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出境医 / 临床实验 / 在患有前驱或轻度阿尔茨海默氏病的参与者的大脑中，评估[18F] PI-2620和[18F] GTP1进行了比较[18F] PI-2620和[18F] GTP1

在患有前驱或轻度阿尔茨海默氏病的参与者的大脑中，评估[18F] PI-2620和[18F] GTP1进行了比较[18F] PI-2620和[18F] GTP1

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较前后和轻度阿尔茨海默氏病（AD）中的两个先前表征的正电子发射断层扫描（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病（AD）药物：[18F] GTP1药物：[18F] PI-2620阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：第1阶段的评估比较了两个tau PET放射性示例[18F] PI-2620和[18F] GTP1，在前瞻性或轻度阿尔茨海默氏病患者的大脑中
实际学习开始日期 ： 2020年10月26日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：[18F] PI-2620 PET，然后[18F] GTP1 PET
参与者将进行一次[18F] PI-2620 PET成像会议，然后进行一次[18F] GTP1 PET成像会话。在每次会议之前，将向参与者静脉注射大约5毫米（MCI）的注射大约[18F] PI-2620或[18F] GTP1的7mci。
药物：[18F] GTP1
参与者将收到[18F] GTP1 radiotracer的大约7MCI的注册大注。

药物：[18F] PI-2620
参与者将获得大约5MCI的注射大约5MCI的PI-2620 radiotracer。

实验：[18F] GTP1 PET，然后[18F] PI-2620 PET
参与者将进行一次[18F] GTP1 PET成像会议，然后进行一次[18F] PI-2620 PET成像会话。在每次会议之前，将向参与者静脉注射大约5毫米（MCI）的注射大约[18F] PI-2620或[18F] GTP1的7mci。
药物：[18F] GTP1
参与者将收到[18F] GTP1 radiotracer的大约7MCI的注册大注。

药物：[18F] PI-2620
参与者将获得大约5MCI的注射大约5MCI的PI-2620 radiotracer。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：每次放射性示踪剂后大约4天]
  2. 通过[18F] PI-2620-PET [时间框架：注射[18F] PI-2620]后约1小时，大脑Tau负担 - PET [时间范围：
  3. 通过[18F] GTP1 -PET [时间框架：注射[18F] PI -2620]后约1小时，大脑tau负担。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 与国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会（NIA -AA）核心认知障碍（MCI）核心临床标准（MCI）或可能是可能的AD痴呆症
  • 筛查时的临床痴呆评级（CDR）评分为0.5-1
  • 有一个小精神状态考试（MMSE）得分20-30包括
  • 具有淀粉样蛋白PET成像，以筛选时的定性视觉读取或使用协议定义的可接受的历史PET扫描来证明淀粉样蛋白结合
  • 支持前驱或轻度AD诊断的大脑MRI，没有明显的神经病理学的证据。如果研究人员认为可以接受，并且自从获得先前的MRI以来，则在过去12个月内进行了先前获得的研究MRI。
  • 该主题具有适当的研究伙伴，能够参与CDR评估，并在必要时陪同该主题

排除标准

  • 过去两年内任何酒精或药物滥用的历史或先前的历史
  • 除了参与这项临床研究的预期外，去年的其他研究方案或临床护理的事先参与了，因此辐射暴露超过了50毫秒（MSV）的有效剂量，这将超过可接受的年度极限由美国联邦准则建立
  • 临床上显着胃肠道，心血管，肝，血液学，肿瘤，内分泌，替代神经系统，免疫缺陷，肺或其他疾病或其他疾病或疾病的证据
  • MRI证据的脑血管疾病，传染病，空间侵占病变，正常压力脑积水或其他中枢神经系统（CNS）疾病
  • 除非有可接受的先前获得的研究MRI，否则尚未获得MRI或幽闭恐惧症史的植入物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GN42801 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
Invicro，柯尼卡美能达公司招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：每次放射性示踪剂后大约4天]
  • 通过[18F] PI-2620-PET [时间框架：注射[18F] PI-2620]后约1小时，大脑Tau负担 - PET [时间范围：
  • 通过[18F] GTP1 -PET [时间框架：注射[18F] PI -2620]后约1小时，大脑tau负担。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有前驱或轻度阿尔茨海默氏病的参与者的大脑中，评估[18F] PI-2620和[18F] GTP1进行了比较[18F] PI-2620和[18F] GTP1
官方标题ICMJE第1阶段的评估比较了两个tau PET放射性示例[18F] PI-2620和[18F] GTP1，在前瞻性或轻度阿尔茨海默氏病患者的大脑中
简要摘要这项研究旨在比较前后和轻度阿尔茨海默氏病（AD）中的两个先前表征的正电子发射断层扫描（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE阿尔茨海默氏病（AD）
干预ICMJE
  • 药物：[18F] GTP1
    参与者将收到[18F] GTP1 radiotracer的大约7MCI的注册大注。
  • 药物：[18F] PI-2620
    参与者将获得大约5MCI的注射大约5MCI的PI-2620 radiotracer。
研究臂ICMJE
  • 实验：[18F] PI-2620 PET，然后[18F] GTP1 PET
    参与者将进行一次[18F] PI-2620 PET成像会议，然后进行一次[18F] GTP1 PET成像会话。在每次会议之前，将向参与者静脉注射大约5毫米（MCI）的注射大约[18F] PI-2620或[18F] GTP1的7mci。
    干预措施：
    • 药物：[18F] GTP1
    • 药物：[18F] PI-2620
  • 实验：[18F] GTP1 PET，然后[18F] PI-2620 PET
    参与者将进行一次[18F] GTP1 PET成像会议，然后进行一次[18F] PI-2620 PET成像会话。在每次会议之前，将向参与者静脉注射大约5毫米（MCI）的注射大约[18F] PI-2620或[18F] GTP1的7mci。
    干预措施：
    • 药物：[18F] GTP1
    • 药物：[18F] PI-2620
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 与国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会（NIA -AA）核心认知障碍（MCI）核心临床标准（MCI）或可能是可能的AD痴呆症
  • 筛查时的临床痴呆评级（CDR）评分为0.5-1
  • 有一个小精神状态考试（MMSE）得分20-30包括
  • 具有淀粉样蛋白PET成像，以筛选时的定性视觉读取或使用协议定义的可接受的历史PET扫描来证明淀粉样蛋白结合
  • 支持前驱或轻度AD诊断的大脑MRI，没有明显的神经病理学的证据。如果研究人员认为可以接受，并且自从获得先前的MRI以来，则在过去12个月内进行了先前获得的研究MRI。
  • 该主题具有适当的研究伙伴，能够参与CDR评估，并在必要时陪同该主题

排除标准

  • 过去两年内任何酒精或药物滥用的历史或先前的历史
  • 除了参与这项临床研究的预期外，去年的其他研究方案或临床护理的事先参与了，因此辐射暴露超过了50毫秒（MSV）的有效剂量，这将超过可接受的年度极限由美国联邦准则建立
  • 临床上显着胃肠道，心血管，肝，血液学，肿瘤，内分泌，替代神经系统，免疫缺陷，肺或其他疾病或其他疾病或疾病的证据
  • MRI证据的脑血管疾病，传染病，空间侵占病变，正常压力脑积水或其他中枢神经系统（CNS）疾病
  • 除非有可接受的先前获得的研究MRI，否则尚未获得MRI或幽闭恐惧症史的植入物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GN42801 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566003
其他研究ID编号ICMJE GN42801
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较前后和轻度阿尔茨海默氏病（AD）中的两个先前表征的正电子发射断层扫描（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病（AD）药物：[18F] GTP1药物：[18F] PI-2620阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：第1阶段的评估比较了两个tau PET放射性示例[18F] PI-2620和[18F] GTP1，在前瞻性或轻度阿尔茨海默氏病患者的大脑中
实际学习开始日期 ： 2020年10月26日
估计初级完成日期 ： 2021年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：[18F] PI-2620 PET，然后[18F] GTP1 PET
参与者将进行一次[18F] PI-2620 PET成像会议，然后进行一次[18F] GTP1 PET成像会话。在每次会议之前，将向参与者静脉注射大约5毫米（MCI）的注射大约[18F] PI-2620或[18F] GTP1的7mci。
药物：[18F] GTP1
参与者将收到[18F] GTP1 radiotracer的大约7MCI的注册大注。

药物：[18F] PI-2620
参与者将获得大约5MCI的注射大约5MCI的PI-2620 radiotracer。

实验：[18F] GTP1 PET，然后[18F] PI-2620 PET
参与者将进行一次[18F] GTP1 PET成像会议，然后进行一次[18F] PI-2620 PET成像会话。在每次会议之前，将向参与者静脉注射大约5毫米（MCI）的注射大约[18F] PI-2620或[18F] GTP1的7mci。
药物：[18F] GTP1
参与者将收到[18F] GTP1 radiotracer的大约7MCI的注册大注。

药物：[18F] PI-2620
参与者将获得大约5MCI的注射大约5MCI的PI-2620 radiotracer。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：每次放射性示踪剂后大约4天]
  2. 通过[18F] PI-2620-PET [时间框架：注射[18F] PI-2620]后约1小时，大脑Tau负担 - PET [时间范围：
  3. 通过[18F] GTP1 -PET [时间框架：注射[18F] PI -2620]后约1小时，大脑tau负担。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 与国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会（NIA -AA）核心认知障碍（MCI）核心临床标准（MCI）或可能是可能的AD痴呆症
  • 筛查时的临床痴呆评级（CDR）评分为0.5-1
  • 有一个小精神状态考试（MMSE）得分20-30包括
  • 具有淀粉样蛋白PET成像，以筛选时的定性视觉读取或使用协议定义的可接受的历史PET扫描来证明淀粉样蛋白结合
  • 支持前驱或轻度AD诊断的大脑MRI，没有明显的神经病理学的证据。如果研究人员认为可以接受，并且自从获得先前的MRI以来，则在过去12个月内进行了先前获得的研究MRI。
  • 该主题具有适当的研究伙伴，能够参与CDR评估，并在必要时陪同该主题

排除标准

  • 过去两年内任何酒精或药物滥用的历史或先前的历史
  • 除了参与这项临床研究的预期外，去年的其他研究方案或临床护理的事先参与了，因此辐射暴露超过了50毫秒（MSV）的有效剂量，这将超过可接受的年度极限由美国联邦准则建立
  • 临床上显着胃肠道，心血管，肝，血液学，肿瘤，内分泌，替代神经系统，免疫缺陷，肺或其他疾病或其他疾病或疾病的证据
  • MRI证据的脑血管疾病，传染病，空间侵占病变，正常压力脑积水或其他中枢神经系统（CNS）疾病
  • 除非有可接受的先前获得的研究MRI，否则尚未获得MRI或幽闭恐惧症史的植入物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GN42801 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，康涅狄格州
Invicro，柯尼卡美能达公司招募
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月28日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月26日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月22日）
  • 不良事件的参与者（AES）的比例[时间范围：每次放射性示踪剂后大约4天]
  • 通过[18F] PI-2620-PET [时间框架：注射[18F] PI-2620]后约1小时，大脑Tau负担 - PET [时间范围：
  • 通过[18F] GTP1 -PET [时间框架：注射[18F] PI -2620]后约1小时，大脑tau负担。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有前驱或轻度阿尔茨海默氏病的参与者的大脑中，评估[18F] PI-2620和[18F] GTP1进行了比较[18F] PI-2620和[18F] GTP1
官方标题ICMJE第1阶段的评估比较了两个tau PET放射性示例[18F] PI-2620和[18F] GTP1，在前瞻性或轻度阿尔茨海默氏病患者的大脑中
简要摘要这项研究旨在比较前后和轻度阿尔茨海默氏病（AD）中的两个先前表征的正电子发射断层扫描（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）放射性示踪器（PET）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE阿尔茨海默氏病（AD）
干预ICMJE
  • 药物：[18F] GTP1
    参与者将收到[18F] GTP1 radiotracer的大约7MCI的注册大注。
  • 药物：[18F] PI-2620
    参与者将获得大约5MCI的注射大约5MCI的PI-2620 radiotracer。
研究臂ICMJE
  • 实验：[18F] PI-2620 PET，然后[18F] GTP1 PET
    参与者将进行一次[18F] PI-2620 PET成像会议，然后进行一次[18F] GTP1 PET成像会话。在每次会议之前，将向参与者静脉注射大约5毫米（MCI）的注射大约[18F] PI-2620或[18F] GTP1的7mci。
    干预措施：
    • 药物：[18F] GTP1
    • 药物：[18F] PI-2620
  • 实验：[18F] GTP1 PET，然后[18F] PI-2620 PET
    参与者将进行一次[18F] GTP1 PET成像会议，然后进行一次[18F] PI-2620 PET成像会话。在每次会议之前，将向参与者静脉注射大约5毫米（MCI）的注射大约[18F] PI-2620或[18F] GTP1的7mci。
    干预措施：
    • 药物：[18F] GTP1
    • 药物：[18F] PI-2620
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月22日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 与国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会（NIA -AA）核心认知障碍（MCI）核心临床标准（MCI）或可能是可能的AD痴呆症
  • 筛查时的临床痴呆评级（CDR）评分为0.5-1
  • 有一个小精神状态考试（MMSE）得分20-30包括
  • 具有淀粉样蛋白PET成像，以筛选时的定性视觉读取或使用协议定义的可接受的历史PET扫描来证明淀粉样蛋白结合
  • 支持前驱或轻度AD诊断的大脑MRI，没有明显的神经病理学的证据。如果研究人员认为可以接受，并且自从获得先前的MRI以来，则在过去12个月内进行了先前获得的研究MRI。
  • 该主题具有适当的研究伙伴，能够参与CDR评估，并在必要时陪同该主题

排除标准

  • 过去两年内任何酒精或药物滥用的历史或先前的历史
  • 除了参与这项临床研究的预期外，去年的其他研究方案或临床护理的事先参与了，因此辐射暴露超过了50毫秒（MSV）的有效剂量，这将超过可接受的年度极限由美国联邦准则建立
  • 临床上显着胃肠道，心血管，肝，血液学，肿瘤，内分泌，替代神经系统，免疫缺陷，肺或其他疾病或其他疾病或疾病的证据
  • MRI证据的脑血管疾病，传染病，空间侵占病变，正常压力脑积水或其他中枢神经系统（CNS）疾病
  • 除非有可接受的先前获得的研究MRI，否则尚未获得MRI或幽闭恐惧症史的植入物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GN42801 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04566003
其他研究ID编号ICMJE GN42801
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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