连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 局部晚期或转移性尿路癌（AMI）患者肠道菌群蛋白质组学特征的演变（AMI）
局部晚期或转移性尿路癌（AMI）患者肠道菌群蛋白质组学特征的演变（AMI）
研究描述
简要摘要：
免疫疗法已成为针对许多癌症的必不可少的治疗武器。控制点抑制剂（CPI，PD-1/PD-L1）在给药铂衍生物后表现出膀胱进展的肿瘤治疗治疗的功效。但是，从长远来看，只有20％的患者可以从这些重型治疗中获得任何临床益处。
不区分的转移性患者治疗转移性患者意味着冒着毒性的相当大风险并产生重大成本。因此，超出使用免疫疗法的当前标准是紧急和重要的。最近的研究表明，研究肠道菌群作为免疫疗法功效的标志物的兴趣。
研究人员假设，对免疫疗法反应的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的肠道菌群的蛋白质组学特征是特殊的，并且与对免疫疗法反应不反应的病理的患者的特征非常不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌 | 生物学：血液测试生物学：粪便样本其他：问卷调查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 根据对免疫疗法的反应（反应者与非反应者）的局部晚期或转移性尿路上皮癌的肠道菌群蛋白质组学特征的演变分析：一项前瞻性试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 长期以来对治疗反应的患者 | 生物学：血液检查 患者的血液将被收集到四个5ML肝素化管中 生物学：粪便样品 患者的凳子将在家中收集 其他：问卷 在每次访问中，将收集以下问卷：QLQ-C30和EQ5D-5L附录16.2和Pro CTCAE |
| 控件 不反应治疗的患者 | 生物学：血液检查 患者的血液将被收集到四个5ML肝素化管中 生物学：粪便样品 患者的凳子将在家中收集 其他：问卷 在每次访问中，将收集以下问卷：QLQ-C30和EQ5D-5L附录16.2和Pro CTCAE |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在“病例”组中从患者那里收集的粪便样本[时间范围：在患者进行1个月+/- 7天的随访前24小时]将细菌蛋白定量作为患者粪便中肠道菌群和人蛋白的反射。这些将通过质谱法分析50mg凳子（ESI-Q与最终3000纳米液相色谱系统，Thermofisher Scientific结合使用）。
- 从“对照组”组中收集的粪便样本[时间范围：在患者进行1个月+/- 7天的随访前24小时]将细菌蛋白定量作为患者粪便中肠道菌群和人蛋白的反射。将通过质谱从50mg的粪便分析，ESI-Q与Thermofisher Scientific的50mg粪便进行分析（ESI-Q结合使用ESI-Q，结合了最终的3000纳米液体色谱系统，Thermofisher Scientific）。
次要结果度量 ：
- 在“病例”组患者中患有局部晚期或转移性尿路癌患者的免疫系统标记。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]对于“病例”组中的每个患者，将在四个肝素化管中收集血液，并将通过质谱法（Cytof/Helios）研究免疫种群。这样确定的亚群的频率将在两组患者（反应者与非反应者）之间进行比较，以确定那些人群显着差异。
- “对照”组患者中局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的免疫系统标记。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]对于“对照组”组中的每个患者，将在四个肝素化管中收集血液，并将通过质谱法（Cytof/Helios）研究免疫群体。这样确定的亚群的频率将在两组患者（反应者与非反应者）之间进行比较，以确定那些人群显着差异。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EORTC QLQ -C30 [时间范围：在第0天的纳入访问时]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EORTC QLQ-C30 [时间范围：在加入后1个月+/- 7天后进行后续访问]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EORTC QLQ-C30 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“对照组”组患者生活质量的演变-EORTC QLQ -C30 [时间范围：在第0天的纳入访问时]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“对照组”组中患者生活质量的演变-EORTC QLQ-C30 [时间范围：随访时，纳入后1个月+/- 7天]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“对照组”组中患者生活质量的演变-EORTC QLQ-C30 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EQ5D -5L [时间范围：在第0天的纳入访问时]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EQ5D-5L [时间范围：在加入后1个月+/- 7天后进行后续访问]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EQ5D-5L [时间范围：在学习结束时，纳入后2个月+/- 15天]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“控制”组患者生活质量的演变-EQ5D -5L [时间范围：在第0天的纳入访问时]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“控制”组患者生活质量的演变-EQ5D-5L [时间范围：在加入后的1个月+/- 7天后的后续访问中]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“控制”组患者生活质量的演变-EQ5D-5L [时间范围：在学习结束时，纳入后2个月+/- 15天]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在第0天的纳入访问中]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在第0天的纳入访问中]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在第0天的纳入访问中]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最低限度的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在第0天的纳入访问中]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液和粪便样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有隶属于或隶属于健康保险计划的患者。所有18岁以上的患者。
标准
纳入标准：
对于“控制”组：
- 接受局部晚期或转移性尿路上皮肿瘤治疗的患者
- 接受免疫疗法和二线单一疗法治疗至少6个月的患者患有不受欢迎的疾病
- 免疫疗法因疾病进展而被中断的患者
对于“案例”组：
- 在基于铂盐治疗后治疗的临时授权中接受治疗的患者，用于治疗局部先进或转移性尿路上皮癌，并且仍在治疗或仍在治疗或接受pembrolizumab治疗的患者中，以捐款的背景（并且仍在治疗中）。
排除标准：
- 不会说或阅读法语的患者。
- 由另一项研究确定的排除期内患者。
- 根据法律监护或策展人身份的患者。
- 无法提供明确信息的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：纳丁·侯德（Nadine Houede），教授 | +33 4 66 68 33 01 | nadine.houede@chu-nimes.fr | |
| 联系人：Anissa Megzari | +33 4 66 68 42 36 | drc@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBerard） | |
| 里昂，法国布鲁恩·布纳斯，69373 | |
| 联系人：Aude Flechon，aude.flechon@lyon.unicancer.fr博士 | |
| ICM PARC EUROMEDECINE | |
| 蒙彼利埃，法国Hérault，34298 | |
| 联系人：Diego Tosi，Diego.tosi@icm.unicancer.fr博士 | |
| Sainte Cancerologie Institut Lucien Neuwirth | |
| 阿维尼翁，圣祭司恩·贾雷斯，法国，42271 | |
| 联系人：Aline Guillot，博士 | |
| 联系Aline.guillot@icloire.fr | |
| ICO现场Paul Papin | |
| Angers，法国，49055 | |
| 联系人：RémyDelva，Remy.delva@ico.unicancer.fr博士 | |
| 联系人：Elouen Boughalem，Elouen.boughalem@ico.unicancer.fr博士 | |
| 卑尔根研究所 | |
| 法国波尔多，33076 | |
| 联系人：Guilhem Roubaud，G.Roubaud@bergonie.mssante.fr博士 | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | |
| 法国里昂，69373 | |
| 中心安托万·拉卡斯甘 | |
| 尼斯，法国，06189 | |
| 联系人：delphine borchiellini，delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr博士 | |
| HEGP GH Universitaire Paris Ouest | |
| 法国巴黎，75908 | |
| 联系人：StéphaneHoudard，Stephane.oudard@aphp.fr教授 | |
| Icans Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：PhilippeBarthélemy，P.Barthelemy@icans.eu博士 | |
| Iut oncopole | |
| 法国图卢兹，31059 | |
赞助商和合作者
中心医院大学
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
欧洲乔治·蓬皮杜医院
ICM Montpellier
IUTCOPOLE（图卢兹）
deCancérologiestrasbourg欧洲
DeCancérologieLucienNeuwirth（Saint Etienne）
ICO-网站Paul Papin
中心安托万·拉卡斯甘
卑尔根研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 局部晚期或转移性尿路癌患者肠道菌群蛋白质组学特征的演变 | ||||||||
| 官方头衔 | 根据对免疫疗法的反应（反应者与非反应者）的局部晚期或转移性尿路上皮癌的肠道菌群蛋白质组学特征的演变分析：一项前瞻性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 免疫疗法已成为针对许多癌症的必不可少的治疗武器。控制点抑制剂（CPI，PD-1/PD-L1）在给药铂衍生物后表现出膀胱进展的肿瘤治疗治疗的功效。但是，从长远来看，只有20％的患者可以从这些重型治疗中获得任何临床益处。 不区分的转移性患者治疗转移性患者意味着冒着毒性的相当大风险并产生重大成本。因此，超出使用免疫疗法的当前标准是紧急和重要的。最近的研究表明，研究肠道菌群作为免疫疗法功效的标志物的兴趣。 研究人员假设，对免疫疗法反应的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的肠道菌群的蛋白质组学特征是特殊的，并且与对免疫疗法反应不反应的病理的患者的特征非常不同。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有隶属于或隶属于健康保险计划的患者。所有18岁以上的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 尿路上皮癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 对于“控制”组：
对于“案例”组：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04566029 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Nimao2019_2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
免疫疗法已成为针对许多癌症的必不可少的治疗武器。控制点抑制剂（CPI，PD-1/PD-L1）在给药铂衍生物后表现出膀胱进展的肿瘤治疗治疗的功效。但是，从长远来看，只有20％的患者可以从这些重型治疗中获得任何临床益处。
不区分的转移性患者治疗转移性患者意味着冒着毒性的相当大风险并产生重大成本。因此，超出使用免疫疗法的当前标准是紧急和重要的。最近的研究表明，研究肠道菌群作为免疫疗法功效的标志物的兴趣。
研究人员假设，对免疫疗法反应的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的肠道菌群的蛋白质组学特征是特殊的，并且与对免疫疗法反应不反应的病理的患者的特征非常不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尿路上皮癌 | 生物学：血液测试生物学：粪便样本其他：问卷调查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 根据对免疫疗法的反应（反应者与非反应者）的局部晚期或转移性尿路上皮癌的肠道菌群蛋白质组学特征的演变分析：一项前瞻性试验研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 长期以来对治疗反应的患者 | 生物学：血液检查 患者的血液将被收集到四个5ML肝素化管中 生物学：粪便样品 患者的凳子将在家中收集 其他：问卷 在每次访问中，将收集以下问卷：QLQ-C30和EQ5D-5L附录16.2和Pro CTCAE |
| 控件 不反应治疗的患者 | 生物学：血液检查 患者的血液将被收集到四个5ML肝素化管中 生物学：粪便样品 患者的凳子将在家中收集 其他：问卷 在每次访问中，将收集以下问卷：QLQ-C30和EQ5D-5L附录16.2和Pro CTCAE |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在“病例”组中从患者那里收集的粪便样本[时间范围：在患者进行1个月+/- 7天的随访前24小时]将细菌蛋白定量作为患者粪便中肠道菌群和人蛋白的反射。这些将通过质谱法分析50mg凳子（ESI-Q与最终3000纳米液相色谱系统，Thermofisher Scientific结合使用）。
- 从“对照组”组中收集的粪便样本[时间范围：在患者进行1个月+/- 7天的随访前24小时]将细菌蛋白定量作为患者粪便中肠道菌群和人蛋白的反射。将通过质谱从50mg的粪便分析，ESI-Q与Thermofisher Scientific的50mg粪便进行分析（ESI-Q结合使用ESI-Q，结合了最终的3000纳米液体色谱系统，Thermofisher Scientific）。
次要结果度量 ：
- 在“病例”组患者中患有局部晚期或转移性尿路癌患者的免疫系统标记。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]对于“病例”组中的每个患者，将在四个肝素化管中收集血液，并将通过质谱法（Cytof/Helios）研究免疫种群。这样确定的亚群的频率将在两组患者（反应者与非反应者）之间进行比较，以确定那些人群显着差异。
- “对照”组患者中局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的免疫系统标记。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]对于“对照组”组中的每个患者，将在四个肝素化管中收集血液，并将通过质谱法（Cytof/Helios）研究免疫群体。这样确定的亚群的频率将在两组患者（反应者与非反应者）之间进行比较，以确定那些人群显着差异。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EORTC QLQ -C30 [时间范围：在第0天的纳入访问时]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EORTC QLQ-C30 [时间范围：在加入后1个月+/- 7天后进行后续访问]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EORTC QLQ-C30 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“对照组”组患者生活质量的演变-EORTC QLQ -C30 [时间范围：在第0天的纳入访问时]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“对照组”组中患者生活质量的演变-EORTC QLQ-C30 [时间范围：随访时，纳入后1个月+/- 7天]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“对照组”组中患者生活质量的演变-EORTC QLQ-C30 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]生活质量将通过EORTC QLQ-C30问卷进行评估。欧洲研究和治疗组织为EORTC QLQ-C30进行的研究和治疗组织设计的生活质量问卷均适用于所有癌症患者，无论其癌症的位置如何。它由30个项目组成，分为15个维度。前28个项目有4个可能的答案，以及最后两个问题的7个可能的答案。答案采用Lickert量表的形式。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EQ5D -5L [时间范围：在第0天的纳入访问时]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EQ5D-5L [时间范围：在加入后1个月+/- 7天后进行后续访问]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“病例”组患者生活质量的演变-EQ5D-5L [时间范围：在学习结束时，纳入后2个月+/- 15天]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“控制”组患者生活质量的演变-EQ5D -5L [时间范围：在第0天的纳入访问时]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“控制”组患者生活质量的演变-EQ5D-5L [时间范围：在加入后的1个月+/- 7天后的后续访问中]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 随着时间的流逝，“控制”组患者生活质量的演变-EQ5D-5L [时间范围：在学习结束时，纳入后2个月+/- 15天]EQ-5D（Euroqol -5维度）自我报告问卷将根据5个维度在各种健康状况和治疗下的生活质量来衡量生活质量。该问卷有3个版本：EQ-5D-3L，每个维度的严重程度为3个级别，EQ-5D-5L，每个维度的严重程度为5级，而EQ-5D-Y则是儿童版本。每个版本都有几种语言可用。问卷有2页：第一页，有5个代表5个维度的项目和第二页，视觉模拟量表从0到100分为100，是最佳健康状况。对于每个维度，患者必须指出他/她所处的状况。当将所有答案组合在一起时，获得了5位数的数字，表明患者的健康状况。例如，数字11111表明5个维度中的任何一个都没有问题。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在第0天的纳入访问中]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在第0天的纳入访问中]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 患者的观点。 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]NCI Pro-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准的患者报告结果版本）将用于评估治疗的副作用，以便可以将其宣布为癌症学临床研究。根据治疗的最后七天，患者直接声明了结果的测量结果。术语和毒性类别的选择取决于针对的不良事件。以下链接可用：https：//healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/countries.html。该特定研究的问卷将通过“构建自定义表单”选项在Proctcae网站上创建（https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/builder.html）。在治疗期间可能发生的20种症状或副作用将被选择以构建适合研究的患者报告结果调查表。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在第0天的纳入访问中]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最低限度的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 在“病例”组中与免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在第0天的纳入访问中]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在加入后的1个月+/-时进行后续访问时]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
- 与“控制”组中的免疫疗法有关的副作用 - 临床医生的观点。 [时间范围：在研究结束时，纳入后2个月+/- 15天]NCI-CTCAE（国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准）的版本4.03将使用法语规模来宣布不良事件。它有26个类别，描述了300多个不良事件，该事件根据其严重程度进行了评分（5年级，每个年级都有其独特的医学术语）。 1年级=轻微；无症状或轻微症状，仅在临床检查后被诊断出，不需要治疗。 2年级=中等；需要最少的局部或非侵入性治疗；干扰日常生活的工具活动。3=严重或具有医学意义，但重要的预后不会受到损害。住院或延长住院，无效，干扰日常生活活动的指示。 4年级=重要的预后受到损害，需要紧急管理。 5年级=由于不良事件而导致的死亡。并非所有等级都适合所有不良事件，因此有些列出了5级以下的选择。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液和粪便样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有隶属于或隶属于健康保险计划的患者。所有18岁以上的患者。
标准
纳入标准：
对于“控制”组：
- 接受局部晚期或转移性尿路上皮肿瘤治疗的患者
- 接受免疫疗法和二线单一疗法治疗至少6个月的患者患有不受欢迎的疾病
- 免疫疗法因疾病进展而被中断的患者
对于“案例”组：
- 在基于铂盐治疗后治疗的临时授权中接受治疗的患者，用于治疗局部先进或转移性尿路上皮癌，并且仍在治疗或仍在治疗或接受pembrolizumab治疗的患者中，以捐款的背景（并且仍在治疗中）。
排除标准：
- 不会说或阅读法语的患者。
- 由另一项研究确定的排除期内患者。
- 根据法律监护或策展人身份的患者。
- 无法提供明确信息的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：纳丁·侯德（Nadine Houede），教授 | +33 4 66 68 33 01 | nadine.houede@chu-nimes.fr | |
| 联系人：Anissa Megzari | +33 4 66 68 42 36 | drc@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBerard） | |
| 里昂，法国布鲁恩·布纳斯，69373 | |
| 联系人：Aude Flechon，aude.flechon@lyon.unicancer.fr博士 | |
| ICM PARC EUROMEDECINE | |
| 蒙彼利埃，法国Hérault，34298 | |
| 联系人：Diego Tosi，Diego.tosi@icm.unicancer.fr博士 | |
| Sainte Cancerologie Institut Lucien Neuwirth | |
| 阿维尼翁，圣祭司恩·贾雷斯，法国，42271 | |
| 联系人：Aline Guillot，博士 | |
| 联系Aline.guillot@icloire.fr | |
| ICO现场Paul Papin | |
| Angers，法国，49055 | |
| 联系人：RémyDelva，Remy.delva@ico.unicancer.fr博士 | |
| 联系人：Elouen Boughalem，Elouen.boughalem@ico.unicancer.fr博士 | |
| 卑尔根研究所 | |
| 法国波尔多，33076 | |
| 联系人：Guilhem Roubaud，G.Roubaud@bergonie.mssante.fr博士 | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | |
| 法国里昂，69373 | |
| 中心安托万·拉卡斯甘 | |
| 尼斯，法国，06189 | |
| 联系人：delphine borchiellini，delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr博士 | |
| HEGP GH Universitaire Paris Ouest | |
| 法国巴黎，75908 | |
| 联系人：StéphaneHoudard，Stephane.oudard@aphp.fr教授 | |
| Icans Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：PhilippeBarthélemy，P.Barthelemy@icans.eu博士 | |
| Iut oncopole | |
| 法国图卢兹，31059 | |
赞助商和合作者
中心医院大学
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
欧洲乔治·蓬皮杜医院
ICM Montpellier
IUTCOPOLE（图卢兹）
deCancérologiestrasbourg欧洲
DeCancérologieLucienNeuwirth（Saint Etienne）
ICO-网站Paul Papin
中心安托万·拉卡斯甘
卑尔根研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 局部晚期或转移性尿路癌患者肠道菌群蛋白质组学特征的演变 | ||||||||
| 官方头衔 | 根据对免疫疗法的反应（反应者与非反应者）的局部晚期或转移性尿路上皮癌的肠道菌群蛋白质组学特征的演变分析：一项前瞻性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 免疫疗法已成为针对许多癌症的必不可少的治疗武器。控制点抑制剂（CPI，PD-1/PD-L1）在给药铂衍生物后表现出膀胱进展的肿瘤治疗治疗的功效。但是，从长远来看，只有20％的患者可以从这些重型治疗中获得任何临床益处。 不区分的转移性患者治疗转移性患者意味着冒着毒性的相当大风险并产生重大成本。因此，超出使用免疫疗法的当前标准是紧急和重要的。最近的研究表明，研究肠道菌群作为免疫疗法功效的标志物的兴趣。 研究人员假设，对免疫疗法反应的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的肠道菌群的蛋白质组学特征是特殊的，并且与对免疫疗法反应不反应的病理的患者的特征非常不同。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有隶属于或隶属于健康保险计划的患者。所有18岁以上的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 尿路上皮癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 对于“控制”组：
对于“案例”组：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04566029 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Nimao2019_2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
