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出境医 / 临床实验 / 神经居住的数字干预措施:Italkbetter

神经居住的数字干预措施:Italkbetter

研究描述
简要摘要:

Italkbetter将为中风的词检索困难的人提供基于应用程序的疗法。

这项研究旨在通过一项小规模的随机对照试验来测试针对患有命名困难的人的治疗申请。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风失语症_其他:italkbetter:确定性的其他:italkbetter:反应性不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:神经治疗(DINR)的数字干预措施:用于单词检索的数字神经干预(DNI)(异常)
实际学习开始日期 2019年10月14日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:italkbetter:确定性

参与者将在6周内获得ITalkbetter疗法的确定性版本。参与者每天都必须使用该疗法1.5小时,以达到6周期间所需的60小时剂量。

italkbetter:确定性版本将随机将所有要训练的单词随机化,并且参与者将循环浏览所有这些单词,无论其性能如何,直到完成订单,订单被重新汇总,并且参与者再次开始周期。

其他:italkbetter:确定性
单词检索疗法
其他名称:确定性ITB

主动比较器:italkbetter:反应性

参与者将在6周内获得ITalkbetter疗法的反应性版本。参与者每天都必须使用该疗法1.5小时,以达到6周期间所需的60小时剂量。

Italkbetter反应性版本与第一个周期的确定性版本相同。从那时起,参与者接受培训可以根据他们在多个周期上的表现而改变。参与者未能在许多周期中取回的词将从治疗中退休,因为对于给定参与者来说太难了。类似地,在许多连续周期中正确检索的单词也从该治疗中退休,因为它们被认为已被学到了。通过这种方式,Italkbetter反应性版本将逐渐使每个参与者都可以训练他们可以训练的个性化语料库,重点关注他们立于最大进步的单词。

其他:italkbetter:反应性
单词检索疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 定制单词检索测试的准确性性能更改:WRT [时间范围:基线(第1周),干预前(第12周),干预后(第18周)]
    WRT是对单词检索的自定义测试,该测试由训练有素和未经训练的物品的子集组成,形成了Italkbetter疗法。参与者在单词检索测试一词上的准确性是在多个时间点(基线,干预,干预和干预后)进行测量的。


次要结果度量
  1. 患者和看护者报告了结果指标[时间范围:干预前(第12周),干预后(第18周)]
    定性半结构化访谈,以评估各种结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 任何类型的中风,但至少在发病后6个月。
  • 对全面的失语症测试失语症的证据
  • 英语作为他们的主导语言
  • 能够耐受MRI脑扫描
  • 能够给予知情同意
  • 能够使用DNI(APP)

排除标准:

  • 没有发育语言障碍的诊断
  • 没有严重痴呆或主要进行性失语症的诊断
  • 没有主要的共存神经或精神病诊断
  • 没有脑扫描仪的禁忌症(例如,体内的铁磁植入物或其他金属或电子物体的存在,超过24石头,幽闭恐惧症或怀孕)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Alexander P Leff 02076791177 a.leff@ucl.ac.uk
联系人:维多利亚·弗莱明(Victoria Fleming),博士02076791134 victoria.fleming@ucl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
伦敦大学学院招募
伦敦,英国,WC1E6BT
联系人:教授Alexander P Leff
赞助商和合作者
伦敦大学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alexander P Leff,教授伦敦大学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
定制单词检索测试的准确性性能更改:WRT [时间范围:基线(第1周),干预前(第12周),干预后(第18周)]
WRT是对单词检索的自定义测试,该测试由训练有素和未经训练的物品的子集组成,形成了Italkbetter疗法。参与者在单词检索测试一词上的准确性是在多个时间点(基线,干预,干预和干预后)进行测量的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
患者和看护者报告了结果指标[时间范围:干预前(第12周),干预后(第18周)]
定性半结构化访谈,以评估各种结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经居住的数字干预措施:Italkbetter
官方标题ICMJE神经治疗(DINR)的数字干预措施:用于单词检索的数字神经干预(DNI)(异常)
简要摘要

Italkbetter将为中风的词检索困难的人提供基于应用程序的疗法。

这项研究旨在通过一项小规模的随机对照试验来测试针对患有命名困难的人的治疗申请。

详细说明

英国中风的死亡率已从1999年的21%降低到2008年的12%。但是,中风的流行率正在增加,社会经济和科学进步的后果提高了生存。这意味着越来越多的人在长期存在的残疾中生存。语言障碍(失语症)是中风后第二常见的重大损害,英国的患病率为25万。失语症可能会在中风发生几个月和几年后对治疗做出反应,但是提供专业疗法(语音和语言疗法 - 盐)远低于提供最佳康复所需的。

研究人员将通过针对势后失语症的常见症状来解决这一问题:单词检索问题受损。这对于接受相关残疾康复的患者尤其重要,因为言语不良会损害参与/遵守治疗计划。我们的研究旨在改善中风后失语症患者的单词检索,这些患者处于慢性阶段(冲程后> 6个月)。

主要目的是测试基于网络的DNI的新型临床功效。 Italkbetter将提供一种有效的培训工具,患者可以用来独立练习。这将释放盐的时间,以高昂的成本有效方式提供其他评估,监督和功能干预。

Italkbetter将为遇到中风的单词检索困难的人提供基于应用程序的疗法(用于各种常用单词和短语的命名应用程序)。

这种数字神经干预(DNI)将为必要的增加康复提供机会,以帮助人们恢复失去的命名功能。这将减轻NHS语音和语言治疗师(SALT)时间,并控制用户何时何地进行基于实践的语言疗法。

目的ITalkbetter将为有单词检索困难的人提供基于应用程序的疗法(命名为各种常用单词和短语的命名应用程序)。

它有什么作用? DNI通过大规模练习和反馈用户进行逐审。 DNI在某种程度上非常简单。它只是展示了一系列的图片,供用户命名。 DNI将使用语音识别(SR)软件,以便对用户是否说正确的单词做出二进制决策。这会影响下一个试验(对象名称)是什么以及在下一次用户必须命名同一项目时提供的听觉提示(如果有)。

什么是临床试验设计?将招募一个少量,定义明确的患者样本,该样本有可能受益于DNI。主要结果指标是DNI是否有效改善命名障碍。该比较是受试者内部的,可以通过将治疗后措施与多个基线测量进行比较来实现。还计划比较两种不同版本的治疗方法(A之间的比较),以回答我们是否可以优化该治疗的次要问题。研究团队将使用各种标准化和非标准化的语言和认知测试来收集结果指标。此时,这些结果指标尚未内置在DNI中。

参加测试课程时,将向参与者介绍DNI。研究团队之一将解释如何使用DNI,为用户提供说明,并为练习项目提供一些时间。当有信心参与者可以独立使用DNI时,参与者将把设备带回家并继续其治疗(建议的治疗时间为每周5-10个小时),该研究团队将同时监控研究团队。研究团队还将检查参与者每周的时间,以麻烦射击他们可能遇到的任何困难(无论是动机还是技术)。当参与者完成治疗块时,将再次邀请他们进行测试,并将其返回带有DNI的移动设备。在治疗障碍期间继续接受标准护理的参与者将被要求记录并向研究团队提交详细信息

为什么研究认为值得做?标准(面对面)语音和语言疗法(盐)具有巨大的证据库,但由于缺乏资源,NHS中的患者对疗法的需求未满足。言语治疗的证据凸显了提高患者沟通能力所需的时间按务。命名问题是普遍的,并且会影响患者的健康和社会包容。也有充分的证据表明当前现有的治疗方法有效。

对39名RCT涉及2518名参与者的Cochrane评论得出的结论是,语音治疗为患者的功能沟通带来了重大好处。这些研究中有许多涉及高剂量的治疗。一项荟萃分析检查剂量发现,阳性治疗研究的平均言语治疗平均为98小时,而阴性研究平均为43。当干预发生或与恢复的强烈相关时。我们解决缺乏可用盐疗法的解决方案是产生数字神经干预,使患者有机会在适合他们的何时何地练习基于科学验证的基于损害的治疗,从而使他们获得最佳治疗剂量。

急性中风护理的最新改善意味着对已经有限的NHS资源的需求将增加。委员们将需要解决这种日益满足的需求和创新的相对便宜的干预措施,将提供必要的康复。

对于治疗师参加会议时有时会太疲劳的患者,治疗可能会很努力。这种数字神经干预将提供最佳的治疗可用性,因此使患者控制他们的工作量。调查人员的目的是通过创建引人入胜且适应性疗法来对抗这一目标。适应性将有助于奖励患者的努力,而不会使他们感到失败。这将有望提高他们在治疗上花费的时间,从而取得更大的收益。

患有失语症的患者有一些疗法的应用程序,但缺乏科学基础,没有针对语音生产的目标。通过使用语音识别软件,我们的干预措施将被独特地设计为具有单词检索障碍的患者。

研究将提供哪些新信息?治疗成分的概念基于标准的盐实践,因此具有强大的概念证明基础,我们提出的结果指标也是如此。新颖的组件正在用用户友好的Web应用程序包装,该应用程序是专为具有文字回归问题的人而设计的。这是雄心勃勃但现实的目标,可以提供可以使许多人受益的全球循证疗法。这种数字神经干预将与在网上提供的大量应用程序相比,声称在没有科学证明的情况下声称认知培训。

ITalkbetter研究是一项针对触诊后单词检索障碍的参与者的小规模,随机的临床试验。主要的研究问题是Italkbetter是否可以提高患者的训练项目命名能力。通过评估参与者在两个匹配的项目列表上命名能力,一半是训练有素的项目,一半未经培训来检验该假设。次要问题是软件通过治疗如何发展患者是否重要。通过创建两个不同版本的italkbetter:“确定性”和“反应性”来检验该假设。参与者将被随机(最小值)与这些治疗的两个版本之一。参与者在一系列(三个)基线测量中进行了一系列(三个)基线措施分裂在单一的疗法前块(请参阅试验设计第5节)之后,进行固定时间(治疗块)的疗法。主要结果指标将是对训练有素的项目的命名能力的临床相关改善(与未经训练的对照项目相比)。次要结果包括研究哪种治疗版本优化了命名准确性的恢复,以及社交活动和参与的改善以及参与者和/或护理人员报告的结果指标(PROMS)。

研究人员还计划捕获基于大脑的数据(结构MRI),以测试与某些参与者(而不是其他参与者)相关的一系列次要假设。所有大脑成像将不受参与者的标准护理,并由受过训练的员工在UCL进行。

假设和目标H1-primary:ITB是否改善了训练有素的项目的命名性能?

这是一个受试者的比较。成功的标准是性能的10%(原始或非标准化)的相对改善。最近的大仙人掌研究使用了这种效果大小。

H2辅助:与确定性ITB相比,反应性ITB是否显着提高了性能?

这是两个因素分析,既有受试者内部因素(训练有素训练的项目)和组间因子(反应性ITB与确定性ITB)。成功的标准是性能的5%(原始或非标准化)相对差异。这是最近大仙人掌研究中使用的效果大小的一半,但这是在没有治疗的情况下比较治疗的一半,因为两组都以不同的命令接受了治疗项目,因此预期的收益可能更加边缘。

主要目标:ITB是否改善了训练有素的项目的命名性能?

次要目标:

调查人员认为,使用此DNI将通过提供SLT通过数字应用程序使用的已知疗法并实现增加剂量的治疗方法,从而改善训练有素的项目的单词检索。但是,另一个目标是,通过使用此DNI并每天练习,参与者的大脑结构以及参与者及其护理人员的健康将发生变化。

  • 与确定性ITB相比,反应性ITB是否可以显着提高性能?
  • 治疗效果是特定于项目的,还是对未训练的项目进行概括?
  • DNI疗法的影响仅限于语言领域,还是在其他认知领域(例如持续关注)中有所改善?
  • DNI是否可以改善参与者的社交活动和参与?
  • DNI是否可以接受参与者(他们可以轻松使用)?
  • DNI是否可以接受参与者的照顾者?
  • DNI可以改善护理人员的健康/福祉吗?
  • DNI有任何经济利益吗?
  • 基线结构大脑成像可以解释参与者对DNI的反应吗?
  • 可以使用基线结构大脑成像来预测传入的参与者对DNI的反应?
  • 重复测量结构性大脑成像可以识别参与者的大脑区域,这些大脑区域会随着DNI的反应而变化?
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:italkbetter:确定性
    单词检索疗法
    其他名称:确定性ITB
  • 其他:italkbetter:反应性
    单词检索疗法
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:italkbetter:确定性

    参与者将在6周内获得ITalkbetter疗法的确定性版本。参与者每天都必须使用该疗法1.5小时,以达到6周期间所需的60小时剂量。

    italkbetter:确定性版本将随机将所有要训练的单词随机化,并且参与者将循环浏览所有这些单词,无论其性能如何,直到完成订单,订单被重新汇总,并且参与者再次开始周期。

    干预:其他:italkbetter:确定性
  • 主动比较器:italkbetter:反应性

    参与者将在6周内获得ITalkbetter疗法的反应性版本。参与者每天都必须使用该疗法1.5小时,以达到6周期间所需的60小时剂量。

    Italkbetter反应性版本与第一个周期的确定性版本相同。从那时起,参与者接受培训可以根据他们在多个周期上的表现而改变。参与者未能在许多周期中取回的词将从治疗中退休,因为对于给定参与者来说太难了。类似地,在许多连续周期中正确检索的单词也从该治疗中退休,因为它们被认为已被学到了。通过这种方式,Italkbetter反应性版本将逐渐使每个参与者都可以训练他们可以训练的个性化语料库,重点关注他们立于最大进步的单词。

    干预:其他:Italkbetter:反应性
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何类型的中风,但至少在发病后6个月。
  • 对全面的失语症测试失语症的证据
  • 英语作为他们的主导语言
  • 能够耐受MRI脑扫描
  • 能够给予知情同意
  • 能够使用DNI(APP)

排除标准:

  • 没有发育语言障碍的诊断
  • 没有严重痴呆或主要进行性失语症的诊断
  • 没有主要的共存神经或精神病诊断
  • 没有脑扫描仪的禁忌症(例如,体内的铁磁植入物或其他金属或电子物体的存在,超过24石头,幽闭恐惧症或怀孕)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Alexander P Leff 02076791177 a.leff@ucl.ac.uk
联系人:维多利亚·弗莱明(Victoria Fleming),博士02076791134 victoria.fleming@ucl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566081
其他研究ID编号ICMJE 18 \ 0071
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伦敦大学学院
研究赞助商ICMJE伦敦大学学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alexander P Leff,教授伦敦大学学院
PRS帐户伦敦大学学院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Italkbetter将为中风的词检索困难的人提供基于应用程序的疗法。

这项研究旨在通过一项小规模的随机对照试验来测试针对患有命名困难的人的治疗申请。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风失语症_其他:italkbetter:确定性的其他:italkbetter:反应性不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:其他
官方标题:神经治疗(DINR)的数字干预措施:用于单词检索的数字神经干预(DNI)(异常)
实际学习开始日期 2019年10月14日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:italkbetter:确定性

参与者将在6周内获得ITalkbetter疗法的确定性版本。参与者每天都必须使用该疗法1.5小时,以达到6周期间所需的60小时剂量。

italkbetter:确定性版本将随机将所有要训练的单词随机化,并且参与者将循环浏览所有这些单词,无论其性能如何,直到完成订单,订单被重新汇总,并且参与者再次开始周期。

其他:italkbetter:确定性
单词检索疗法
其他名称:确定性ITB

主动比较器:italkbetter:反应性

参与者将在6周内获得ITalkbetter疗法的反应性版本。参与者每天都必须使用该疗法1.5小时,以达到6周期间所需的60小时剂量。

Italkbetter反应性版本与第一个周期的确定性版本相同。从那时起,参与者接受培训可以根据他们在多个周期上的表现而改变。参与者未能在许多周期中取回的词将从治疗中退休,因为对于给定参与者来说太难了。类似地,在许多连续周期中正确检索的单词也从该治疗中退休,因为它们被认为已被学到了。通过这种方式,Italkbetter反应性版本将逐渐使每个参与者都可以训练他们可以训练的个性化语料库,重点关注他们立于最大进步的单词。

其他:italkbetter:反应性
单词检索疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 定制单词检索测试的准确性性能更改:WRT [时间范围:基线(第1周),干预前(第12周),干预后(第18周)]
    WRT是对单词检索的自定义测试,该测试由训练有素和未经训练的物品的子集组成,形成了Italkbetter疗法。参与者在单词检索测试一词上的准确性是在多个时间点(基线,干预,干预和干预后)进行测量的。


次要结果度量
  1. 患者和看护者报告了结果指标[时间范围:干预前(第12周),干预后(第18周)]
    定性半结构化访谈,以评估各种结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 任何类型的中风,但至少在发病后6个月。
  • 对全面的失语症测试失语症的证据
  • 英语作为他们的主导语言
  • 能够耐受MRI脑扫描
  • 能够给予知情同意
  • 能够使用DNI(APP)

排除标准:

  • 没有发育语言障碍的诊断
  • 没有严重痴呆或主要进行性失语症的诊断
  • 没有主要的共存神经或精神病诊断
  • 没有脑扫描仪的禁忌症(例如,体内的铁磁植入物或其他金属或电子物体的存在,超过24石头,幽闭恐惧症或怀孕)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:教授Alexander P Leff 02076791177 a.leff@ucl.ac.uk
联系人:维多利亚·弗莱明(Victoria Fleming),博士02076791134 victoria.fleming@ucl.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
伦敦大学学院招募
伦敦,英国,WC1E6BT
联系人:教授Alexander P Leff
赞助商和合作者
伦敦大学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alexander P Leff,教授伦敦大学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
定制单词检索测试的准确性性能更改:WRT [时间范围:基线(第1周),干预前(第12周),干预后(第18周)]
WRT是对单词检索的自定义测试,该测试由训练有素和未经训练的物品的子集组成,形成了Italkbetter疗法。参与者在单词检索测试一词上的准确性是在多个时间点(基线,干预,干预和干预后)进行测量的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
患者和看护者报告了结果指标[时间范围:干预前(第12周),干预后(第18周)]
定性半结构化访谈,以评估各种结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经居住的数字干预措施:Italkbetter
官方标题ICMJE神经治疗(DINR)的数字干预措施:用于单词检索的数字神经干预(DNI)(异常)
简要摘要

Italkbetter将为中风的词检索困难的人提供基于应用程序的疗法。

这项研究旨在通过一项小规模的随机对照试验来测试针对患有命名困难的人的治疗申请。

详细说明

英国中风的死亡率已从1999年的21%降低到2008年的12%。但是,中风的流行率正在增加,社会经济和科学进步的后果提高了生存。这意味着越来越多的人在长期存在的残疾中生存。语言障碍(失语症)是中风后第二常见的重大损害,英国的患病率为25万。失语症可能会在中风发生几个月和几年后对治疗做出反应,但是提供专业疗法(语音和语言疗法 - 盐)远低于提供最佳康复所需的。

研究人员将通过针对势后失语症的常见症状来解决这一问题:单词检索问题受损。这对于接受相关残疾康复的患者尤其重要,因为言语不良会损害参与/遵守治疗计划。我们的研究旨在改善中风后失语症患者的单词检索,这些患者处于慢性阶段(冲程后> 6个月)。

主要目的是测试基于网络的DNI的新型临床功效。 Italkbetter将提供一种有效的培训工具,患者可以用来独立练习。这将释放盐的时间,以高昂的成本有效方式提供其他评估,监督和功能干预。

Italkbetter将为遇到中风的单词检索困难的人提供基于应用程序的疗法(用于各种常用单词和短语的命名应用程序)。

这种数字神经干预(DNI)将为必要的增加康复提供机会,以帮助人们恢复失去的命名功能。这将减轻NHS语音和语言治疗师(SALT)时间,并控制用户何时何地进行基于实践的语言疗法。

目的ITalkbetter将为有单词检索困难的人提供基于应用程序的疗法(命名为各种常用单词和短语的命名应用程序)。

它有什么作用? DNI通过大规模练习和反馈用户进行逐审。 DNI在某种程度上非常简单。它只是展示了一系列的图片,供用户命名。 DNI将使用语音识别(SR)软件,以便对用户是否说正确的单词做出二进制决策。这会影响下一个试验(对象名称)是什么以及在下一次用户必须命名同一项目时提供的听觉提示(如果有)。

什么是临床试验设计?将招募一个少量,定义明确的患者样本,该样本有可能受益于DNI。主要结果指标是DNI是否有效改善命名障碍。该比较是受试者内部的,可以通过将治疗后措施与多个基线测量进行比较来实现。还计划比较两种不同版本的治疗方法(A之间的比较),以回答我们是否可以优化该治疗的次要问题。研究团队将使用各种标准化和非标准化的语言和认知测试来收集结果指标。此时,这些结果指标尚未内置在DNI中。

参加测试课程时,将向参与者介绍DNI。研究团队之一将解释如何使用DNI,为用户提供说明,并为练习项目提供一些时间。当有信心参与者可以独立使用DNI时,参与者将把设备带回家并继续其治疗(建议的治疗时间为每周5-10个小时),该研究团队将同时监控研究团队。研究团队还将检查参与者每周的时间,以麻烦射击他们可能遇到的任何困难(无论是动机还是技术)。当参与者完成治疗块时,将再次邀请他们进行测试,并将其返回带有DNI的移动设备。在治疗障碍期间继续接受标准护理的参与者将被要求记录并向研究团队提交详细信息

为什么研究认为值得做?标准(面对面)语音和语言疗法(盐)具有巨大的证据库,但由于缺乏资源,NHS中的患者对疗法的需求未满足。言语治疗的证据凸显了提高患者沟通能力所需的时间按务。命名问题是普遍的,并且会影响患者的健康和社会包容。也有充分的证据表明当前现有的治疗方法有效。

对39名RCT涉及2518名参与者的Cochrane评论得出的结论是,语音治疗为患者的功能沟通带来了重大好处。这些研究中有许多涉及高剂量的治疗。一项荟萃分析检查剂量发现,阳性治疗研究的平均言语治疗平均为98小时,而阴性研究平均为43。当干预发生或与恢复的强烈相关时。我们解决缺乏可用盐疗法的解决方案是产生数字神经干预,使患者有机会在适合他们的何时何地练习基于科学验证的基于损害的治疗,从而使他们获得最佳治疗剂量。

急性中风护理的最新改善意味着对已经有限的NHS资源的需求将增加。委员们将需要解决这种日益满足的需求和创新的相对便宜的干预措施,将提供必要的康复。

对于治疗师参加会议时有时会太疲劳的患者,治疗可能会很努力。这种数字神经干预将提供最佳的治疗可用性,因此使患者控制他们的工作量。调查人员的目的是通过创建引人入胜且适应性疗法来对抗这一目标。适应性将有助于奖励患者的努力,而不会使他们感到失败。这将有望提高他们在治疗上花费的时间,从而取得更大的收益。

患有失语症的患者有一些疗法的应用程序,但缺乏科学基础,没有针对语音生产的目标。通过使用语音识别软件,我们的干预措施将被独特地设计为具有单词检索障碍的患者。

研究将提供哪些新信息?治疗成分的概念基于标准的盐实践,因此具有强大的概念证明基础,我们提出的结果指标也是如此。新颖的组件正在用用户友好的Web应用程序包装,该应用程序是专为具有文字回归问题的人而设计的。这是雄心勃勃但现实的目标,可以提供可以使许多人受益的全球循证疗法。这种数字神经干预将与在网上提供的大量应用程序相比,声称在没有科学证明的情况下声称认知培训。

ITalkbetter研究是一项针对触诊后单词检索障碍的参与者的小规模,随机的临床试验。主要的研究问题是Italkbetter是否可以提高患者的训练项目命名能力。通过评估参与者在两个匹配的项目列表上命名能力,一半是训练有素的项目,一半未经培训来检验该假设。次要问题是软件通过治疗如何发展患者是否重要。通过创建两个不同版本的italkbetter:“确定性”和“反应性”来检验该假设。参与者将被随机(最小值)与这些治疗的两个版本之一。参与者在一系列(三个)基线测量中进行了一系列(三个)基线措施分裂在单一的疗法前块(请参阅试验设计第5节)之后,进行固定时间(治疗块)的疗法。主要结果指标将是对训练有素的项目的命名能力的临床相关改善(与未经训练的对照项目相比)。次要结果包括研究哪种治疗版本优化了命名准确性的恢复,以及社交活动和参与的改善以及参与者和/或护理人员报告的结果指标(PROMS)。

研究人员还计划捕获基于大脑的数据(结构MRI),以测试与某些参与者(而不是其他参与者)相关的一系列次要假设。所有大脑成像将不受参与者的标准护理,并由受过训练的员工在UCL进行。

假设和目标H1-primary:ITB是否改善了训练有素的项目的命名性能?

这是一个受试者的比较。成功的标准是性能的10%(原始或非标准化)的相对改善。最近的大仙人掌研究使用了这种效果大小。

H2辅助:与确定性ITB相比,反应性ITB是否显着提高了性能?

这是两个因素分析,既有受试者内部因素(训练有素训练的项目)和组间因子(反应性ITB与确定性ITB)。成功的标准是性能的5%(原始或非标准化)相对差异。这是最近大仙人掌研究中使用的效果大小的一半,但这是在没有治疗的情况下比较治疗的一半,因为两组都以不同的命令接受了治疗项目,因此预期的收益可能更加边缘。

主要目标:ITB是否改善了训练有素的项目的命名性能?

次要目标:

调查人员认为,使用此DNI将通过提供SLT通过数字应用程序使用的已知疗法并实现增加剂量的治疗方法,从而改善训练有素的项目的单词检索。但是,另一个目标是,通过使用此DNI并每天练习,参与者的大脑结构以及参与者及其护理人员的健康将发生变化。

  • 与确定性ITB相比,反应性ITB是否可以显着提高性能?
  • 治疗效果是特定于项目的,还是对未训练的项目进行概括?
  • DNI疗法的影响仅限于语言领域,还是在其他认知领域(例如持续关注)中有所改善?
  • DNI是否可以改善参与者的社交活动和参与?
  • DNI是否可以接受参与者(他们可以轻松使用)?
  • DNI是否可以接受参与者的照顾者?
  • DNI可以改善护理人员的健康/福祉吗?
  • DNI有任何经济利益吗?
  • 基线结构大脑成像可以解释参与者对DNI的反应吗?
  • 可以使用基线结构大脑成像来预测传入的参与者对DNI的反应?
  • 重复测量结构性大脑成像可以识别参与者的大脑区域,这些大脑区域会随着DNI的反应而变化?
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:italkbetter:确定性
    单词检索疗法
    其他名称:确定性ITB
  • 其他:italkbetter:反应性
    单词检索疗法
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:italkbetter:确定性

    参与者将在6周内获得ITalkbetter疗法的确定性版本。参与者每天都必须使用该疗法1.5小时,以达到6周期间所需的60小时剂量。

    italkbetter:确定性版本将随机将所有要训练的单词随机化,并且参与者将循环浏览所有这些单词,无论其性能如何,直到完成订单,订单被重新汇总,并且参与者再次开始周期。

    干预:其他:italkbetter:确定性
  • 主动比较器:italkbetter:反应性

    参与者将在6周内获得ITalkbetter疗法的反应性版本。参与者每天都必须使用该疗法1.5小时,以达到6周期间所需的60小时剂量。

    Italkbetter反应性版本与第一个周期的确定性版本相同。从那时起,参与者接受培训可以根据他们在多个周期上的表现而改变。参与者未能在许多周期中取回的词将从治疗中退休,因为对于给定参与者来说太难了。类似地,在许多连续周期中正确检索的单词也从该治疗中退休,因为它们被认为已被学到了。通过这种方式,Italkbetter反应性版本将逐渐使每个参与者都可以训练他们可以训练的个性化语料库,重点关注他们立于最大进步的单词。

    干预:其他:Italkbetter:反应性
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月24日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何类型的中风,但至少在发病后6个月。
  • 对全面的失语症测试失语症的证据
  • 英语作为他们的主导语言
  • 能够耐受MRI脑扫描
  • 能够给予知情同意
  • 能够使用DNI(APP)

排除标准:

  • 没有发育语言障碍的诊断
  • 没有严重痴呆或主要进行性失语症的诊断
  • 没有主要的共存神经或精神病诊断
  • 没有脑扫描仪的禁忌症(例如,体内的铁磁植入物或其他金属或电子物体的存在,超过24石头,幽闭恐惧症或怀孕)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:教授Alexander P Leff 02076791177 a.leff@ucl.ac.uk
联系人:维多利亚·弗莱明(Victoria Fleming),博士02076791134 victoria.fleming@ucl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566081
其他研究ID编号ICMJE 18 \ 0071
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伦敦大学学院
研究赞助商ICMJE伦敦大学学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alexander P Leff,教授伦敦大学学院
PRS帐户伦敦大学学院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素