校正衰减和衰减和校正扩散，然后获得3.26毫米的连续轴向切片的频率4、47的高斯滤波器。 其他：CT扫描 无注射的定位螺旋桨：120KV -MA调节（噪声指数15） - 螺距0.969-厚度//增量：5mm // 5mm -5mm-软滤镜 - ASIR 60％-DFOV 25。 收购在注入60 ml的对比产品（Visipaque）以4 cc /秒（无需采集特征：80 kV -100 mas-厚度 - 厚度：5mm // 8 images / rotation -std filter -ASIR）以4 cc /秒（visipaque）注入60毫升对比产品（Visipaque）之后的收购开始了5秒。 50％显示视野（DFOV）25-阶段1：5s然后阶段2 15s）。 诊断质量CT：120KV- MA的调节（噪声指数15） - 音高0.531-厚度//增量：1.25 // 0.625mm-软滤清器 - 软滤清器 - ASIR 60％-DFOV 25。 其他：磁共振成像（MRI） 如果在西门子Skyra 3T设备上进行检查：32通道头线圈天线，如果在Philipps Ingenia 1.5 T设备上：Dstream Headspine coil coil天线。 该序列始于轴向，冠状和矢状“调查”，持续1分钟。 然后轴向序列T1，轴向T2 *，轴向脑灌注（注射gadolinium（0.1 mmol / kg，5 cc / sect），冠状T2，轴向T2，轴向T2 FLAIR，轴向DWI B100，轴向DWI B100，轴向3D T1 gadolinium |
- 将患者分类为反应者或对治疗的无反应者[时间范围：2个月]根据神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估，通过MRI测量：完全响应/部分响应/稳定/进展
- 代谢肿瘤体积[时间范围：第0天]FDG宠物
- 代谢肿瘤体积[时间范围：第14天]FDG宠物
- 固定索引[时间范围：第0天]病变的最大标准摄取值（SUV）和平均SUV除以最大SUV和纹状体的平均SUV
- 固定索引[时间范围：第14天]病变的最大标准摄取值（SUV）和平均SUV除以最大SUV和纹状体的平均SUV
- 渗透率 - 表面区域产品[时间范围：第0天]CT扫描
- 渗透率 - 表面区域产品[时间范围：第14天]CT扫描
- 脑血流[时间范围：第0天]CT扫描
- 脑血流[时间范围：第14天]CT扫描
- 归一化的渗透率 - 表面面积为健康的大脑[时间范围：第0天]CT扫描
- 归一化的渗透率 - 表面面积为健康的大脑[时间范围：第14天]CT扫描
- 标准化的脑血流向健康的大脑[时间范围：第0天]CT扫描
- 标准化的脑血流向健康的大脑[时间范围：第14天]CT扫描
- FDG PET的评价者间可重复性[时间范围：研究结束（2022年9月）]LIN类内相关系数
- CT扫描的评价者间可重复性[时间范围：研究结束（2022年9月）]LIN类内相关系数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患者必须给予免费和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者有一个WHO评分≤3
- 该患者的预期寿命超过3个月。
- 组织学证明诊断胶质母细胞瘤的患者。
- 多学科委员会证实，出现在形态MRI上的肿瘤进展的患者。
- 纳入肿瘤区域（ROI）区域（ROI）区域（ROI）区域和对侧健康组织中等效的ROI区时，患有单侧置置靶病变的患者。
- 放疗后患者进展，至少一系列的化学疗法与Temodal进行
- 多学科委员会已经验证了接受贝伐单抗单药治疗的患者。
排除标准：
- 该受试者正在参加介入研究，或者在先前研究确定的排除期间
- 主题拒绝签署同意书
- 不可能提供主题知情信息
- 病人受到司法或国家监护权的保护
- 怀孕或母乳喂养患者
- 对碘化对比介质和肌酐清除率的超敏反应小于60 mL /分钟。
| 联系人：Laurent Collombier | 04.66.68.32.49 | laurent.collombier@chu-nimes.fr |
| 法国 | |
| Chu de Nimes | |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Anissa Megzari 04.66.68.42.36 drc@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：劳伦特·科洛姆比尔（Laurent Collombier） | |
| 子注视器：本杰明·查伯特（Benjamin Chambert） | |
| 子注视器：Melanie Sainmont | |
| 子注视器：Vincent Boudousq | |
| 子注视器：Pierre-Olivier Kotzki | |
| 子注视器：Jean-SébastienGuillamo | |
| 子注视器：Eric Thouvenot | |
| 子注视器：Anne Le Floch | |
| 子注视器：Anne-Sophie Pruvot-occean | |
| 首席研究员： | 劳伦特·科洛比耶（Laurent Collombier） | Chu Nimes |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 将患者分类为反应者或对治疗的无反应者[时间范围：2个月] 根据神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估，通过MRI测量：完全响应/部分响应/稳定/进展 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描和脑灌注计算机断层扫描对抗血管生成疗法（贝伐单抗）在复发性胶质母细胞瘤中的疗效（bevacizumab）的疗效 | ||||
| 官方头衔 | 评估18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG PET）和脑灌注计算机断层扫描（CT灌注），以预测抗血管生成疗法（bevacizumab）对重新性神经胶质细胞瘤患者的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 在这项试验研究中，研究评估者将评估具有18F-氟脱氧葡萄糖（FDG PET）和计算机断层扫描（CT）灌注扫描仪的正电子发射断层扫描（PET）的能力，以预测抗血管疾病治疗的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由复发性胶质母细胞瘤的患者组成，贝伐单抗的治疗是由尼姆斯大学医院的神经肿瘤学穆里特学科委员会决定的。 | ||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 复发性胶质母细胞瘤的患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04566185 | ||||
| 其他研究ID编号 | Nimao/2018-03/LC-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 其他：FDG PET其他：CT扫描其他：磁共振成像（MRI） |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG PET）和脑灌注计算机断层扫描（CT灌注），以预测抗血管生成疗法（bevacizumab）对重新性神经胶质细胞瘤患者的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发性胶质母细胞瘤的患者 | 其他：FDG宠物 IV施用F DOPA，每公斤2 MBQ，具有侦察视图（视角90°，120 kV，30 MAS），然后进行X射线扫描以进行衰减校正（120 kV -5MAS -PITCH -0.531-厚度//增量：3.75mm // 3.27mm -QAC过滤器-DFOV 25）。 宠物获取：注射18 F DOPA后8分钟，在3D模式下静态20分钟，轴向视场为25，矩阵为256 x256。OSEM重建6迭代和24个子集，并进行校正衰减和衰减和校正扩散，然后获得3.26毫米的连续轴向切片的频率4、47的高斯滤波器。 其他：CT扫描 无注射的定位螺旋桨：120KV -MA调节（噪声指数15） - 螺距0.969-厚度//增量：5mm // 5mm -5mm-软滤镜 - ASIR 60％-DFOV 25。 收购在注入60 ml的对比产品（Visipaque）以4 cc /秒（无需采集特征：80 kV -100 mas-厚度 - 厚度：5mm // 8 images / rotation -std filter -ASIR）以4 cc /秒（visipaque）注入60毫升对比产品（Visipaque）之后的收购开始了5秒。 50％显示视野（DFOV）25-阶段1：5s然后阶段2 15s）。 诊断质量CT：120KV- MA的调节（噪声指数15） - 音高0.531-厚度//增量：1.25 // 0.625mm-软滤清器 - 软滤清器 - ASIR 60％-DFOV 25。 其他：磁共振成像（MRI） 如果在西门子Skyra 3T设备上进行检查：32通道头线圈天线，如果在Philipps Ingenia 1.5 T设备上：Dstream Headspine coil coil天线。 该序列始于轴向，冠状和矢状“调查”，持续1分钟。 然后轴向序列T1，轴向T2 *，轴向脑灌注（注射gadolinium（0.1 mmol / kg，5 cc / sect），冠状T2，轴向T2，轴向T2 FLAIR，轴向DWI B100，轴向DWI B100，轴向3D T1 gadolinium |
- 将患者分类为反应者或对治疗的无反应者[时间范围：2个月]根据神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估，通过MRI测量：完全响应/部分响应/稳定/进展
- 代谢肿瘤体积[时间范围：第0天]FDG宠物
- 代谢肿瘤体积[时间范围：第14天]FDG宠物
- 固定索引[时间范围：第0天]病变的最大标准摄取值（SUV）和平均SUV除以最大SUV和纹状体的平均SUV
- 固定索引[时间范围：第14天]病变的最大标准摄取值（SUV）和平均SUV除以最大SUV和纹状体的平均SUV
- 渗透率 - 表面区域产品[时间范围：第0天]CT扫描
- 渗透率 - 表面区域产品[时间范围：第14天]CT扫描
- 脑血流[时间范围：第0天]CT扫描
- 脑血流[时间范围：第14天]CT扫描
- 归一化的渗透率 - 表面面积为健康的大脑[时间范围：第0天]CT扫描
- 归一化的渗透率 - 表面面积为健康的大脑[时间范围：第14天]CT扫描
- 标准化的脑血流向健康的大脑[时间范围：第0天]CT扫描
- 标准化的脑血流向健康的大脑[时间范围：第14天]CT扫描
- FDG PET的评价者间可重复性[时间范围：研究结束（2022年9月）]LIN类内相关系数
- CT扫描的评价者间可重复性[时间范围：研究结束（2022年9月）]LIN类内相关系数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患者必须给予免费和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者有一个WHO评分≤3
- 该患者的预期寿命超过3个月。
- 组织学证明诊断胶质母细胞瘤的患者。
- 多学科委员会证实，出现在形态MRI上的肿瘤进展的患者。
- 纳入肿瘤区域（ROI）区域（ROI）区域（ROI）区域和对侧健康组织中等效的ROI区时，患有单侧置置靶病变的患者。
- 放疗后患者进展，至少一系列的化学疗法与Temodal进行
- 多学科委员会已经验证了接受贝伐单抗单药治疗的患者。
排除标准：
- 该受试者正在参加介入研究，或者在先前研究确定的排除期间
- 主题拒绝签署同意书
- 不可能提供主题知情信息
- 病人受到司法或国家监护权的保护
- 怀孕或母乳喂养患者
- 对碘化对比介质和肌酐清除率的超敏反应小于60 mL /分钟。
| 联系人：Laurent Collombier | 04.66.68.32.49 | laurent.collombier@chu-nimes.fr |
| 法国 | |
| Chu de Nimes | |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Anissa Megzari 04.66.68.42.36 drc@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：劳伦特·科洛姆比尔（Laurent Collombier） | |
| 子注视器：本杰明·查伯特（Benjamin Chambert） | |
| 子注视器：Melanie Sainmont | |
| 子注视器：Vincent Boudousq | |
| 子注视器：Pierre-Olivier Kotzki | |
| 子注视器：Jean-SébastienGuillamo | |
| 子注视器：Eric Thouvenot | |
| 子注视器：Anne Le Floch | |
| 子注视器：Anne-Sophie Pruvot-occean | |
| 首席研究员： | 劳伦特·科洛比耶（Laurent Collombier） | Chu Nimes |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 将患者分类为反应者或对治疗的无反应者[时间范围：2个月] 根据神经肿瘤学（RANO）标准的响应评估，通过MRI测量：完全响应/部分响应/稳定/进展 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描和脑灌注计算机断层扫描对抗血管生成疗法（贝伐单抗）在复发性胶质母细胞瘤中的疗效（bevacizumab）的疗效 | ||||
| 官方头衔 | 评估18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG PET）和脑灌注计算机断层扫描（CT灌注），以预测抗血管生成疗法（bevacizumab）对重新性神经胶质细胞瘤患者的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 在这项试验研究中，研究评估者将评估具有18F-氟脱氧葡萄糖（FDG PET）和计算机断层扫描（CT）灌注扫描仪的正电子发射断层扫描（PET）的能力，以预测抗血管疾病治疗的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由复发性胶质母细胞瘤的患者组成，贝伐单抗的治疗是由尼姆斯大学医院的神经肿瘤学穆里特学科委员会决定的。 | ||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 复发性胶质母细胞瘤的患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04566185 | ||||
| 其他研究ID编号 | Nimao/2018-03/LC-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
