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出境医 / 临床实验 / 评估在可粘合状态下直接口服抗凝剂（DOAC）的标签外使用
评估在可粘合状态下直接口服抗凝剂（DOAC）的标签外使用
研究描述
简要摘要：
回顾性，队列研究图表综述可在具有高凝状态的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 超凝状态 | 其他：观察 |
详细说明：
- 回顾性，队列研究图表审查卫理公会卫生系统的患者
- 从2015年1月1日至2019年12月31日，将向所有由ICD-9/ICD-10代码识别的超凝状态的患者的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估在可粘合状态下直接口服抗凝剂（DOAC）的标签外使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性队列 从2015年1月1日至2019年12月31日，所有具有ICD-9/ICD-10代码识别的超凝状态的患者 | 其他：观察 回顾性图表审查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究期间的血栓性事件发生率[时间范围：2015年1月1日至2019年12月31日]研究期间的血栓性事件发生率
- 研究期间出血事件的发生率[时间范围：2015年1月1日至2019年12月31日]在研究期间的出血事件发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2015年1月1日至2019年12月31日，由ICD-9/ICD-10代码确定的超凝状态患者
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁
- ICD-9/ICD-10代码鉴定的高凝状态的诊断患者
- 被开处方的DOAC或VKA的患者，用于预防血栓形成
排除标准：
- 具有FDA批准的口服抗凝剂指示的患者，包括心房颤动或治疗/预防与特定超凝状态无关的血栓性事件
- 电子病历不完整的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Crystee Cooper，DHED | 214-947-1285 | crenteecooper@mhd.com | |
| 联系人：Paola Gregoire，MS，MBA | 214-947-4604 | paolagregoire@mhd.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 卫理公会达拉斯医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75203 | |
| 联系人：Valerie Vuylsteke，PharmD 214-941-2400 Valerievuylsteke@mhd.com | |
| 首席研究员：瓦莱丽·沃尔斯特克（Valerie Vuylsteke），pharmd | |
赞助商和合作者
卫理公会卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | Valerie Vuylsteke，PharmD | 卫理公会卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在可凝量状态下预防血栓形成的DOAC处方率[时间范围：2015年1月1日 - 2019年12月31日] 可预防血栓形成的DOAC处方率 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估在可粘合状态下直接口服抗凝剂（DOAC）的标签外使用 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估在可粘合状态下直接口服抗凝剂（DOAC）的标签外使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 回顾性，队列研究图表综述可在具有高凝状态的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2015年1月1日至2019年12月31日，由ICD-9/ICD-10代码确定的超凝状态患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 超凝状态 | ||||||||
| 干涉 | 其他：观察 回顾性图表审查 | ||||||||
| 研究组/队列 | 回顾性队列 从2015年1月1日至2019年12月31日，所有具有ICD-9/ICD-10代码识别的超凝状态的患者 干预：其他：观察 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04565977 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 042.pha.2020.A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
回顾性，队列研究图表综述可在具有高凝状态的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 超凝状态 | 其他：观察 |
详细说明：
- 回顾性，队列研究图表审查卫理公会卫生系统的患者
- 从2015年1月1日至2019年12月31日，将向所有由ICD-9/ICD-10代码识别的超凝状态的患者的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估在可粘合状态下直接口服抗凝剂（DOAC）的标签外使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性队列 从2015年1月1日至2019年12月31日，所有具有ICD-9/ICD-10代码识别的超凝状态的患者 | 其他：观察 回顾性图表审查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究期间的血栓性事件发生率[时间范围：2015年1月1日至2019年12月31日]研究期间的血栓性事件发生率
- 研究期间出血事件的发生率[时间范围：2015年1月1日至2019年12月31日]在研究期间的出血事件发生率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
2015年1月1日至2019年12月31日，由ICD-9/ICD-10代码确定的超凝状态患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Crystee Cooper，DHED | 214-947-1285 | crenteecooper@mhd.com | |
| 联系人：Paola Gregoire，MS，MBA | 214-947-4604 | paolagregoire@mhd.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 卫理公会达拉斯医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75203 | |
| 联系人：Valerie Vuylsteke，PharmD 214-941-2400 Valerievuylsteke@mhd.com | |
| 首席研究员：瓦莱丽·沃尔斯特克（Valerie Vuylsteke），pharmd | |
赞助商和合作者
卫理公会卫生系统
调查人员
| 首席研究员： | Valerie Vuylsteke，PharmD | 卫理公会卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在可凝量状态下预防血栓形成' target='_blank'>血栓形成的DOAC处方率[时间范围：2015年1月1日 - 2019年12月31日] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估在可粘合状态下直接口服抗凝剂（DOAC）的标签外使用 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估在可粘合状态下直接口服抗凝剂（DOAC）的标签外使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 回顾性，队列研究图表综述可在具有高凝状态的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2015年1月1日至2019年12月31日，由ICD-9/ICD-10代码确定的超凝状态患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 超凝状态 | ||||||||
| 干涉 | 其他：观察 回顾性图表审查 | ||||||||
| 研究组/队列 | 回顾性队列 从2015年1月1日至2019年12月31日，所有具有ICD-9/ICD-10代码识别的超凝状态的患者 干预：其他：观察 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04565977 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 042.pha.2020.A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
