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出境医 / 临床实验 / 西地那非治疗脊髓损伤患者的尿失禁
西地那非治疗脊髓损伤患者的尿失禁
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个受试者都将以跨界方式将两个西地那非的20mg TID和安慰剂（乳糖）TID施用4周，两次治疗之间的冲洗时间为2周。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 受试者和研究人员都将对治疗视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西地那非治疗脊髓损伤患者的尿失禁 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西地那非20mg tid然后安慰剂 受试者将被给予西地那非20毫克tid 4周。将有2周的洗涤期，然后将受试者施用安慰剂（乳糖）滴答4周。 | 药物：西地那非柠檬酸盐 西地那非20mg tid 4周 其他名称：Revatio 药物：安慰剂 安慰剂（乳糖）TID 4周 其他名称：乳糖 |
| 实验：安慰剂TID然后西地那非20mg tid 受试者将接受安慰剂（乳糖）滴答4周。将有2周的清洗期，然后将受试者施用20mg的西地那非tid，持续4周。 | 药物：西地那非柠檬酸盐 西地那非20mg tid 4周 其他名称：Revatio 药物：安慰剂 安慰剂（乳糖）TID 4周 其他名称：乳糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线时通过5天膀胱日记测量的膀胱泄漏[时间范围：基线]膀胱泄漏将通过膀胱日记测量，该日记将在基线时保存五到24小时。将要求受试者每天记录泄漏次数。数据将通过求和5天记录期间的泄漏总数并将总和除以5来计算，从而导致每天平均泄漏。
- 西地那非治疗4周后通过5天膀胱日记测量的膀胱泄漏[时间范围：在西地那非治疗4周后]膀胱泄漏将通过膀胱日记来测量，膀胱日记将在西地那非治疗4周的最后一周保存五个24小时。
- 安慰剂治疗4周后通过5天膀胱日记测量的膀胱泄漏[时间范围：安慰剂治疗4周后]膀胱泄漏将通过膀胱日记测量，该日记将在安慰剂治疗的4周的最后一周保存五个24小时。
次要结果度量 ：
- 基线时通过液相色谱质谱法（LCM）测量的血液西地那非水平[时间范围：基线]Sildenafil水平将在基线在基线中使用液相色谱质谱法光谱法（LCMS-MS）方法进行测量。数据将报告为NG/mL。
- 西地那非液相色谱质谱法（LCM）在西地那非治疗4周后通过液相色谱质谱法（LCM）测量的血液西地那非水平[时间范围：在西地那非治疗4周后]西地那非水平将在西地那非治疗4周后使用液相色谱质谱法光谱法（LCMS-MS）方法测量。数据将报告为NG/mL。
- 安慰剂治疗4周后通过液相色谱质谱法（LCM）测量的血液西地那非水平[时间范围：安慰剂治疗4周后]Sildenafil水平将在安慰剂治疗4周后使用液相色谱质谱法质谱法（LCMS-MS）方法测量。数据将报告为NG/mL。
- 在基线上通过超声膀胱扫描仪测量的空隙残留尿量[时间框架：基线]使用超声膀胱扫描仪测量空隙后残留尿量。为了进行此测试，研究对象清空膀胱，然后使用膀胱扫描仪来测量膀胱中剩余的尿液。结果将报告为剩余的ML尿液。
- 在西地那非治疗4周后，通过超声膀胱扫描仪测量的空隙残留尿量[时间范围：在西地那非治疗4周后]使用超声膀胱扫描仪测量空隙后残留尿量。为了进行此测试，研究对象清空膀胱，然后使用膀胱扫描仪来测量膀胱中剩余的尿液。结果将报告为剩余的ML尿液。
- 安慰剂治疗4周后通过超声膀胱扫描仪测量的空隙残余尿量[时间范围：安慰剂治疗4周后]使用超声膀胱扫描仪测量空隙后残留尿量。为了进行此测试，研究对象清空膀胱，然后使用膀胱扫描仪来测量膀胱中剩余的尿液。结果将报告为剩余的ML尿液。
- 由美国泌尿外科协会症状评分在基线[时间范围：基线]测得的尿症状将使用美国泌尿外科协会（AUA）症状评分评估泌尿症状，这是一份7项问卷，评估尿液问题的麻烦以及治疗是否有效。 AUA症状分数得出一个总分数（范围0-35，得分较高，表明严重程度较高）。总得分为0-7个轻度症状； 8-19中度症状； 20-35严重症状
- 西地那非治疗4周后，通过美国泌尿外科协会症状评分测量的尿症状[时间范围：在西地那非治疗4周后]将使用美国泌尿外科协会（AUA）症状评分评估泌尿症状，这是一份7项问卷，评估尿液问题的麻烦以及治疗是否有效。 AUA症状分数得出一个总分数（范围0-35，得分较高，表明严重程度较高）。总得分为0-7个轻度症状； 8-19中度症状； 20-35严重症状
- 安慰剂治疗4周后，由美国泌尿外科协会症状评分测量的尿症状[时间范围：安慰剂治疗4周后]将使用美国泌尿外科协会（AUA）症状评分评估泌尿症状，这是一份7项问卷，评估尿液问题的麻烦以及治疗是否有效。 AUA症状分数得出一个总分数（范围0-35，得分较高，表明严重程度较高）。总得分为0-7个轻度症状； 8-19中度症状； 20-35严重症状
- 通过基线时神经源性膀胱症状评分测量的膀胱功能障碍[时间范围：基线]
- 西地那非治疗4周后，通过神经源性膀胱症状评分测量的膀胱功能障碍[时间范围：在西地那非治疗4周后]
- 安慰剂治疗4周后通过神经源性膀胱症状评分测量的膀胱功能障碍[时间范围：经过安慰剂治疗4周后]
- 通过患者对膀胱症状问卷的看法在基线[时间范围：基线]测量的膀胱状况的感知患者感知到的膀胱状况（PPBC）是一项评估，测量了李克特量表的严重程度，其范围从1（最佳）到6（最差）。
- 通过患者对膀胱症状调查表测量的膀胱状况的感知调查表，在西地那非治疗4周后[时间范围：Sildenafil治疗4周后]患者感知到的膀胱状况（PPBC）是一项评估，测量了李克特量表的严重程度，其范围从1（最佳）到6（最差）。
- 安慰剂治疗4周后，通过患者对膀胱症状问卷的看法来衡量的膀胱状况的感知[时间范围：安慰剂治疗4周后]患者感知到的膀胱状况（PPBC）是一项评估，测量了李克特量表的严重程度，其范围从1（最佳）到6（最差）。
- 通过骨盆底撞击问卷测量的尿症状干扰在基线[时间范围：基线]骨盆底撞击问卷（PFIQ-7）是一份7项问卷，测量尿症状多少影响日常生活，人际关系和感受的活动。每个问题分别回答三遍，对应于三个鳞片 - 膀胱/尿液；排便/直肠；阴道/阴茎）。每个问题的回答范围从“完全不”（0）到“相当多”（3）。通过计算所有七个问题的平均值，并将该数字乘以100，然后分别划分3，然后将每个量表分别评分。比例分数范围从0-100，得分较低，表明对生活质量的影响较小。 PFIQ-7摘要得分是通过求和所有三个子量表得分（范围0-300）来计算的。
- 西地那非治疗4周后，通过骨盆底撞击问卷测量的尿症状干扰[时间范围：在西地那非治疗4周后]骨盆底撞击问卷（PFIQ-7）是一份7项问卷，测量尿症状多少影响日常生活，人际关系和感受的活动。每个问题分别回答三遍，对应于三个鳞片 - 膀胱/尿液；排便/直肠；阴道/阴茎）。每个问题的回答范围从“完全不”（0）到“相当多”（3）。通过计算所有七个问题的平均值，并将该数字乘以100，然后分别划分3，然后将每个量表分别评分。比例分数范围从0-100，得分较低，表明对生活质量的影响较小。 PFIQ-7摘要得分是通过求和所有三个子量表得分（范围0-300）来计算的。
- 安慰剂治疗4周后，通过骨盆底撞击问卷测量的尿症状干扰[时间范围：安慰剂治疗4周后]骨盆底撞击问卷（PFIQ-7）是一份7项问卷，测量尿症状多少影响日常生活，人际关系和感受的活动。每个问题分别回答三遍，对应于三个鳞片 - 膀胱/尿液；排便/直肠；阴道/阴茎）。每个问题的回答范围从“完全不”（0）到“相当多”（3）。通过计算所有七个问题的平均值，并将该数字乘以100，然后分别划分3，然后将每个量表分别评分。比例分数范围从0-100，得分较低，表明对生活质量的影响较小。 PFIQ-7摘要得分是通过求和所有三个子量表得分（范围0-300）来计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，患有脊髓损伤的成年人（SCI），18-75岁
- 患有尿失禁（UI），至少有3次泄漏发作/周
- 在过去的三年中，请与其提供者进行尿动力学评估。如果没有文件的历史数据，则可以在研究之前完成受试者1。
- 愿意并且能够遵守学习程序
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 在手机预筛选中，由于尿症状而对当前的生活质量感到满意或满意。
- 留置导管
- 每年大于4次尿路感染的病史
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 明显的心脏，肝脏，肾脏，肺，血液，自身免疫性或周围血管疾病
- 收缩压<90或> 170，舒张压<50或> 110在重复评估后用适当的袖口进行评估。该范围是Sildenafil的处方信息中所述的可接受范围（> 90/50和<170/110）
- 活性癌
- HIV，丙型肝炎或丙型肝炎
- 在过去的1个月中，使用全身硝酸盐，合成代谢类固醇，皮质类固醇或长作用PDE5抑制剂
- 在过去的1周中使用短作用PDE5抑制剂
- 在过去的2周内使用α受体阻滞剂，抗胆碱能剂，贝塞纳啤酒或其他UI治疗（长期作用的毒蕈碱受体拮抗剂3周）
- 已知对正在研究的任何药物或协议要求的已知过敏反应
- 怀孕或哺乳的女性
- 基于先前的膀胱图（CMG）（与他们的提供者一起使用），膀胱膀胱或高齿轮和高骨盆底肌压力
- 调查员认为，任何医疗状况都将使受试者面临更多的参与风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯特·M·兰道夫（Kate M Randolph），BS | 409-223-7891 | kmrandol@utmb.edu | |
| 联系人：医学博士Kathy Vincent | 409-772-2610 | klvincent@utmb.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯农工大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州大学车站，美国77843 | |
| 联系人：Kate Randolph，BS 409-223-7891 kmrandol@utmb.edu | |
| 联系人：Melinda Sheffield-Moore，博士979-845-3497 msheffield-moore@tamu.edu | |
| 德克萨斯大学医学分公司 | 招募 |
| 德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77555 | |
| 联系人：Kathleen Vincent，MD 409-772-2610 klvincent@utmb.edu | |
| 联系人：Lauren Dawson，BS 409-354-9792 lndawson@utmb.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 凯西·文森特（Kathy Vincent），医学博士 | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 西地那非治疗脊髓损伤患者的尿失禁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 西地那非治疗脊髓损伤患者的尿失禁 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定西地那非的给药是否会减少脊髓损伤患者的尿液泄漏。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊髓损伤（SCI）是一种破坏性的疾病，仅在美国就影响了291,000名男女。在这些患者中，尿失禁（UI）是一个常见的问题，影响了52％的人口，每天在20-27％的受影响人员中发生尿失禁。脊髓损伤后的UI（SCI）是SCI患者遇到困扰和发病率的主要原因，并且与一般，身体和情感领域的生活质量降低有关。 UI具有会周围刺激和感染的不良副作用，气味增加，睡眠中断，尴尬，需要换衣服/床上用品和性功能障碍以及重大的经济负担。患有SCI的人将尿问题排名为受伤后最重要的健康问题。解决这个重大问题并提供救济有可能显着改善SCI患者的生活。 典型的治疗选择是针对每个患者的UI类型的。对于压力UI，治疗的目标是为骨盆底和尿道提供支持。通常使用pessaries（妇女中阴道内的装置）或手术（例如亚胸吊带）来抬高尿道和/或膀胱颈部，以增加通过尿道泄漏的耐药性。还采用了尿道散装剂或骨盆肌层治疗，以增强压力UI患者的尿道压力。目前尚无药理剂来治疗压力UI。对于急促的UI，使用了旨在放松迫切肌肉的药物或电刺激，包括抗胆碱药。对于溢流或阻塞性UI，治疗旨在缩小或消除阻塞，例如缩小前列腺菌，前列腺切除术或弥撒的药物。对于神经源性UI，可以利用用于转移或植入物的手术。 西地那非（伟哥）已经对男性进行了充分的研究并广泛使用，以治疗勃起功能障碍。磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂（包括西地那非）是有效的血管扩张剂，可增强组织灌注，放松脉管系统和膀胱的平滑肌，并刺激骨骼肌蛋白质合成。据报道，它可以改善较低的尿路症状，包括男性中的敦促UI和前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）。在我们的团队最近使用西地那非治疗女性UI的研究中，研究人员发现生活质量的改善和服用西地那非女性失禁发作的数量减少。较高的西地那非血浆水平与症状的改善相关。尽管女性的UI类型与男性有些不同，但研究表明，两性UI的改善。 因此，研究人员建议对西地那非的男性和女性成人SCI患者进行两个月的安慰剂对照跨试验，以评估西地那非的治疗潜力，以减少尿液泄漏的症状。 目标： 目标1：确定西地那非是否会减少成年男女SCI的UI泄漏发作。 目标2：确定西地那非对UI主观度量（包括生活质量）的影响。 实验方案： 研究人员将研究脊髓损伤患者（18-70岁），目前的尿液泄漏超过3次（n = 24）。受试者将在西地那非（20mg TID）和安慰剂的处理中进行双盲随机交叉。每个治疗期间将持续4周，治疗期之间进行2周的冲洗。 在每个治疗期之前和之后，受试者将接受测试，该测试将包括测量尿后残留体积（PVR），不良事件评估以及生活质量和泌尿健康的问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 每个受试者都将以跨界方式将两个西地那非的20mg TID和安慰剂（乳糖）TID施用4周，两次治疗之间的冲洗时间为2周。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 受试者和研究人员都将对治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565925 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0197 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个受试者都将以跨界方式将两个西地那非的20mg TID和安慰剂（乳糖）TID施用4周，两次治疗之间的冲洗时间为2周。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 受试者和研究人员都将对治疗视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 西地那非治疗脊髓损伤患者的尿失禁 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西地那非20mg tid然后安慰剂 受试者将被给予西地那非20毫克tid 4周。将有2周的洗涤期，然后将受试者施用安慰剂（乳糖）滴答4周。 | 药物：西地那非柠檬酸盐 西地那非20mg tid 4周 其他名称：Revatio 药物：安慰剂 安慰剂（乳糖）TID 4周 其他名称：乳糖 |
| 实验：安慰剂TID然后西地那非20mg tid 受试者将接受安慰剂（乳糖）滴答4周。将有2周的清洗期，然后将受试者施用20mg的西地那非tid，持续4周。 | 药物：西地那非柠檬酸盐 西地那非20mg tid 4周 其他名称：Revatio 药物：安慰剂 安慰剂（乳糖）TID 4周 其他名称：乳糖 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 基线时通过液相色谱质谱法（LCM）测量的血液西地那非水平[时间范围：基线]Sildenafil水平将在基线在基线中使用液相色谱质谱法光谱法（LCMS-MS）方法进行测量。数据将报告为NG/mL。
- 西地那非液相色谱质谱法（LCM）在西地那非治疗4周后通过液相色谱质谱法（LCM）测量的血液西地那非水平[时间范围：在西地那非治疗4周后]
- 安慰剂治疗4周后通过液相色谱质谱法（LCM）测量的血液西地那非水平[时间范围：安慰剂治疗4周后]Sildenafil水平将在安慰剂治疗4周后使用液相色谱质谱法质谱法（LCMS-MS）方法测量。数据将报告为NG/mL。
- 在基线上通过超声膀胱扫描仪测量的空隙残留尿量[时间框架：基线]使用超声膀胱扫描仪测量空隙后残留尿量。为了进行此测试，研究对象清空膀胱，然后使用膀胱扫描仪来测量膀胱中剩余的尿液。结果将报告为剩余的ML尿液。
- 在西地那非治疗4周后，通过超声膀胱扫描仪测量的空隙残留尿量[时间范围：在西地那非治疗4周后]使用超声膀胱扫描仪测量空隙后残留尿量。为了进行此测试，研究对象清空膀胱，然后使用膀胱扫描仪来测量膀胱中剩余的尿液。结果将报告为剩余的ML尿液。
- 安慰剂治疗4周后通过超声膀胱扫描仪测量的空隙残余尿量[时间范围：安慰剂治疗4周后]使用超声膀胱扫描仪测量空隙后残留尿量。为了进行此测试，研究对象清空膀胱，然后使用膀胱扫描仪来测量膀胱中剩余的尿液。结果将报告为剩余的ML尿液。
- 由美国泌尿外科协会症状评分在基线[时间范围：基线]测得的尿症状将使用美国泌尿外科协会（AUA）症状评分评估泌尿症状，这是一份7项问卷，评估尿液问题的麻烦以及治疗是否有效。 AUA症状分数得出一个总分数（范围0-35，得分较高，表明严重程度较高）。总得分为0-7个轻度症状； 8-19中度症状； 20-35严重症状
- 西地那非治疗4周后，通过美国泌尿外科协会症状评分测量的尿症状[时间范围：在西地那非治疗4周后]将使用美国泌尿外科协会（AUA）症状评分评估泌尿症状，这是一份7项问卷，评估尿液问题的麻烦以及治疗是否有效。 AUA症状分数得出一个总分数（范围0-35，得分较高，表明严重程度较高）。总得分为0-7个轻度症状； 8-19中度症状； 20-35严重症状
- 安慰剂治疗4周后，由美国泌尿外科协会症状评分测量的尿症状[时间范围：安慰剂治疗4周后]将使用美国泌尿外科协会（AUA）症状评分评估泌尿症状，这是一份7项问卷，评估尿液问题的麻烦以及治疗是否有效。 AUA症状分数得出一个总分数（范围0-35，得分较高，表明严重程度较高）。总得分为0-7个轻度症状； 8-19中度症状； 20-35严重症状
- 通过基线时神经源性膀胱症状评分测量的膀胱功能障碍[时间范围：基线]
- 西地那非治疗4周后，通过神经源性膀胱症状评分测量的膀胱功能障碍[时间范围：在西地那非治疗4周后]
- 安慰剂治疗4周后通过神经源性膀胱症状评分测量的膀胱功能障碍[时间范围：经过安慰剂治疗4周后]
- 通过患者对膀胱症状问卷的看法在基线[时间范围：基线]测量的膀胱状况的感知患者感知到的膀胱状况（PPBC）是一项评估，测量了李克特量表的严重程度，其范围从1（最佳）到6（最差）。
- 通过患者对膀胱症状调查表测量的膀胱状况的感知调查表，在西地那非治疗4周后[时间范围：Sildenafil治疗4周后]患者感知到的膀胱状况（PPBC）是一项评估，测量了李克特量表的严重程度，其范围从1（最佳）到6（最差）。
- 安慰剂治疗4周后，通过患者对膀胱症状问卷的看法来衡量的膀胱状况的感知[时间范围：安慰剂治疗4周后]患者感知到的膀胱状况（PPBC）是一项评估，测量了李克特量表的严重程度，其范围从1（最佳）到6（最差）。
- 通过骨盆底撞击问卷测量的尿症状干扰在基线[时间范围：基线]骨盆底撞击问卷（PFIQ-7）是一份7项问卷，测量尿症状多少影响日常生活，人际关系和感受的活动。每个问题分别回答三遍，对应于三个鳞片 - 膀胱/尿液；排便/直肠；阴道/阴茎）。每个问题的回答范围从“完全不”（0）到“相当多”（3）。通过计算所有七个问题的平均值，并将该数字乘以100，然后分别划分3，然后将每个量表分别评分。比例分数范围从0-100，得分较低，表明对生活质量的影响较小。 PFIQ-7摘要得分是通过求和所有三个子量表得分（范围0-300）来计算的。
- 西地那非治疗4周后，通过骨盆底撞击问卷测量的尿症状干扰[时间范围：在西地那非治疗4周后]骨盆底撞击问卷（PFIQ-7）是一份7项问卷，测量尿症状多少影响日常生活，人际关系和感受的活动。每个问题分别回答三遍，对应于三个鳞片 - 膀胱/尿液；排便/直肠；阴道/阴茎）。每个问题的回答范围从“完全不”（0）到“相当多”（3）。通过计算所有七个问题的平均值，并将该数字乘以100，然后分别划分3，然后将每个量表分别评分。比例分数范围从0-100，得分较低，表明对生活质量的影响较小。 PFIQ-7摘要得分是通过求和所有三个子量表得分（范围0-300）来计算的。
- 安慰剂治疗4周后，通过骨盆底撞击问卷测量的尿症状干扰[时间范围：安慰剂治疗4周后]骨盆底撞击问卷（PFIQ-7）是一份7项问卷，测量尿症状多少影响日常生活，人际关系和感受的活动。每个问题分别回答三遍，对应于三个鳞片 - 膀胱/尿液；排便/直肠；阴道/阴茎）。每个问题的回答范围从“完全不”（0）到“相当多”（3）。通过计算所有七个问题的平均值，并将该数字乘以100，然后分别划分3，然后将每个量表分别评分。比例分数范围从0-100，得分较低，表明对生活质量的影响较小。 PFIQ-7摘要得分是通过求和所有三个子量表得分（范围0-300）来计算的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时，患有脊髓损伤的成年人（SCI），18-75岁
- 患有尿失禁（UI），至少有3次泄漏发作/周
- 在过去的三年中，请与其提供者进行尿动力学评估。如果没有文件的历史数据，则可以在研究之前完成受试者1。
- 愿意并且能够遵守学习程序
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 在手机预筛选中，由于尿症状而对当前的生活质量感到满意或满意。
- 留置导管
- 每年大于4次尿路感染的病史
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 明显的心脏，肝脏，肾脏，肺，血液，自身免疫性或周围血管疾病
- 收缩压<90或> 170，舒张压<50或> 110在重复评估后用适当的袖口进行评估。该范围是Sildenafil的处方信息中所述的可接受范围（> 90/50和<170/110）
- 活性癌
- HIV，丙型肝炎或丙型肝炎
- 在过去的1个月中，使用全身硝酸盐，合成代谢类固醇，皮质类固醇或长作用PDE5抑制剂
- 在过去的1周中使用短作用PDE5抑制剂
- 在过去的2周内使用α受体阻滞剂，抗胆碱能剂，贝塞纳啤酒或其他UI治疗（长期作用的毒蕈碱受体拮抗剂3周）
- 已知对正在研究的任何药物或协议要求的已知过敏反应
- 怀孕或哺乳的女性
- 基于先前的膀胱图（CMG）（与他们的提供者一起使用），膀胱膀胱或高齿轮和高骨盆底肌压力
- 调查员认为，任何医疗状况都将使受试者面临更多的参与风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯特·M·兰道夫（Kate M Randolph），BS | 409-223-7891 | kmrandol@utmb.edu | |
| 联系人：医学博士Kathy Vincent | 409-772-2610 | klvincent@utmb.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯农工大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州大学车站，美国77843 | |
| 联系人：Kate Randolph，BS 409-223-7891 kmrandol@utmb.edu | |
| 联系人：Melinda Sheffield-Moore，博士979-845-3497 msheffield-moore@tamu.edu | |
| 德克萨斯大学医学分公司 | 招募 |
| 德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77555 | |
| 联系人：Kathleen Vincent，MD 409-772-2610 klvincent@utmb.edu | |
| 联系人：Lauren Dawson，BS 409-354-9792 lndawson@utmb.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 凯西·文森特（Kathy Vincent），医学博士 | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 西地那非治疗脊髓损伤患者的尿失禁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 西地那非治疗脊髓损伤患者的尿失禁 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定西地那非的给药是否会减少脊髓损伤患者的尿液泄漏。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊髓损伤（SCI）是一种破坏性的疾病，仅在美国就影响了291,000名男女。在这些患者中，尿失禁（UI）是一个常见的问题，影响了52％的人口，每天在20-27％的受影响人员中发生尿失禁。脊髓损伤后的UI（SCI）是SCI患者遇到困扰和发病率的主要原因，并且与一般，身体和情感领域的生活质量降低有关。 UI具有会周围刺激和感染的不良副作用，气味增加，睡眠中断，尴尬，需要换衣服/床上用品和性功能障碍以及重大的经济负担。患有SCI的人将尿问题排名为受伤后最重要的健康问题。解决这个重大问题并提供救济有可能显着改善SCI患者的生活。 典型的治疗选择是针对每个患者的UI类型的。对于压力UI，治疗的目标是为骨盆底和尿道提供支持。通常使用pessaries（妇女中阴道内的装置）或手术（例如亚胸吊带）来抬高尿道和/或膀胱颈部，以增加通过尿道泄漏的耐药性。还采用了尿道散装剂或骨盆肌层治疗，以增强压力UI患者的尿道压力。目前尚无药理剂来治疗压力UI。对于急促的UI，使用了旨在放松迫切肌肉的药物或电刺激，包括抗胆碱药。对于溢流或阻塞性UI，治疗旨在缩小或消除阻塞，例如缩小前列腺菌，前列腺切除术或弥撒的药物。对于神经源性UI，可以利用用于转移或植入物的手术。 西地那非（伟哥）已经对男性进行了充分的研究并广泛使用，以治疗勃起功能障碍。磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂（包括西地那非）是有效的血管扩张剂，可增强组织灌注，放松脉管系统和膀胱的平滑肌，并刺激骨骼肌蛋白质合成。据报道，它可以改善较低的尿路症状，包括男性中的敦促UI和前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）。在我们的团队最近使用西地那非治疗女性UI的研究中，研究人员发现生活质量的改善和服用西地那非女性失禁发作的数量减少。较高的西地那非血浆水平与症状的改善相关。尽管女性的UI类型与男性有些不同，但研究表明，两性UI的改善。 因此，研究人员建议对西地那非的男性和女性成人SCI患者进行两个月的安慰剂对照跨试验，以评估西地那非的治疗潜力，以减少尿液泄漏的症状。 目标： 目标1：确定西地那非是否会减少成年男女SCI的UI泄漏发作。 目标2：确定西地那非对UI主观度量（包括生活质量）的影响。 实验方案： 研究人员将研究脊髓损伤患者（18-70岁），目前的尿液泄漏超过3次（n = 24）。受试者将在西地那非（20mg TID）和安慰剂的处理中进行双盲随机交叉。每个治疗期间将持续4周，治疗期之间进行2周的冲洗。 在每个治疗期之前和之后，受试者将接受测试，该测试将包括测量尿后残留体积（PVR），不良事件评估以及生活质量和泌尿健康的问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 每个受试者都将以跨界方式将两个西地那非的20mg TID和安慰剂（乳糖）TID施用4周，两次治疗之间的冲洗时间为2周。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 受试者和研究人员都将对治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04565925 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0197 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
