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出境医 / 临床实验 / 参与先前的SELEXIPAG研究（Sombrero）的参与者中的selexipag研究
参与先前的SELEXIPAG研究（Sombrero）的参与者中的selexipag研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SELEXIPAG的长期安全性，同时为以前曾与SELEXIPAG一起参加Actelion赞助研究的参与者提供持续的SELEXIPAG治疗已建立。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，肺 | 药物：slexipag | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 参加以前的SELEXIPAG研究的参与者的多中心，单臂，开放标签的长期后续安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年8月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：selexipag 参与者将每天两次获得selexipag片剂，剂量强度对应于父母研究中的个人最大耐受剂量（IMTD）。 | 药物：slexipag 每天两次，将以所有剂量强度（200、400、600、800、1000、1200、1400和1600微克）口服的selexipag片剂。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的频率（AES）[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者服用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与研究干预有因果关系。
- AES的频率导致SELEXIPAG过早停用[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者服用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与研究干预有因果关系。
- 严重不良事件的频率（SAE）[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]SAE是导致的任何AE：死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/先天性缺陷，是任何感染药物的传播通过药物或医学上重要的产品。
- 死亡频率[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]死亡频率将报道。
- 孕产妇暴露于SELEXIPAG的怀孕人数[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]将报告孕产妇暴露于塞雷克塞ipag的怀孕数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在父母研究结束时用selexipag处理： b）参与者可能会继续受益于selexipag的治疗； c）完成了父母研究的治疗终结（EOT）； d）尚未确定访问SELEXIPAG的其他方法
- 在整个研究中，生育潜力的妇女必须使用可接受的避孕方法，直到最后一次研究干预后至少1个月
- 生育潜力的妇女必须在第1天或在父母研究的最后一次访问中进行筛查时的尿液（或血清（如果适用））
- 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究
排除标准：
- 可疑或已知的肺静脉牙科疾病
- 已知的过敏，超敏反应或对selexipag或其赋形剂的不耐受性
- 自父母研究中最后一次研究干预措施以来，研究干预的中断超过14天
- 女性参与者怀孕，母乳喂养或计划在筛查时怀孕，并在参加这项研究的同时
- 不受控制的甲状腺疾病
- 已知并记录了严重的肝障碍，例如，儿童 - 佩格（Child-Pugh）C类
- 在计划的首次研究干预措施之前服用任何不允许的疗法，伴随的治疗：a）用强CYP 2C8抑制剂治疗（例如，吉菲贝罗齐）； b）自父母研究中最后剂量的研究干预措施以来，用口服前列环蛋白类似物（例如，Beraprost，trprostinil）处理； c）除serexipag以外的任何研究治疗
- 严重的冠心病或不稳定的心绞痛，心肌梗死在过去6个月内，如果不受密切的医疗监督，严重的心律失常，脑血管事件（例如，短暂性缺血性攻击，中风）在过去3个月内会导致心脏衰竭，或者在过去的3个月内或先行或先行或获得或收购瓣膜缺陷患有与pH无关的临床相关心肌功能障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 白俄罗斯 | |
| 共和党科学实行中心“心脏病” | 尚未招募 |
| 明斯克，白俄罗斯，220036 | |
| 明斯克地区临床医院 | 尚未招募 |
| 明斯克，白俄罗斯，220143 | |
| 印度 | |
| Sanjivani医院 | 尚未招募 |
| 艾哈迈达巴德，印度，380015 | |
| 阿波罗医院 | 尚未招募 |
| 印度钦奈，600006 | |
| 边境生命线医院 | 尚未招募 |
| 钦奈，印度，600101 | |
| 韩国，共和国 | |
| 加兴大学吉尔医学中心 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，21565 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 韩国天主教大学首尔圣玛丽医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06591 | |
| 罗马尼亚 | |
| pneumoftiziologie Marius Nasta学院 | 尚未招募 |
| 罗马尼亚布库雷斯蒂，050152 | |
| 台湾 | |
| Kaohsiung退伍军人综合医院 | 招募 |
| Kaohsiung，台湾，813 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，10002 | |
| 乌克兰 | |
| 市政学院。 dnipropetrovsk区域。理事会 | 招募 |
| 乌克兰Dnipro | |
| 卫生保健市政机构城市临床医院＃13 | 招募 |
| 乌克兰哈尔基夫 | |
| 俄克拉河AMS的植物学与肺科研究所NAFG Yanovskiy | 招募 |
| 基辅，乌克兰，03680 | |
赞助商和合作者
表演
调查人员
| 研究主任： | Actelion临床试验 | 表演 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 参与以前的selexipag研究的参与者中的selexipag研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 参加以前的SELEXIPAG研究的参与者的多中心，单臂，开放标签的长期后续安全研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SELEXIPAG的长期安全性，同时为以前曾与SELEXIPAG一起参加Actelion赞助研究的参与者提供持续的SELEXIPAG治疗已建立。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高血压，肺 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：slexipag 每天两次，将以所有剂量强度（200、400、600、800、1000、1200、1400和1600微克）口服的selexipag片剂。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：selexipag 参与者将每天两次获得selexipag片剂，剂量强度对应于父母研究中的个人最大耐受剂量（IMTD）。 干预：药物：selexipag | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年8月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度白俄罗斯，韩国，罗马尼亚共和国，台湾，乌克兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565990 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108892 2020-000475-21（Eudract编号） 67896049PUH3001（其他标识符：Actelion） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 表演 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 表演 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 表演 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SELEXIPAG的长期安全性，同时为以前曾与SELEXIPAG一起参加Actelion赞助研究的参与者提供持续的SELEXIPAG治疗已建立。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，肺 | 药物：slexipag | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 参加以前的SELEXIPAG研究的参与者的多中心，单臂，开放标签的长期后续安全研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年8月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：selexipag 参与者将每天两次获得selexipag片剂，剂量强度对应于父母研究中的个人最大耐受剂量（IMTD）。 | 药物：slexipag 每天两次，将以所有剂量强度（200、400、600、800、1000、1200、1400和1600微克）口服的selexipag片剂。 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的频率（AES）[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者服用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与研究干预有因果关系。
- AES的频率导致SELEXIPAG过早停用[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者服用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与研究干预有因果关系。
- 严重不良事件的频率（SAE）[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]
- 死亡频率[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]死亡频率将报道。
- 孕产妇暴露于SELEXIPAG的怀孕人数[时间范围：从第1天到7年（研究结束）]将报告孕产妇暴露于塞雷克塞ipag的怀孕数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在父母研究结束时用selexipag处理： b）参与者可能会继续受益于selexipag的治疗； c）完成了父母研究的治疗终结（EOT）； d）尚未确定访问SELEXIPAG的其他方法
- 在整个研究中，生育潜力的妇女必须使用可接受的避孕方法，直到最后一次研究干预后至少1个月
- 生育潜力的妇女必须在第1天或在父母研究的最后一次访问中进行筛查时的尿液（或血清（如果适用））
- 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究
排除标准：
- 可疑或已知的肺静脉牙科疾病
- 已知的过敏，超敏反应或对selexipag或其赋形剂的不耐受性
- 自父母研究中最后一次研究干预措施以来，研究干预的中断超过14天
- 女性参与者怀孕，母乳喂养或计划在筛查时怀孕，并在参加这项研究的同时
- 不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
- 已知并记录了严重的肝障碍，例如，儿童 - 佩格（Child-Pugh）C类
- 在计划的首次研究干预措施之前服用任何不允许的疗法，伴随的治疗：a）用强CYP 2C8抑制剂治疗（例如，吉菲贝罗齐）； b）自父母研究中最后剂量的研究干预措施以来，用口服前列环蛋白类似物（例如，Beraprost，trprostinil）处理； c）除serexipag以外的任何研究治疗
- 严重的冠心病或不稳定的心绞痛，心肌梗死在过去6个月内，如果不受密切的医疗监督，严重的心律失常，脑血管事件（例如，短暂性缺血性攻击，中风）在过去3个月内会导致心脏衰竭，或者在过去的3个月内或先行或先行或获得或收购瓣膜缺陷患有与pH无关的临床相关心肌功能障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 白俄罗斯 | |
| 共和党科学实行中心“心脏病” | 尚未招募 |
| 明斯克，白俄罗斯，220036 | |
| 明斯克地区临床医院 | 尚未招募 |
| 明斯克，白俄罗斯，220143 | |
| 印度 | |
| Sanjivani医院 | 尚未招募 |
| 艾哈迈达巴德，印度，380015 | |
| 阿波罗医院 | 尚未招募 |
| 印度钦奈，600006 | |
| 边境生命线医院 | 尚未招募 |
| 钦奈，印度，600101 | |
| 韩国，共和国 | |
| 加兴大学吉尔医学中心 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，21565 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 韩国天主教大学首尔圣玛丽医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06591 | |
| 罗马尼亚 | |
| pneumoftiziologie Marius Nasta学院 | 尚未招募 |
| 罗马尼亚布库雷斯蒂，050152 | |
| 台湾 | |
| Kaohsiung退伍军人综合医院 | 招募 |
| Kaohsiung，台湾，813 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，10002 | |
| 乌克兰 | |
| 市政学院。 dnipropetrovsk区域。理事会 | 招募 |
| 乌克兰Dnipro | |
| 卫生保健市政机构城市临床医院＃13 | 招募 |
| 乌克兰哈尔基夫 | |
| 俄克拉河AMS的植物学与肺科研究所NAFG Yanovskiy | 招募 |
| 基辅，乌克兰，03680 | |
赞助商和合作者
表演
调查人员
| 研究主任： | Actelion临床试验 | 表演 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 参与以前的selexipag研究的参与者中的selexipag研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 参加以前的SELEXIPAG研究的参与者的多中心，单臂，开放标签的长期后续安全研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SELEXIPAG的长期安全性，同时为以前曾与SELEXIPAG一起参加Actelion赞助研究的参与者提供持续的SELEXIPAG治疗已建立。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 高血压，肺 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：slexipag 每天两次，将以所有剂量强度（200、400、600、800、1000、1200、1400和1600微克）口服的selexipag片剂。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：selexipag 参与者将每天两次获得selexipag片剂，剂量强度对应于父母研究中的个人最大耐受剂量（IMTD）。 干预：药物：selexipag | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年8月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度白俄罗斯，韩国，罗马尼亚共和国，台湾，乌克兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565990 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108892 2020-000475-21（Eudract编号） 67896049PUH3001（其他标识符：Actelion） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 表演 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 表演 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 表演 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
